基于临床价值点生成临床试验设计方案方法、系统和设备技术方案

本发明专利技术涉及临床试验技术领域，具体涉及一种基于临床价值点生成临床试验设计方案方法、系统和设备，其中基于临床价值点生成临床试验设计方案方法，首先获取临床试验开发计划中的临床价值点，然后根据临床价值点，确定临床试验设计方案的基本要素，根据临床试验设计方案的基本要素和法律法规，来设计临床试验设计方案的标准元数据，最后通过整合标准元数据，得到临床试验设计方案。如此，通过提取临床试验开发计划中的临床价值点来制定临床试验设计方案，能够自动生成临床试验设计方案，且研发方向全面准确，提高了临床试验的成功率和药物开发的成功率，缩短了临床试验开发的时间和降低临床试验成本。低临床试验成本。低临床试验成本。

【技术实现步骤摘要】
基于临床价值点生成临床试验设计方案方法、系统和设备


[0001]本专利技术涉及临床试验
，具体涉及一种基于临床价值点生成临床试验设计方案方法、系统和设备。

技术介绍

[0002]临床试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
[0003]良好的临床试验计划和实施源于对临床研究的既定原则的关注，其中包括保护研究受试者的权利、安全性和福祉以及科学的标准，例如：需要明确预先确定的研究目的，以解决主要的科学问题；选择具有正在研究的疾病、状况或分子/基因谱的合适的受试者；使用最小化偏倚的方法，例如：随机化、盲法或遮蔽、和/或控制混杂；终点是明确且可测量的，评估这些终点的方法是准确、可以最少的报告或测量偏倚来实施的。
[0004]一个药物研发计划描述一个产品从目标产品概况至批准后活动的研发活动的所有方面。该计划的准备通常是前瞻性的，并根据研发过程的进行和新信息的获取而更新。该计划通常包括剂型研发的特征描述，支持人体临床研究本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种基于临床价值点生成临床试验设计方案方法，其特征在于，包括：获取临床试验开发计划临床价值点；根据所述临床价值点，确定临床试验设计方案的基本要素；根据所述基本要素和法律法规，获取临床试验设计方案的标准元数据；根据所述标准元数据，生成临床试验设计方案。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述根据所述基本要素和法律法规，获取临床试验设计方案的标准元数据，包括：根据所述基本要素，建立临床试验设计方案流程图；根据所述临床试验设计方案流程图和法律法规，获取临床试验设计方案的标准元数据。3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述根据所述基本要素，获取临床试验设计方案的标准元数据，包括：设置项目环境、项目信息、各类文件保存位置和试验数据读取周期；根据所述基本要素和法律法规，获取临床试验设计方案的标准元数据。4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述法律法规包括：美国食品药品监督管理局和/或国家药品监督管理局发布的法律法规。5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述基本要素包括，基础研究和药物作用机制创新点、精准化治疗点、治疗需求的动态变化点、药物安全性改善点、治疗体验和便利性改善点和患者需求点。6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述临床试验开发计划临床价值点包括同类药物临床试验和本药物临床前数据。7.一种基于临床价值点生成临床试验设计方案系统，其特征在于，包括电子数据采集系统、数据存储模块、数据整合模块和临床试验设计方案数据库；所述电子数据采集系统，用于获取临床...

【专利技术属性】
技术研发人员：郭东升，史绮霞，李春燕，王晔，
申请(专利权)人：科临达康医药生物科技北京有限公司，
类型：发明
国别省市：