治疗性蛋白和肽临床免疫原性评估报告的生成方法技术

本发明专利技术涉及一种治疗性蛋白和肽临床免疫原性评估报告的生成方法、装置和设备，通过电子数据采集模块采集治疗性蛋白和肽临床免疫原性评估报告所涉及的基础数据，之后根据所述基础数据确定抗药抗体免疫反应的特征数据；根据所述基础数据确定抗药抗体结果与药代动力学和药效学的关系数据；根据所述基础数据确定抗药抗体结果与临床安全性和有效性的关系数据；根据所述基础数据确定抗药抗体临床相关阈值数据；最终将上述数据进行调整组合，生成治疗性蛋白和肽临床免疫原性评估报告。本发明专利技术能够自动生成治疗性蛋白和肽临床免疫原性评估报告，可以使临床试验的效率提高，进而增加临床试验的成功率，最终增加新药开发的效率。最终增加新药开发的效率。最终增加新药开发的效率。

【技术实现步骤摘要】
治疗性蛋白和肽临床免疫原性评估报告的生成方法


[0001]本申请涉及临床试验
，尤其涉及一种治疗性蛋白和肽临床免疫原性评估报告的生成方法、装置和设备。

技术介绍

[0002]临床试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
[0003]产品免疫原性的后果从没有临床影响的证据到严重的、危及生命的反应。抗药抗体(ADA)与输液反应和过敏反应以及免疫复合物介导的疾病相关。ADA还导致二次治疗失败(疗效丧失)，并且在极少数情况下，会导致更严重的不良事件，例如血小板减少症和纯红细胞再生障碍等缺陷综合征。因此，就药物的安全性和长期疗效而言，ADA是一个医学问题，并且在临床研究期间评估其在所有患者中的发展至关重要，而不仅仅是以症状驱动的方式。为了指导医疗实践，阐明ADA反应及其与临床后果相关的特征至关重要。
[0004]目前，在整个临床试验行业上缺少全面准备临床试验药物免疫原性分析与报告的生成方法，非全面的药物免疫原性分析与报本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种治疗性蛋白和肽临床免疫原性评估报告生成的方法，其特征在于，包括：获取用于治疗性蛋白和肽临床免疫原性评估报告的基础数据；根据所述基础数据确定抗药抗体免疫反应的特征数据；根据所述基础数据确定抗药抗体结果与药代动力学和药效学的关系数据；根据所述基础数据确定抗药抗体结果与临床安全性和有效性的关系数据；根据所述基础数据确定抗药抗体临床相关阈值；将所述抗药抗体免疫反应的特征数据、抗药抗体结果与药代动力学和药效学的关系数据、抗药抗体结果与临床安全性和有效性的关系数据和抗药抗体临床相关阈值数据进行调整组合，生成治疗性蛋白和肽临床免疫原性评估报告。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述根据所述基础数据确定抗药抗体免疫反应的特征数据，包括：所述基础数据包括样本数据；根据样本状态对所述样本数据进行分类。3.根据权利要求2所述的方法，所述样本状态，包括：抗药抗体阳性样本、抗药抗体阴性样本、抗药抗体不确定样本和无法评估样本。4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，生成的治疗性蛋白和肽临床免疫原性评估报告所遵循的标准包括：美国食品药品监督管理局标准和/或国家药品监督管理局药品审评中心标准。5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，生成的治疗性蛋白和肽临床免疫原性评估报告的数据含有变...

【专利技术属性】
技术研发人员：郭东升，史绮霞，李春燕，王晔，
申请(专利权)人：科临达康医药生物科技北京有限公司，
类型：发明
国别省市：