一种含利福喷汀药物组合物及其制备方法技术

本申请涉及一种含利福喷汀药物组合物及其制备方法，通过干法制粒制备含有利福喷汀的颗粒，降低了现有技术药物组合物中存在的杂质含量，尤其是基因毒杂质1

【技术实现步骤摘要】
一种含利福喷汀药物组合物及其制备方法
[0001]本专利技术要求2020年09月27日向中国国家知识产权局提交的，专利申请号为202011036278.6，专利技术名称为“一种含利福喷汀药物组合物及其制备方法”的在先申请的优先权。上述在先申请的全文通过引用的方式结合于本专利技术中。


[0002]本申请涉及药物制剂领域，具体而言，涉及一种含利福喷汀药物组合物及其制备方法。

技术介绍

[0003]结核病属于临床中常见的慢性传染性疾病。近几年来，中国肺结核发病率以及死亡率呈现急剧上升的趋势，给人民群众的身体健康以及生活质量带来严重的威胁。临床上在抗结核方面的治疗原则是以联合规律性用药为主，常常是选择利福霉素类的药物和其他抗结核的药物联合开展治疗，利福喷汀是新型利福霉素类的半合成抗生素，临床治疗肺结核效果好，药物副作用小，具较强的抗菌活性和稳定的血药浓度等优势。异烟肼对结核菌有高度特异的抗菌作用，浓度较高时对增殖期结核菌有很强的杀菌作用，另外对细胞内结核菌也有杀灭作用，其作用比链霉素强500倍，但结核菌对异烟肼也容易产生耐药性，而合用其它药物则本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种含利福喷汀药物组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括：通过干法制粒制备含有利福喷汀的颗粒。2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述干法制粒是先将利福喷汀与颗粒内辅料混合，再进行干法制粒，所述颗粒内辅料包括填充剂、粘合剂、助溶剂、崩解剂和润滑剂中的一种或多种；优选地，所述颗粒内辅料包括填充剂、粘合剂、助溶剂和润滑剂；或者，优选地，所述颗粒内辅料包括填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂；优选地，所述填充剂选自微晶纤维素、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、蔗糖、山梨醇中的一种或多种的混合，优选微晶纤维素；优选地，所述粘合剂选自聚维酮、低取代的羟丙基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、预胶化淀粉的一种或多种的混合，优选为低取代的羟丙基纤维素和/或预胶化淀粉；优选地，所述助溶剂选自聚乙二醇、丙二醇、甘油、吐温20、吐温80、十二烷基硫酸钠一种或多种的混合，优选为十二烷基硫酸钠；优选地，所述崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、玉米淀粉、低取代的羟丙基纤维素中的一种或多种的混合，优选为羧甲基淀粉钠；优选地，所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌、滑石粉、富马酸硬脂酸钠中的一种或多种的混合，优选硬脂酸钙。3.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述颗粒内辅料还包括抗氧化剂；优选地，所述抗氧化剂选自抗坏血酸钠、焦亚硫酸钠、EDTA二钠、生育酚、丁基羟基茴香醚中的一种或多种的混合，优选抗坏血酸钠。4.如权利要求1
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3任一项所述的制备方法，其特征在于，所述利福喷汀为微粉化利福喷汀；优选地所述微粉化利福喷汀的粒径D(90)≤10μm。5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，将微粉化利福喷汀与除润滑剂以外的颗粒内辅料混合均匀，加入润滑剂混合，将混合物加入干法制粒机中制粒。6.如权利要求1
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5任一项所述的制备方法，其特征在于，还包括：(2)将制得的含利福喷汀...

【专利技术属性】
技术研发人员：J，
申请(专利权)人：海南先声药业有限公司，
类型：发明
国别省市：