一种利斯的明透皮贴剂体外溶出度的测定方法技术

本发明专利技术公开一种利斯的明透皮贴剂体外溶出度的测定方法，具体步骤为：1）溶出介质从进液口进入溶出容器，对溶出容器内的利斯的明透皮贴剂进行溶解溶出，将溶有利斯的明的溶出液输出至采样装置完成采样；2）利用高效液相仪对采集的样品中利斯的明浓度进行测定，绘制得到利斯的明浓度和溶出时间之间的平均微分溶出曲线图，根据微分溶出关系得到累积溶出质量分数与溶出时间之间的累积溶出曲线图。本发明专利技术通过模拟体内溶出和吸收的动态持续过程，测定利斯的明透皮贴剂溶出浓度，区分不同利斯的明透皮贴剂的质量，进而提高利斯的明透皮贴剂的BE实验通过率，降低研发风险。降低研发风险。

【技术实现步骤摘要】
一种利斯的明透皮贴剂体外溶出度的测定方法


[0001]本专利技术涉及药物分析
，具体涉及一种利斯的明透皮贴剂体外溶出度的测定方法。

技术介绍

[0002]阿尔茨海默病（Alzheimer Disease，AD）是老年人常见的神经系统变性疾病，是痴呆最常见的病因。临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征，病因迄今未明。65岁以前发病者，称早老性痴呆；65岁以后发病者称老年性痴呆。病理特征为老年斑、神经元纤维缠结、海马锥体细胞颗粒空泡变性和神经元缺失。临床特征为隐袭起病、进行性智能衰退，多伴有人格改变。一般症状持续进展，病程通常为5～10年。
[0003]利斯的明（Rivastigmine），是一种氨基甲酸类脑选择性乙酰胆碱酯酶抑制剂，通过延缓功能完整的胆碱能神经元对释放乙酰胆碱的降解而促进胆碱能神经传导，动物实验结果表明，重酒石酸卡巴拉汀能选择性增强脑皮质和海马等部位乙酰胆碱的效应。从而可以改善阿尔茨海默病患者胆碱能介导的认知功能障碍。此外，本品还可以减慢淀粉样蛋白β<本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种利斯的明透皮贴剂体外溶出度的测定方法，其特征在步骤如下：1）将利斯的明透皮贴裁剪成合适的尺寸放置于流通池内；2）溶出介质以2~16mL/min的流速从进液口进入流通池，对流通池内的利斯的明透皮贴剂溶解溶出，然后溶有利斯的明的溶出介质从出液口输出至溶出介质贮液池中，再通过管路循环将溶出介质从进液口进入流通池对利斯的明透皮贴剂溶解溶出，同时在特定时间内对样品进行采集，其中，所述溶出介质为0.9% 氯化钠溶液、pH5.3磷酸盐缓冲液、pH5.5磷酸盐缓冲液、pH5.7磷酸盐缓冲液、pH6.0磷酸盐缓冲液、pH6.5磷酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液中的任意之中；3）利用高效液相仪对采集样品中的利斯的明浓度进行测定，记录色谱图，计算对应时间点的利斯的明的浓度，得到利斯的明浓度和溶出时间之间的溶出曲线；其中，所述高效液相仪的色谱条件：C18柱；流动相：甲醇
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0.02mol/L磷酸盐缓冲液=（35：65）；流速：1.0mL/min；波长：210nm；进样量：50μL；柱温：35℃。2.根据权利要求1所述利斯的明透皮贴剂体外溶出度的测定方法，其特征在于步骤2）所述溶出...

【专利技术属性】
技术研发人员：马迅，李又欣，
申请(专利权)人：烟台大学，
类型：发明
国别省市：