自动化细胞工程系统的进程控制系统技术方案

本发明专利技术提供了自动化细胞工程系统进程控制系统和方法。自动化细胞工程系统提供了自动化细胞处理功能。自动化进程控制系统为自动化细胞工程系统提供控制、互连、监测、数据存档、软件更新及其他监督功能。此外，中央控制进程系统为自动化进程控制系统提供控制、监测、数据存档、软件更新及其他监督功能。软件更新及其他监督功能。软件更新及其他监督功能。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】自动化细胞工程系统的进程控制系统
[0001]相关事项
[0002]本申请要求于2019年7月15日递交的第62/874119号美国临时专利申请的优先权，所述美国临时专利申请通过本专利技术的整体引用，成为本专利技术的一部分。


[0003]本公开涉及自动化细胞工程系统的控制，具体涉及自动化细胞工程系统进程控制以及互连所使用的方法和系统。

技术介绍

[0004]随着人们在临床上加快采用先进的细胞疗法，人们将更多注意力转向了基础性生产策略，使这些疗法能够造福于全世界的患者。虽然细胞疗法在临床上大有可为，但是相对于报销，高昂的生产成本为商业化道路设置了巨大的障碍。因此，对成本效益、过程效率和产品一致性的需求正在推动许多细胞疗法领域(尤其是T细胞免疫疗法(参见Wang 2016))实现自动化生产。
[0005]最近，成功获得了利用嵌合抗原受体(CAR)T细胞进行免疫疗法试验的临床实验结果，为患有难治性癌症患者带来了新希望(参见Lu 2017；Berdeja 2017；Kebriaei 2016)。随着这些新型疗法从临床试验阶段进入大规模商用，与细胞生产相关的挑战也随之出现(参见Morrissey 2017)。
[0006]由于是患者专用产品，生产这些细胞可能需要大量人工介入。由于存在多重敏感单元操作(包括细胞活化、转导和扩增)，CAR T细胞培养物的自动化生产尤其具有挑战性。活化进程的效率会影响转导和扩增，因此活化可能尤为重要。
[0007]对于广大患者而言，至关重要的是要将细胞活化、转导和扩增集成到商业化生产平台中，完成重要免疫疗法的转化。对于这些适用于全球患者的拯救生命的治疗方法，必须实现生产技术的转变，为个性化医疗提供支持。前面已经对自动化生产的优点进行了说明。这些优点包括节省自动化生产劳动时间，改进产品一致性，减少房间分类，减少洁净室占地面积，降低培训复杂程度，改进大规模应用以及跟踪物流。此外，利用自动生成的电子批处理记录，提供所有处理设备、试剂、患者识别、操作人员识别、进程内传感器数据等历史记录，即可使用软件简化文档记录过程。
[0008]美国《联邦规章典集》第21篇(CFR第21篇第11部分)确立了美国FDA电子记录法规。具体而言，第11部分定义了电子记录的可靠性、可信赖性和与纸质记录等效性的认定准则。第11部分定义了各种记录保存过程的规则，包括但不限于验证、保护、访问控制、人员控制、复制、审查等。自动化系统面临的一个挑战是保持与第11部分的符合性。
[0009]在没有适当的自动化控制的情况下，可能无法完全实现自动化的优势。本申请针对自动化细胞工程系统的自动化控制相关技术问题提供了技术解决方案。

技术实现思路

[0010]在一些实施例中，本专利技术提供了一种可生产细胞培养物的自动化细胞工程系统的控制方法。所述方法包括：通过中央计算机系统与自动化细胞工程系统建立网络连接；通过网络连接，接收自动化细胞工程系统的进程信息，所述进程信息包括温度信息、pH值信息、葡萄糖浓度信息、氧浓度信息、组分或患者识别信息和光密度信息中的一种或多种；以及通过网络连接提供控制信号，使自动化细胞工程系统根据所接收的进程信息调整自动化细胞工程系统的一个或多个进程参数。
[0011]在另一实施例中，本专利技术提供了一种通过中央控制系统控制多个自动化进程控制系统的方法。所述方法包括：与对应于多个自动化进程控制系统的多个计算机系统建立网络连接，每个计算机系统可控制用于生产细胞培养物的多个自动化细胞工程系统；由中央控制系统从多个计算机系统访问第一计算机系统的控制信息历史；向第一计算机系统提供细胞培养物生长方案更新和细胞工程软件更新其中至少一个更新。
[0012]在另一实施例中，本专利技术提供了一种通过自动化细胞工程系统自动化生产细胞培养物的方法。所述方法包括：在自动化细胞工程系统内，启动细胞培养物生长方案；监测细胞培养物生长方案的进程信息；根据监测结果调整细胞培养物生长方案的一个或多个参数；停止细胞培养物生长方案，并记录方案内发生停止的阶段；以及在细胞培养物生长方案内的所述阶段，重新启动细胞培养物生长方案。
[0013]在另一实施例中，本专利技术提供了一种利用自动化细胞工程系统网络内过剩容量自动化生产细胞培养物的方法。所述方法包括：从网络内的多个自动化进程控制系统接收自动化细胞工程系统的过剩容量量度；根据患者对细胞培养物的需求，确定容量需求；根据过剩容量量度，将容量需求与选定的自动化细胞工程系统相匹配；以及将生物样本转移到选定的细胞工程系统，进行细胞培养物的生产。
[0014]在另一实施例中，本专利技术提供了一种通过自动化细胞工程系统自动化生产细胞培养物的方法。所述方法包括：在自动化细胞工程系统内，启动细胞培养物生长方案；从授权用户接收更新的细胞培养物交付需求；根据更新的细胞培养物交付需求调整细胞培养物生长方案的一个或多个参数。
[0015]在另一实施例中，本专利技术提供了一种通过自动化细胞工程系统自动化生产细胞培养物的方法。所述方法包括：在自动化细胞工程系统内，启动细胞培养物生长方案；监测细胞培养物生长方案的一个或多个参数；根据监测结果预测细胞培养物交付日期；以及在细胞培养物交付日期之前提醒授权用户。
附图说明
[0016]图1显示了细胞培养物的一般性生产过程。
[0017]图2显示了包含本专利技术实施例所述示例性细胞工程系统的实验室空间。
[0018]图3显示了可在本专利技术实施例所述细胞工程系统中执行的细胞培养物生产进程。
[0019]图4A
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4C显示了自动化细胞工程系统概况。图4A显示了闭合配置的自动化细胞工程系统。图4B显示了可以插入自动化细胞工程系统中的卡盒。图4C显示了开放配置的自动化细胞工程系统。
[0020]图4D
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4E显示了自动化细胞工程系统中采用的细胞培养室的位置和取向。
[0021]图4F显示了自动化细胞工程系统中采用的细胞培养室的更详细视图。
[0022]图4G显示了自动化细胞工程系统的工艺流程图例。
[0023]图5A
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5E显示了本专利技术实施例所述自动化细胞工程系统的另一配置。图5A显示了可以装载到自动化细胞工程系统中的一次性卡盒。图5B显示了开放配置的自动化细胞工程系统。图5C显示了装载到自动化细胞工程系统中的卡盒。图5D显示了闭合配置的自动化细胞工程系统。图5E显示了自动化细胞工程系统配套卡盒的详细视图。
[0024]图5F显示了使用注射器和袋子从卡盒中取样。
[0025]图6显示了本专利技术实施例所述的电穿孔单元与细胞工程系统的结合。
[0026]图7显示了一种用于控制自动化细胞组织工程系统装置的自动化进程控制系统。
[0027]图8显示了一种符合本专利技术实施例的自动化进程控制系统。
[0028]图9显示了一种用于控制自动化细胞组织工程系统的方法。
[0029]图10显示了一种用于控制多重自动化细胞组织工程系统本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种可生产细胞培养物的自动化细胞工程系统的控制方法，包括：通过自动化进程控制系统，与所述自动化细胞工程系统建立网络连接；通过网络连接，从所述自动化细胞工程系统接收进程信息，所述进程信息包括温度信息、pH值信息、葡萄糖浓度信息、氧浓度信息、组分识别信息和光密度信息中的一种或多种；以及提供控制信号，使所述自动化细胞工程系统能够根据进程信息调整自动化细胞工程系统的一个或多个进程参数。2.根据权利要求1所述的方法，进一步包括通过多个附加网络连接向多个附加细胞工程系统提供多个附加控制信号。3.根据权利要求1所述的方法，其中，所述细胞培养物是指基因修饰细胞培养物。4.根据权利要求1所述的方法，其中，所述细胞培养物是指基因修饰免疫细胞培养物。5.根据权利要求1所述的方法，其中，无需用户干预即可执行提供控制信号的步骤。6.根据权利要求1所述的方法，其中，根据用户授权执行提供控制信号的步骤。7.根据权利要求1所述的方法，进一步包括接收生产信息(包括随时间推移记录的细胞生产信息)，所述方法进一步包括在数据库中存储生产信息。8.根据权利要求1所述的方法，进一步包括通过所述自动化进程控制系统，对所述自动化细胞工程系统针对卡盒引入所执行的握手询问程序进行监测。9.根据权利要求1所述的方法，其中，通过所述自动化细胞工程系统的操作人员交互作用在所述自动化细胞工程系统处生成所述控制信号。10.一种通过中央控制系统控制多个自动化进程控制系统的方法，包括：与对应于多个自动化进程控制系统的多个计算机系统建立网络连接，每个计算机系统可控制用于生产细胞培养物的多个自动化细胞工程系统；由所述中央控制系统从所述多个计算机系统访问第一计算机系统的控制信息历史；以及向所述第一计算机系统提供细胞培养物生长方案更新和细胞工程软件更新其中至少一个更新。11.根据权利要求10所述的方法，进一步包括向所述多个计...

【专利技术属性】
技术研发人员：E，
申请(专利权)人：奥克泰生物科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：