一种新型覆膜支架制造技术

本实用新型专利技术提供了本实用新型专利技术涉及一种覆膜支架，包括支撑架和薄膜体，支撑架为多根弹性支撑杆围成的波状或网状结构，由近及远包括近端部支撑架、腰部支撑架、远端部支撑架，腰部支撑架整体呈中空管状。薄膜体包括薄膜A和薄膜B，薄膜A为微孔或无孔结构，其孔径或节点距离不超过60μm，至少覆盖腰部支撑架的支撑杆的内表面；薄膜B为微孔结构，其孔径或节点距离大于薄膜A孔径或节点距离，薄膜B至少覆盖近端部支撑架和/或远端部支撑架边缘区的外表面。本实用新型专利技术实现覆膜支架植入目标组织后，管腔直径能长期有效保持住，兼顾长期固定安全性，适用于经皮微创介入途径的植入术，相比市场上同类产品，安全性更高、长期分流有效性更佳。长期分流有效性更佳。长期分流有效性更佳。

【技术实现步骤摘要】
一种新型覆膜支架


[0001]本技术涉及心力衰竭无源器械治疗领域，尤其涉及一种具有差异内皮化功能设计、满足经皮微创介入途径植入术的覆膜支架。

技术介绍

[0002]心力衰竭(Heart failure，心衰)是各种心血管事件的最终结果和各种心脏异常的积累效应。在一些心脏疾病中，左右心房间的压力会有明显的差异，例如肺动脉高压的患者，存在持续的右心房高压，需要将右房压力降低，否则将导致右心扩大和右心衰竭，最终导致心脏泵血功能下降，心血管患者一旦出现心衰的临床表现，提示预后差，心衰越重，死亡风险越高。心衰是各种原因造成的心脏结构功能的异常改变，使心室收缩射血和(或)舒张充盈功能发送障碍，从而引起的一组复杂临床综合征，主要表现是活动耐量的下降(呼吸困难，疲乏)和液体潴留(肺淤血、体循环淤血和外周血肿)。
[0003]房间隔造孔术是一种治疗复杂心脏病的姑息方法，是通过介入方法在患者左右心房之间建立交通，使左右心房血液混合，使血液动力学调整到一种相对稳定的状态，传递左心房和右心房之间的压力，缓解心脏负荷，预防患者出现心脏功能不全的问题。
[0004]临床常用的造孔术一般采用穿刺鞘，在房间隔、冠状静脉窦等位置穿刺造孔，并使用球囊扩张将缺损撑大。然而，这种造孔术通常无法精确控制造孔的大小，且术后缺损处自然闭合，并存在术后造孔回缩现象，致使造孔很快因内皮化而闭合，失去分流功能。
[0005]为解决造孔术无法控制造孔大小的问题，德诺医疗公司开发的NOYA
TM
可调节式心房分流装置，可对房间隔进行射频消融造孔，该装置为有源介入医疗器械，但是NOYA
TM
装置在射频消融后造孔位置没有放置植入物，故对分流孔位置的房间隔组织无支撑，致使分流孔区域极可能会逐渐闭合；其次，分流装置采用网格结构，射频消融后形成的分流孔的内表面凹凸不平，有形成血栓的风险。除此之外，有源器械涉及能量源输入，其与临床治疗的安全性和有效性较难二者兼顾和平衡，同时，有源器械的成本高，手术费用昂贵。
[0006]同样的，为解决上述问题，国外V
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Wave公司研发了房间隔分流器(Ventura,单项分流装置)对介入方法形成的分流孔进行支撑，避免术后造孔回缩。其中，I代产品上设置有瓣膜，虽然能够起到单向分流的作用，但12个月随访时发现14％的病例分流孔完全堵塞和36％的病例出现分流孔再狭窄；针对I代产品出现的问题，V
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Wave公司后期进行了改进并研发出II代产品，即去掉了分流孔中的瓣膜，但该产品仍存在以下问题：1)Niti合金框架还设计有易于内皮爬覆的高分子膜，从而导致分流孔堵塞(我们前期参照该设计试制样品，在探索性动物实验中发现，经4个月，分流孔出现堵塞)；2)支架设计为沙漏型，a)仅腰部贴靠在房间隔组织上，左盘和右盘均与房间隔组织不贴合，该设计的支架对房间隔无夹持力，在血流的冲刷下，易产生晃动；b)支架深入心房内部，占用心房体积，不易内皮化且会影响心房内的血流动力学。
[0007]另外，Oclutech公司提供的心房流量调节装置(AFR)，其由镍钛丝利用现有技术的上下穿插编织而成，具有可活动的网格状结构，导致：a)该装置对分流孔位置的支撑力小，
导致分流孔产生回缩或逐渐闭合的现象。其中，在AFR产品的动物实验中，1头猪在第三天随访时出现分流孔封堵，另一头猪在28天随访时也发现分流孔封堵的现象。
[0008]b)AFR产品的盘面压缩进鞘管后的长度远远大于其从鞘管释放后自然状态的长度，而现有技术可植入类的膜的可逆形变有限，因此无法采用覆膜(所有区域的膜与丝均固定连接)设计；从而导致产品中金属覆盖率高，镍钛合金丝与血液等会直接接触导致镍离子析出最终导致毒性、致敏性和致畸性的风险，生物相容性欠佳；也易导致在盘表面上形成血栓等并发症。
[0009]c)AFR产品的丝与丝之间受到位置限制，当AFR产品的腰部放置在目标位置时，由于丝之间的相互牵扯，其左盘、右盘难以适应口部凹凸不平的形状，形成孔隙区，致使不能完全贴合目标位置。
[0010]此外，NEOVASC公司研发的Neovasc Reducer装置，通过微创手术从颈静脉将Neovasc Reducer
TM
装置植入到心脏的冠状静脉窦，通过减少血流从心脏冠状静脉窦的泵出率，让部分血液回流至心室壁来增加心脏的供血来缓解心绞痛。其中，对于Neovasc Reducer
TM
装置，中间部分较细为3mm，两端较粗为13mm，整体呈哑铃型。装置的中间部位分流孔较小，仅3mm，且冠状静脉窦内流经的血液为静脉血，血流速度慢，极易使得该装置，特别是中间部位分流孔发生内皮爬覆导致闭合的现象。
[0011]因此，设计开发一种具有差异内皮化功能的覆膜支架，力保其管腔通道的尺寸长期有效保持而不至于发生狭窄乃至堵塞，兼顾长期固定的安全性，同时适用于经皮微创介入途径的植入术，是目前市场上急需的。

技术实现思路

[0012]本技术的目的是克服现有技术的不足，提供一种覆膜支架，实现当覆膜支架植入目标组织后腰部支撑架的管腔通道的尺寸长期有效保持住，不至于发生狭窄乃至堵塞，兼顾长期固定的安全性，同时满足经皮微创介入途径植入术的系列功能，相比市场上的同类产品，安全性更高、长期分流的有效性更佳。
[0013]本技术目的是通过以下技术方案实现的：
[0014]一种新型覆膜支架，包括支撑架和薄膜体，所述支撑架为多根弹性支撑杆围成的波状或网状结构，所述支撑架由近及远包括近端部支撑架、腰部支撑架和远端部支撑架，所述腰部支撑架整体呈中空管状，所述薄膜体至少包括薄膜A和薄膜B，所述薄膜A为微孔结构或无孔结构，所述薄膜A的孔径或节点距离不超过60μm，所述薄膜A至少覆盖所述腰部支撑架的所有支撑杆的内表面，其中，所述内表面为所述支撑杆与流体接触的所有表面；所述薄膜B为微孔结构，所述薄膜B的孔径或节点距离大于所述薄膜A的孔径或节点距离，所述薄膜B至少覆盖所述近端部支撑架和/或所述远端部支撑架的所有支撑杆的边缘区的外表面，其中，所述外表面为所述支撑杆与目标组织接触的所有表面。
[0015]本申请的目的还可以通过以下技术方案来进一步实现：
[0016]在一个实施方式中，所述薄膜A为无孔结构，所述薄膜A覆盖所述腰部支撑架的所有支撑杆的内表面和外表面；所述薄膜B为微孔结构，所述薄膜B的孔径或节点距离不超过200μm，所述薄膜B覆盖所述近端部支撑架和/或所述远端部支撑架的所有支撑杆的边缘部分或全部的内表面和外表面。所述薄膜A与所述薄膜B为一体式无缝连接结构。
[0017]在一个优选的实施方式中，所述薄膜A的孔径或节点距离至少比所述薄膜B的孔径或节点距离小30μm，赋予所述薄膜体具有差异内皮化功能。
[0018]在一个优选的实施方式中，所述近端部支撑架、所述腰部支撑架和所述远端部支撑架由多根所述支撑杆依次相互固定连接形成立体网状结构，所述覆膜支架沿着所述腰部支撑架的中轴线m呈本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种新型覆膜支架，包括支撑架和薄膜体，所述支撑架为多根弹性支撑杆围成的波状或网状结构，所述支撑架由近及远包括近端部支撑架、腰部支撑架和远端部支撑架，所述腰部支撑架整体呈中空管状，其特征在于：所述薄膜体至少包括薄膜A和薄膜B，所述薄膜A为微孔结构或无孔结构，所述薄膜A的孔径或节点距离不超过60μm，所述薄膜A至少覆盖所述腰部支撑架的所有支撑杆的内表面，其中，所述内表面为所述支撑杆与流体接触的所有表面；所述薄膜B为微孔结构，所述薄膜B的孔径或节点距离大于所述薄膜A的孔径或节点距离，所述薄膜B至少覆盖所述近端部支撑架和/或所述远端部支撑架的所有支撑杆的边缘区的外表面，其中，所述外表面为所述支撑杆与目标组织接触的所有表面。2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述薄膜A为无孔结构，所述薄膜A覆盖所述腰部支撑架的所有支撑杆的内表面和外表面；所述薄膜B为微孔结构，所述薄膜B的孔径或节点距离不超过200μm，所述薄膜B覆盖所述近端部支撑架和/或所述远端部支撑架的所有支撑杆的边缘部分或全部的内表面和外表面，所述薄膜A与所述薄膜B为一体式无缝连接结构。3.根据权利要求2所述的覆膜支架，其特征在于，所述薄膜A的孔径或节点距离至少比所述薄膜B的孔径或节点距离小30μm，赋予所述薄膜体具有差异内皮化功能。4.根据权利要求3所述的覆膜支架，其特征在于，所述近端部支撑架、所述腰部支撑架和所述远端部支撑架由多根所述支撑杆依次相互固定连接形成立体网状结构，所述覆膜支架沿着所述腰部支撑架的中轴线m呈旋转对称，且所述薄膜体覆盖整个所述覆膜支架的表面，其中，所述表面包括所述支撑架的内表面和外表面、所述立体网状结构的空白部分，所述薄膜体为柔性片状，所述薄膜体的厚度在1μm
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200μm之间；所述覆膜支架设置有收鞘容差结构，所述收鞘容差结构用于补偿所述覆膜支架收鞘时，所述薄膜体与所述支撑架在鞘管中轴线上的长度差，所述收鞘容差结构包括设置在所述薄膜B上的卷曲结构或褶皱结构或分割结构，所述卷曲结构或折皱结构使得所述薄膜体具有20％～50％的延伸率，所述分割结构位于所述立体网状结构的空白部分，使得位于所述分割结构两侧的所述薄膜体被物理分割开，在自然无约束状态下，所述分割结构两侧的所述薄膜体能够触碰或重叠，在装载收鞘过程中，所述分割结构两侧的所述薄膜体相互分离。5.根据权利要求4所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架的近端部支撑架和/或远端部支撑架的支撑杆边缘上设有缓冲结构，所述缓冲结构与所述远端部支撑架和/或所述近端部支撑架的支撑杆的边缘区域在同一个面上，且所述缓冲结构被完全包覆在所述薄膜体中，用于降低所述支撑杆边缘对组织的损伤，以及避免所述支撑杆远端与所述薄膜体之间发生分层或剥离，所述薄膜B设置有间隔结构，所述间隔结构位于所述缓冲结构与所述支撑杆骨架之间的间隙区，所述间隔结构确保所述缓冲结构的远端部分能够相对于所述支撑架边缘发生弹性形变。6.根据权利要求4所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架的远端部支撑架的支撑杆边缘上设有缓冲结构，所述缓冲...

【专利技术属性】
技术研发人员：李彪，吕世文，胡晓明，董娟，陈超，
申请(专利权)人：宁波迪创医疗科技有限公司，
类型：新型
国别省市：