一种适应于微生物挑战法的无菌灌装系统技术方案

本申请提供了一种适应于微生物挑战法的无菌灌装系统，包括储液瓶、三通、软管、无菌包材；所述储液瓶，用于盛放配制好的培养基，所述储液瓶瓶口设有储液瓶盖密封；所述三通的其中第一通穿过所述储液瓶盖与所述储液瓶连通、第二通上安装有过滤器和第一开关，第三通上安装有第二开关；所述软管一端与所述储液瓶连通、另一端连接有注射针头，所述软管上安装有蠕动泵；所述注射针头可以与所述无菌包材连通。本申请提供的无菌灌装系统具有省时省力、操作方便、对环境无菌等级要求低等特点。对环境无菌等级要求低等特点。对环境无菌等级要求低等特点。

【技术实现步骤摘要】
一种适应于微生物挑战法的无菌灌装系统


[0001]本技术属于密封性检测
，尤其涉及一种适应于微生物挑战法的无菌灌装系统。

技术介绍

[0002]包装的密封性，又称包装的完整性，是指包装防止产品损失、阻止微生物进入、限制有害气体或其他物质进入的能力，从而确保产品符合所有必要的安全和质量标准。2020年国家药品监督管理局发布了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》，要求对注射剂包装的密封性进行研究。密封性检测方法包括物理方法和微生物挑战法，指南明确指出，“如方法灵敏度无法达到产品最大允许泄漏限度水平或产品最大允许泄漏限度不明确，建议至少采用两种方法(其中一种推荐微生物挑战法)进行密封性研究”，由于目前国内使用的密封性方法均无法达到最大允许泄漏限度，因此，微生物挑战法试验成为密封性研究必不可少的部分。
[0003]微生物挑战法试验过程分为2步：1)在药品无菌包材中灌装培养基，并密封，并通过一定的手段使含有培养基的无菌包材无菌；2)经过无菌确认之后将无菌包材浸泡于菌液中一段时间，并进行培养，通过观察无菌包材中的培养基是否长菌本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种适应于微生物挑战法的无菌灌装系统，其特征在于，包括：储液瓶(1)、三通(3)、软管(4)；所述储液瓶(1)，用于盛放配制好的培养基，所述储液瓶(1)瓶口设有储液瓶盖(2)密封；所述三通(3)的其中第一通穿过所述储液瓶盖(2)与所述储液瓶(1)连通、第二通上安装有过滤器(33)和第一开关(31)，第三通上安装有第二开关(32)；所述软管(4)一端与所述储液瓶(1)连通、另一端连接有注射针头(6)，所述软管(4)上安装有蠕动泵(5)。2.根...

【专利技术属性】
技术研发人员：贾玉香，张晨，杨伟兴，李发田，刘春霞，
申请(专利权)人：青岛科创质量检测有限公司，
类型：新型
国别省市：