双药物给药球囊制造技术

本发明专利技术公开一种双药物给药球囊，包括相连的球囊本体及连接管，球囊本体包括第一球囊、套设于第一球囊内的第二球囊以及连接于两者同一端的球囊尖端，第一、第二球囊之间相间隔而形成第一注射通道，第二球囊呈中空结构且其内部形成第一充泄压通道，第一球囊的表面设有第一微针阵列，第二球囊的表面设有第二微针阵列，且第二、第一微针阵列错位设置，第一球囊用于携带第一药物，第一注射通道用于输送第二药物。本发明专利技术的双药物给药球囊，不仅可以实现双药物给药，降低手术时间，还可以将药物注入到血管内膜和中膜内，提高扩张贴壁后药物的利用率，另由于微针分布广、面积大，因此使药物的注射分布更均匀，治疗效果更佳，能更好的防止再次狭窄。次狭窄。次狭窄。

【技术实现步骤摘要】
双药物给药球囊


[0001]本专利技术涉及医疗器械
，尤其涉及一种用于介入治疗血管疾病、防止治疗后血管再狭窄的双药物给药球囊。

技术介绍

[0002]血管介入治疗是进行血管狭窄病变血运重建治疗的一种重要治疗方式，而治疗后血管再狭窄通常是由于血管中层的平滑肌细胞增殖所导致。
[0003]对于血管介入治疗，在药物洗脱支架时代，支架内再狭窄(ISR)仍时有发生，且一旦出现就缺乏有效的处理方法。在再狭窄的药物支架内叠加另一药物支架会使随后的再狭窄发生率高达43％。
[0004]近年来，新器械和治疗策略不断涌现旨在攻克上述难题，一种由传统的球囊成形术和先进的药物洗脱技术相结合的产物——药物涂层球囊(Drug
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coated balloon,DCB)，作为支架术的一种有效补充，正逐渐显示出其优越性。DCB不仅操作简便，而且对支架内再狭窄、分叉病变、小血管病变和严重弯曲钙化病变等具有独特优势。但是，DCB仍然存在球囊表面药物在介入过程中严重损耗、与血管壁接触时间短、药物利用效率低等问题。
[0005]另外，对于血管再狭窄，通常需要多部位同时均匀给药才具有良好的治疗作用。然而，目前采用的含有注射功能的球囊扩张导管，受到注射针头数量的限制，难以一次给药多个部位，需要多次调整微针的位置、多次注射来达到预期效果，大大增加了手术的时长和病人的风险。并且在一些情况下，可能希望将一种药物与另一种药物联合给药，以利用两种药物之间的协同作用，然而，在两种药物由于不相容性问题而不能一起储存时，则无法实现两种药物的联合给药。
[0006]因此，有必要提供一种新型的给药球囊，以降低介入过程中的药物损耗，提高扩张贴壁后药物的利用率，并且能够分次给两种药物，降低手术时间。

技术实现思路

[0007]本专利技术的目的在于提供一种双药物给药球囊，以降低介入过程中的药物损耗，提高扩张贴壁后药物的利用率，并且能够分次给两种药物，降低手术时间。
[0008]为实现上述目的，本专利技术的技术方案为：提供一种双药物给药球囊，其包括相连的球囊本体以及连接管，其中，所述球囊本体包括第一球囊、套设于所述第一球囊内的第二球囊以及连接于两者同一端的球囊尖端，所述第一球囊、所述第二球囊之间相间隔而形成第一注射通道，所述第二球囊呈中空结构且其内部形成第一充泄压通道，所述第一球囊的表面设有第一微针阵列，所述第二球囊的表面设有第二微针阵列，所述第二微针阵列与所述第一微针阵列错位设置，所述第一球囊用于携带第一药物，所述第一注射通道用于输送第二药物。
[0009]较佳地，所述连接管包括呈中空结构的外管以及内管，所述外管内设有相互隔离的第二注射通道以及第二充泄压通道，所述第二注射通道与所述第一注射通道相连通并用
于输送所述第二药物，所述第二充泄压通道与所述第一充泄压通道相连通并用于充泄压，所述内管穿设于所述第二充泄压通道、所述第一充泄压通道、所述球囊尖端且其内部形成导丝腔。通过连接管输入第二药物，药物量可调整，从而保证良好的治疗效果。
[0010]较佳地，所述第一球囊的表面设有亲水涂层，所述亲水涂层开设有多个凹孔，所述凹孔内填充有所述第一药物，所述第一微针阵列所包括的多个第一微针均凸出于所述亲水涂层，所述第二微针阵列所包括的多个第二微针分别对应所述凹孔设置。本专利技术通过凹孔来携带第一药物，使得对第一药物的吸附量大大提高，并保证了在球囊本体输送过程中，第一球囊所携带的第一药物被血液冲刷而损失的量大大降低，进入使药物损失率大大降低，使药物有效到达病变部位起到治疗作用。
[0011]较佳地，所述凹孔的分布为4
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8个/mm2，相邻的两所述凹孔之间的最小间距为0.08
‑
0.25mm。
[0012]较佳地，所述第一微针、所述第二微针均由高分子聚合物或金属材料成型，所述第一微针、所述第二微针均通过胶水、粘接剂或焊接方式固定；并且所述第一微针的高度为0.10
‑
1.0mm，所述第二微针的高度为0.50
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1.5mm，所述第二微针长于所述第一微针，以保证第二微针能够充分刺穿第一球囊。
[0013]较佳地，所述球囊本体具有一折叠状态以及一扩张状态，在所述折叠状态下，所述第一微针包裹于所述第一球囊的表面以内，所述第二微针包裹于所述第二球囊的表面以内，在所述扩张状态下，所述第一微针凸出于所述第一球囊的表面，所述第二微针凸出于所述第二球囊的表面。本专利技术之球囊本体的特殊折叠方式，使得折叠状态下微针均包覆在球囊里面，在介入输送过程中不会损伤血管，并在球囊扩张泄压后，球囊再次恢复折叠状态，不仅可以避免微针留在血管壁中，还使得回撤更方便，克服了现有技术中球囊上的多个独立微针出现回收不完全以及回撤困难的问题。
[0014]较佳地，在所述折叠状态下，所述第一球囊的固定有所述第一微针的部位向其内部凹陷形成的第一凹陷部，使所述第一微针的端部在所述第一球囊的径向方向均低于其表面，所述第二球囊的固定有所述第二微针的部位向其内部凹陷形成的第二凹陷部，使所述第二微针的端部在所述第二球囊的径向方向均低于其表面；由所述折叠状态转化为所述扩张状态后，所述第一凹陷部沿所述第一球囊的径向向外扩张而使所述第一微针均凸出于所述第一球囊的表面，所述第二凹陷部沿所述第二球囊的径向向外扩张而使所述第二微针均凸出于所述第二球囊的表面。
[0015]较佳地，所述第一球囊为非顺应性球囊，所述第二球囊为半顺应性球囊或顺应性球囊，使所述第二球囊在充压状态下可继续扩张以使所述第二微针穿过所述第一球囊。因此，本专利技术在给药时，使第一微针、第二微针刺入血管内壁，通过压力注射药物到血管组织中达到给药目的，药物可直接进入血管壁的内膜和中膜，并且第一微针、第二微针可以一定程度上切割病变，降低血管病变弹性回缩，保证良好的治疗效果。
[0016]较佳地，所述外管上开设有连通所述第二充泄压通道的一开口，所述内管通过所述开口穿设于所述第二充泄压通道、所述第一充泄压通道以及所述球囊尖端，并且所述内管上还设有显影环。
[0017]较佳地，所述双药物给药球囊还包括底座，所述底座密封连接于所述连接管的远离所述球囊本体的一端并具有相互隔离的第一腔道以及第二腔道，所述第一腔道、所述第
二腔道分别连通第二注射通道、第二充泄压通道。
[0018]与现有技术相比，本专利技术的双药物给药球囊具有以下效果：首先其球囊本体具有相套设的第一球囊、第二球囊，并且第一球囊、第二球囊之间形成第一注射通道，第二球囊呈中空结构且其内部形成第一充泄压通道150，因此，通过第一球囊携带第一药物，通过第一注射通道来输送第二药物，由此能够分次输送两种药物，实现双药物给药，从而降低手术时间，并且第一球囊对第一药物的吸附量大，同时介入过程中的药物损耗降低，使到达病灶处的药物浓度更高，使治疗效果更好；其次，第一球囊的表面设有第一微针阵列，第二球囊的表面设有第二微针阵列，并且第二微针阵列与第一微针阵列错位设置，因此在进行给药时，本专利技术通过微针刺入血本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种双药物给药球囊，包括相连的球囊本体以及连接管，其特征在于，所述球囊本体包括第一球囊、套设于所述第一球囊内的第二球囊以及连接于两者同一端的球囊尖端，所述第一球囊、所述第二球囊之间相间隔而形成第一注射通道，所述第二球囊呈中空结构且其内部形成第一充泄压通道，所述第一球囊的表面设有第一微针阵列，所述第二球囊的表面设有第二微针阵列，所述第二微针阵列与所述第一微针阵列错位设置，所述第一球囊用于携带第一药物，所述第一注射通道用于输送第二药物。2.如权利要求1所述的双药物给药球囊，其特征在于，所述连接管包括呈中空结构的外管以及内管，所述外管内设有相互隔离的第二注射通道以及第二充泄压通道，所述第二注射通道与所述第一注射通道相连通并用于输送所述第二药物，所述第二充泄压通道与所述第一充泄压通道相连通并用于充泄压，所述内管穿设于所述第二充泄压通道、所述第一充泄压通道、所述球囊尖端且其内部形成导丝腔。3.如权利要求1所述的双药物给药球囊，其特征在于，所述第一球囊的表面设有亲水涂层，所述亲水涂层开设有多个凹孔，所述凹孔内填充有所述第一药物，所述第一微针阵列所包括的多个第一微针均凸出于所述亲水涂层，所述第二微针阵列所包括的多个第二微针分别对应所述凹孔设置。4.如权利要求3所述的双药物给药球囊，其特征在于，所述凹孔的分布为4
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8个/mm2，相邻的两所述凹孔之间的最小间距为0.08
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0.25mm。5.如权利要求3所述的双药物给药球囊，其特征在于，所述第一微针、所述第二微针均由高分子聚合物或金属材料成型，所述第一微针、所述第二微针均通过胶水、粘接剂或焊接方式固定；并且所述第一微针的高度为0.10
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1.0mm，所述第二微针的高度为0.50
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【专利技术属性】
技术研发人员：刘朝生，杨武锋，张志军，李斌，
申请(专利权)人：广东博迈医疗科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：