百草妇炎清栓组合物及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种百草妇炎清栓组合物及其制备方法，所述制备方法，步骤如下：步骤1，将中药制成稠膏；步骤2，取水420g、甘油840g，明胶420g，搅拌30分钟使完全润湿溶胀；步骤3，将剩余甘油加热至70～90℃，加入溶胀好的明胶，不断搅拌至其溶化，将白矾、硼酸粉碎成最细粉，加入基质中，再加入稠膏搅拌均匀；冰片、樟脑用少量乙醇溶解后加入搅匀，浇模，制成1000粒，即得。得。

【技术实现步骤摘要】
百草妇炎清栓组合物及其制备方法

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[0001]本专利技术涉及一种药物组合物及其制备方法，特别涉及一种百草妇炎清栓组合物及其制备方法。

技术介绍

[0002]百草妇炎清栓是一种已经上市的中成药栓剂，苗医:布发讲港、嘎几昂代窝奴、嘎溜纳络。中药:清热解毒、杀虫止痒、去瘀收敛。用于霉菌性、细菌性、滴虫性阴道炎和宫颈糜烂。成份苦参、百部、蛇床子、紫珠叶、仙鹤草、白矾、冰片、樟脑、硼酸。性状本品为棕黄色至棕褐色的栓剂。
[0003]百草妇炎清栓的配方及制备方法公开在中国专利：CN03143332.4中，其权利要求的内容如下：
[0004]1、一种治疗妇科疾病的栓剂，其特征在于：由下述原料制成：苦参200～1000g，百部100～500g，蛇床子100～500g，仙鹤草100～500g，紫珠100～500g，白矾5～20g，硼酸10～100g，冰片5～20g，樟脑5～20g，加甘油明胶基质。
[0005]2、一种制备权利要求1所述的治疗妇科疾病栓剂的工艺，其特征在于：先取苦参，百部，蛇床子，仙鹤草，紫珠五味药经净选加工，加水煎煮三次，第一、二次加水10倍，煎煮2小时，第三次加水8倍，煎煮1小时，合并煎液，过滤、浓缩至适量，加入95％乙醇，调节乙醇量30～35％，静置，使沉淀，取上清液，过滤，滤液回收乙醇后，浓缩至相对密度为1.3～1.35的浸膏备用；另取甘油、明胶制备甘油明胶基质，然后依次加入硼酸、白矾，再加入浸膏，最后加入樟脑、冰片，趁热注入塑料管套中，再将棉棒置于其中，镶嵌制成栓剂。
[0006]已经上市的百草妇炎清栓质量标准如下：
[0007]【处方】苦参640g百部320g蛇床子320g仙鹤草320g紫珠叶320g白矾10g冰片5g樟脑10g硼酸60g
[0008]【制法】以上九味，取苦参、百部、蛇床子、仙鹤草、紫珠叶，加水煎煮三次，第一、二次各2小时，第三次1小时，合并煎液，趁热滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08～1.10(25℃)的清膏，加95％乙醇使含醇量达60％，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35(25℃)的稠膏，备用。另取甘油2600g，加热至115℃～120℃，加入明胶950g(预先用适量水浸渍1小时)，不断搅拌至明胶溶化，将白矾、硼酸粉碎成最细粉，加入甘油明胶基质中，再加入稠膏搅拌均匀后，停止加热；用少量乙醇溶解冰片、樟脑，当基质温度降至90℃时，加入搅匀，浇模，制成1000粒，即得。
[0009]已经上市的现行百草妇炎清栓标准中甘油用量为2600g，明胶的用量为950g，比例为2.7:1，因为明胶量过大，明胶并不能完全被溶胀、溶化利用，实际生产中大部分明胶溶胀、溶化不完全而被滤出，一方面造成浪费，另一方面不能生产出软硬适中、富有弹性的栓剂，产品各质控指标也不稳定。
[0010]贵州医科大学学报，第41卷第7期公开了“贵州苗药百草妇炎清栓的制备工艺”的论文，其中将甘油和明胶的比例规定为6:1，其明胶的溶胀方式采用1：1的水与明胶混合，但
其溶胀时间长，根据生产实践，明胶的溶胀需要至少2个小时以上的水浸泡和适当搅拌。
[0011]为保证用药的安全、有效，我们在制剂规格和制成总量不变的情况下，经过研究，结合生产实际情况对工艺参数进行优化和规范，对甘油明胶基质的制备方法进行优化:(1)对甘油明胶基质中明胶溶胀方法进行优化，方法是：将明胶溶胀的方法设定为“明胶预先用水和甘油进行溶胀”三者比例为水：甘油：明胶＝1：2：1；(2)将甘油用量增加，明胶用量下调；两者比例设定为6.5：1；(3)对制法中甘油明胶基质的溶化温度进行优化，将甘油“加热至100℃～120℃”优化为“加热至70～80℃”，以方便生产。

技术实现思路

[0012]本专利技术提供一种新的百草妇炎清栓组合物及其制备方法，所述新的百草妇炎清栓组合物，由以下重量比例的组分制备而成：
[0013]苦参600
‑
700g百部300
‑
350g蛇床子300
‑
350g仙鹤草300
‑
350g紫珠叶300
‑
350g白矾8
‑
12g冰片4
‑
6g樟脑8
‑
12g硼酸55
‑
65g甘油2730g明胶420g水420g
[0014]所述制备方法，步骤如下：
[0015]步骤1，以上九味，取苦参、百部、蛇床子、仙鹤草、紫珠叶，加水煎煮三次，第一、二次各2小时，第三次1小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.06(75～80℃)的清膏，加乙醇使含醇量达60％，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30(75～80℃)的稠膏，备用；
[0016]步骤2，取水420g、甘油840g，明胶420g，搅拌30分钟使完全润湿并溶胀；
[0017]步骤3，将剩余甘油加热至70～90℃，加入步骤2溶胀好的甘油明胶水混合物，加入白矾粉和硼酸粉，再加入步骤1的中药稠膏搅拌均匀；冰片、樟脑用少量乙醇溶解后加入搅匀，浇模，制成1000粒，即得。
[0018]优选的，所述新的百草妇炎清栓组合物，由以下重量比例的组分制备而成：
[0019]苦参640g百部320g蛇床子320g仙鹤草320g紫珠叶320g白矾10g
冰片5g樟脑10g硼酸60g甘油2730g明胶420g水420g
[0020]所述制备方法，步骤如下：
[0021]步骤1，以上九味，取苦参、百部、蛇床子、仙鹤草、紫珠叶，加水煎煮三次，第一、二次各2小时，第三次1小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.06(75～80℃)的清膏，加乙醇使含醇量达60％，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30(75～80℃)的稠膏，备用；
[0022]步骤2，取水420g、甘油840g，明胶420g，搅拌30分钟使完全润湿溶胀；
[0023]步骤3，将剩余甘油加热至70～90℃，加入步骤2溶胀好的甘油明胶水混合物，加入白矾粉和硼酸粉，再加入步骤1的中药稠膏搅拌均匀；冰片、樟脑用少量乙醇溶解后加入搅匀，浇模，制成1000粒，即得。
[0024]本专利技术是对现有技术的改进，特别是对甘油明胶基质的配制方法以及配制比例进行了研究，研究方法如下：
[0025]1、明胶溶胀方法考察研究
[0026]百草妇炎清栓的辅料为甘油、明胶、水，以制成的栓剂软硬适中、制备方法简单易行为目的，进行甘油明胶基质制备方法的考察。试验情况如下：
[0027]实验方法：
[0028]制备以下不同配比的甘油水溶液：取水1份，甘油分别为0、1、2份，搅拌均匀后，加入1份明胶搅拌，待其充分溶胀后，观察溶胀程度、溶胀时间及加热溶化时有无不溶明胶颗粒的情况，具体数据见下表1。
[0029]表1、水、甘油、明胶不同比例溶胀结果比较
[003本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种百草妇炎清栓的制备方法，所述百草妇炎清栓由以下重量比例的组分制备而成：所述制备方法，步骤如下：步骤1，以上九味，取苦参、百部、蛇床子、仙鹤草、紫珠叶，加水煎煮三次，第一、二次各2小时，第三次1小时，煎液滤过，滤液浓缩至75～80℃相对密度为1.06的清膏，加乙醇使含醇量达60％，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至75～80℃相对密度为1.30的稠膏，备用；步骤2，取水420g、甘油840g，明胶420g，搅拌30分钟使完全润湿溶胀；步骤3，将剩余甘油加热至70～90℃，加入溶胀好的明胶，不断搅拌至其溶化，将白矾、硼酸粉碎成细粉，加入基质中，再加入稠膏搅拌均匀；冰片、樟脑用少量乙醇溶解后加入搅匀，浇模，制成1000粒，即得。2.根据权利...

【专利技术属性】
技术研发人员：王冬梅，赵磊，程世娟，
申请(专利权)人：贵州长生药业有限责任公司，
类型：发明
国别省市：