一种糊精或麦芽糊精中亚油酸和亚麻酸的检测方法及其应用技术

本技术方案首次公开了一种糊精或麦芽糊精中亚油酸和亚麻酸的检测方法及其应用，糊精或麦芽糊精作为常用药物制剂辅料，广泛用于药物制剂，糊精或麦芽糊精质量标准中无亚油酸和亚麻酸相关报道，本技术方案在建立以糊精或麦芽糊精为辅料的中药配方颗粒质量检测方法过程中，无意中发现了糊精或麦芽糊精中均含有亚油酸和亚麻酸，并建立了检测方法。并建立了检测方法。

【技术实现步骤摘要】
一种糊精或麦芽糊精中亚油酸和亚麻酸的检测方法及其应用


[0001]本专利技术属于生物医药领域，涉及一种糊精、麦芽糊精以及含有糊精、麦芽糊精的药物制剂中亚油酸或亚麻酸的分析检测技术，具体是涉及一种首次将亚油酸或亚麻酸作为糊精、麦芽糊精以及含有糊精、麦芽糊精的药物制剂质量控制项的分析检测技术。

技术介绍

[0002]糊精，是由淀粉在少量酸和干燥状态下经加热改性而制得的聚合物。现行国家标准如下：
[0003]【性状】本品为白色或类白色的无定形粉末；无臭，味微甜。本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。
[0004]【鉴别】(1)取本品1g，加水10ml，加碘试液1～3滴，即显红棕色到深蓝色。
[0005](2)取本品适量，用甘油
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水(1:1)装片(《中国药典》2020年版四部通则2001)，置显微镜下观察，玉米糊精为单粒，多角形颗粒，圆形或椭圆形颗粒，直径为2～35μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。木薯糊精多为单粒，圆形或椭圆形，直径约为5本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种糊精或麦芽糊精质量控制方法，其特征在于以亚油酸和/或亚麻酸含量作为糊精或麦芽糊精质量控制项。2.一种糊精或麦芽糊精中亚油酸的检测方法，其特征在于按如下步骤检测：称取糊精或麦芽糊精约2g，精密加入50ml乙酸乙酯，超声2次(250W、40HZ)，每次30min，过滤，滤液蒸干，用25ml水溶解，用乙酸乙酯萃取3次，每次20ml，蒸干，用甲醇定容至5ml；对照品：称取亚油酸适量，加甲醇溶解，作为对照品溶液；色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，柱长为250mm，内径为4.6mm，粒径为5μm；在0
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40分钟内，流动相乙腈
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0.2％磷酸溶液的体积比由10:90梯度增加至40:60，在40
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60分钟内，流动相乙腈
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0.2％磷酸溶液的体积比由40:60梯度增加至70:30；在60
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65分钟内，流动相乙腈
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0.2％磷酸溶液的体积比由70:30梯度降低至10:90；柱温为30℃；流速为每分钟1.0ml；检测波长为203nm。3.一种糊精或麦芽糊精中同时检测亚油酸、亚麻酸的检测方法，其特征在于按如下步骤检测：称取糊精或麦芽糊精约2g，加入甲醇25ml，超声处理(250W、40HZ)30min，过滤，滤液蒸干，残渣加50％乙腈溶解并定容至2ml容量瓶中，摇匀；对照品：称取亚油酸、亚麻酸适量，加甲醇溶解，作为对照品溶液；色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，柱长为250mm，内径为4.6mm，粒径为5μm；流动相为体积比75:25的乙腈:0.2％磷酸、柱温30℃、流速0.8ml/min、检测波长208nm。4.一种糊精或麦芽糊精中亚油酸的检测方法，其特征在于按如下步骤检测：称取糊精或麦芽糊精约2g，加入甲醇25ml，超声处理(250W、40HZ)30min，过滤，滤液蒸干，残渣加50％乙腈溶解并定容至2ml容量瓶中，摇匀；对照品：称取亚油酸适量，加甲醇溶解，作为对照品溶液；色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，柱长为250mm，内径为4.6mm，粒径为5μm；流动相为体积比75:25的乙腈:0.2％磷酸、柱温30℃、流速0.8ml/min、检测波长208nm。5.一种糊精或麦芽糊精中亚麻酸的检测方法，其特征在于按如下步骤检测：称取糊精约2g，加入甲醇25ml，超声处理(250W、40HZ)30min，过滤，滤液蒸干，残渣加50％乙腈溶解并定容至2ml容量瓶中，摇匀；对照品：称取亚麻酸适量，加甲醇溶解，作为对照品溶液；色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，柱长为250mm，内径为4.6mm，粒径为5μm；流动相为体积比75:25的乙腈:0.2％磷酸、柱温30℃、流速0.8ml/min、检测波长208nm。6.一种含糊精或麦芽糊精的药物制剂的质量控制方法，...

【专利技术属性】
技术研发人员：孔倩倩，李振鹏，吴立民，路杰，李凯，高梵，史吉灵，
申请(专利权)人：五源本草山东健康科技有限公司，
类型：发明
国别省市：