一种治疗感冒的复方制剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗感冒的复方制剂，为液体状制剂，包括由纯化水、氢溴酸右美沙芬、对乙酰氨基酚和盐酸去氧肾上腺素组成的溶液，还包括pH调节剂、防腐剂、抗氧剂、甜味剂和助溶剂；本发明专利技术含有对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、盐酸去氧肾上腺素的复方口服溶液加入矫味剂，口感较好，尤其适用于儿童；采用pH调节剂缓冲体系，使产品的pH值稳定，增加抑菌剂，能够防止微生物生长，显著降低了化学降解；对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、盐酸去氧肾上腺素的复方口服溶液稳定性高，加入抗氧化剂，显著降低了化学降解；制备工艺简单，质量可控，生产成本低廉，适合规模化生产。适合规模化生产。

【技术实现步骤摘要】
一种治疗感冒的复方制剂及其制备方法


[0001]本专利技术涉及药物制备技术，具体是一种治疗感冒的复方制剂及其制备方法。

技术介绍

[0002]氨美肾素口服液是一种复方制剂，有效成分氢溴酸右美沙芬、盐酸去氧肾上腺素、对乙酰氨基酚，非活性成分抗氧剂、防腐剂、甜味剂、pH调节剂等辅料组成。感冒发烧的症状有鼻塞、咳嗽、疼痛、发热等症状，针对在治疗感冒时要服用几种药物才能达到效果，而氨美肾素口服液一种复方制剂，其中的对乙酰氨基酚能够解热镇痛、氢溴酸右美沙芬能够镇咳、盐酸去氧肾上腺素可被用作鼻减充血剂减缓鼻塞，只需要服用这一种即可达到治疗感冒引起的各种症状，同时本品为口服溶液，其中还添加了矫味剂、甜味剂，能掩盖药物的不良口味、气味，调高了服用药物的顺应性。
[0003]对乙酰氨基酚为白色结晶粉末，无味，溶于热水、醚、氯仿等；盐酸去氧肾上腺素为白色或类白色的结晶性粉末，无臭、味苦，在水或乙醇中易溶、在氯仿或乙醚中不溶；氢溴酸右美沙芬为白色或类白色结晶性粉末，无臭，在乙醇中易溶、在三氯甲烷中溶解，在水中略溶，在乙醚中不溶。目前氨美肾素的复方制剂产品多数是片剂、胶囊剂等，溶液剂较少，这是由于对乙酰氨基酚、盐酸去氧肾上腺素分子结构中有酚羟基，在溶液中有氧气的情况下容易发生氧化，会降低含量、增加杂质，影响药品的安全和疗效。
[0004]申请公开号CN112716956A公开了“治疗感冒的日用型复方制剂及其制备方法”采用的是将制备的溶液以软胶囊进行包裹的方式，来增加样品的稳定性，其制备成本较高、工艺较为复杂。
专利技术内容
[0005]本专利技术的目的在于提供一种治疗感冒的复方制剂及其制备方法，以解决上述
技术介绍
中提出的问题。
[0006]为实现上述目的，本专利技术提供如下技术方案：
[0007]一种治疗感冒的复方制剂，为液体状制剂，包括由纯化水、氢溴酸右美沙芬、对乙酰氨基酚和盐酸去氧肾上腺素组成的溶液，还包括pH调节剂、防腐剂、抗氧剂、甜味剂和助溶剂；其中pH调节剂包括枸橼酸及其盐、氢氧化钾、氢氧化钠、磷酸及其盐形式中的一种或者几种，防腐剂包括苯甲酸钠、山梨酸、山梨酸钾中的一种或者几种，抗氧剂包括亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、羟苯甲酯中的一种或者几种；甜味剂包括蔗糖、三氯蔗糖、糖精钠、麦芽糖醇和安赛蜜中的一种或者几种，助溶剂包括甘油、丙二醇、乙醇一种或者几种。
[0008]其制备方法为：1)单糖浆配制：在配料桶中加入40％处方量的纯化水、将甜味剂加入配料罐中，搅拌加热至溶解；
[0009]2)主药溶液配制：在配料桶中加入助溶剂，加热至60℃，在加入对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬，搅拌使溶解；
[0010]3)主药溶液配制：在配料桶内加入6％纯化水，加入盐酸去氧肾上腺素，搅拌溶解；
[0011]4)辅料溶液配制：在配料桶内加入6％纯化水，加入防腐剂，搅拌溶解；
[0012]5)辅料溶液配制：在配料桶内加入6％纯化水，另加入配制量的pH调节剂，搅拌溶解，再加入配制量的色素、香精搅拌溶解混合均匀，备用。
[0013]6)将步骤2)、3)、4)、5)获得的溶液依次加入步骤1)获得的糖浆中搅拌混合均匀，加纯化水定容至2L，再次搅拌混合均匀，经过滤器过滤后，进行灌装。
[0014]与现有技术相比，本专利技术的有益效果是：
[0015]本专利技术含有对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、盐酸去氧肾上腺素的复方口服溶液加入矫味剂，口感较好，尤其适用于儿童。
[0016]本专利技术采用pH调节剂缓冲体系，使产品的pH值稳定，增加抑菌剂，能够防止微生物生长，显著降低了化学降解。
[0017]本专利技术从所述的对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、盐酸去氧肾上腺素的复方口服溶液稳定性高，加入抗氧化剂，显著降低了化学降解。
[0018]本专利技术提供的含有对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、盐酸去氧肾上腺素的复方口服溶液制备工艺简单，质量可控，生产成本低廉，适合规模化生产。
具体实施方式
[0019]下面将对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。
[0020]在本专利技术的描述中，需要说明的是，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
[0021]本专利技术中，一种治疗感冒的复方制剂，为液体状制剂，包括由纯化水、氢溴酸右美沙芬、对乙酰氨基酚和盐酸去氧肾上腺素组成的溶液，还包括pH调节剂、防腐剂、抗氧剂、甜味剂和助溶剂；其中pH调节剂包括枸橼酸及其盐、氢氧化钾、氢氧化钠、磷酸及其盐形式中的一种或者几种，防腐剂包括苯甲酸钠、山梨酸、山梨酸钾中的一种或者几种，抗氧剂包括亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、羟苯甲酯中的一种或者几种；甜味剂包括蔗糖、三氯蔗糖、糖精钠、麦芽糖醇和安赛蜜中的一种或者几种，助溶剂包括甘油、丙二醇、乙醇一种或者几种。
[0022]实际配比中，具体为每30ml溶液中含有氢溴酸右美沙芬15
‑
25mg、对乙酰氨基酚550
‑
700mg和盐酸去氧肾上腺素5
‑
15mg，优选枸橼酸与其盐的形式组成缓冲溶液，并且在溶液中加入香精，增加芳香气味，可选择草莓香精、橘子香精、柠檬香精、水蜜桃香精中的一种或几种，能够解决患者依从性。
[0023]实施例1：
[0024]一种治疗感冒的复方制剂，其溶液组成配比如下：
[0025][0026][0027]其制备方法为：1)单糖浆配制：在配料桶中加入40％处方量的纯化水、将甜味剂加入配料罐中，搅拌加热至溶解；
[0028]2)主药溶液配制：在配料桶中加入助溶剂，加热至60℃，在加入对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬，搅拌使溶解；
[0029]3)主药溶液配制：在配料桶内加入6％纯化水，加入盐酸去氧肾上腺素，搅拌溶解；
[0030]4)辅料溶液配制：在配料桶内加入6％纯化水，加入防腐剂，搅拌溶解；
[0031]5)辅料溶液配制：在配料桶内加入6％纯化水，另加入配制量的pH调节剂，搅拌溶解，再加入配制量的色素、香精搅拌溶解混合均匀，备用。
[0032]6)将步骤2)、3)、4)、5)获得的溶液依次加入步骤1)获得的糖浆中搅拌混合均匀，加纯化水定容至2L，再次搅拌混合均匀，经过滤器过滤后，进行灌装。
[0033]实施例2：
[0034]一种治疗感冒的复方制剂，其溶液组成配比如下：
[0035][0036][0037]其制备方法为：1)单糖浆配制：在配料桶中加入40％处方量的纯化水、将甜味剂加入配料罐中，搅拌加热至溶解；
[0038]2)主药溶液配制：在配料桶中加入助溶剂，加热至60℃，在加入对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬，搅拌使溶解；
[0039]4)主药溶液配制：在配料桶本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种治疗感冒的复方制剂，其特征在于，为液体状制剂，包括由纯化水、氢溴酸右美沙芬、对乙酰氨基酚和盐酸去氧肾上腺素组成的溶液，还包括pH调节剂、防腐剂、抗氧剂、甜味剂和助溶剂；其中pH调节剂包括枸橼酸及其盐、氢氧化钾、氢氧化钠、磷酸及其盐形式中的一种或者几种，防腐剂包括苯甲酸钠、山梨酸、山梨酸钾中的一种或者几种，抗氧剂包括亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、羟苯甲酯中的一种或者几种；甜味剂包括蔗糖、三氯蔗糖、糖精钠、麦芽糖醇和安赛蜜中的一种或者几种，助溶剂包括甘油、丙二醇、乙醇一种或者几种。2.根据权利要求1所述的一种治疗感冒的复方制剂，其特征在于，所述溶液中各成分重量配比为：对乙酰氨基酚43.3g、氢溴酸右美沙芬1.33g、盐酸去氧肾上腺素0.67g；麦芽糖醇700g，丙二醇480g，甘油100g，安赛蜜9.2g，无水枸橼酸3.33g，枸橼酸钠1.17g，依地酸二钠0.36g，苯甲酸钠2.4g，水蜜桃香精8g，添加纯化水定容至2L。3.根据权利要求1所述的一种治疗感冒的复方制剂，其特征在于，所述溶液中各成分重量配比为：对乙酰氨基酚43.3g、氢溴酸右美沙芬1.33g、盐酸去氧肾上腺素0.67g；麦芽糖醇700g，丙二醇480g，甘油100g，安赛蜜9.2g，无水枸橼酸3.33g，枸橼酸钠1.17g，依地酸二钠0.36g，苯甲酸钠2.4g，水蜜桃香精8g，亚硫酸氢钠0.6g，添加纯化水定容至2L。4.根据权利要求1所述的一种治疗感冒的复方制剂，其特征在于，所述溶液中各成分重量配比为：对乙酰氨基酚43.3g、氢溴酸右美沙芬1.33g、盐酸去氧肾上腺素0.67g；麦芽糖醇700g，丙二醇480g，甘油200g，安赛蜜9.2g，无水枸橼酸3.33g，枸橼酸钠1.17g，依地酸二钠0.36g，苯甲酸钠2.4g，水蜜桃香精8g，亚硫酸氢钠0.6g，添加纯化水定容至2L5.根据权利要求1所述的一种治疗感冒的复方...

【专利技术属性】
技术研发人员：白中稳，孙松，鲍大万，于丹，
申请(专利权)人：合肥远志医药科技开发有限公司，
类型：发明
国别省市：