一种体外诊断试剂防腐剂及其用途制造技术

本申请实施例属于医学检验测定技术领域，涉及一种体外诊断试剂防腐剂，包括磺胺多辛溶液和二甲氧苄啶溶液的组合物，其中，所述磺胺多辛溶液中的磺胺多辛与所述二甲氧苄啶溶液中的二甲氧苄啶的摩尔比为0.002～1。本申请还涉及一种体外诊断试剂防腐剂的用途。本申请提供的技术方案能够提高试剂的稳定性，不影响试剂反应，可以广泛使用。可以广泛使用。

【技术实现步骤摘要】
一种体外诊断试剂防腐剂及其用途


[0001]本申请涉及医学检验测定
，更具体地，涉及一种体外诊断试剂防腐剂及其用途。

技术介绍

[0002]体外诊断试剂一般以水作为载体，内含有酶，抗体，蛋白类稳定剂、核酸或多糖等，这些内容物在含有较多的水分环境下容易滋生微生物。微生物可来源于空气中的浮游菌或原材料本身带来的细菌，当微生物进入试剂后，由于温度、湿度等影响，可能在试剂中呈指数式增长。大量的微生物生产对上述的酶、抗体等组分造成活性降低，试剂的测量精密度等性能有劣化趋势。
[0003]目前用于体外诊断试剂的防腐剂一般有叠氮钠、硫柳汞、5
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溴
‑5‑
硝基
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1,3
‑ꢀ
二噁烷、咪唑烷基脲、甲基异噻唑啉酮等。叠氮钠是体外诊断试剂中最常用的防腐剂之一，它能阻断细胞的电子传递链，对许多生物体都有毒性，它与氰化物相似，属于剧毒化合物，对细胞色素氧化酶和其他酶有抑制作用，除对眼和皮肤有刺激性外，还可经吸入、口服或皮肤吸收引起中毒死亡，而且遇高热或剧烈震动能强烈爆炸，出于安全方面的考虑，叠氮钠的使用日益受限。
[0004]硫柳汞作为防腐剂已多年历史，曾广泛用于生物制品防腐中。硫柳汞对革兰阳性和阴性菌均有很强的抑菌能力，为广谱抑菌剂，其作用机理为重金属离子与菌体中酶蛋白的巯基结合而使酶失去活性。硫柳汞为含汞化学物质，汞含量占到分子质量的50％，代谢或降解产物为乙基汞和硫代水杨酸盐，乙基汞是由二甲基汞降解的有机汞。由于少量有机汞在理论上具有神经毒性，因此硫柳汞出于安全问题，不再广泛作为防腐剂使用。
[0005]近年来，5
‑
溴
‑5‑
硝基
‑
1,3
‑
二噁烷、咪唑烷基脲、甲基异噻唑啉酮等新型防腐剂得到关注，防腐效能高效，对各种细菌、霉菌、酵母及藻类有很强的抑制作用，其作用机理为作用于细胞蛋白的
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COOH、
‑
NH2、
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OH和
‑
SH基团，导致部分生长需要的酶失活，抑制微生物生长。常规的诊断试剂中，往往添加各种工具酶用于反应，如乳酸脱氢酶、脲酶等。经实验证明，5
‑
溴
‑5‑
硝基
‑
1,3
‑ꢀ
二噁烷、咪唑烷基脲、甲基异噻唑啉酮等防腐剂可抑制多种工具酶，因此此类防腐剂不适合与上述的工具酶配伍，使用范围狭窄。

技术实现思路

[0006]本申请实施例所要解决的技术问题是相关技术中防腐剂具有毒性，且抑制诊断试剂中的工具酶，造成工具酶、抗体等活性降低，进而导致诊断试剂测量精密度下降。
[0007]为了解决上述技术问题，本申请实施例提供一种体外诊断试剂防腐剂，采用了如下所述的技术方案：
[0008]磺胺多辛溶液和二甲氧苄啶溶液的组合物，其中，所述磺胺多辛溶液中的磺胺多辛与所述二甲氧苄啶溶液中的二甲氧苄啶的摩尔比为0.002～1。
[0009]进一步的，所述磺胺多辛溶液中的磺胺多辛与所述二甲氧苄啶溶液中的二甲氧苄
啶的摩尔比为0.0025～1。
[0010]进一步的，所述磺胺多辛在体外诊断试剂中的浓度为0.4～1500μM，所述二甲氧苄啶在所述体外诊断试剂中的浓度为4～1500μM。
[0011]进一步的，所述磺胺多辛在体外诊断试剂中的浓度为4～1000μM，所述二甲氧苄啶在所述体外诊断试剂中的浓度为40～1000μM。
[0012]进一步的，所述磺胺多辛溶液采用如下方法制得：
[0013]按照配方量称取磺胺多辛，将所述磺胺多辛溶于极性有机溶剂中，制得浓度为100mM的所述磺胺多辛溶液。
[0014]进一步的，所述二甲氧苄啶溶液采用如下方法制得：
[0015]按照所述配方量称取二甲氧苄啶，将所述二甲氧苄啶溶于极性有机溶剂中，制得浓度为100mM的所述二甲氧苄啶溶液。
[0016]进一步的，所述磺胺多辛溶液和所述二甲氧苄啶溶液放置于温水浴中孵育。
[0017]为了解决上述技术问题，本申请实施例还提供一种天门冬氨酸氨基转移酶AST测定试剂，包括如上所述的体外诊断试剂防腐剂。
[0018]为了解决上述技术问题，本申请实施例还提供一种甘油三酯测定试剂，包括如上所述的体外诊断试剂防腐剂。
[0019]与现有技术相比，本申请实施例主要有以下有益效果：
[0020]本申请提供的体外诊断试剂防腐剂几乎无毒性，仅仅抑制细菌的代谢环节，抑菌能力强，提高试剂的稳定性，并且不会抑制工具酶配伍性，不影响试剂反应，可以广泛使用。
具体实施方式
[0021]除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请
的技术人员通常理解的含义相同；本文中在申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本申请；本申请的说明书和权利要求书中的术语“包括”和“具有”以及它们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含。本申请的说明书和权利要求书中的术语“第一”、“第二”等是用于区别不同对象，而不是用于描述特定顺序。
[0022]在本文中提及“实施例”意味着，结合实施例描述的特定特征、结构或特性可以包含在本申请的至少一个实施例中。在说明书中的各个位置出现该短语并不一定均是指相同的实施例，也不是与其它实施例互斥的独立的或备选的实施例。本领域技术人员显式地和隐式地理解的是，本文所描述的实施例可以与其它实施例相结合。
[0023]为了使本
的人员更好地理解本申请方案，下面将对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。
[0024]本申请实施例提供一种体外诊断试剂防腐剂，包括磺胺多辛溶液和二甲氧苄啶溶液的组合物，其中，磺胺多辛溶液中的磺胺多辛与二甲氧苄啶溶液中的二甲氧苄啶的摩尔比为0.002～1，摩尔比可以优选0.0025～1。
[0025]在本实施例中，磺胺多辛的具体结构如下：
[0026][0027]二甲氧苄啶的具体结构如下：
[0028][0029]应当理解，叶酸为细菌生长中的必要物质，也是构成体内叶酸辅酶。在二氢蝶酸合成酶催化下，对氨基苯甲酸、谷氨酸及二氢蝶啶焦磷酸酯或对氨基苯甲酰谷氨酸与二氢蝶啶焦磷酸酯合成二氢叶酸，再经二氢叶酸还原酶还原为四氢叶酸，后者进一步合成叶酸辅酶f，该辅酶f为细菌DNA合成中所需的核苷酸的合成提供一个碳单位。磺胺多辛作用的靶点是细菌的二氢蝶酸合成酶，它与对氨基苯甲酸在分子大小及电荷分布上相似，所以能与对氨基苯甲酸产生竞争性拮抗作用。二甲氧苄啶是二氢叶酸还原酶可逆性抑制剂，阻碍二氢叶酸还原为四氢叶酸，影响辅酶f的形成，从而影响微生物DNA、 RNA及蛋白质的合成，抑制了其生长繁殖。当磺胺多辛和二甲氧苄啶组合物一起使用可产生协同抗菌作用，使细菌体内叶酸代谢受到双重阻断，抗菌作用增强数倍至数十倍。
[0030]在本实施例中，按照配方量所给的重量分别称本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种体外诊断试剂防腐剂，其特征在于，包括：磺胺多辛溶液和二甲氧苄啶溶液的组合物，其中，所述磺胺多辛溶液中的磺胺多辛与所述二甲氧苄啶溶液中的二甲氧苄啶的摩尔比为0.002～1。2.根据权利要求1所述的体外诊断试剂防腐剂，其特征在于，所述磺胺多辛溶液中的磺胺多辛与所述二甲氧苄啶溶液中的二甲氧苄啶的摩尔比为0.0025～1。3.根据权利要求1所述的体外诊断试剂防腐剂，其特征在于，所述磺胺多辛在体外诊断试剂中的浓度为0.4～1500μM，所述二甲氧苄啶在所述体外诊断试剂中的浓度为4～1500μM。4.根据权利要求3所述的体外诊断试剂防腐剂，其特征在于，所述磺胺多辛在体外诊断试剂中的浓度为4～1000μM，所述二甲氧苄啶在所述体外诊断试剂中的浓度为40～1000μM。5.根据权利要求1所述的体外诊断试剂防腐剂，其特...

【专利技术属性】
技术研发人员：蒋析文，齐文闯，吴润锋，段少卿，简俊兴，刁雪，
申请(专利权)人：广州达安基因股份有限公司，
类型：发明
国别省市：