一种微流控核酸检测试剂盒及检测装置制造方法及图纸

本发明专利技术公开了一种微流控核酸检测试剂盒及检测装置，第一方面，提供一种微流控核酸检测试剂盒，包括相互连接的盒体和试剂卡，盒体能够相对试剂卡滑动以控制试剂盒工作，还包括能够通过其体积变化控制密闭体系气压的气源腔、液体腔、核酸扩增腔和气尾腔，气尾腔与核酸扩增腔之间通过废气流道连通，第二方面提供一种检测装置，包括上述微流控核酸检测试剂盒、第一壳体、电源模块以及显示模块，核酸检测试剂盒可拆卸地插接在第一壳体上，还包括第一加热模块和第一检测模块，第三方面提供一种一体式检测装置，包括上述微流控核酸检测试剂盒以及第二壳体、第二加热模块和第二检测模块，能够完全脱离实验室检测、全封闭无污染且不采用外源动力。外源动力。外源动力。

【技术实现步骤摘要】
一种微流控核酸检测试剂盒及检测装置


[0001]本专利技术涉及体外诊断设备领域，尤其涉及一种可用于现场即时检测场景的微流控核酸检测试剂盒及检测装置。
[0002]
技术介绍

[0003]体外诊断(In Vitro Diagnosis，IVD)技术，是指在人体之外，通过对机体包括血液、体液及组织等样本进行检测而获取相关的临床诊断信息，从而帮助判断疾病或机体功能的产品和服务。IVD领域涉及的范围极为宽泛，包括血液检测、临床生化、细胞诊断、微生物诊断、凝血诊断、免疫化学、分子诊断、现场即时检测（POCT
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Point of Care Test）等。目前发展潜力较大及增长最快的的IVD是指以核酸检测为主的分子诊断和即时检测POCT等技术。
[0004]随着社会的进步，人们对于可以在脱离实验室之外的使用场景，使用低成本且安全的即时检测POCT诊断设备的需求日益增加，例如在社区医院、药店、家庭等场景使用。目前，市面上的大多数核酸检测试剂盒都无法脱离专业的生物实验室进行使用，主要因为样本操作需要防污染，所以须在实验室内完成，且整个流程需要几种专业的设备来完成生物样本的裂解、核酸分子的提取、核酸PCR扩增，及光信号的采集与数据分析。
[0005]近年来，随着科技的进步，行业里逐步出现了先进的核酸检测一体式、全自动化的POCT试剂盒和配套设备，比如美国Cypheid的Xpert产品，美国Biofire的filmarray产品，德国博世Bosch的Vivalytic产品。这些产品都采用外源动力对试剂盒内的部件进行操作，实现对试剂盒的各种液体流动进行操控，来实现核酸样本的裂解、提取、扩增和检测的全流程的自动化。但采用这种方式的检测仪器和试剂卡价格高昂，且设备依然复杂笨重，不便于携带，大部分还是需要在专门的PCR实验室内进行操作，不能真正的实现现场即时检测的应用场景。尽管一些POCT试剂盒通过恒温扩增技术和一步法核酸裂解和提取技术，大幅简化了试剂卡及检测仪器，甚至实现了家用的核酸检测器，比如美国Lucira公司的家用核酸检测产品，实现了不依赖外部设备，在盒内进行样本提取和扩增，但为了实现准确的液体流动和控制，不得不在试剂盒上留有出气口来实现液体控制，出气口选择设置过滤膜，防止气溶胶污染，但是这些过滤膜并不能百分百杜绝气溶胶的溢出，尤其是其采用的恒温扩增技术LAMP会导致核酸扩增后的腔体及气体内的病毒浓度很高。
[0006]
技术实现思路

[0007]本专利技术的目的在于提供一种一体式、全自动化的POCT微流控核酸检测试剂盒及其检测装置，以解决现有技术中存在的试剂盒无法完全脱离实验室进行检测、无法全封闭无污染且由于采用外源动力而使得设备系统复杂的技术问题。
[0008]如上构思，本专利技术第一方面所采用的技术方案是：
一种微流控核酸检测试剂盒，包括相互连接的盒体和试剂卡，所述盒体能够相对所述试剂卡滑动以控制所述试剂盒工作，还包括若干腔体和用于连通若干所述腔体的若干流道，所述若干腔体与所述若干流道形成一个密闭体系，其中，所述若干腔体至少包括：气源腔，设置在所述盒体内，且能够通过其体积变化控制所述密闭体系的气压；液体腔，设置在所述盒体内，用于注入液体试剂，所述液体腔和所述气源腔之间通过气源流道连通；核酸扩增腔，设置在所述试剂卡上，所述核酸扩增腔与所述液体腔之间通过进样流道连通；气尾腔，设置在所述试剂卡上，所述气尾腔与所述核酸扩增腔之间通过废气流道连通。
[0009]进一步地，当所述盒体相对所述试剂卡滑动前，所述气源腔的气压和所述气尾腔的气压相同，所述液体腔的液体不会流入核酸扩增腔；当所述盒体相对所述试剂卡滑动时，所述气源腔受到挤压，所述气源腔内气压升高，从而推动所述液体腔内的液体试剂通过所述进样流道注入到所述核酸扩增腔，所述液体试剂的流动推动所述核酸扩增腔内的气体注入到所述气尾腔内，导致所述气尾腔的气压升高；当所述气尾腔内的气压与所述气源腔的气压相同时，所述液体试剂停止流动，从而将所述液体试剂精确注入所述核酸扩增腔内。
[0010]进一步地，所述核酸扩增腔内放置有核酸扩增所需的固体试剂，所述固体试剂包括干粉试剂或试剂冻干球或质控内标试剂；所述液体腔内放置核酸裂解提取液并留有用于添加样本所需的空间，所述核酸裂解提取液体积为100μL~2000μL。
[0011]进一步地，所述核酸扩增腔与所述进样流道之间设有主流道，所述进样流道和主流道之间设置有蜡柱；当所述盒体相对所述试剂卡滑动时，通过加热装置熔化所述蜡柱，使所述进样流道和所述主流道连通。
[0012]进一步地，所述若干腔体还包括设置在所述盒体内的质控内标腔，所述质控内标腔内放置有第一冻干球，所述第一冻干球包含内部质控所需的试剂成分。
[0013]进一步地，所述核酸扩增腔内放置有第二冻干球或冻干粉，所述第二冻干球或冻干粉包含核酸扩增所需的试剂成分。
[0014]进一步地，所述核酸扩增腔和所述气尾腔的数量相同，且一一对应。
[0015]更进一步地，所述质控内标腔的底部与水平面之间呈一定角度倾斜，所述第一冻干球出口位于所述质控内标腔底部最低位置处。
[0016]更进一步地，所述进样流道的靠近所述液体腔的一端具有穿刺针，所述穿刺针能够与所述液体腔插接以使所述穿刺针伸入所述液体腔内，从而使所述进样流道与所述液体腔连通。
[0017]进一步地，所述试剂卡上具有活塞柱，所述活塞柱的一端设置有橡胶活塞，其中，所述气源腔在所述盒体上呈盲孔状，所述活塞柱的具有所述橡胶活塞的一端通过所述气源腔的开口端伸入所述气源腔的盲端，所述气源流道设置在所述气源腔的靠近盲端处；当所述盒体相对所述试剂卡滑动前，所述橡胶活塞在所述气源腔内低于所述气源
流道；当所述盒体相对所述试剂卡滑动时，所述橡胶活塞向所述盲端移动以将所述气源腔内气体压缩挤入所述液体腔内。
[0018]更进一步地，所述盒体上开设有加样口，所述加样口能够与所述液体腔连通，液体腔远离所述进样流道的一端具有加样口，所述质控内标腔具有第一冻干球入口和第一冻干球出口，所述第一冻干球出口连通所述液体腔和所述质控内标腔。
[0019]更进一步地，所述盒体还包括上盖，所述上盖具有能够密封所述加样口以及所述第一冻干球出口的凸起，所述上盖能够盖合所述第一冻干球入口。
[0020]更进一步地，所述液体腔内远离所述加样口的一端设有第一密封膜，所述液体腔能够与所述穿刺针插接以使所述穿刺针的一端穿过所述第一密封膜与所述液体腔连通；所述第一冻干球入口处设置有第二密封膜，所述第一冻干球出口处设置有第三密封膜；其中，所述第三密封膜包括一体成型的第一部分、第二部分和第三部分，所述第一部分密封所述第一冻干球出口，所述第二部分密封所述液体腔，所述第三部分为拉环结构，且第三部分能够伸出所述加样口外。
[0021]进一步地，所述进样流道的直径从远离所述主流道的一端至靠近所述主流道的一端逐渐变细。
[0022]进一步地，所述试剂卡上还设置第四密封膜，所述第四密封膜将所述进样流本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种微流控核酸检测试剂盒，包括相互连接的盒体和试剂卡，其特征在于，所述盒体能够相对所述试剂卡滑动以控制所述试剂盒工作，还包括若干腔体和用于连通若干所述腔体的若干流道，所述若干腔体与所述若干流道形成一个密闭体系，其中，所述若干腔体至少包括：气源腔，设置在所述盒体内，且能够通过其体积变化控制所述密闭体系的气压；液体腔，设置在所述盒体内，用于注入液体试剂，所述液体腔和所述气源腔之间通过气源流道连通；核酸扩增腔，设置在所述试剂卡上，所述核酸扩增腔与所述液体腔之间通过进样流道连通；气尾腔，设置在所述试剂卡上，所述气尾腔与所述核酸扩增腔之间通过废气流道连通。2.根据权利要求1所述的微流控核酸检测试剂盒，其特征在于，当所述盒体相对所述试剂卡滑动前，所述气源腔的气压和所述气尾腔的气压相同，所述液体腔的液体不会流入核酸扩增腔；当所述盒体相对所述试剂卡滑动时，所述气源腔受到挤压，所述气源腔内气压升高，从而推动所述液体腔内的液体试剂通过所述进样流道注入到所述核酸扩增腔，所述液体试剂的流动推动所述核酸扩增腔内的气体注入到所述气尾腔内，导致所述气尾腔的气压升高；当所述气尾腔内的气压与所述气源腔的气压相同时，所述液体试剂停止流动，从而将所述液体试剂精确注入所述核酸扩增腔内。3.根据权利要求1所述的微流控核酸检测试剂盒，其特征在于，所述核酸扩增腔内放置有核酸扩增所需的固体试剂，所述固体试剂包括干粉试剂或试剂冻干球或质控内标试剂；所述液体腔内放置核酸裂解提取液并留有用于添加样本所需的空间，所述核酸裂解提取液体积为100μL~2000μL。4.根据权利要求1所述的微流控核酸检测试剂盒，其特征在于，所述核酸扩增腔与所述进样流道之间设有主流道，所述进样流道和主流道之间设置有蜡柱；当所述盒体相对所述试剂卡滑动时，通过加热装置熔化所述蜡柱，使所述进样流道和所述主流道连通。5.根据权利要求1所述的微流控核酸检测试剂盒，其特征在于，所述若干腔体还包括设置在所述盒体内的质控内标腔，所述质控内标腔内放置有第一冻干球，所述第一冻干球包含内部质控所需的试剂成分。6.根据权利要求1所述的微流控核酸检测试剂盒，其特征在于，所述核酸扩增腔内放置有第二冻干球或冻干粉，所述第二冻干球或冻干粉包含核酸扩增所需的试剂成分。7.根据权利要求1所述的微流控核酸检测试剂盒，其特征在于，所述核酸扩增腔和所述气尾腔的数量相同，且一一对应。8.根据权利要求5所述的微流控核酸检测试剂盒，其特征在于，所述质控内标腔的底部与水平面之间呈一定角度倾斜，所述第一冻干球出口位于所述质控内标腔底部最低位置处。9.根据权利要求3所述的微流控核酸检测试剂盒，其特征在于，所述进样流道的靠近所述液体腔的一端具有穿刺针，所述穿刺针能够与所述液体腔插接以使所述穿刺针伸入所述液体腔内，从而使所述进样流道与所述液体腔连通。10.根据权利要求1所述的微流控核酸检测试剂盒，其特征在于，所述试剂卡上具有活
塞柱，所述活塞柱的一端设置有橡胶活塞，其中，所述气源腔在所述盒体上呈盲孔状，所述活塞柱的具有所述橡胶活塞的一端通过所述气源腔的开口端伸入所述气源腔的盲端，所述气源流道设置在所述气源腔的靠近盲端处；当所述盒体相对所述试剂卡滑动前，所述橡胶活塞在所述气源腔内低于所述气源流道；当所述盒体相对所述试剂卡滑动时，所述橡胶活塞向所述盲端移动以将所述气源腔内气体压缩挤入所述液体腔内。11.根据权利要求2所述的微流控核酸检测试剂盒，其特征在于，所述盒体上开设有加样口，所述加样口能够与所述液体腔连通，液体腔远离所述进样流道的一端具有加样口，所述质控内标腔具有第一冻干球入口和第一冻干球出口，所述第一冻干球出口连通所述液体腔和所述质控内标腔。12.根据权利要求10所述的微流控核酸检测试剂盒，其特征在于，所述盒体还包括上盖，所述上盖具有能够密封所述加样口以及所述第一冻干球出口的凸起，所述上盖能够盖合所述第一冻干球入口。13.根据权利要求11所述的微流控核酸检测试剂盒，其特征在于，所述液体腔内远离所述加样口的一端设有第一密封膜，所述液体腔能够与所述穿刺针插接以使所述穿刺针的一端穿过所述第一密封膜与所述液体腔连通；所述第一冻干球入口处设置有第二密封膜，所述第一冻干球出口处设置有第三密封膜；其中，所述第三密封膜包括一体成型的第一部分、第二部分和第三部分，所述第一部分密封所述第一冻干球出口，所述第二部分密封所述液体腔，所述第三部分为拉环结构，且第三部分能够伸出所述加样口外。14.根据权利要求1所述的微流控核酸检测试剂盒，其特征在于，所述进样流道的直径从远离所述主流道的一端至靠近所述主流道的一端逐渐变细。15.根据权利要求1所述的微流控核酸检测试剂盒，其特征在于，所述试剂卡上还设置第四密封膜，所述第四密封膜将所述进样流道、主流...

【专利技术属性】
技术研发人员：张志峰，李建龙，
申请(专利权)人：成都万众壹芯生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：