一种药物随机管理系统技术方案

本发明专利技术公开了一种药物随机管理系统，包括安全模块、方案搭建模块、方案信息查看模块、中心管理模块、受试者管理模块、药物管理模块、报表管理模块和过程管控模块，安全模块为用户提供登录系统，登录系统时效有限且账号密码具有安全保护措施；方案搭建模块包含基本信息的创建，设计规则并且定义；方案信息查看模块包括对临床信息、药物信息、中心随机化情况的查看；中心管理模块包括对药物设置警戒、查看接收情况并可查看中心列表；受试者管理模块是对受试者进行随机管理和揭盲管理；药物管理模块是对药物库存和状态进行管理；报表管理模块提供报表的下载；过程管控模块是对系统中所有数据轨迹的稽查。迹的稽查。迹的稽查。

【技术实现步骤摘要】
一种药物随机管理系统


[0001]本专利技术涉及管理系统
，具体为一种药物随机管理系统。

技术介绍

[0002]临床试验是指通过和现有某种治疗方式或方案进行比较，寻找更好的治疗方式的临床研究，但现有的临床试验管理系统不能及时了解和控制整个医学临床试验的进度和信息，受试者的发药和药物库存都不能实时了解，以及在受试者临床试验过程中各种不确定因素带来的影响，对试验结果造成误差。

技术实现思路

[0003]本专利技术的目的在于提供一种药物随机管理系统，以解决上述
技术介绍
中提出的问题。
[0004]为了解决上述技术问题，本专利技术提供如下技术方案：一种药物随机管理系统，其特征在于，包括安全模块、方案搭建模块、方案信息查看模块、中心管理模块、受试者管理模块；安全模块用于确保用户账号登录的安全；方案搭建模块用于搭建药物随机管理系统的基本信息和规则；方案信息查看模块用于查看药物随机管理系统的所有信息；中心管理模块用于对药物随机管理系统中的药物进行管理；受试者管理模块用于对药物随机管理系统中的受试者进行管理。
[0005]进一步的，安全模块包括账户登录单元和登录时效控制单元，账户登录单元用于用户登录并且提供登录系统，用户通过账号和密码进行登录操作；登录时效控制单元用于控制用户的登陆时长和登录密码的时效，其具体步骤如下：
[0006]步骤a：登录时效单元设置密码有效时限为T，记录第i次更改密码时间为T
i
，则第i+1次更改密码时间为T
i+1
；
[0007]步骤b：登录时效单元登陆时判断密码是否过期，若T
i+1
‑
T
i
≥T,则登录时效单元提示当前密码已经过期，需要重新设置密码；若T
i+1
‑
T
i
＜T，则密码处于有效期内，进行正常登录；
[0008]步骤c：登录完成后，登录时效单元根据系统设置登录有效时长为S分钟；
[0009]步骤d：登录时效单元判断系统S分钟内是否在界面进行操作；
[0010]步骤e：登录时效单元判断界面无操作，则需要重新登录；若判断界面有操作，则正常工作。
[0011]进一步的，方案搭建模块包括方案创建单元、随机方案设置单元、外部连接单元、盲底导入单元和随机方式设置单元；
[0012]方案创建单元用于创建药物随机管理系统中的方案信息，在系统中新建项目方案，根据项目方案完成该项目方案对应基本信息的填写；
[0013]随机方案设置单元用于设置随机基础规则和随机分组定义，随机基础规则包含样本量、药物名称、药物类型、应用盲法、随机模式和入组模式的规则，随机分组定义包含分组
类型、组别名称、分组比例和组间最大例数差，且组间最大例数差根据分组比例进行判断；
[0014]外部连接单元设置EDC系统、联系人邮箱和揭盲操作系统，EDC系统即为电子数据捕获系统，是用于临床试验数据采集和传输的平台软件，EDC系统不仅具有多种形式的数据采集功能，也有很强数据质疑功能，同时也会包含优良的用户沟通方案，使一个项目的各个用户能够围绕EDC系统中的数据进行有效的沟通；
[0015]外部连接单元用于支持随机化提醒，外部连接单元通过联系人邮箱对揭盲操作系统进行提醒设置，且外部连接单元通过EDC系统进行接口对接，其中EDC系统用于获取随机号、随机时间和药物编号，揭盲操作系统用于进行揭盲操作，联系人邮箱用于搭建外部连接单元与揭盲操作系统之间的联系；
[0016]盲底导入单元用于盲底的初始导入和多次导入，盲底导入单元设置随机盲底导入和药物编号导入，且一个盲底可以对应多个药物编号；
[0017]随机方式设置单元设置有三种随机方式，三种随机方式为区组随机、分层随机和动态随机，区组随机包含中心竞争入组区组随机和中心定额入组区组随机；中心竞争入组区组随机和中心定额入组区组随机用于实现项目的最大随机化；分层随机用于对受试者在分层中进行区组随机；动态随机采用最小化随机法实现盲底的动态计算，动态随机用于均衡项目最大随机化和受试者的药物编号之间的关系。
[0018]进一步的，方案信息查看模块包括临床信息查看单元、中心化随机查看单元和药物信息查看单元；
[0019]临床信息查看单元用于查看临床试验的详细信息，临床试验的详细信息包含试验的基本信息、随机信息和分组信息；基本信息包含项目全程、项目方案号、版本号、适应症和计划入组数；随机信息包含样本量、药物类型、药物名称、盲法、随机模式和入组模式；分组信息包含分组类型、组别名称、分组比例和组间最大例数差；
[0020]中心随机化查看单元用于查看中心随机化情况的基本信息，中心随机化情况的基本信息包括入组总数、已随机数、紧急揭盲数、单例揭盲数、破盲率、各中心已随机数、破盲数和各中心随机占比；
[0021]药物信息查看单元用于查看仓库现存药物、各中心现存药物、废弃药物总数、各中心药物的各种状态和不合格率。
[0022]进一步的，中心管理模块包括药物警戒设置单元、中心列表查看单元和药物接收单元；
[0023]药物警戒设置单元用于对药物的实时库存量进行警戒设置；
[0024]中心列表查看单元用于查看中心列表，并且根据随机方案设置单元中的入组模式，显示不同的随机模式以获取区组编号及添加区组编号，中心列表用于显示中心名称和区组编号；
[0025]药物接收单元用于批量接收药物以及对药物进行接收后的管理，药物接收单元的药物包括运输中的药物、“完好可发放”状态的药物和“丢失、超温、破损、超期、作废”状态的药物；运输中的药物进行批量接收操作，“完好可发放”状态的药物需填写变更人姓名，“丢失、超温、破损、超期、作废”状态的药物需输入变更原因并填写变更人姓名。
[0026]进一步的，受试者管理模块包括受试者创建单元、受试者信号传导单元、受试者随机管理单元和受试者揭盲管理单元；受试者管理模块设置IWRS系统和CRF表；
[0027]IWRS系统即为中央随机系统，是为临床试验中随机划分配、受试者管理、药品管理等服务所使用到的一种计算机信息系统，IWRS系统是一种交互式技术系统，也是基于网络的一种中央随机系统；CRF表是临床试验中的病例报告表，它是按试验方案所规定的一种文件，用以记录每一位受试者在试验过程中的数据，临床试验资料收集的完整性、准确与否、临床试验质量的好坏均与病例报告表有关。
[0028]受试者创建单元用于创建受试者和受试者的基本信息，以及对受试者基本信息的查看和管理，创建受试者包括研究中心、姓名缩写和筛选号，受试者创建单元查看受试者的基本信息时，受试者创建单元可以对已建受试者的基本信息进行编辑和修改；
[0029]受试者信号传导单元用于与EDC系统对接受试者、获取随机号、随机时间和药物编号；
[0030]受试者随机管理单元用于受试者进行随机管理，受试者随机管理单元包括“随机”操作和“随机取药”操作；
[0031]受本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种药物随机管理系统，其特征在于，包括安全模块、方案搭建模块、方案信息查看模块、中心管理模块、受试者管理模块；所述安全模块用于确保用户账号登录的安全；所述方案搭建模块用于搭建药物随机管理系统的基本信息和规则；所述方案信息查看模块用于查看药物随机管理系统的所有信息；所述中心管理模块用于对药物随机管理系统中的药物进行管理；所述受试者管理模块用于对药物随机管理系统中的受试者进行管理。2.根据权利要求1所述的一种药物随机管理系统，其特征在于：所述安全模块包括登录时效控制单元，所述登录时效控制单元用于控制用户的登陆时长和登录密码的时效，其具体步骤如下：步骤a：所述登录时效单元设置密码有效时限为T，记录所述第i次更改密码时间为T
i
，则第i+1次更改密码时间为T
i+1
；步骤b：所述登录时效单元登陆时判断密码是否过期，若T
i+1
‑
T
i
≥T,则所述登录时效单元提示当前密码已经过期，需要重新设置密码；若T
i+1
‑
T
i
＜T，则密码处于有效期内，进行正常登录；步骤c：登录完成后，所述登录时效单元根据系统设置登录有效时长为S分钟；步骤d：所述登录时效单元判断系统S分钟内是否在界面进行操作；步骤e：所述登录时效单元判断界面无操作，则需要重新登录；若判断界面有操作，则正常工作。3.根据权利要求1所述的一种药物随机管理系统，其特征在于：所述方案搭建模块包括方案创建单元、随机方案设置单元、外部连接单元、盲底导入单元和随机方式设置单元；所述方案创建单元用于创建药物随机管理系统中的方案信息，在所述系统中新建项目方案，根据所述项目方案完成该项目方案对应基本信息的填写；所述随机方案设置单元用于设置随机基础规则和随机分组定义，所述随机基础规则包含样本量、药物名称、药物类型、应用盲法、随机模式和入组模式的规则，所述随机分组定义包含分组类型、组别名称、分组比例和组间最大例数差，且所述组间最大例数差根据所述分组比例进行判断；所述外部连接单元设置EDC系统、联系人邮箱和揭盲操作系统，所述外部连接单元用于支持随机化提醒，所述外部连接单元通过所述联系人邮箱对揭盲操作系统进行提醒设置，且所述外部连接单元通过所述EDC系统进行接口对接，其中所述EDC系统用于获取随机号、随机时间和药物编号，所述揭盲操作系统用于进行揭盲操作，所述联系人邮箱用于搭建所述外部连接单元与所述揭盲操作系统之间的联系；所述盲底导入单元用于盲底的初始导入和多次导入，所述盲底导入单元设置随机盲底导入和药物编号导入，且一个所述盲底可以对应多个所述药物编号；所述随机方式设置单元设置有三种随机方式，所述三种随机方式为区组随机、分层随机和动态随机，所述区组随机包含中心竞争入组区组随机和中心定额入组区组随机；所述中心竞争入组区组随机和中心定额入组区组随机用于实现项目的最大随机化；所述分层随机用于对受试者在分层中进行区组随机；所述动态随机采用最小化随机法实现盲底的动态计算，所述动态随机用于均衡项目最大随机化和受试者的药物编号之间的关系。4.根据权利要求1所述的一种药物随机管理系统，其特征在于：所述方案信息查看模块包括临床信息查看单元、中心化随机查看单元和药物信息查看单元；
所述临床信息查看单元用于查看临床试验的详细信息，所述临床试验的详细信息包含试验的基本信息、随机信息和分组信息；所述基本信息包含项目全程、项目方案号、版本号、适应症和计划入组数；所述随机信息包含样本量、药物类型、药物名称、盲法、随机模式和入组模式；所述分组信息包含分组类型、组别名称、分组比例和组间最大例数差；所述中心随机化查看单元用于查看中心随机化情况的基本信息，所述中心随机化情况的基本信息包括入组总数、已随机数、紧急揭盲数、单例揭盲数、破盲率、各中心已随机数、破盲数和各中心随机占比；所述药物信息查看单元用于查看仓库现存药物、各中心现存药物、废弃药物总数、各中心药物的各种状态和不合格率。5.根据权利要求3所述的一种药物随机管理系统，其特征在于：所述中心管理模块包括药物警戒设置单元、中心列表查看单元和药物接收单元；所述药物警戒设置单元用于对药物的实时库...

【专利技术属性】
技术研发人员：尉建锋，叶建统，朱小燕，赵桑桑，郦丽莉，聂海波，盛慧萍，
申请(专利权)人：杭州卓健信息科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：