一种针对临床试验项目和CRC的管理方法及系统技术方案

本发明专利技术公开了一种针对临床试验项目和CRC的管理方法及系统，其中管理方法包括：S1、CRC发起账号申请，CRC收到账号审批结果，审批通过的CRC进入步骤S2；S2、CRC登录系统，查询被分派的临床研究项目，进行工时填报；S3、CRC根据考勤规则和签到规则进行考勤和签到；S4、CRC发起流程申请；S5、CRC接收通知公告，查看通知公告；S6、CRC查看预警信息。本发明专利技术能够对临床试验的人员和项目信息进行全面集中的把握，加强了临床试验的人员管理效率，避免了人为因素带来的试验影响，确保了包含CRC在内的临床试验人员工作效率及工作质量的实时监测。工作效率及工作质量的实时监测。工作效率及工作质量的实时监测。

【技术实现步骤摘要】
一种针对临床试验项目和CRC的管理方法及系统


[0001]本专利技术涉及临床试验管理领域，特别是涉及一种针对临床试验项目和CRC的管理方法及系统。

技术介绍

[0002]当前的临床试验工作中，项目和人员信息繁多复杂，负责组织管理的医疗科室/公司需要对人员和项目信息进行全面集中的把握：CRC(临床研究协调员)的出勤签到、项目的进展状态、CRC的工时填报、CRC的请假离职等，但现在行业内鲜有适用于医疗科室/公司进行多角色分权管理的软件系统，导致医疗科室/公司的临床试验的人员管理效率低下。急需一种针对临床试验项目和CRC的管理方法及系统，能够加强临床试验的人员管理效率。

技术实现思路

[0003]针对上述问题，本专利技术提供一种针对临床试验项目和CRC的管理方法及系统，能够加强临床试验的人员管理效率，能降低临床试验的人员管理的管理成本。
[0004]为实现上述技术问题，本专利技术提供了一种针对临床试验项目管理方法，包括：
[0005]S1、CRC发起账号申请，CRC收到账号审批结果，审批通过的CRC进入步骤S2；
[0006]S2、CRC登录系统，查询被分派的临床研究项目，进行工时填报；
[0007]S3、CRC根据考勤规则和签到规则进行考勤和签到；
[0008]S4、CRC发起流程申请；
[0009]S5、CRC接收通知公告，查看通知公告；
[0010]S6、管理用户查看预警信息。
[0011]在本技术方案中，临床试验涉及到的人员众多，除了PI(临床试验主要研究者，下同)和管理部门，CRC(临床研究协调员，下同)作为临床试验中协助研究者进行项目管理与协调等非医学判断相关工作的人员，是临床试验的参与者、协调者。同一个临床试验项目中，参与的CRC可能来自多种不同类型的科室/公司，有医疗科室/公司聘用的、有SMO(临床研究现场管理组织，下同)公司派遣的、有CRO(协助申办者/合同研究组织)组织的，所以通过CRC发起账号申请、CRC登录系统、CRC根据考勤规则和签到规则进行考勤和签到、CRC发起流程申请、CRC接收通知公告，查看通知公告和CRC查看预警信息来对人员和项目信息进行全面集中的把握。
[0012]在进一步的技术方案中，步骤S1包括：
[0013]管理用户登录系统，进行账号审批；
[0014]临床研究管理部审批院内CRC发起的账号申请，临床试验中心审批院外CRC发起的账号申请。
[0015]在本技术方案中，CRC发起账号申请，进入适用于医疗科室/公司进行多角色分权管理的本管理系统。
[0016]在进一步的技术方案中，步骤S2包括：
[0017]S2.1、成果转化部登录系统，创建项目、为项目指派PI和CRC；
[0018]S2.2、临床研究管理部和临床试验中心为项目指派PI和CRC；
[0019]S2.3、CRC登录系统，查询被分派的项目，并进行工时填报；
[0020]S2.4、PI登录系统，查询被分派的项目，维护项目状态，并查询CRC的工时填报情况。
[0021]在本技术方案中，本系统统一整合CRC和PI对项目流程进行管理。
[0022]在进一步的技术方案中，步骤S3包括：
[0023]S3.1、临床研究管理部和临床试验中心设置考勤规则和签到规则；
[0024]S3.2、CRC按照考勤规则和签到规则进行考勤和签到，并将考勤信息和签到信息记录在管理系统上；
[0025]S3.3、临床研究管理部、临床试验中心和HR查看CRC的考勤和签到数据。
[0026]在进一步的技术方案中，步骤S4包括：
[0027]S4.1、超级管理员配置各个流程的审批节点；
[0028]S4.2、CRC发起申请后，临床研究管理部、临床试验中心和HR审批申请；
[0029]S4.3、CRC查看审批结果。
[0030]在本技术方案中，本系统统一整合CRC、临床试验中心和HR对申请中心流程进行管理。
[0031]在进一步的技术方案中，步骤S5包括：
[0032]S5.1、临床研究管理部和临床试验中心创建通知公告，发布通知公告；
[0033]S5.2、CRC接收通知公告并查看通知公告。
[0034]在本技术方案中，统一整合CRC和PI对系统的通知公告流程进行管理。
[0035]在进一步的技术方案中，步骤S6包括：
[0036]S6.1、超级管理员配置预警任务和预警参数；
[0037]S6.2、系统根据所述预警参数执行预警任务；
[0038]S6.3、临床研究管理部、临床试验中心和HR查看预警信息。
[0039]在本技术方案中，统一整合临床研究管理部、临床试验中心和HR对系统的预警管理流程进行管理。
[0040]本专利技术还提供了一种针对临床试验项目和CRC的管理系统，包括CRC端和管理用户端，其中：
[0041]CRC端，用于CRC申请账号、CRC考勤、CRC签到、CRC查看通知公告、CRC进行流程申请、CRC查看维护个人信息、CRC登录和退出；用于提供给医院内外的CRC进行CRC账号获取、CRC考勤打卡、CRC签到签退、CRC流程申请、CRC项目查询、CRC工时填报和CRC个人资料维护；
[0042]管理用户端，包括工作总览、项目管理、流程审批、预警管理、通知公告、系统管理、个人中心和登录退出功能；用于提供给医院的PI和管理用户进行项目管理、流程申请、发布通知公告、查看CRC填报的工时、提前预警感知CRC的工作异常、进行审批流程和基础数据的配置。
[0043]在进一步的技术方案中，CRC端支持移动端的形式呈现；
[0044]管理用户端支持PC端的形式呈现。
[0045]在本技术方案中通过小程序和web网站，实现面向临床研究管理部、临床试验中心
和HR的全流程监测。
[0046]本专利技术的有益效果是：
[0047]1、对临床试验的人员和项目信息进行全面集中的把握；
[0048]2、加强临床试验的人员管理效率；
[0049]3、可有效避免临床试验人员基本素质和业务能力参差不齐带来的试验影响；
[0050]4、确保包含CRC在内的临床试验人员工作效率及工作质量的实时监测。
附图说明
[0051]图1是本专利技术实施例所述一种针对临床试验项目管理方法的流程图；
[0052]图2是本专利技术实施例所述一种一种针对临床试验项目和CRC的管理系统的结构示意图。
[0053]附图标记说明：
[0054]10、CRC端；11、管理用户端。
具体实施方式
[0055]下面结合附图对本专利技术的实施例作进一步说明。
[0056]实施例：
[0057]如图1所示，一种针对临床试验项目管理方法，包括：
[0058]S1、CRC发起账号申请，CRC收到账号审批结果，审批通过本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种针对临床试验项目管理方法，其特征在于，所述方法包括：S1、CRC发起账号申请，CRC收到账号审批结果，审批通过的CRC进入步骤S2；S2、CRC登录系统，查询被分派的临床研究项目，进行工时填报；S3、CRC根据考勤规则和签到规则进行考勤和签到；S4、CRC发起流程申请；S5、CRC接收通知公告，查看通知公告；S6、管理用户查看预警信息。2.根据权利要求1所述一种针对临床试验项目管理方法，其特征在于，所述步骤S1包括：管理用户登录系统，进行账号审批；临床研究管理部审批院内CRC发起的账号申请，临床试验中心审批院外CRC发起的账号申请。3.根据权利要求1所述一种针对临床试验项目管理方法，其特征在于，所述步骤S2包括：S2.1、成果转化部登录系统，创建项目、为项目指派PI和CRC；S2.2、临床研究管理部和临床试验中心为项目指派PI和CRC；S2.3、CRC登录系统，查询被分派的项目，并进行工时填报；S2.4、PI登录系统，查询被分派的项目，维护项目状态，并查询CRC的工时填报情况。4.根据权利要求1所述一种针对临床试验项目管理方法，其特征在于，所述步骤S3包括：S3.1、临床研究管理部和临床试验中心设置考勤规则和签到规则；S3.2、CRC按照考勤规则和签到规则进行考勤和签到，并将考勤信息和签到信息记录在管理系统上；S3.3、临床研究管理部、临床试验中心和HR查看CRC的考勤和签到数据。5.根据权利要求1所述一种针对临床试验项目管理方法，其特征在于，所述步骤S4包括：S4.1、超级管理员配置各个流程的审批节点；S4.2、C...

【专利技术属性】
技术研发人员：蔡平，朱和莲，赵成东，高秋悦，李腾辉，刘龙艳，徐子鉴，
申请(专利权)人：成都华西临床研究中心有限公司，
类型：发明
国别省市：