一种降糖缓释片及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种降糖缓释片及其制备方法，包括以下组分，桑叶粉、肉桂粉、白芸豆粉、羟丙甲基纤维素、微晶纤维素，乳糖。临床试验结果显示，本发明专利技术的降糖缓释片服用12周后降糖有效率达100％，对糖尿病前期患者的血糖控制效果显著，可防止进一步发展成糖尿病，与药物联用服用12周后空腹血糖下降49.7％。用12周后空腹血糖下降49.7％。用12周后空腹血糖下降49.7％。

【技术实现步骤摘要】
一种降糖缓释片及其制备方法


[0001]本专利技术属于生物制品
，具体涉及一种降糖缓释片及其制备方法。

技术介绍

[0002]糖尿病是一种由于胰岛素分泌不足而导致的代谢性疾病，表现为血糖长时间高于标准值，患者具有吃多、喝多、尿多以及体重减轻的“三多一少”典型症状。糖尿病是全身性的内分泌代谢性疾病，一旦罹患，需要终身治疗。糖尿病得不到及时有效的治疗会导致心血管疾病、中风、慢性肾脏病以及视网膜病变等严重并发症。糖尿病患者中有绝大多数属于二型糖尿病，这种类型糖尿病主要是体重超重和缺乏身体活动的结果。
[0003]目前糖尿病患者多从以下几个方面来进行控糖降糖，1.饮食上，糖尿病患者可以通过合理膳食，控制血糖，生活中，饮食控制是治疗糖尿病的基础，既要饮食控制，又要营养充足，以保持理想体重；2.适当运动，运动可以有效降低血糖，改善心血管状况，降低血压、血脂，又能改善心理状态；3.口服药疗法，糖尿病患者在患病后，很多患者都会选择药物治疗，临床上，口服药疗法治疗糖尿病，一类为磺脲类降糖药，这类药物主要作用是通过，刺激胰岛B细胞分泌胰岛素，可使血糖下降来治疗糖尿病。另一类为双胍类降糖药，这类药物主要作用是通过，抑制肠道回收葡萄糖和促进葡萄糖在组织中分解，而起到降糖作用，治疗糖尿病的目的；4.胰岛素疗法。现有的降血糖药物在患者服用后快速释放，降低患者体内的血糖水平或缓慢释放，长效控制血糖波动，同时，降血糖药物在饭前服用后，患者未及时进食，有可能会由服用的药物引发低血糖症状，影响到患者的身体健康，同时，现有的降血糖药物存在制备工艺复杂，原料昂贵、而且病理毒理试验的效果较差，不适合大多数人使用等问题。虽然目前市场上也有实现控糖的功能食品，但针对糖尿病患者以及肥胖人群降糖控糖效果并不显著。

技术实现思路

[0004]为解决现有技术中存在的问题，本专利技术提供了一种降糖缓释片，能够使糖尿病前期患者有效控糖，防止进一步发展成为糖尿病患者；可以与药物联用对糖尿病患者进行有效控糖；肥胖人群以及需要控糖的人群服用均具有显著的效果。包括以下组分，桑叶粉、肉桂粉、白芸豆粉、羟丙甲基纤维素、微晶纤维素，乳糖。
[0005]桑叶粉：《神农本草经》中记载有性寒，味甘苦，具有疏散风热、清肺润燥、情感明目的功能，称桑叶为“神仙叶”，具有滋阴补血，益肝通气，降压利尿之功效，《本草纲目》中记载桑叶乃手足阳明之药，汁煎代茗，能止消渴，明目长发，其中“消渴”即为缓解糖尿病的症状。
[0006]肉桂粉：《神农本草经》：“味辛温，主百病，养精神，和颜色，利关节，补中益气。为诸药先聘通使，久服通神，轻身不老。面生光华，眉好常如童子。”《本草纲目》：“坚筋骨，通血脉，宜导百药，久服，神仙，不老。”其中活性物质type
‑
A polymer通过刺激胰岛β细胞释放，促进血糖的代谢分解，肉桂中活性物质通过刺激胰岛β细胞释放，提高内胰岛素敏感性，减少肠内葡萄糖摄入量而产生抗糖尿病效应。
[0007]白芸豆粉：白芸豆粉
‑
ɑ
淀粉酶抑制剂，可以阻断淀粉分解成麦芽糖，从而具有调控血糖的作用。α
‑
淀粉酶抑制剂存在于豆类的蛋白质成分中，这种蛋白质与α
‑
淀粉酶的活性部位相结合，阻止淀粉的代谢活动，因此它又被称为“淀粉吸收阻断剂”，白芸豆提取物能减少人体淀粉的消化以及减少94％至99.9％肠淀粉酶活性，可以控制餐后血糖上升，控制餐后胰岛素水平。
[0008]羟丙甲基纤维素(hydroxypropyl methyl cellulose，HPMC)具有以下性质：
①
它有优异的冷水溶性，在60℃以上热水中基本不溶，仅能膨胀。
②
它是一种非离子型纤维素醚，它的溶液不带离子电荷不与金属盐或离子有机化合物作用，从而保证它在制剂生产中不与其它辅料反应。
③
具有较强的抗敏性，并随分子结构中取代度的增加，抗敏性也增加，以HPMC为辅料的药品比采用传统辅料(淀粉、糊精、糖粉)的药品质量更稳定。
④
溶液粘度的稳定性:对酸、碱均较稳定，在pH 3～11之间，长期贮存，其粘度变化不大，1％水溶液的pH 4～8。不同粘度的衍生物按不同比例配合后，其粘度按一定规律变化，线性关系良好，因此可根据需要进行调整选择。凝胶控制水分扩散和药物释放，凝胶强度受到聚合物的粘度、浓度及聚合物的化学性质的影响。
⑤
表面活性:这类辅料其分子结构上具有亲水亲油基团，故配成溶液后表面张力降低，并有增加乳化和表面活性的效应。
⑥
具有代谢惰性，作为药用辅料不被代谢不被吸收，故在药品中不提供热量，为安全的药用辅料。由于HPMC具有其他辅料所不具备的优点，目前，在国内外已成为用量最大的药用辅料之一。HPMC作阻滞剂、控释剂和致孔道剂,高粘度型号用于制备混合材料骨架缓释片、亲水凝胶骨架缓释片的阻滞剂和控释剂；低粘度型号用于缓释或控释片剂的致孔道剂,使这类制剂迅速获得治疗作用的首剂量,然后再缓释或控释,以维持血中有效浓度。
[0009]优选的是，所述羟丙甲基纤维素为羟丙甲基纤维素K100以及羟丙甲基纤维素E15。本专利技术采用羟丙甲基纤维素作为降糖缓释片的控释剂。
[0010]上述任一方案优选的是，还包括丙烯酸树脂以及硬脂酸镁，硬脂酸镁也可以选用其他的成型剂代替。
[0011]上述任一方案优选的是，所述丙烯酸树脂为丙烯酸4号树脂。
[0012]上述任一方案优选的是，所述降糖缓释片，按重量计，包括以下组分，桑叶粉200
‑
500份、肉桂粉100
‑
300份、白芸豆粉40
‑
200份、羟丙甲基纤维素K10050
‑
400份、羟丙甲基纤维素E1550
‑
200份、丙烯酸4号树脂0
‑
200份、微晶纤维素10
‑
200份，乳糖10
‑
150份以及硬脂酸镁6
‑
24份。
[0013]上述任一方案优选的是，所述降糖缓释片，按重量计，包括以下组分，桑叶粉300
‑
500份、肉桂粉100
‑
200份、白芸豆粉40
‑
150份、羟丙甲基纤维素K100 100
‑
300份、羟丙甲基纤维素E15 50
‑
100份、丙烯酸4号树脂50
‑
100份、微晶纤维素10
‑
100份，乳糖10
‑
100份以及硬脂酸镁6
‑
20份。
[0014]上述任一方案优选的是，所述降糖缓释片，按重量计，包括以下组分，桑叶粉500份、肉桂粉100份、白芸豆粉100份、羟丙甲基纤维素K100 300份、羟丙甲基纤维素E15 50份、丙烯酸4号树脂50份、微晶纤维素50份，乳糖50份以及硬脂酸镁18份。
[0015]上述任一方案优选的是，本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种降糖缓释片，包括以下组分，桑叶粉、肉桂粉、白芸豆粉、羟丙甲基纤维素、微晶纤维素，乳糖。2.如权利要求1所述的降糖缓释片，其特征在于，所述羟丙甲基纤维素为羟丙甲基纤维素K100以及羟丙甲基纤维素E15。3.如权利要求2所述的降糖缓释片，其特征在于，还包括丙烯酸树脂以及硬脂酸镁。4.如权利要求3所述的降糖缓释片，其特征在于，所述丙烯酸树脂为丙烯酸4号树脂。5.如权利要求4所述的降糖缓释片，其特征在于，按重量计，包括以下组分，桑叶粉200
‑
500份、肉桂粉100
‑
300份、白芸豆粉40
‑
200份、羟丙甲基纤维素K100 50
‑
400份、羟丙甲基纤维素E1550
‑
200份、丙烯酸4号树脂0
‑
200份、微晶纤维素10
‑
200份，乳糖10
‑
150份以及硬脂酸镁6
‑
24份。6.如权利要求4所述的降糖缓释片，其特征在于，按重量计，包括以下组分，桑叶粉300
‑
500份、肉桂粉100
‑
200份、白芸豆粉40
‑
150份、羟丙甲基纤维素K100 100
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300份、羟丙甲基纤维素E15 50

【专利技术属性】
技术研发人员：张学记，程一林，程晓紊，
申请(专利权)人：中合泰克南京生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：