一种辅料、辅料组合物的用途和百蕊片片芯、百蕊片薄膜衣片及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种辅料、辅料组合物的用途和百蕊片片芯、百蕊片薄膜衣片及其制备方法。该辅料在制备百蕊片片芯或百蕊片薄膜衣片中的用途，辅料选自低取代羟丙纤维素、糖粉、羧甲基纤维素钠和聚维酮K30中的一种或多种，百蕊片薄膜衣片包括百蕊片片芯和包覆层，辅料用于提高百蕊片片芯的硬度。该百蕊片片芯包括辅料组合物，辅料组合物包括第一辅料和第二辅料，第一辅料为淀粉，第二辅料选自低取代羟丙纤维素、糖粉、羧甲基纤维素钠和聚维酮K30中的一种或多种。本发明专利技术以第一辅料为基础添加第二辅料能提高百蕊片片芯的硬度且对崩解影响较小，第二辅料尤以低取代羟丙纤维素和聚维酮K30效果最为显著。最为显著。

【技术实现步骤摘要】
一种辅料、辅料组合物的用途和百蕊片片芯、百蕊片薄膜衣片及其制备方法


[0001]本专利技术涉及中成药制剂
，特别是涉及一种辅料、辅料组合物的用途和百蕊片片芯、百蕊片薄膜衣片及其制备方法。

技术介绍

[0002]百蕊片是由百蕊草(Thesium chinense Turcaz.)通过水提取、乙醇沉降处理，上清提取液经浓缩后加入一定量辅料制粒、压片包衣而成。百蕊片具有清热消炎，止咳化痰功效，用于急、慢性咽喉炎、气管炎、鼻炎、感冒发热、肺炎等治疗。百蕊草是檀香科植物百蕊草的全草，分布于东北、华北及陕西至长江以南大部分地区。该草含有多种黄酮类成分、琥珀酸以及生物碱、甾醇、酚类、挥发油等物质，其多种成分对金黄色葡萄球菌、卡他球菌、伤寒杆菌、变形杆菌、痢疾杆菌均有抑制作用。近年来随着大众对抗生素知识日益普及，人们对抗生素使用变得更为理性和谨慎，而对被誉为植物抗菌素的百蕊草却越来越受到病家喜爱，同时由百蕊草制成的百蕊片制剂质量自然也受到更多的关注。
[0003]鉴于历史的技术局限性，上世纪70年代开发的百蕊片(素片规格0.4g/片)是以糖包衣形式上市。糖衣片除了拥有良好的掩盖气味外，在制剂整体质量上不及薄膜衣片，如在制剂防潮性、稳定性等方面均不如薄膜衣，特别是片衣增重幅度太大；其次糖衣片工艺过程也不及薄膜衣环保和高效，同时最为不利的是糖衣含大量滑石粉和蔗糖成分，这让需控制糖摄入或忌糖人群用药受到限制。显然百蕊片用薄膜衣替代糖衣，对提高产品本身质量，提升产品工艺水准以及扩大药品适用性具有积极意义。
[0004]百蕊片通过百蕊草水提(取)醇沉(降)工艺制备后，其提取物中小分子有效成分获得了富集，大分子成分被除去，使得百蕊片提取物的物性变得有点特殊：可压性差，并有引湿性。在法定的百蕊片工艺规定中，要求在后部的提取浓缩液(相对密度为1.40,50～60℃)中加入8wt％淀粉干燥、制粒、压片。但是依据上述规定工艺制得的素片，其硬度(最大在3kg/cm2上下)提升有限，难以满足薄膜片生产工艺的基本技术要求，自然无法获得片剂边缘菱角分明、质量合格的制剂。原百蕊片的素片的脆弱、易磨损缺陷客观存在，只是它在糖包衣片成品中未被体现。

技术实现思路

[0005]鉴于以上所述现有技术的缺点，本专利技术的目的在于提供一种辅料、辅料组合物的用途和百蕊片片芯、百蕊片薄膜衣片及其制备方法。
[0006]为实现上述目的及其他相关目的，本专利技术第一方面提供一种辅料辅料在制备百蕊片片芯或百蕊片薄膜衣片中的用途，所述辅料选自低取代羟丙纤维素、糖粉、羧甲基纤维素钠和聚维酮K30中的一种或多种，所述百蕊片薄膜衣片包括百蕊片片芯和包覆层，所述辅料用于提高所述百蕊片片芯的硬度。
[0007]低取代羟丙基纤维素醚是一种多用途的非离子型纤维素衍生物，是含羟丙基取代
基较低的HPC，取代基含量为5～16wt％，约相当取代摩尔数0.1～0.2。
[0008]优选地，所述辅料选自低取代羟丙纤维素和聚维酮K30中的一种或多种。
[0009]本专利技术第二方面提供一种辅料组合物在制备百蕊片片芯或百蕊片薄膜衣片中的用途，所述辅料组合物包括第一辅料和第二辅料，所述第一辅料为淀粉，所述第二辅料选自低取代羟丙纤维素、糖粉、羧甲基纤维素钠和聚维酮K30中的一种或多种，所述百蕊片薄膜衣片包括百蕊片片芯和包覆层，所述辅料组合物用于提高所述百蕊片片芯的硬度。
[0010]优选地，还包括如下技术特征中的至少一项：
[0011]1)所述第一辅料与所述第二辅料的质量比为4～6:2～4，如4:4～5:3或5:3～6:2；
[0012]2)所述第二辅料选自低取代羟丙纤维素和聚维酮K30中的一种或多种；
[0013]3)所述辅料组合物还包括具有粘合作用的第三辅料，所述第二辅料与所述第三辅料的总质量与所述第一辅料的质量比值为2～4:4～6，如4:4～5:3或5:3～6:2，所述第三辅料与所述第二辅料的质量比≤1。所述第三辅料选自甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤维素、明胶和阿拉伯胶等中的至少一种，可部分替代所述第二辅料，添加量以不超过所述第二辅料重量的50％为宜。
[0014]本专利技术第三方面提供一种百蕊片片芯，包括百蕊稠膏和辅料组合物，所述辅料组合物包括第一辅料和第二辅料，所述第一辅料为淀粉，所述第二辅料选自低取代羟丙纤维素、糖粉、羧甲基纤维素钠和聚维酮K30中的一种或多种。
[0015]优选地，还包括如下技术特征中的至少一项：
[0016]1)所述第一辅料为所述百蕊稠膏的4wt％～6wt％，如4wt％～5wt％或5wt％～6wt％，所述第二辅料为所述百蕊稠膏的2wt％～4wt％，如2wt％～3wt％或3wt％～4wt％；
[0017]2)所述百蕊稠膏为百蕊草经提取纯化后得到的浓缩液；
[0018]3)所述第二辅料选自低取代羟丙纤维素和聚维酮K30中的一种或多种；
[0019]4)所述辅料组合物还包括具有粘合作用的第三辅料，所述第一辅料为所述百蕊稠膏的4wt％～6wt％，如4wt％～5wt％或5wt％～6wt％，所述第二辅料与所述第三辅料为所述百蕊稠膏的2wt％～4wt％，如2wt％～3wt％或3wt％～4wt％，所述第三辅料与所述第二辅料的质量比≤1。所述第三辅料选自甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤维素、明胶和阿拉伯胶等中的至少一种，可部分替代所述第二辅料，添加量以不超过所述第二辅料重量的50％为宜。
[0020]更优选地，特征2)中，所述百蕊稠膏在50～60℃的相对密度为1.38～1.42，如1.38～1.40或1.40～1.42。
[0021]本专利技术第四方面提供上述百蕊片片芯的制备方法，包括如下步骤：
[0022]1)将所述百蕊稠膏和所述辅料组合物混合，干燥，粉碎；
[0023]2)将步骤1)得到的物料进行制粒；
[0024]3)在步骤2)得到的颗粒中加入压片添加剂，混合后压片。
[0025]优选地，步骤1)中，将所述百蕊稠膏和全部或部分的第一辅料混合，干燥，粉碎；步骤2)中，将步骤1)得到的物料与所述第二辅料混合，或者，将步骤1)得到的物料、剩余的第一辅料与所述第二辅料混合，制粒。
[0026]优选地，还包括如下技术特征中的至少一项：
[0027]11)特征1)中，所述百蕊稠膏通过包括如下步骤的制备方法获得：
[0028]a)将百蕊草饮片加水进行提取，如回流或煮沸提取；
[0029]b)将步骤1)得到的水提液进行过滤，浓缩得到清膏，所述清膏在80℃的相对密度为1.28～1.32，如1.28～1.30或1.30～1.32；
[0030]c)将步骤2)得到的清膏进行醇沉，取上清液进行过滤和浓缩；浓缩至相对密度为1.38～1.42(50～60℃)，如1.38～1.40或1.40～1.42，即为所述百蕊稠膏，具体地，可以按所述清膏重量先后加70％、95％的乙醇各一倍量，搅匀，静置，取上清液，滤过，滤液减压浓缩至取相对密度为1.本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种辅料在制备百蕊片片芯或百蕊片薄膜衣片中的用途，所述辅料选自低取代羟丙纤维素、糖粉、羧甲基纤维素钠和聚维酮K30中的一种或多种，所述百蕊片薄膜衣片包括百蕊片片芯和包覆层，所述辅料用于提高所述百蕊片片芯的硬度。2.如权利要求1所述的辅料的用途，其特征在于，所述辅料选自低取代羟丙纤维素和聚维酮K30中的一种或多种。3.一种辅料组合物在制备百蕊片片芯或百蕊片薄膜衣片中的用途，所述辅料组合物包括第一辅料和第二辅料，所述第一辅料为淀粉，所述第二辅料选自低取代羟丙纤维素、糖粉、羧甲基纤维素钠和聚维酮K30中的一种或多种，所述百蕊片薄膜衣片包括百蕊片片芯和包覆层，所述辅料组合物用于提高所述百蕊片片芯的硬度。4.如权利要求3所述的辅料组合物的用途，其特征在于，还包括如下技术特征中的至少一项：1)所述第一辅料与所述第二辅料的质量比为4～6:2～4；2)所述第二辅料选自低取代羟丙纤维素和聚维酮K30中的一种或多种；3)所述辅料组合物还包括具有粘合作用的第三辅料，所述第二辅料与所述第三辅料的总质量与所述第一辅料的质量比值为2～4:4～6，所述第三辅料与所述第二辅料的质量比≤1。5.一种百蕊片片芯，其特征在于，包括百蕊稠膏和辅料组合物，所述辅料组合物包括第一辅料和第二辅料，所述第一辅料为淀粉，所述第二辅料选自低取代羟丙纤维素、糖粉、羧甲基纤维素钠和聚维酮K30中的一种或多种。6.如权利要求5所述的百蕊片片芯，其特征在于，还包括如下技术特征中的至少一项：1)所述第一辅料为所述百蕊稠膏的4wt％～6wt％，所述第二辅料为所述百蕊稠膏的2wt％～4wt％；2)所述百蕊稠膏为百蕊草经提取纯化后得到的浓缩液；3)所述第二辅料选自低取代羟丙纤维素和聚维酮K30中的一种或多种；4)所述辅料组合物还包括具有粘合作用的第三辅料，所述第一辅料为所述百蕊稠膏的4wt％～6wt％，所述第二辅料与所述第三辅料为所述百蕊稠膏的2wt...

【专利技术属性】
技术研发人员：张国明，奚静芳，
申请(专利权)人：上海雷允上药业有限公司，
类型：发明
国别省市：