用于制备透析溶液的组合物和浓缩物、相应的透析溶液和包含容器的组合制造技术

公开了一种用于制备透析溶液的组合物，其至少包含第一物质和第二物质，其中，第一物质包含或可产生磷酸盐，第二物质包含或可产生基于甘氨酸的缩氨酸。还公开了相应的透析溶液、相应的浓缩物、容器和组合物的组合、容器和透析溶液的组合以及容器和浓缩物的组合。根据本发明专利技术，可以获得更稳定、更有效的透析溶液。更有效的透析溶液。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于制备透析溶液的组合物和浓缩物、相应的透析溶液和包含容器的组合


[0001]本专利技术涉及一种用于制备透析溶液的组合物、一种相应的透析溶液、一种相应的浓缩物、一种容器和组合物的组合、一种容器和透析溶液的组合以及一种容器和浓缩物的组合。

技术介绍

[0002]为了治疗患有肾功能不全的患者，透析过程被执行以治疗患有肾功能不全的患者。这是在腹膜中或通过体外透析或血液的过滤进行的。这两种方法的共同点是透析流体或透析溶液接纳代谢的降解产物。这些透析溶液通常包含碳酸氢盐作为缓冲剂、用于调节透析溶液pH的有机或无机酸、如碱金属和碱土金属的电解质以及可选的作为渗透剂的葡萄糖。
[0003]对于透析溶液存在一些已知的基本要求，例如足够的稳定性，并且已经提供了各种透析溶液来执行透析过程。然而，已知的透析溶液不能满足一些特定的要求，特别是对于不同的患者。因此，需要不断开发更合适的透析溶液。

技术实现思路

[0004]因此，本专利技术的根本目的是进一步开发透析溶液并提供相应的产品。
[0005]根据本专利技术的第一方面，提供了一种用于制备透析溶液的组合物，其至少包含第一物质和第二物质，其中，第一物质包含或可产生磷酸盐，第二物质包含或可以产生基于甘氨酸的缩氨酸。
[0006]根据本专利技术的一个可选实施例，所述磷酸盐包括磷酸、磷酸钠、磷酸氢二钠、磷酸肌醇、双膦酸盐、磷酸二氢钠、焦磷酸、磷酸酯和正磷酸中的至少一种；和/或所述缩氨酸包含甘氨酰甘氨酸、甘氨酰甘氨酰甘氨酸、二甘氨酸、三甘氨酸、四甘氨酸、五甘氨酸和六甘氨酸中的至少一种。
[0007]根据本专利技术的一个可选实施例，磷酸肌醇包含1
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6个磷酸基团；和/或双膦酸盐选自依替膦酸、阿仑膦酸、利塞膦酸、唑来膦酸、替鲁膦酸、帕米膦酸、氯膦酸、伊班膦酸、它们的盐或任何组合。
[0008]根据本专利技术的一个可选实施例，磷酸肌醇是肌醇六磷酸酯，优选是肌
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肌醇六磷酸酯(myo
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inositol hexaphosphate)。
[0009]根据本专利技术的一个可选实施例，第一物质还包括柠檬酸盐；和/或所述组合物还包含碳酸氢盐、葡萄糖、电解质和渗透压配方。
[0010]根据本专利技术的一个可选实施例，碳酸氢盐至少部分地被乳酸盐替代。
[0011]根据本专利技术的一个可选实施例，所述组合物以固体状态提供，优选以粉末、颗粒和/或结晶形式提供。
[0012]根据本专利技术的第二方面，提供了一种透析溶液，其包含本专利技术的第一方面中所述
的组合物或由本专利技术的第一方面中所述的组合物产生的透析溶液成分。
[0013]根据本专利技术的第三方面，提供了一种用于制备透析溶液的浓缩物，其中，所述浓缩物被允许容纳在一个容器中并且仅通过用水溶解或稀释步骤可以产生本专利技术的第二方面中所述的透析溶液
[0014]根据本专利技术的一个可选实施例，浓缩物是固体浓缩物，其至少包含在容器中彼此分离的第一固体和与第一固体不相容的第二固体。
[0015]根据本专利技术的一个可选实施例，第一固体包括碳酸氢盐，第二固体包括碱土金属。
[0016]根据本专利技术的一个可选实施例，固体浓缩物还包含与第一固体和第二固体均相容的第三固体，并且第一固体、第二固体和第三固体容纳在容器中而使得第一固体和第二固体通过第三固体彼此分离。
[0017]根据本专利技术的一个可选实施例，第一固体、第二固体和第三固体呈颗粒形式，并且第一固体和第二固体通过第三固体层彼此分离。
[0018]根据本专利技术的一个可选实施例，第一固体、第二固体和第三固体通过在特别是被配置为柔性袋的容器中施加真空而固定就位。
[0019]根据本专利技术的一个可选实施例，第三固体是氯化钠。
[0020]根据本专利技术的第四方面，提供了一种容器与本专利技术的第一方面中所述的组合物的组合，其中，所述容器包含所述组合物。
[0021]根据本专利技术的第五方面，提供了一种容器与本专利技术的第二方面中所述的透析溶液的组合，其中，所述容器包含所述透析溶液。
[0022]根据本专利技术的第六方面，提供了一种容器与本专利技术的第三方面中所述的浓缩物的组合，其中，所述容器包含所述浓缩物。
具体实施方式
[0023]下文，将更详细地描述本专利技术的一些示例性实施例以更好地理解本专利技术的基本概念。
[0024]透析溶液通常包含缓冲剂、pH调节剂、电解质和可选的渗透剂、例如生理有效浓度的葡萄糖。本专利技术不旨在限制或具体指定一些可能的已知成分及其浓度，只要透析溶液最终能够用于治疗患者即可。例如，透析溶液可包含钠、钾、钙、镁、氯化物和透析溶液中通常使用的任何其它合适的成分中的一种或多种。本专利技术框架内元素的命名涉及它们的离子。
[0025]根据本专利技术的第一方面，提供了一种用于制备透析溶液的组合物，其中，所述组合物至少包含第一物质和第二物质，第一物质包含或可产生磷酸盐，第二物质包含或可以产生基于甘氨酸的缩氨酸。
[0026]作为常规的透析溶液，透析溶液通常使用碳酸氢盐作为缓冲剂，并且通常包含电解质、钙和生理有效浓度的葡萄糖。在一些情况下，透析溶液还包含镁。然而，钙离子和镁离子都可以与碳酸氢盐离子反应，随着时间的推移，这种反应会形成不溶性细颗粒或碳酸盐沉淀物，特别是在pH值升高的情况下，这会导致透析治疗中出现相当多的并发症，因此是非常不利的。
[0027]然而，根据本专利技术，已经发现，由于磷酸盐的存在，即使在7.5或更高的高pH值下经过长的时间后，也可以防止不溶性碳酸盐的形成，即使是碳酸氢盐离子与钙、镁离子共存于
透析溶液中也是如此。这些技术效果完全出乎意料，特别是在磷酸盐离子还可能与钙和/或镁离子反应形成不溶性细颗粒或沉淀物、如碳酸氢盐离子的这种情况下。因此，在透析溶液中加入磷酸盐可以获得更稳定的溶液，从而可以确保透析溶液在产品的整个生命周期内、甚至在24个月或更长时间内的安全应用。此外，磷酸盐的加入还获得在透析机上使用透析溶液的安全性。
[0028]在这一点上应该指出，术语“透析溶液”包括可以在透析范围内使用的任何期望的溶液。由它也应理解浓缩物，例如其在用于透析之前必须进一步稀释或溶解，从而可形成可以在透析范围内这样使用的即用型溶液。
[0029]当然，本专利技术不旨在限制使用任何其它合适的成分来稳定透析溶液。例如，可以使用柠檬酸或柠檬酸根离子作为pH调节剂，借此将pH调节至pH 7.0
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7.8，以防止形成不溶性细颗粒或沉淀物，从而提供稳定的透析溶液。在磷酸盐的情况下，柠檬酸盐(例如1mmol/l)具有更显著的稳定作用。
[0030]进一步指出的是，术语“磷酸盐”包括磷酸根阴离子本身以及含有该离子的化合物，例如磷酸的盐或酯。
[0031]根据本专利技术的一个示例性实施例，组合物具有一定量的磷酸盐，使得由该组合物制备的透析溶液包含的磷酸盐浓度在至多0.4mmol/l的范围内、优选在至多0.375mmol/l的范围内、或在至多0.25mmol/本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于制备透析溶液的组合物，所述组合物至少包含第一物质和第二物质，其中，第一物质包含或能够产生磷酸盐，第二物质包含或能够产生基于甘氨酸的缩氨酸。2.根据权利要求1所述的组合物，其中所述磷酸盐包括磷酸、磷酸钠、磷酸氢二钠、磷酸肌醇、双膦酸盐、磷酸二氢钠、焦磷酸、磷酸酯和正磷酸中的至少一种；和/或所述缩氨酸包含甘氨酰甘氨酸、甘氨酰甘氨酰甘氨酸、二甘氨酸、三甘氨酸、四甘氨酸、五甘氨酸和六甘氨酸中的至少一种。3.根据权利要求2所述的组合物，其中磷酸肌醇包含1
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6个磷酸基团；和/或双膦酸盐选自依替膦酸、阿仑膦酸、利塞膦酸、唑来膦酸、替鲁膦酸、帕米膦酸、氯膦酸、伊班膦酸、它们的盐或任何组合。4.根据权利要求3所述的组合物，其中磷酸肌醇是肌醇六磷酸酯，优选是肌
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肌醇六磷酸酯。5.根据权利要求1
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4中任一项所述的组合物，其中第一物质还包括柠檬酸盐；和/或所述组合物还包含碳酸氢盐、葡萄糖、电解质和渗透压配方。6.根据权利要求5所述的组合物，其中碳酸氢盐至少部分地被乳酸盐替代。7.根据权利要求1
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6中任一项所述的组合物，其中所述组合物以固体状态提供，优选以粉末、颗粒和/或结晶形式提供。8.一种透析溶液，其包含根据权利要求1
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7中任一项所述的组合物或由根据权利要求1
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7中任一项所述的组合物...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘涛，卢润潮，龚明涛，
申请(专利权)人：费森尤斯医疗护理德国有限责任公司，
类型：发明
国别省市：