一种富马酸丙酚替诺福韦制剂中丙酚替诺福韦的检测方法技术

本发明专利技术属于药物分析技术领域，具体涉及一种富马酸丙酚替诺福韦制剂中丙酚替诺福韦的检测方法，该方法包括：制备富马酸丙酚替诺福韦供试品溶液；制备富马酸丙酚替诺福韦对照品溶液；将所述供试品溶液与所述对照品溶液进行高效液相色谱检测，检测条件如下：色谱柱填料为十八烷基硅烷键合硅胶；采用紫外检测器进行检测，检测波长为250nm～270nm；柱温为20℃～25℃；进样体积为5μL～15μL；流动相为磷酸盐缓冲液

【技术实现步骤摘要】
一种富马酸丙酚替诺福韦制剂中丙酚替诺福韦的检测方法


[0001]本专利技术属于药物分析
，具体涉及一种富马酸丙酚替诺福韦制剂中丙酚替诺福韦的检测方法。

技术介绍

[0002]富马酸丙酚替诺福韦(TAF)是Gilead Sciences Inc.(吉利德)开发的口服核苷转录酶抑制剂。于2016年11月10日获得FDA批准上市，商品名为Vemlidy，上市规格为25mg；2018年11月8日在我国获批上市，商品名为“韦立得/Vemlidy”，规格为25mg。参比制剂为黄色薄膜包衣的无刻痕速释(IR)片剂，该片剂须在没有任何改变的情况下直接吞服。因此，计划开发的仿制药产品也将为黄色薄膜包衣的无刻痕速释(IR)片剂。说明书中的每日最大给药剂量为25mg(即每次一片，一天一次)。每次一片，随餐服用。
[0003]丙酚替诺福韦是富马酸丙酚替诺福韦片中的主成分，化学名为9
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种富马酸丙酚替诺福韦制剂中丙酚替诺福韦的检测方法，其特征在于，所述丙酚替诺福韦具有式Ⅰ结构，所述检测方法采用反相高效液相色谱法，包括如下步骤：制备富马酸丙酚替诺福韦供试品溶液；制备富马酸丙酚替诺福韦对照品溶液；将所述供试品溶液与所述对照品溶液进行高效液相色谱检测，检测条件如下：色谱柱填料为十八烷基硅烷键合硅胶；采用紫外检测器进行检测，检测波长为250nm～270nm；柱温为20℃～25℃；进样体积为5μL～15μL；流动相为磷酸盐缓冲液
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乙腈，所述磷酸盐缓冲液的浓度为0.01～0.02mol/L，所述磷酸盐缓冲液与所述乙腈的体积比为70:30～80:20；流速为0.6～1.2mL/min；洗脱方式为等度洗脱。2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述磷酸盐缓冲液为磷酸二氢钾缓冲液、磷酸二氢钠缓冲液中的至少一种；采用pH调节剂将所述磷酸盐缓冲液的pH值调节为5.5～6.5；所述色谱柱为Waters XBridge Shield RP18，所述色谱柱的长度为150mm。3.根据权利要求2所述的检测方法，其特征在于，所述pH调节剂为氢氧化钠、氢氧化钾中的至少一种。4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述制备富马酸丙酚替诺福韦供试品溶液包括如下步骤：利用稀释剂溶解富马酸丙酚替诺福韦制剂，过滤，取续滤液作为供试品溶液。5.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述制备富马酸丙酚替诺福韦对照品溶液包括如下步骤：利用稀释剂溶解...

【专利技术属性】
技术研发人员：李静，刘丹，张伟，戴信敏，
申请(专利权)人：北京鑫开元医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：