一种苹果酸溶液中草酰乙酸含量的检测方法技术

本发明专利技术公开了一种苹果酸溶液中草酰乙酸含量的检测方法，包括系统适用性溶液：取草酰乙酸对照品、苹果酸对照品各适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含苹果酸20μg、草酰乙酸10μg的溶液；供试品溶液：精密量取0.17％苹果酸溶液1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；对照品溶液：取草酰乙酸对照品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含草酰乙酸10μg的溶液；本发明专利技术通过高效液相色谱法对苹果酸溶液中的草酰乙酸进行杂质检测，实现了苹果酸降解产物草酰乙酸的精确控制，为生产工艺或制备过程提供依据；同时该方法可用于草酰乙酸含量测定，为草酰乙酸应用于疾病治疗提供检测手段。测手段。测手段。

【技术实现步骤摘要】
一种苹果酸溶液中草酰乙酸含量的检测方法


[0001]本专利技术属于食药化学制药
，具体涉及一种苹果酸溶液中草酰乙酸含量的检测方法。

技术介绍

[0002]苹果酸用途广泛，除在食品、饮料、化妆品、驱虫剂、抗牙垢剂等方面广泛应用外，在医药中可用于治疗肝病、贫血、免疫力低下、尿毒症、高血压、肝衰竭等多种疾病，并能减轻抗癌药物对正常细胞的毒害作用，在药品制剂中苹果酸作为原辅料常常出现，此类产品作用人体，杂质控制是保证产品质量的关键。
[0003]由于在氧化、光照及高温条件下，苹果酸会不同程度的降解，其主要的降解产物为草酰乙酸，目前草酰乙酸的检测手段主要有生物免疫检测技术以及高效液相检测技术，生物免疫技术易受到交叉免疫的干扰且价格昂贵，而基于高效液相色谱检测草酰乙酸的色谱技术在市面上鲜有报道，已有的检测方法对于样品的前处理普遍繁琐，损失率较高。因此急需准确高效的草酰乙酸含量测定方法。
[0004]本专利技术中采用高效液相法，对苹果酸溶液中的草酰乙酸含量进行了有效检测，并对方法进行了验证，各验证指标均良好，方法可靠性高。
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种苹果酸溶液中草酰乙酸含量的检测方法，其特征在于：包括1)系统适用性溶液：取草酰乙酸对照品、苹果酸对照品各适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含苹果酸20μg、草酰乙酸10μg的溶液；2)供试品溶液：精密量取0.17％苹果酸溶液1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；3)对照品溶液：取草酰乙酸对照品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含草酰乙酸10μg的溶液；4)测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；采用外标法以草酰乙酸峰的峰面积计，记录计算结果。2.根据权利要求1所述的一种苹果酸溶液中草酰乙酸含量的检测方法，其特征在于：色谱条件为用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(OAA，4.6mm...

【专利技术属性】
技术研发人员：李继仁，赵萍萍，张鑫，耿会力，田景云，
申请(专利权)人：西安乐析医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：