具有两个流体流动路径用于检测和区分两个或多个分析物的免疫分析测试设备制造技术

本发明专利技术公开了具有两个流体流动路径用于检测和区分两个或多个分析物的免疫分析测试设备，公开了一种用于确定由感染原导致的感染的存在或不存在的设备。设备包括样本接收区域，该样本接收区域被配置为接收来自怀疑患有由感染原导致的感染的受试者的液体样本，样本接收区域被定位成将样本沿着第一流体流动路径分配到第一标签区域并且沿着第二流体流动路径分配到第二标签区域。每个流体流动路径中的测试线捕获移动可检测物种作为感染原存在或不存在的指示。设备还包括定位在流体流动路径之一中的参考线。双向流体流动路径源于共用的样本区域，并提供了一种有效的方法来检测和区分两种物种作为相同感染原的指标或作为两种不同感染原的指标。种不同感染原的指标。

【技术实现步骤摘要】
具有两个流体流动路径用于检测和区分两个或多个分析物的免疫分析测试设备
本申请是申请号为201680062821.5的专利申请的分案申请。相关专利申请的交叉引用
[0001]本申请要求于2015年8月27日提交的申请号为62/210,880的美国临时申请、于2015年12月16日提交的申请号为62/268,455的美国临时申请以及于2015年12月22日提交的申请号为62/271,101的美国临时申请的优先权，其全部内容通过引用并入本文。对序列清单、表或计算机程序的参考
[0002]序列清单以电子方式通过EFS于2016年8月24日创建的文本文件的形式提交，并命名为“04189609438116WO00SeqList.txt”(9,252字节)，其全部内容通过引用并入本文。


[0003]本文所述的主题涉及横向流动免疫分析，其具有两个分开的流体流动路径以检测和区分液体样本中的两种感兴趣的物种。

技术介绍

[0004]快速横向流动免疫分析测试设备在临床和家庭环境中都有广泛的应用历史。这些设备用于测试各种分析物，诸如激素、蛋白质、尿液或血浆成分等。这些设备通常包括横向流动测试条，诸如硝化纤维素或滤纸、样本应用区域、测试结果区域和结合到某种可检测标签的特异性结合分析物的试剂，诸如有色颗粒、荧光或发光标签或酶检测系统。这些设备的简单性是维持其在市场上使用的一个因素，以及期望在单个样本中检测和区分多种分析物的附加测试。

技术实现思路

[0005]以下各方面、以及以下描述和说明的实施例是示例性和说明性的，而不在于限制范围。
[0006]在一个方面，提供了一种用于确定由感染原导致的感染的存在或不存在的设备。该设备包括样本接收区域，该样本接收区域被配置为接收来自怀疑患有由感染原导致的感染的受试者的液体样本，该样本接收区域被定位成将该样本沿着第一流体流动路径分配到第一标签区域并且沿着第二流体流动路径分配到第二标签区域。该第一和第二标签区域中的每一个分别包括第一可活动可检测物种和第二可活动可检测物种，每种可活动可检测物种能够结合到该感染原或结合到抗该感染原的抗体。该设备还包括位于该第一标签区域下游的第一流体流动路径中的第一测试线，该第一测试线包括对该第一可活动可检测物种具有结合亲和力的固定物种。该设备还包括位于该第二标签区域下游的第二流体流动路径中的第二测试线，该第二测试线包括对该第二可活动可检测物种具有结合亲和力的固定物种。该设备还包括位于第一流体流动路径中的参考线，该参考线包括固定物种，该固定物种对沉积在参考线上游设备上的可检测部分具有结合亲和力。
[0007]在一个实施例中，所述第一流体流动路径和所述第二流体流动路径处于从直角(180
°
)、钝角和锐角中选择的角度。
[0008]在另一个实施例中，所述第一流体流动路径中的参考线在所述第一测试线的下游。
[0009]在另一个实施例中，该设备还包括在第二流体流动路径中的附加参考线。在另一个实施例中，所述附加参考线位于所述第二测试线的下游。
[0010]在其他实施例中，设备设计为使得所述第一测试线包括第一固定物种，所述第一固定物种直接结合抗存在于所述液体样本中的感染原的抗体，并且特异地结合由所述第一标签区域中的可活动可检测物种和抗所述样本中的感染原的抗体组成的缀合物(conjugate)。
[0011]在其他实施例中，所述第二测试线包括第二固定物种，所述第二固定物种直接结合抗存在于所述液体样本中存在的感染原的抗体，并且特异地结合包由所述第二标签区域中的可活动可检测物种和抗所述样本中的感染原的抗体组成的缀合物。
[0012]在一些实施例中，所述第一和第二固定物种是相同的。
[0013]在一个实施例中，所述第一标签区域中的可活动可检测物种是抗IgM抗体。在另一个实施例中，所述抗IgM抗体是非人类抗人IgM抗体。
[0014]在另一个实施例中，所述第一测试线中的固定物种包括多种伯氏疏螺旋体(B.burgdorferi)的抗原，所述抗原对抗伯氏疏螺旋体的人IgM抗体具有结合亲和力。
[0015]在另一个实施例中，可活动可检测物种第二标签区域是抗IgG抗体。在另一个实施例中，抗IgG抗体是非人类抗人类IgG抗体。
[0016]在另一个实施例中，第一测试线中的固定物种包括多种抗伯氏疏螺旋体抗原，其对抗伯氏疏螺旋体的人IgG抗体具有结合亲和力。
[0017]在一个实施例中，所述可活动可检测物种包括可光学检测的标记。示例包括但不限于荧光或化学发光标记或可检测颗粒，诸如铕珠。
[0018]在一个实施例中，所述样本接收区域位于所述第一标签区域和所述第二标签区域之间。
[0019]在另一个实施例中，所述基质包括所述第一标签区域和所述第二标签区域共有的单个样本接收区域。
[0020]在一个实施例中，所述第一和第二测试线位于光检测的单个光路径内以供仪器检查。在一个实施例中，单个光路径是沿着与所述第一和第二测试线相交的一个轴的路径。
[0021]在另一个实施例中，所述样本接收区域以基本相等的量和基本相等的速率将样本分配到所述第一标签区域和所述第二标签区域。
[0022]另一方面，提供了一种设备用于确定由感染原导致的感染的存在。该设备包括(i)样本接收区域，其被配置为接收来自怀疑患有由感染原导致的感染的受试者的液体样本，该样本接收区域被定位成将该样本沿着第一流体流动路径分配到第一标签区域并且沿着第二流体流动路径到第二标签区域，所述第一和第二标签区域中的每一个分别包括第一可活动可检测物种和第二可活动可检测物种，每种可活动可检测物种能够结合抗感染原的单独且不同的抗体；(ii)位于所述第一标签区域下游的所述第一流体流动路径中的第一测试线，所述第一测试线包括对所述第一可活动可检测物种具有结合亲和力的固定物种；(iii)
位于所述第二标签区域下游的所述第二流体流动路径中的第二测试线，所述第二测试线包括对所述第二可活动可检测物种具有结合亲和力的固定物种；(iv)位于所述第一流体流动路径中并且包括固定物种的参考线，所述固定物种对沉积在所述参考线上游的所述设备上的可检测部分具有结合亲和力。
[0023]在一个实施例中，所述第一可活动可检测物种是非人类抗人类IgM抗体或莱姆(Lyme)抗原。在另一个实施例中，所述第二可活动可检测物种是非人类抗人IgG抗体或莱姆抗原。
[0024]在另一个实施例中，在所述第一测试线上对所述第一可活动可检测物种具有结合亲和力的所述固定物种是非人类抗人类IgM抗体或莱姆抗原。
[0025]在另一个实施例中，在所述第二测试线上对所述第二可活动可检测物种具有结合亲和力的所述固定物种是非人类抗人IgG抗体或莱姆抗原。
[0026]在另一个实施例中，所述参考线位于所述第一测试线的下游。
[0027]在另一个实施例中，所述参考线包括对非人类抗人IgG抗体或非人类抗人IgM抗体具有结合亲和力的固定物种。
[0本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种设备，包括：仅有一个样本接收区域，所述样本接收区域被配置为接收来自怀疑包括感兴趣分析物的受试者的液体样本，所述样本接收区域被定位成将所述样本沿着第一流体流动路径分配到第一标签区域，并且沿着不同于第一流体流动路径的第二流体流动路径分配到第二标签区域，其中所述第一标签区域包括对存在于所述液体中的IgM抗体特异的第一可活动可检测物种；和其中所述第二标签区域包括不同于第一可活动可检测物种的对存在于所述液体中的IgG抗体特异的第二可活动可检测物种；仅有一个参考线，其中所述参考线位于所述第一或第二流体流动路径中并且包括固定物种，所述固定物种对沉积在所述参考线上游的设备上的可检测部分具有结合亲和力；第一测试线，所述第一测试线位于所述第一标签区域下游的所述第一流体流动路径中，所述第一测试线包括能够特异性地结合由所述第一可活动可检测物种和对所述感兴趣分析物特异的IgM抗体组成的缀合物的第一固定物种；和第二测试线，所述第二测试线位于所述第二标签区域下游的所述第二流体流动路径中，所述第二测试线包括能够特异性地结合由所述第二可活动可检测物种和对所述感兴趣分析物特异的IgG抗体组成的缀合物的第二固定物种。2.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述第一流体流动路径和所述第二流体流动路径处于从平角(180
°
)、钝角和锐角中选择的角度。3.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述第一和第二可活动物种包括光学可检测的铕珠。4.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述第一标签区域中的可活动可检测物种包括非人类抗人IgM抗体。5.如权利要求4所述的设备，其特征在于，所述第一测试线中的固定物种包括多种伯氏疏螺旋体(B.burgdorferi)的抗原，所述抗原对抗伯氏疏螺旋体的人IgM抗体具有结合亲和力。6.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述第二标签区域中的可活动可检测物种包括非人类抗人IgG抗体。7.如权利要求6所述的设备，其特征在于，所述第二测试线中的固定物种包括多种伯氏疏螺旋体(B.burgdorferi)的抗原，所述抗原对抗伯氏疏螺旋体的人IgG抗体具有结合亲和力。8.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述可活动可检测物种包括光学可检测的标签。9.如权利要求8所述的设备，其特征在于，所述光学可检测的标签是荧光或化学发光标记。10.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述样本接收区域位于所述第一标签区域和所述第二标签区域之间。11.如权利要求1所述的设备，其特征在于，还包括基底，其中所述样本接收区域、所述第一和第二流体流动路径、所述第一和第二标签区域、所述第一和第二测试线和所述参考
线沉积在所述基底上以与其直接接触。12.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述第一和第二测试线位于由仪器用于检查的单个光学窗口内。13.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述样本接收区域以基本相等的量或以基本相等的速率将样本分配到所述第一标签区域和所述第二标签区域。14.一种设备，包括：仅有一个样本接收区域，所述样本接收区域被配置为接收来自怀疑包括感兴趣分析物的受试者的液体样本，所述样本接收区域被定位成将所述样本沿着第一流体流动路径分配到第一标签区域，并且沿着不同于第一流体流动路径的第二流体流动路径分配到第二标签区域，其中所述第一标签区域包括对存在于所述液体中的IgA抗体特异的第一可活动可检测物种；和其中所述第二标签区域包括不同于第一可活动可检测物种的对存在于所述液体中的IgM抗体特异的第二可活动可检测物种；仅有一个参考线，其中所述参考线位于所述第一或第二流体流动路径中并且包括固定物种，所述固定物种对沉积在所述参考线上游的设备上的可检测部分具有结合亲和力；其中所述设备包括第一测试线，所述第一测试线位于所述第一标签区域下游的所述第一流体...

【专利技术属性】
技术研发人员：R，
申请(专利权)人：奎多公司，
类型：发明
国别省市：