一种超顺应性灌注球囊制造技术

本实用新型专利技术公开一种超顺应性灌注球囊，包括灌注杆内部为主腔道，近端设有梭形口设为导丝出孔，远端设有梭形连接结构设为导丝入孔；灌注出孔设在灌注杆近端侧壁；灌注入孔设在远端侧壁；可拉伸灌注球囊套设在灌注杆上；连接管一端与可拉伸灌注球囊连接，另一端连接有球囊扩张导管，球囊扩张导管连接有导管座供体外加压充盈扩张所述可拉伸灌注球囊。本实用新型专利技术血液由灌注入孔进入主腔道，由灌注出孔排出，球囊扩张时保证供血；可拉伸灌注球囊采用可拉伸材质，适用于不同直径的血管，具有超顺应性，手术室只需要配备1

【技术实现步骤摘要】
一种超顺应性灌注球囊


[0001]本技术涉及医疗器械
，具体涉及一种超顺应性灌注球囊。

技术介绍

[0002]冠心病发病率逐年上升，严重威胁国人生命和健康。最早在1977年开始报道冠状动脉球囊扩张技术治疗冠心病，球囊扩张可以减少斑块负荷增加管腔面积，但球囊扩张后出现严重夹层和血管急性闭塞导致血流受限，进而出现心肌梗死等严重并发症，限制了球囊扩张带来的获益。在此情况下灌注扩张球囊被技术出来，能够在扩张病变的同时保持血流灌注，显著延长球囊扩张的时间不引起心肌缺血、坏死，可以治疗球囊扩张造成的夹层和血管闭塞并取得良好疗效。此外，在血管穿孔需要紧急搭桥的患者中，灌注扩张球囊也可以作为一种过度手段。但灌注球囊仍不能完全避免血管大夹层和急性病变，支架的诞生改变了这种局面，支架结构可以封闭夹层，支架表面药物进一步降低支架内再狭窄的发生率，因此，灌注扩张球囊的应用范围受限，但灌注扩张球囊在冠状动脉穿孔等紧急情况下仍具有应用价值。
[0003]灌注球囊直径包括3.0mm、3.5mm、4.0mm等尺寸，手术室需要配备各个尺寸以满足满足不同患者使用，但冠状动脉穿孔总体发生率并不高，灌注扩张球囊使用率低，备货多个尺寸的灌注扩张球囊容易出现长时间闲置，因此手术室不再备货，厂家不再生产灌注扩张球囊，术者在碰到冠状动脉穿孔时没有灌注扩张球囊可以使用，只能使用常规球囊进行短时间封堵，常规球囊长时间封堵存在一些缺陷：首先是大血管穿孔使用球囊扩张会造成大面积心肌细胞缺血，患者难以耐受，容易出现血流动力学障碍，扩张时间受限制，封堵效果欠佳；其次，基础心功能差的患者发生穿孔后难以耐受球囊长时间封堵，增加不良事件发生风险；再次，常规球囊扩张封堵会造成血流淤滞，增加球囊近段血栓形成风险，尤其在严重穿孔使用鱼精蛋白中和肝素的患者中。
[0004]因此，开发一种新型的适配性强的灌注球囊十分有必要。

技术实现思路

[0005]本技术的目的在于提供一种超顺应性灌注球囊，以解决现有技术中为了适配不同患者需求需要备货多个尺寸的灌注球囊，由于发病率低，导致手术室的灌注扩张球囊易出现长时间闲置，手术室不再备货，术者在紧急状况只能使用常规球囊进行短时间封堵的技术问题。
[0006]为了实现上述目的，本技术的技术方案是：
[0007]一种超顺应性灌注球囊，包括：
[0008]灌注杆，所述灌注杆内部为沿长度方向延伸的主腔道，所述灌注杆的近端设有梭形口，远端设有梭形连接结构，所述梭形口设为导丝出孔，梭形连接结构设为导丝入孔；
[0009]灌注出孔，所述灌注出孔开设在所述灌注杆近端侧壁与所述主腔道连通；
[0010]灌注入孔，所述灌注入孔开设在所述灌注杆远端侧壁与所述主腔道连通；
[0011]可拉伸灌注球囊，所述可拉伸灌注球囊套设固定在所述灌注杆上，且可拉伸灌注球囊位于所述灌注入孔和灌注出孔之间；
[0012]连接管，所述连接管一端与所述可拉伸灌注球囊连接，另一端延伸至所述灌注杆的远端连接有球囊扩张导管，所述连接管用于连通所述可拉伸灌注球囊和所述球囊扩张导管，所述球囊扩张导管一端与所述连接管连接，另一端连接有导管座供体外加压充盈扩张所述可拉伸灌注球囊。
[0013]与现有技术相比，本技术的有益效果是：
[0014]1、本技术在灌注杆上开设有灌注入孔和灌注出孔，血液由灌注入孔进入主腔道，并由灌注出孔排出，在球囊扩张时保证供血；
[0015]2、本技术可拉伸灌注球囊采用可拉伸材质，能够根据患者的需求控制可拉伸灌注球囊的拉伸程度，从而对血管进行有效扩张，可适用于不同直径的血管，具有超顺应性，每个手术室只需要配备1
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2个球囊就可以满足需要，减少手术室备货难度，避免发生冠状动脉穿孔采用常规球囊应急，延长封堵时间增加穿孔治疗成功率；提高基础心功能差的患者耐受性；避免使用鱼精蛋白逆转等手段治疗穿孔，造成冠脉内血栓形成风险进一步增加处理难度和手术风险，能够有充分的时间准备调配带膜支架、自制带膜支架、交叉配血及外科术前准备等其他治疗策略；
[0016]3、本技术球囊扩张导管通过连接管与可拉伸灌注球囊连接，通过球囊扩张导管控制可拉伸灌注球囊的扩张，集成一体化设置，有效减少对患者的影响；
[0017]4、本技术导丝入孔设置在灌注杆的远端的梭形连接结构上，导丝出口设置在灌注杆近端的梭形口上，导丝从灌注杆的两端进出，由于灌注杆本身长度较短，因此仍然能够实现快速导入和撤出；
[0018]5、本技术灌注杆近端的梭形口和远端的梭形连接机构便于灌注杆通过和回撤病变处；
[0019]6、本技术球囊扩张导管仅实现球囊扩张功能，因此口径可设置的较小，而灌注杆为了实现灌注和扩张功能，口径必须设置的相对较大，两端梭形的灌注杆以及包在其表面的球囊一体化，有利于回撤。
[0020]在上述技术方案的基础上，本技术还可以做如下改进：
[0021]进一步的，可拉伸灌注球囊为聚酰胺灌注球囊、聚乙烯醇灌注球囊、乳胶灌注球囊或橡胶灌注球囊。
[0022]通过采用上述方案，采用聚酰胺、聚乙烯醇、乳胶、橡胶等拉伸比例在300％以上的可拉伸材料制作的灌注球囊，有效提高可拉伸灌注球囊的拉伸性能，从而适配不同直径血管的扩张需要；此外，使用可拉伸材料制作的灌注球囊在1
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2个大气压下对球囊扩张导管的压力比传统的灌注球囊降低，因此可以使用硬度较低的球囊扩张导管，提高通过性。
[0023]进一步的，所述灌注出孔和灌注入孔的直径为0.05
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0.5mm。
[0024]通过采用上述方案，采用空心针钻眼法或点加热融化法在灌注杆上打孔得到灌注出孔和灌注入孔，控制其直径避免影响灌注杆抗折性能。
[0025]进一步的，所述灌注杆侧壁与所述可拉伸灌注球囊两端对应位置设置有显影金属标记。
[0026]通过采用上述方案，在可拉伸灌注球囊两端对应位置设置显影金属标记，在X射线
条件下对可拉伸灌注球囊进行定位，保证其位于病变处。
[0027]进一步的，所述灌注杆和所述可拉伸灌注球囊外表面设有抗凝涂层。
[0028]进一步的，所述连接管与所述灌注杆一体化设置。
[0029]通过采用上述方案，连接管与灌注杆一体化设置便于通过，减少对患者影响。
[0030]进一步的，还包括套设在所述灌注杆和所述可拉伸灌注球囊外的PTFE保护套管。
[0031]通过采用上述方案，通过PTFE保护套管保护灌注杆和可拉伸灌注球囊结构，使用时脱下PTFE保护套管即可。
附图说明
[0032]为了更清楚地说明本技术具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。在所有附图中，类似的元件或部分一般由类似的附图标记标识。附图中，各元件或部分并不一定按照实际的比例绘制。
[0033]图1是本技术的实施例的结构示本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种超顺应性灌注球囊，其特征在于，包括：灌注杆，所述灌注杆内部为沿长度方向延伸的主腔道，所述灌注杆的近端设有梭形口，远端设有梭形连接结构，所述梭形口设为导丝出孔，梭形连接结构设为导丝入孔；灌注出孔，所述灌注出孔开设在所述灌注杆近端侧壁与所述主腔道连通；灌注入孔，所述灌注入孔开设在所述灌注杆远端侧壁与所述主腔道连通；可拉伸灌注球囊，所述可拉伸灌注球囊套设固定在所述灌注杆上，且可拉伸灌注球囊位于所述灌注入孔和灌注出孔之间；连接管，所述连接管一端与所述可拉伸灌注球囊连接，另一端延伸至所述灌注杆的远端连接有球囊扩张导管，所述连接管用于连通所述可拉伸灌注球囊和所述球囊扩张导管，所述球囊扩张导管一端与所述连接管连接，另一端连接有导管座供体外加压充盈扩张所述可拉伸灌注球囊。2.根据权利要求1所述的...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨虹波，黄浙勇，曹嘉添，钱菊英，葛均波，
申请(专利权)人：复旦大学附属中山医院，
类型：新型
国别省市：