耐热保护剂及其应用以及可室温保存的活病毒的保存方法技术

本申请公开了一种耐热保护剂及其应用，以及可室温保存的活病毒的保存方法。所述耐热保护剂可以由以下组分组成：水解酪蛋白0.5％

【技术实现步骤摘要】
耐热保护剂及其应用以及可室温保存的活病毒的保存方法


[0001]本申请涉及生物
，特别涉及一种耐热保护剂及其应用以及可室温保存的活病毒的保存方法。

技术介绍

[0002]微生物(例如，病毒)对热敏感，在温度较高的环境下不易存活。而一些生物制品(例如，疫苗)是以活病毒为基础进行制备的。通常情况下微生物耐冷不耐热，可以在低温环境下进行保存。
[0003]传统的对于活病毒的保存方法是将活病毒放置于
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80℃的环境中进行保存。但此种方法资源耗费巨大。因此需要一种能使活病毒能够在较高温度下长时间稳定保存的方法，可以减少活病毒保存成本。

技术实现思路

[0004]本申请的目的在于提供一种耐热保护剂及其应用以及可室温保存的活病毒的保存方法，以降低活病毒存储条件的要求，减少存储成本。
[0005]本申请一方面提供了一种耐热保护剂，所述耐热保护剂由质量体积百分含量计的以下组分组成：水解酪蛋白0.5％
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2％，山梨醇2％
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3％，海藻糖 2％
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4％以及明胶1％，其余为注射用水。
[0006]在一些实施例中，所述耐热保护剂由质量体积百分含量计的以下组分组成：水解酪蛋白1％，山梨醇3％，海藻糖4％以及明胶1％，其余为注射用水。
[0007]在一些实施例中，所述耐热保护剂由质量体积百分含量计的以下组分组成：水解酪蛋白2％，山梨醇3％，海藻糖4％以及明胶1％，其余为注射用水。
[0008]本申请又一方面提供了一种包含有如上所述的耐热保护剂的活病毒冻干样品。
[0009]在一些实施例中，在制备完成后保存于第一环境温度下的所述活病毒冻干样品，第一时间段后活病毒的滴度值小于第一阈值。
[0010]在一些实施例中，所述第一环境温度至少为37℃，所述第一时间段至少为十天。
[0011]本申请又一方面提供了一种制备上述活病毒冻干样品的方法，所述方法包括：将所述耐热保护剂与活病毒液按预设体积比例混合，以获取混合液；冻干所述混合液，获取所述活病毒冻干制剂。
[0012]在一些实施例中，所述预设体积比例为1：1～4；或者，所述预设体积比例为1：3.15。
[0013]在一些实施例中，所述活病毒液为出血热活病毒液。
[0014]本申请又一方面提供了一种耐热保护剂在制备可室温保存的活病毒方面的应用。
具体实施方式
[0015]如本申请和权利要求书中所示，除非上下文明确提示例外情形，“一”、“一个”、“一
种”和/或“该”等词并非特指单数，也可包括复数。一般说来，术语“包括”与“包含”仅提示包括已明确标识的步骤和元素，而这些步骤和元素不构成一个排它性的罗列，方法或者设备也可能包含其它的步骤或元素。用于本申请的数值范围是为了简明扼要表述包括在该范围的每一个数值。
[0016]本申请所公开的耐热保护剂可以由蛋白质、糖、醇、聚合物中的一种或以上组成。示例性的蛋白质可以包括酪蛋白、乳白蛋白、卵白蛋白、卵磷蛋白、白蛋白、肌蛋白、大豆蛋白、麦谷蛋白、谷蛋白等中的一种或以上。示例性的糖可以包括蔗糖、海藻糖、半乳糖、乳糖、葡萄糖、棉籽糖、甘露糖、果糖、麦芽糖、核糖、木糖等中的一种或以上。示例性的醇可以包括山梨醇、肌醇、甘露醇、叔丁醇、木糖醇中的一种或以上。示例性的聚合物可以包括羟乙基淀粉、右旋糖酐、聚蔗糖、阿拉伯树胶、凝胶、纤维素、甲基纤维素、果胶、明胶、PVP(聚乙烯吡咯烷酮)、VitE TPGS(维生素E聚乙二醇琥珀酸酯)、PEG300、PEG400、其他分子量的PEG、聚维酮、麦芽糊精、羟丙基β环糊精、磺丁基β环糊精、其他环糊精中的中的一种或以上。在一些实施例中，所述耐热保护剂还可以包括其他物质。例如，氨基酸。示例性的氨基酸可以包括脯氨酸、4
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羟基脯氨酸、甘氨酸、精氨酸、L
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丝氨酸、β
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丙氨酸、肌氨酸、赖氨酸、精氨酸、组氨酸、谷氨酸、天冬氨酸、苹果氨酸中的一种或以上。
[0017]在一些实施例中，所述耐热保护剂可以由水解酪蛋白、山梨醇、海藻糖以、明胶等组成。在一些实施例中，所述耐热保护剂可以是溶液，可以由质量体积百分含量计的以下组分组成：水解酪蛋白0.5％
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2％，山梨醇2％
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3％，海藻糖2％
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4％以及明胶1％，其余为注射用水。在一些实施例中，水解酪蛋白的含量可以是0.6％
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2％。可选地，水解酪蛋白的含量可以是 0.7％
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2％。可选地，水解酪蛋白的含量可以是0.8％
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2％。可选地，水解酪蛋白的含量可以是0.9％
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2％。可选地，水解酪蛋白的含量可以是1％
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2％。在一些实施例中，山梨醇的含量可以是2.1％
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3％。可选地，山梨醇的含量可以是2.2％
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3％。可选地，山梨醇的含量可以是2.3％
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3％。可选地，山梨醇的含量可以是2.4％
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3％。可选地，山梨醇的含量可以是2.5％
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3％。可选地，山梨醇的含量可以是2.6％
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3％。可选地，山梨醇的含量可以是2.7％
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3％。可选地，山梨醇的含量可以是2.8％
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3％。可选地，山梨醇的含量可以是 2.9％
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3％。可选地，山梨醇的含量可以是3％。在一些实施例中，海藻糖的含量可以是2.2％
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4％。可选地，海藻糖的含量可以是2.4％
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4％。可选地，海藻糖的含量可以是2.5％
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4％。可选地，海藻糖的含量可以是2.8％
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4％。可选地，海藻糖的含量可以是3％
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4％。可选地，海藻糖的含量可以是 3.2％
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4％。可选地，海藻糖的含量可以是3.4％
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4％。可选地，海藻糖的含量可以是3.6％
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4％。可选地，海藻糖的含量可以是3.8％
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4％。可选地，海藻糖的含量可以是4％。在一些实施例中，所述耐热保护剂可以是溶液，可以由质量体积百分含量计的以下组分组成：水解酪蛋白1％，山梨醇3％，海藻糖4％以及明胶1％，其余为注射用水。在一些实施例中，所述耐热保护剂可以是溶液，可以由质量体积百分含量计的以下组分组成：水解酪蛋白 2％，山梨醇3％，海藻糖4％以及明胶1％，其余为注射用水。
[0018]本申请还提供一种制备如上所述的耐热保护剂的方法。以下以制备1L 该耐热保护剂进行说明。可以按照上述比例称量各组分加入至980mL注射用水中溶解。溶解过程可以采取搅拌或震荡方式进行促溶。完全溶解后继续加注射用水定容至1000mL。调pH至7.2
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7.4，随后过滤除菌，保存至 2
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8℃备用。...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种耐热保护剂，其特征在于，所述耐热保护剂由质量体积百分含量计的以下组分组成：水解酪蛋白0.5％
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2％，山梨醇2％
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3％，海藻糖2％
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4％以及明胶1％，其余为注射用水。2.根据权利要求1所述的耐热保护剂，其特征在于，所述耐热保护剂由质量体积百分含量计的以下组分组成：水解酪蛋白1％，山梨醇3％，海藻糖4％以及明胶1％，其余为注射用水。3.根据权利要求1所述的耐热保护剂，其特征在于，所述耐热保护剂由质量体积百分含量计的以下组分组成：水解酪蛋白2％，山梨醇3％，海藻糖4％以及明胶1％，其余为注射用水。4.一种包含有如权利要求1
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4中任一项所述的耐热保护剂的活病毒冻干样品。5.根据权利要求4所述的活活病毒冻干样...

【专利技术属性】
技术研发人员：周富昌，陈韦韦，周琪，李影，周家富，徐倩倩，方磊晶，
申请(专利权)人：罗益无锡生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：