用于干燥口服溶液和悬浮液的药物单位剂量系统技术方案

本公开提供药物单位剂量系统。所述单位剂量系统包括用于口服悬浮液的使用单位可自分散的干燥组合物。还提供了单个单位剂量的口服干燥药物组合物的制备方法。所述单位剂量系统具有使用方便，剂量准确，保存期限长，悬浮液均匀性高于口服悬浮液的常规多剂量粉末组合物的优点。的优点。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于干燥口服溶液和悬浮液的药物单位剂量系统
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请根据35U.S.C.
§
119(e)条款要求于2019年10月28日提交的第62/926,777号美国临时专利申请的优先权。上述申请以引用的方式全文并入本文。


[0003]本专利技术总体上涉及用于口服施用的药物单位剂量系统以及制备单个单位剂量的口服施用的干燥药物组合物的方法。

技术介绍

[0004]口服溶液为传统药物剂型。它们最适用于对诸如片剂和胶囊的固体剂型吞咽困难的患者。年龄低于7岁至8岁的儿童相比于口服固体更倾向于口服溶液(Mennella et al.,Clin Ther.2013；35(8):1225
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1246；Mennella et al.,BMC Pediatrics(2015)15:130；Polaha et al.,South Med J.2008；101(11):1106
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12)。年龄大的或患有某些疾病例如中风或癌症的老年患者通常对常用口服固体剂型吞咽困难，因本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.用于口服施用的药物单位剂量系统，其包括：可自分散的用于口服施用的干燥药物组合物，其中所述药物组合物包含单个给药剂量的量的至少一种活性剂和在液体介质的存在下允许所述干燥药物组合物自分散的至少一种药学上可接受的赋形剂；用于封装以及复原所述干燥药物组合物的容器，其中所述容器具有的体积为所述干燥药物组合物的体积的至少五倍；和密封盖，其通过所述容器开口处的密封接头可拆卸地固定于所述容器。2.根据权利要求1所述的单位剂量系统，其中所述药物组合物还包含防腐剂、着色剂、抗氧化剂、pH调节剂、消泡剂、悬浮剂、增稠剂和它们的组合。3.根据前述权利要求中任一项所述的单位剂量系统，其中所述赋形剂包括高度水溶性材料、崩解剂或它们的组合。4.根据前述权利要求中任一项所述的单位剂量系统，其中所述赋形剂包括味道掩蔽剂。5.根据前述权利要求中任一项所述的单位剂量系统，其中所述赋形剂包括基质形成剂。6.根据前述权利要求中任一项所述的单位剂量系统，其中所述干燥药物组合物为粉末共混物的形式。7.根据权利要求6所述的单位剂量系统，其中所述粉末共混物包括由干法或湿法制粒工艺制得的配方颗粒料。8.根据前述权利要求中任一项所述的单位剂量系统，其中所述干燥药物组合物为冷冻干燥药物组合物。9.根据权利要求8所述的单位剂量系统，其中所述冷冻干燥药物组合物是通过现场冷冻干燥在所述容器内的所述药物组合物的液体悬浮液或溶液而制备的。10.根据前述权利要求中任一项所述的单位剂量系统，其中所述干燥药物组合物为冷冻干燥块的形式。11.根据前述权利要求中任一项所述的单位剂量系统，其中所述干燥药物组合物包含离子交换树脂，所述离子交换树脂与所述活性剂复合以掩盖所述活性剂的味道。12.根据权利要求11所述的单位剂量系统，其中所述离子交换树脂为微粉化的。13.根据权利要求12所述的单位剂量系统，其中所述离子交换树脂具有小于50μm的粒径。14.根据权利要求11至13中任一项所述的单位剂量系统，其中所述离子交换树脂为Amberlite IRP
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69、Amberlite IRP
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64、盐酸考来替泊或者Duolite AP143/1093。15.根据前述权利要求中任一项所述的单位剂量系统，其中所述活性剂选自以下组中：兴奋剂；镇痛剂；麻醉剂；平喘药；抗关节炎药；抗癌剂；抗胆碱药；抗惊厥剂；抗抑郁剂、抗糖尿病药；止泻药；止吐剂；驱肠虫药；抗组胺药；降血脂药；抗高血压药；抗感染剂；抗炎剂；抗偏头痛药；抗肿瘤药；抗帕金森病活性剂；止痒剂；抗精神病药；退热剂；镇痉剂；抗结核药；抗溃疡药；抗病毒剂；抗焦虑药；食欲抑制剂(厌食剂)；注意缺失障碍和注意缺陷多动障碍活性剂；心血管药物，包括钙通道阻滞剂和抗心绞痛药；中枢神经系统(CNS)药剂；β
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受体阻滞剂和抗心律失常剂；中枢神经系统兴奋剂；利尿剂；遗传物质；激素溶解剂；催眠药；降血
糖药；免疫抑制剂；肌肉松弛剂；麻醉品拮抗剂；尼古丁；营养剂；副交感神经阻滞药；肽活性剂；精神兴奋剂；镇静剂；催涎剂、类固醇；戒烟剂；拟交感神经药；镇定剂；血管舒张剂；β
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激动剂；子宫收缩松解药；以及它们的组合。16.根据前述权利要求中任一项所述的单位剂量系统，其中所述活性剂为细胞毒性的抗癌或抗肿瘤剂、抗病毒剂或者抗菌剂。17.根据前述权利要求中任一项所述的单位剂量系统，其中所述液体介质为水。18.根据前述权利要求中任一项所述的单位剂量系统，其中所述容器具有用作所述药物组合物的初级封装隔室和复原装置的双功能。19.根据前述权利要求中任一项所述的单位剂量系统，其中所述容器为圆柱形或大体上为圆柱形。20.根据前述权利要求中任一项所述的单位剂量系统，其中所述容器...

【专利技术属性】
技术研发人员：王诺，
申请(专利权)人：美国倍利年制药有限公司，
类型：发明
国别省市：