一种稳定的跌打七厘组合物片的制备方法技术

本发明专利技术属于中成药片剂制备技术领域，聚体涉及一种稳定的跌打七厘组合物片的制备方法，包括以下步骤：药材颗粒的制备：将三七、红花、当归、乳香、没药和儿茶混合并粉碎为药粉混合物；将所述药粉混合物和朱砂混合，再进行湿法制粒操作，获得药材颗粒；血竭冰片混合物的制备：在血竭和冰片中加入氢化蓖麻油，经研磨混合后，获得血竭冰片混合物；片剂的制备：采用等量递加法将血竭冰片混合物、药材颗粒和麝香粉末混合，再经混合和压片后，获得素片。本方案可以解决跌打七厘片标志性成分长期稳定性欠佳的技术问题。制备方法，前后步骤衔接紧密，容易形成产业化，制备出的制剂治疗效果显著。制备出的制剂治疗效果显著。

【技术实现步骤摘要】
一种稳定的跌打七厘组合物片的制备方法


[0001]本专利技术属于中成药片剂制备
，具体涉及一种稳定的跌打七厘组合物片的制备方法。

技术介绍

[0002]跌打七厘片是重庆希尔安药业有限公司开发的骨伤类新药，跌打七厘片具有活血，散瘀，消肿，止痛的功效，临床上用于跌打损伤，外伤出血等效果显著。
[0003]中国专利CN100387277C公开了该品的配方及制备方法：跌打七厘片的原料由40
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50重量份朱砂、0.5
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1.0重量份麝香、10
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25重量份血竭、1
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1.6重量份冰片、5
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50重量份三七、20
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40重量份没药、41
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60重量份红花、20
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40重量份乳香、60
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100重量份当归和30
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50重量份儿茶组成。跌打七厘片的制备方法为：将朱砂水飞法粉碎成120目
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200目的极细粉备用；分别将麝香、血竭、冰片分别研成60目
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80目的细粉；其余三七、没药、红花、乳香、当归、儿茶六味药材分别粉碎成60目
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80目的细粉，将三七、没药、红花、乳香、当归、儿茶细粉与上述朱砂极细粉、血竭等细粉混匀，过筛，制成颗粒，干燥，再加入麝香、冰片细粉及辅料，混匀，压片，制得跌打七厘片。组方中血竭、冰片对水和温度特别敏感，在湿法制粒、干燥以及长期放置过程中含量下降明显，导致药效下降。亟需研发一种能够提升跌打七厘片的长期稳定性的制备方法，避免其重要功效成分血竭(素)和冰片的分解和挥发。

技术实现思路

[0004]本专利技术意在提供一种稳定的跌打七厘组合物片的制备方法，以解决跌打七厘片标志性成分长期稳定性欠佳的技术问题。
[0005]为达到上述目的，本专利技术采用如下技术方案：
[0006]一种稳定的跌打七厘组合物片的制备方法，包括以下步骤：
[0007]药材颗粒的制备：将三七、红花、当归、乳香、没药和儿茶混合并粉碎为药粉混合物；将所述药粉混合物和朱砂混合，再进行湿法制粒操作，获得药材颗粒；
[0008]血竭冰片混合物的制备：在血竭和冰片中加入氢化蓖麻油，经研磨混合后，获得血竭冰片混合物；
[0009]片剂的制备：采用等量递加法将血竭冰片混合物、药材颗粒和麝香粉末混合，再经混合和压片后，获得素片。
[0010]本专利技术还提供了一种稳定的跌打七厘组合物片，以重量份计，其处方为：40
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50重量份朱砂、0.5
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1.0重量份麝香、10
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25重量份血竭、1
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1.6重量份冰片、5
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50重量份三七、20
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40重量份没药、41
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60重量份红花、20
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40重量份乳香、60
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100重量份当归和30
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50重量份儿茶；其辅料包括为处方量的1
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4％的氢化蓖麻油。
[0011]本方案的原理及优点是：
[0012]在本技术方案中，采用饮片打粉制备药粉混合物，药粉混合物与朱砂混合进行湿法制粒，获得药材颗粒。以此同时，使用氢化蓖麻油封闭处理血竭和冰片，获得血竭冰片混
合物。最后将药材颗粒、血竭冰片混合物和麝香粉末混合并压片，获得跌打七厘组合物片的素片。上述操作充分保证了不稳定成份血竭、麝香和冰片等免受温度和湿度的影响而产生降解或挥发。
[0013]有益效果包括：
[0014](1)本方案采用氢化蓖麻油对血竭和冰片细粉进行预处理封闭保护，防止血竭降解和冰片挥发，完美解决两标志性成份的稳定性问题。
[0015](2)对血竭、麝香和冰片等成分不采用湿法制粒处理，进一步避免了功效成分的损耗。
[0016](3)本方案的制备方法，前后步骤衔接紧密，容易形成产业化，制备出的制剂治疗效果显著。
[0017](4)本方案获得的跌打七厘片质地均一，物理化学性质稳定，药效突出。
[0018]进一步，在药材颗粒的制备中，药粉混合物的D90粒度为40
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80μm。
[0019]现有技术的跌打七厘片的制作过程涉及原药材打粉、制粒、总混、压片等工序，在实际生产过程中物料的可压性极差。现有技术将药材饮片打粉入药，由于本品规格(0.31g/片)的限制，处方量药材打粉后的药粉量(0.2984g/片)接近规格量(0.31g/片)，导致制剂过程中不能加入太多的辅料，因此很难改善总混物的可压性。由于可压性差，制备的片剂硬度低(20
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30N)，会出现大量松片、脱盖现象，使得片面不光洁，包衣容易磨边，导致成品合格率低，造成极大的浪费。长期放置过程中片剂表面会出现裂纹，导致产品性状不合格，且标志性成分含量下降明显。
[0020]采用本专利技术技术方案，整个制备过程首先对饮片入药的药材粉碎粒度进行了控制(40
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80μm)，一定粒度范围的粉末可以提高总混物的可压性，可以解决物料的可压性差的问题，同时解决压片裂片、脱盖、素片表面不光洁和包衣磨边的产业化问题，从而避免了长期放置片剂表面裂痕现象的出现。
[0021]进一步，氢化蓖麻油的加入量为处方量的1
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4％。
[0022]氢化蓖麻油加入量过大会导致片剂的崩解时间过长，不利于提升药物的生物利用度，将其用量控制在1
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4％之间，既可以提升标志性成分的稳定性，还能够保证片剂的崩解性能。处方量是指药物处方中所有物质的质量之和，处方为40
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50重量份朱砂、0.5
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1.0重量份麝香、10
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25重量份血竭、1
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1.6重量份冰片、5
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50重量份三七、20
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40重量份没药、41
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60重量份红花、20
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40重量份乳香、60
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100重量份当归和30
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50重量份儿茶。
[0023]进一步，氢化蓖麻油的加入量为处方量的1
‑
3％。采用上述用量的氢化蓖麻油可保证其崩解时间在10min，进一步保证了药物的生物利用度。
[0024]进一步，所述素片的硬度≥50N。制备的片剂硬度提高，硬度≥50N可避免出现大量片剂松片、脱盖现象。实际上，采用本技术方案获得的素片的硬度可达50
‑
81N。
[0025]进一步，所述素片外包覆包衣，形成包衣片，所述包衣的质量占处方量的2％
‑
3％。
[0026]对素片进行包衣，可以防止片剂吸潮并有遮光和掩味等作用，明显提高产品的稳定性，延长有效期作用。
[0027]进一步，所述包衣片的规格为0.31/片。上述包衣片本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种稳定的跌打七厘组合物片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：药材颗粒的制备：将三七、红花、当归、乳香、没药和儿茶混合并粉碎为药粉混合物；将所述药粉混合物和朱砂混合，再进行湿法制粒操作，获得药材颗粒；血竭冰片混合物的制备：在血竭和冰片中加入氢化蓖麻油，经研磨混合后，获得血竭冰片混合物；片剂的制备：采用等量递加法将血竭冰片混合物、药材颗粒和麝香粉末混合，再经混合和压片后，获得素片。2.根据权利要求1所述的一种稳定的跌打七厘组合物片的制备方法，其特征在于：在药材颗粒的制备中，药粉混合物的D90粒度为40
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80μm。3.根据权利要求1所述的一种稳定的跌打七厘组合物片的制备方法，其特征在于：氢化蓖麻油的加入量为处方量的1
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4％。4.根据权利要求3所述的一种稳定的跌打七厘组合物片的制备方法，其特征在于：氢化蓖麻油的加入量为处方量的1
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3％。5.根据权利要求1所述的一种稳定的跌打七厘组合物片的制备方法，其特征在于：所述素片的硬度≥50N。6.根据权利要求1所述的一种稳定的跌打七厘组合物片的制备方法，其特征在于：所述素片外包覆包衣，形成包衣片，所述包衣的质量占处方量的2％
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3％。7.根据权利要求6所述的一种稳定的跌打七厘组合物片的制备方法，其特征在于：所述包衣片的规格为0.31/片。8.根据权利要求1所述的一种稳定的跌打七厘组合物片的制备方法，其特征在于：在药材颗粒的制备中，...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈建伟，杨莉，张传辉，龙涛，罗磊，秦琴，粟冲，杨旋，
申请(专利权)人：重庆希尔安药业有限公司，
类型：发明
国别省市：