一种血塞通泡腾片及其制备方法技术

本发明专利技术涉及药物制剂技术领域，公开了一种血塞通泡腾片及其制备方法，本发明专利技术的血塞通泡腾片包括以下重量份的原料：三七总皂苷40

【技术实现步骤摘要】
一种血塞通泡腾片及其制备方法


[0001]本专利技术涉及涉及药物制剂
，尤其涉及一种血塞通泡腾片及其制备方法。

技术介绍

[0002]血塞通的主要成分为五加科人参属植物三七提取物，具有活血祛瘀，通脉活络，抑制血小板聚集和增加脑血流量的功能。该品主要用于心脑血管疾病方面的治疗，如脑路瘀阻，中风偏瘫，心脉瘀阻，胸痹心痛；脑血管病后遗症，冠心病心绞痛属上述证候者。目前国内开发上市的血塞通制剂有片剂、胶囊、颗粒剂、针剂等剂型。泡腾片是以泡腾物料为崩解剂制成的一种片剂，遇水可产生二氧化碳气体使片剂在短时间内崩解，具有携带使用方便、水中分布均匀、生物利用度高等优点，兼具了固体制剂和液体制剂的特点，尤其适用于儿童、老年人和不能吞咽固体制剂的患者。
[0003]中国药典记载血塞通泡腾片的制备方法：取三七总皂苷50.0g，加入乳糖206.0g、甜菊素10.0g、酒石酸56.0g，混合，粉碎成细粉，用95％的乙醇制软材，过20目筛制湿粒，60℃干燥，过30目筛整粒，备用。另取聚乙二醇600024.0g，加热熔融后，加入碳酸氢钠52.0g，搅拌均匀，冷却后粉碎成细粉，过80目筛，与上述酸颗粒、硬脂酸镁2.0g，混匀，压制成1000片，即得。然而按照药典工艺制作的血塞通泡腾片的生产工艺都很难稳定达到5分钟内崩解的要求。目前，血塞通泡腾片的厂家都因崩解时限而停滞不前，苦苦探索。

技术实现思路

[0004]有鉴于此，本专利技术提供了一种血塞通泡腾片的制备方法及由该方法制备得到的泡腾片，生产出的泡腾片崩解时限在1.5
‑
4分钟，满足药典标准≦5分钟的要求。
[0005]本专利技术的技术方案如下：
[0006]本专利技术提供了一种血塞通泡腾片，包括以下重量份的原料：三七总皂苷40
‑
60份，碳酸氢盐50
‑
55份，辅料180
‑
210份，包合剂15
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30份，有机酸50
‑
60份，甜味剂5
‑
15份，助流剂1
‑
3份，羟丙甲纤维素1
‑
3份。
[0007]优选的，所述血塞通泡腾片，包括以下重量份的原料：三七总皂苷50份，碳酸氢盐52份，辅料204份，包合剂24份，有机酸56份，甜味剂10份，助流剂2份，羟丙甲纤维素2份。
[0008]优选的，所述辅料所述辅料包括羧甲淀粉钠、微晶纤维素、乳糖、葡萄糖中的任意一种或几种。
[0009]优选的，所述辅料包括乳糖8g，微晶纤维素196g。
[0010]优选的，所述包合剂为聚乙二醇6000或聚乙二醇2000，所述助流剂为硬脂酸镁、滑石粉或微粉硅胶。
[0011]优选的，所述有机酸包括酒石酸、柠檬酸、苹果酸、硼酸或富马酸，所述碳酸氢盐为碳酸氢钠或碳酸氢钾。
[0012]本专利技术还提供了上述血塞通泡腾片的制备方法，包括以下步骤：
[0013]将碳酸氢盐和三七总皂苷用包合剂包合后粉碎，与部分辅料一起用1
‑
5％羟丙甲
纤维素乙醇溶液制粒，干燥得碱颗粒；将有机酸、甜味剂和剩余辅料用1
‑
5％羟丙甲纤维素乙醇溶液制粒，干燥得酸颗粒；将碱颗粒、酸颗粒、助流剂混匀，压片，即得。
[0014]优选的，所述羟丙甲纤维素乙醇溶液的制备方法包括：将羟丙甲纤维素加入到95％以上体积浓度的乙醇中，存放2小时以上或过夜溶解。
[0015]优选的，所述包合为将包合剂熔融，与碳酸氢盐和三七总皂苷混匀，冷却。
[0016]优选的，以1000片计，所述碱颗粒中辅料的用量为70
‑
80g，所述酸颗粒中辅料的用量为125
‑
150g。
[0017]本专利技术的有益效果：
[0018]本专利技术提供了一种血塞通泡腾片及其制备方法，通过在原料中添加羟丙甲纤维素，使疏水性物料在水液中快速润湿、溶解，从而使酸、碱快速反应，放出CO2，达到快速崩解的目的。本专利技术的泡腾片崩解时限在1.5
‑
4分钟(药典标准为≦5分钟)，脆碎度符合《中国药典》标准。
附图说明
[0019]图1：本专利技术血塞通泡腾片的制备流程。
具体实施方式
[0020]本专利技术提供了一种血塞通泡腾片，包括以下重量份的原料：三七总皂苷40
‑
60份，碳酸氢盐50
‑
55份，辅料180
‑
210份，包合剂15
‑
30份，有机酸50
‑
60份，甜味剂5
‑
15份，助流剂1
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3份，羟丙甲纤维素1
‑
3份。
[0021]作为优选的实施方式，本专利技术的血塞通泡腾片，包括以下重量份的原料：三七总皂苷50份，碳酸氢盐52份，辅料204份，包合剂24份，有机酸56份，甜味剂10份，助流剂2份，羟丙甲纤维素2份。
[0022]作为一种实施方式，本专利技术的有机酸包括酒石酸、柠檬酸、苹果酸、硼酸或富马酸，碳酸氢盐为碳酸氢钠或碳酸氢钾。使用碳酸氢钠与酒石酸制作泡腾片在水中崩解迅速。使用本方法制粒，颗粒好干燥，好压片，不粘冲，泡腾片崩解迅速。以1000片计，本专利技术优选碳酸氢钠的添加量为52g，优选酒石酸的添加量为56g。
[0023]本专利技术的包合剂为聚乙二醇6000或聚乙二醇2000。本专利技术采用包合剂包合碳酸氢盐和三七总皂苷，能有效隔离酸源与碱源，解决了泡腾片放置起泡问题，同时三七总皂苷粘性过强，经包合后可降低其粘性，解决压片时的粘冲问题。本专利技术发现三七总皂苷在碱性环境中的稳定性较酸性好，因此将三七总皂苷设计到碱颗粒中，提高泡腾片的稳定性。本专利技术以1000片计，优选聚乙二醇6000的添加量为15
‑
24g。
[0024]本专利技术的辅料包括羧甲淀粉钠、微晶纤维素、乳糖、葡萄糖、淀粉中的任意一种或几种。羧甲淀粉钠具有较强的吸水性和膨胀性，在冷水中能较快泡涨，且吸水后颗粒膨胀而不溶解，不形成胶体溶液，不阻碍水分的继续渗入而影响药片的进一步崩解。微晶纤维素具有较好的流动性，压缩后较好的粘合性，还具有一定的崩解作用，有助于本专利技术泡腾片的崩解。本专利技术的辅料中还添加有乳糖或葡萄糖，乳糖或葡萄糖既溶于水，又无吸湿性，且性质稳定，在本专利技术中作为填充剂。本专利技术的辅料可以分别在酸颗粒和碱颗粒中添加。本专利技术以1000片计，优选在碱颗粒中添加微晶纤维素70
‑
80g，在酸颗粒中添加微晶纤维素或羧甲淀
粉钠120
‑
130g，添加乳糖8
‑
15g。
[0025]本专利技术中的甜味剂为甜菊素，其甜度为蔗糖的200
‑
300倍，少量的甜菊素即起矫味作用，具有口感好，可掩盖药物苦味的特点。本专利技术优选添加甜菊素7
‑
12g。
[0026]本专利技术还添加了一定量的羟丙甲纤维素作为润湿剂。药物中的疏水性本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种血塞通泡腾片，其特征在于，包括以下重量份的原料：三七总皂苷40
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60份，碳酸氢盐50
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55份，辅料180
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210份，包合剂15
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30份，有机酸50
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60份，甜味剂5
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15份，助流剂1
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3份，羟丙甲纤维素1
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3份。2.根据权利要求1所述的血塞通泡腾片，其特征在于，包括以下重量份的原料：三七总皂苷50份，碳酸氢盐52份，辅料204份，包合剂24份，有机酸56份，甜味剂10份，助流剂2份，羟丙甲纤维素2份。3.根据权利要求2所述的血塞通泡腾片，其特征在于，所述辅料包括羧甲淀粉钠、微晶纤维素、乳糖、葡萄糖、淀粉中的任意一种或几种。4.根据权利要求1所述的血塞通泡腾片，其特征在于，所述包合剂为聚乙二醇6000或聚乙二醇2000，所述助流剂为硬脂酸镁、滑石粉或微粉硅胶。5.根据权利要求1所述的血塞通泡腾片，...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘吉中，
申请(专利权)人：刘吉中，
类型：发明
国别省市：