一种对乙酰氨基酚维生素C泡腾片及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种对乙酰氨基酚维生素C泡腾片及其制备方法。所述对乙酰氨基酚维生素C泡腾片由酸性组分、碱性组分、辅料以及粘合剂溶液制备形成；其中酸性组分包括维生素C、无水枸橼酸、DL

【技术实现步骤摘要】
一种对乙酰氨基酚维生素C泡腾片及其制备方法


[0001]本专利技术涉及药物制剂
，特别是涉及一种对乙酰氨基酚维生素C泡腾片及其制备方法。

技术介绍

[0002]对乙酰氨基酚(Paracetamol)，别称泰诺林(Tylenol)、必理通(Panadol)、百服宁(Bufferin)、扑热息痛，是非那西丁的体内代谢产物，通过抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素合成酶，减少前列腺素PGE1、缓激肽和组胺等的合成和释放。PGE1主要作用于神经中枢，它的减少将导致中枢体温调定点下降，体表温度感受器感觉相对较热，进而通过神经调节引起外周血管扩张、出汗而达到解热的作用。
[0003]维生素C是一种水溶性维生素，其属于多羟基化合物，化学式为C6H8O6，常存在于蔬菜和水果中，也可以人工合成。维生素C是抗体及胶原形成，组织修补(包括某些氧化还原作用)，苯丙氨酸、酪氨酸、叶酸的代谢，铁、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白质的合成，维持免疫功能，羟化5
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羟色胺，保持血管的完整，促进非血红素铁吸收等所必需；维生素C主要用于预防和治疗坏血病，可以增强机体抵抗力，用于预防和治疗各种急慢性传染性疾病和其它疾病，可以用于病后恢复期、创伤愈合期及过敏性疾病的辅助治疗。同时维生素C还具备有抗氧化，抗自由基，抑制酪氨酸酶的形成，从而达到美白，淡斑的功效。
[0004]泡腾片是一种较新的药物剂型，与普通片剂不同，泡腾片利用有机酸和碱式碳酸(氢)盐作为泡腾崩解剂，置入水中，即刻发生泡腾反应，生成并释放大量的二氧化碳气体，加速泡腾片的崩解和融化，有利于提高药物生物利用度，质量较好的口服泡腾片泡腾完毕后即为一杯酸甜可口的饮品，非常适用于小孩、老人和不能吞服的患者。
[0005]由于泡腾片原料中包括有酸性辅料和碱性辅料，生产过程中如果存在水分即容易引发酸碱反应，故现有技术中泡腾片的生产大多采用非水制粒压片，即通过干法制粒后压制形成片体，或者直接将原料粉末压制形成片体的方法，但是各原料物料各种物料的性质、结晶形状不一，会给干法制粒带来困难，且干法制粒需要使用特殊的设备；而原料粉末直接压制形成片体的方式存在粉末流动性差、片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定的限制。

技术实现思路

[0006]基于此，本专利技术实施例的目的在于，提供一种对乙酰氨基酚维生素C泡腾片及其制备方法，其具有崩解迅速、药物可以有效地溶解且生产工艺简便、适用性高的优点。
[0007]本专利技术实施例是通过以下技术方案达到上述技术目的的：
[0008]一种对乙酰氨基酚维生素C泡腾片，其由酸性组分、碱性组分、辅料以及粘合剂溶液制备形成；其中，所述酸性组分包括以下按照重量份数计的原料：维生素C 180～220份、无水枸橼酸350～450份、DL
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酒石酸350～450份；所述碱性组分包括以下按照重量份数计的原料：对乙酰氨基酚300～350份、碳酸氢钠1100～1150份；所述辅料包括以下按照重量份数
计的原料：蔗糖300～500份、聚乙二醇6000 80～90份、苯甲酸钠40～60份；所述粘合剂溶液包括以下按照重量份数计的原料：聚乙烯吡咯烷酮K29/32 2～3份、95％药用乙醇70～85份、纯化水40～50份。
[0009]进一步地，所述酸性组分包括以下按照重量份数计的原料：维生素C 200份、无水枸橼酸400份、DL
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酒石酸400份；所述碱性组分包括以下按照重量份数计的原料：对乙酰氨基酚330份、碳酸氢钠1120份；所述辅料包括以下按照重量份数计的原料：蔗糖400份、聚乙二醇6000 87份、苯甲酸钠50份；所述粘合剂包括以下按照重量份数计原料：聚乙烯吡咯烷酮K29/32 2.5份、95％药用乙醇79份、纯化水46份。
[0010]另外，本专利技术实施例以上所述对乙酰氨基酚维生素C泡腾片的制备方法，其包括以下具体操作步骤：
[0011]S1、预处理：分别对所述酸性组分以及所述碱性组分进行粉碎，对蔗糖进行过筛；
[0012]S2、粘合剂配制：将配方量的聚乙烯吡咯烷酮K29/32按照1.1：1.4的重量份数比例分配至两个配制设备中，将配方量的95％药用乙醇按照8：7的重量份数比分别加入至两个配制设备中，随后将配方量的纯化水按照2：7的重量份数比分别加入至两个配制设备中，混合均匀后分别获得酸用粘合剂溶液以及碱性粘合剂溶液；
[0013]S3、酸性辅料制粒：称取配方量粉碎后的无水枸橼酸、DL
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酒石酸、维生素C以及一半配方量粉碎后的的蔗糖，并加入湿法制粒设备中，搅拌转速为80～100rpm，切刀转速800～1200rpm，运行时间8～12min；随后开启搅拌速度80～100rpm，切刀转速1000～1400rpm，雾化加入酸用粘合剂溶液，加入时间1～2min；最后开启搅拌转速80～100rpm，切刀转速1000～1400rpm，运行3～5min，制粒完成并选用24目筛网整粒，得到酸性颗粒；
[0014]S4、碱性辅料制粒：称取配方量粉碎后的碳酸氢钠、对乙酰氨基酚以及剩余配方量粉碎后的蔗糖，并加入至湿法制粒设备中，搅拌转速为80～100rpm，切刀转速800～1200rpm，运行时间8～12min；随后开启搅拌速度80～100rpm，切刀转速1000～1400rpm，雾化加入碱用粘合剂溶液，加入时间2～3min；最后开启搅拌转速80～100rpm，切刀转速1000～1400rpm，运行2～4min，制粒完成并选用24目筛网整粒，得到碱性颗粒；
[0015]S5、干燥：将步骤S3和步骤S4获得的酸性颗粒以及碱性颗粒分别均匀铺盘，烘干至颗粒水分<2％，并对干燥后的颗粒进行整粒；
[0016]S6、总混：将步骤S5干燥后的酸性颗粒、碱性颗粒以及配方量的聚乙二醇6000、苯甲酸钠一起投入混合设备中进行总混，获得混合颗粒；
[0017]S7、压片：使用模具及冲头对混合颗粒进行压片，片重差异控制在
±
5.0％以内，硬度控制在100～140N；
[0018]S8、包装：对步骤S7获得的制剂片体进行包装，即得所述对乙酰氨基酚维生素C泡腾片。
[0019]进一步地，步骤S1中为使用30B万能粉碎机进行粉碎，其中所述酸性组分为进行60目粉碎，所述碱性组分为进行80目粉碎，蔗糖过60目不锈钢筛。
[0020]进一步地，步骤S5中为在热风循环烘箱内进行干燥，干燥温度为55℃，其中每干燥10分钟左右需将颗粒翻动一遍，干燥2.5h后取样检测水分，测得颗粒水分<2％后出箱；干燥完成的颗粒选用24目不锈钢筛网整粒。
[0021]进一步地，步骤S6中总混前还包括使用30B万能粉碎机对苯甲酸钠进行80目粉碎。
[0022]进一步地，步骤S7中压片操作时控制环境温度在25℃以下，湿度30％RH以内，压片使用的圆形平斜冲，压片前还包括使用总重量份数为3
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种对乙酰氨基酚维生素C泡腾片，其特征在于，由酸性组分、碱性组分、辅料以及粘合剂溶液制备形成；其中，所述酸性组分包括以下按照重量份数计的原料：维生素C180～220份、无水枸橼酸350～450份、DL
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酒石酸350～450份；所述碱性组分包括以下按照重量份数计的原料：对乙酰氨基酚300～350份、碳酸氢钠1100～1150份；所述辅料包括以下按照重量份数计的原料：蔗糖300～500份、聚乙二醇6000 80～90份、苯甲酸钠40～60份；所述粘合剂溶液包括以下按照重量份数计的原料：聚乙烯吡咯烷酮K29/32 2～3份、95％药用乙醇70～85份、纯化水40～50份。2.根据权利要求1所述的对乙酰氨基酚维生素C泡腾片，其特征在于：所述酸性组分包括以下按照重量份数计的原料：维生素C 200份、无水枸橼酸400份、DL
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酒石酸400份；所述碱性组分包括以下按照重量份数计的原料：对乙酰氨基酚330份、碳酸氢钠1120份；所述辅料包括以下按照重量份数计的原料：蔗糖400份、聚乙二醇6000 87份、苯甲酸钠50份；所述粘合剂包括以下按照重量份数计原料：聚乙烯吡咯烷酮K29/32 2.5份、95％药用乙醇79份、纯化水46份。3.一种根据权利要求1或2所述的对乙酰氨基酚维生素C泡腾片的制备方法，其特征在于，包括以下具体操作步骤：S1、预处理：分别对所述酸性组分以及所述碱性组分进行粉碎，对蔗糖进行过筛；S2、粘合剂配制：将配方量的聚乙烯吡咯烷酮K29/32按照1.1：1.4的重量份数比例分配至两个配制设备中，将配方量的95％药用乙醇按照8：7的重量份数比分别加入至两个配制设备中，随后将配方量的纯化水按照2：7的重量份数比分别加入至两个配制设备中，混合均匀后分别获得酸用粘合剂溶液以及碱性粘合剂溶液；S3、酸性辅料制粒：称取配方量粉碎后的无水枸橼酸、DL
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酒石酸、维生素C以及一半配方量粉碎后的的蔗糖，并加入湿法制粒设备中，搅拌转速为80～100rpm，切刀转速800～1200rpm，运行时间8～12min；随后开启搅拌速度80～100rpm，切刀转速1000～1400rpm，雾化加入酸用粘合剂溶液，加入时间1～2min；最后开启搅拌转速80～1...

【专利技术属性】
技术研发人员：汪淮胜，陈太博，王辉，
申请(专利权)人：海南涛生医药科技研究院有限公司，
类型：发明
国别省市：