非管腔区域用植入物制造技术

本发明专利技术提供一种改善了耐腐蚀性的非管腔区域用植入物及其制造方法。(1)一种非管腔区域用植入物，其通过对具有规定形状的镁合金表面实施氟化处理而形成氟化处理层，并在所述氟化处理层上形成派瑞林层而成，其在所述镁合金表面具有(a)氟化镁层与(b)派瑞林层。(2)一种非管腔区域用植入物的制造方法，其中，(a)对具有任意形状的镁合金表面实施氟化处理而形成氟化镁层后，(b)在所述氟化镁层上蒸镀对二甲苯树脂而形成派瑞林层。苯树脂而形成派瑞林层。苯树脂而形成派瑞林层。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】非管腔区域用植入物
相关申请
[0001]本申请要求2019年3月28日在日本提出申请的日本特愿2019
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062874和2020年1月8日在日本提出申请的日本特愿2020
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001520的优先权，通过参考引用其整体内容并将其作为本申请的一部分。


[0002]本专利技术涉及一种由利用腐蚀抑制层包覆生物可降解镁合金表面而使该镁合金表面改性的镁合金构成的非管腔区域用植入物。本专利技术的非管腔区域用植入物可以用作骨外科、口腔外科、整形外科或脑外科的植入物等。

技术介绍

[0003]在现代医疗技术中，出于外科手术的目的、或者为了附着或固定组织或骨，将植入物广泛地应用于支撑物。但是，残留于接受了手术的人体中的植入物会在人体内引发多种并发症，因此达成目的之后，必须在手术后通过追加手术来去除植入物，较为繁琐。至今开展了许多以生物可降解材料制作植入物的金属的研究，其结果提出了由聚合物类材料、陶瓷类材料及金属类材料等多种材料构成的生物可降解(biodegradable)材料。
[0004]受此影响，要求开发一种具有强度、加工性、延展性且同时兼具生物可降解性的金属材料，作为生物可降解材料，提出了镁、铁及钨等，尤其是其中的镁作为最合适的生物可降解材料而受到关注，最近，镁合金开始被使用于用于骨衔接的固定螺丝等的一部分器材。
[0005]另一方面，生物可降解材料在生物体内的降解速度必须与组织的再生速度成比例，若镁合金的降解速度过快，在受损的组织恢复之前便失去其稳定性，则无法正常发挥医疗器械原有的功能，另一方面，若降解速度过慢，则会引起诸如并发症这样的问题。因此，在设计使用了生物可降解镁的医疗器械时，生物可降解镁的降解速度的控制是必须要考虑的因素。因此，作为生物可降解镁合金的表面处理，尝试了用氢氟酸水溶液处理镁合金表面(专利文献1等)。现有技术文献专利文献
[0006]专利文献1：WO2018/139647

技术实现思路

本专利技术要解决的技术问题
[0007]本申请的专利技术人发现，仅通过利用氟化镁对上述现有文献中记载的镁合金表面实施处理而在镁合金表面形成氟化镁层，不足以对镁合金表面的降解速度进行充分的控制。因此，本专利技术所要解决的技术问题在于，在镁合金表面形成氟化镁层，进一步，在
该氟化镁层上形成抑制被氟化镁层包覆的镁合金的降解速度的腐蚀抑制层，从而得到被该腐蚀抑制层包覆的由镁合金构成的非管腔区域用植入物。解决技术问题的技术手段
[0008]本申请的专利技术人对上述技术问题进行了深入研究，结果发现，通过对镁合金表面实施氟化处理而在镁合金表面形成氟化镁层(第一层)，进一步在该氟化镁层上形成派瑞林层(第二层)，能够充分控制镁合金表面的降解速度，并形成实用的非管腔区域用植入物，进而完成了本专利技术。
[0009]本专利技术由以下方案构成。[方案1]一种非管腔区域用植入物，其为具有由具有规定形状的镁合金构成的芯结构体的生物可吸收植入物，其具备：形成在所述芯结构体上，且将对所述镁合金表面实施氟化处理而形成的氟化镁层作为主要成分的第一防腐层；及形成在所述氟化镁层上的由派瑞林构成的第二防腐层。使用所述镁合金，对镁合金表面实施氟化处理而形成氟化处理层，进一步在所述氟化处理层上形成派瑞林层，由此能够将镁的生物降解速度控制在作为植入物的优选范围内。在本专利技术中，非管腔区域是指生物管腔(血管、淋巴管、输尿管等)以外的区域。氟化处理层及派瑞林层分别优选形成于整个镁合金表面。
[0010][方案2]根据方案1所述的非管腔区域用植入物，其中，以质量％计，所述镁合金含有0.95～2.00％的Zn、0.05％以上且小于0.30％的Zr、0.05～0.20％的Mn，且剩余部分由Mg及不可避免的杂质构成，所述镁合金具有平均结晶粒径为1.0～3.0μm、标准偏差为0.7μm以下的粒径分布。由于非管腔区域用植入物被用于人体治疗，且有时在人体内留置一段时间，因此从对人体的安全性的角度出发，优选上述构成的镁合金。其中，优选上述镁合金中不可避免的杂质的总量为30ppm以下，且不含稀土元素及铝。根据JIS Z2241所测定的上述镁合金的断裂伸长率可以为15～50％。优选断裂伸长率大于30％。根据JIS Z2241所测定的上述镁合金的拉伸强度可以为250～300Mpa、屈服强度可以为145～220MPa。优选上述镁合金不含粒径为500nm以上的析出物，进一步优选不含粒径为100nm以上的析出物。
[0011][方案3]根据方案1或方案2所述的非管腔区域用植入物，其中，所述镁合金具有轮状、板状、杆状、管状、带状、丝状、环状或者上述形状中的一种或多种组合而成的形状。作为非管腔区域用植入物，可使用具有根据用途而选择的形状的镁合金。
[0012][方案4]根据方案1～3中任一方案所述的非管腔区域用植入物，其中，所述非管腔区域用植入物的用途为骨外科用、口腔外科用、整形外科用或脑外科用。
[0013][方案5]根据方案1～4中任一方案所述的非管腔区域用植入物，其为用于血管夹、吻合器、缝合线、缝合针等的缝合器具用植入物；用于骨针、骨螺钉、缝线锚钉等的骨接合构件用植入物。
[0014][方案6]根据方案1～5中任一方案所述的非管腔区域用植入物，其中，所述氟化镁层的层厚为0.5～1.5μm。在方案6中，就降低镁合金的降解速度这一点而言，在镁合金表面形成氟化镁层是有效的，但是难以形成大于1.5μm的氟化镁层，优选在0.5～1.5μm的范围内适当选择层厚。
[0015][方案7]根据方案1～6中任一方案所述的非管腔区域用植入物，其中，构成所述派瑞林层的派瑞林由派瑞林N(下述化学式1)、派瑞林C(下述化学式2)、派瑞林M(下述化学式3)、派瑞林F(下述化学式4)、派瑞林D(下述化学式5)或派瑞林HT(下述化学式6)形成。[化学式1][0016][方案8]根据方案1～7中任一方案所述的非管腔区域用植入物，其中，所述派瑞林层的层厚为0.05～1μm。在本方案中，由于派瑞林层形成在氟化镁层上，因此能够以较薄的层有效地控制镁合金的降解速度。
[0017][方案9]根据方案1～8中任一方案所述的非管腔区域用植入物，其中，
在所述派瑞林层的至少一部分的表面上形成有由选自由生物可降解聚合物、蛋白质及磷酸钙组成的组中的至少一种生物材料构成的生物材料层。
[0018][方案10]一种非管腔区域用植入物的制造方法，其中，(1)对具有任意形状的镁合金表面实施氟化处理，在所述镁合金表面形成氟化镁层后，(2)在所述氟化镁层上蒸镀涂布聚对二甲苯树脂而形成派瑞林层，所述非管腔区域用植入物在所述镁合金表面具有(1)氟化镁层与(2)所述氟化镁层上的派瑞林层。如上所述，镁合金的形状具有轮状、板状、杆状、管状、带状、丝状、环状或者上述形状中的一种或多种组合而成的形状，根据镁合金的用途可以为各种形状。将各种形状的镁合金浸渍在氢氟酸水溶液中以进行氟化处理，然后在镁合金的氟化处理层上形成派瑞林层，由此能够制造本专利技术的非管腔区域本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种非管腔区域用植入物，其为具有由具有规定形状的镁合金构成的芯结构体的生物可吸收植入物，其具备：形成在所述芯结构体上，且将对所述镁合金表面实施氟化处理而形成的氟化镁层作为主要成分的第一防腐层；及形成在所述氟化镁层上的由派瑞林构成的第二防腐层。2.根据权利要求1所述的非管腔区域用植入物，其中，以质量％计，所述镁合金含有0.95～2.00％的Zn、0.05％以上且小于0.30％的Zr、0.05～0.20％的Mn，且剩余部分由Mg及不可避免的杂质构成，所述镁合金具有平均结晶粒径为1.0～3.0μm、标准偏差为0.7μm以下的粒径分布。3.根据权利要求1或2所述的非管腔区域用植入物，其中，所述镁合金具有轮状、板状、杆状、管状、带状、丝状、环状或者上述形状中的一种或多种组合而成的形状。4.根据权利要求1～3中任一项所述的非管腔区域用植入物，其中，所述非管腔区域用植入物的用途为骨外科用、口腔外科用、整形外科用或脑外科用。5.根据权利要求1～4中任一项所述的非管腔区域用植入物，其中，所述非管腔区域用植入物用于(1)血管夹、吻合器、缝合线、缝合针等的缝合器具，或者用于(2...

【专利技术属性】
技术研发人员：山下修藏，佐佐木诚，和田晃，
申请(专利权)人：株式会社日本医疗机器技研，
类型：发明
国别省市：