一种同时测定阿托品滴眼液中硫酸阿托品和EDTA-2Na含量的方法技术

本发明专利技术属于药物分析技术领域，具体公开了一种同时测定阿托品滴眼液中硫酸阿托品和EDTA

【技术实现步骤摘要】
一种同时测定阿托品滴眼液中硫酸阿托品和EDTA
‑
2Na含量的方法


[0001]本专利技术属于药物分析
，具体涉及一种同时测定阿托品滴眼液中硫酸阿托品和EDTA
‑
2Na含量的方法。

技术介绍

[0002]低浓度硫酸阿托品滴眼液是目前最为有效的防治青少年儿童近视的制剂。低浓度硫酸阿托品滴眼液在制备、生产、储存、临床使用过程中，受到温度、光照、含氧量、溶液pH、储存时间、渗透压、粘度等因素的影响，原料药硫酸阿托品的小分子酯键、共轭双键、甲苯式侧链结构等不饱和化学键及离子键、络合配位键、范德华力易不稳定而发生降解或者分子结构发生变化，导致低浓度阿托品滴眼液变质甚至失效，而且会产生相应的醇、酸、酮、酯、生物碱等物质，这些产物大部分不具有相应的临床防治近视的药效，甚至还有较大的毒副作用，给患者带来一定的安全隐患。
[0003]针对上述问题，目前是在低浓度硫酸阿托品滴眼液中添加EDTA
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2Na稳定剂来解决的,EDTA
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2Na又名乙二胺四乙酸二钠，是一种重要络合剂，其本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种同时测定阿托品滴眼液中硫酸阿托品和EDTA
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2Na含量的方法，其特征在于：包括以下步骤：S1.制备对照品溶液：称取EDTA
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2Na标准物质，用纯水溶解，得到EDTA
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2Na对照品溶液；称取硫酸阿托品标准物质，用纯水溶解，得到硫酸阿托品对照品溶液；S2.制备样品溶液：量取阿托品滴眼液，加入氯化金属盐，得到样品溶液；S3.采用以下条件分别对对照品溶液和样品溶液进行HPLC检测：色谱柱：反相C18柱；流动相：流动相A为乙腈
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庚烷磺酸钠水溶液，流动相B为乙酸铵水溶液或者四丁基氢氧化铵水溶液；pH：控制流动相A的初始pH为4.0
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5.0；S4.记录对照品溶液EDTA
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2Na和硫酸阿托品的浓度和对应的峰面积以及样品溶液EDTA
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2Na和硫酸阿托品的峰面积；用外标法从样品溶液的峰面积求得其对应的硫酸阿托品和EDTA
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2Na含量。2.根据权利要求1所述的同时测定阿托品滴眼液中硫酸阿托品和EDTA
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2Na含量的方法，其特征在于：步骤S2中，所述氯化金属盐为FeCl3、CuCl2、MgCl2或者 CaCl2。3.根据权利要求2所述的同时测定阿托品滴眼液中硫酸阿托品和EDTA
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2Na含 量的方法，其特征在于：所述氯化金属盐以固体形式加至阿托品滴眼液中，加入量为2
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20 mg/mL。4.根据权利要求1所述的同时测定阿托品滴眼液中硫酸阿托品和EDTA
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2Na含量的方法，其特征在于：步骤S3中，在流动相A中加入醋酸、甲酸或者三氟乙酸调节pH。5.根据权利要求1所述的同时测定阿托品滴眼液中硫酸阿托品和EDTA
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2Na含量的方法，其特征在于：步骤S3中，所述流动相A中乙腈的体积分数为75%

【专利技术属性】
技术研发人员：李大伟，李文龙，林天翼，鲍亚童，张浙南，王富成，林建华，
申请(专利权)人：杭州赫尔斯科技有限公司，
类型：发明
国别省市：