支架的压握方法及支架系统技术方案

本发明专利技术公开了一种支架的压握方法，用于将支架压握在球囊上，所述支架具有内腔，包括以下步骤：将所述球囊插入至所述支架的内腔中，并将所述球囊与所述支架置于压握机的压握腔内，向所述球囊内鼓气，同时减小所述压握腔的内径以对所述支架进行第一次压握；停止鼓气，并对所述球囊进行抽气，增大所述压握腔的内径停止压握，保持对所述球囊抽气，再次收缩所述压握腔以对所述支架进行第二次压握。本发明专利技术提供的支架的压握方法，通过对球囊进行二次压握，且两次压握时分别对球囊进行鼓气和抽负压操作，使得支架杆在球囊上均匀分布，增大球囊与支架的接触面积，从而增大支架的移除力。从而增大支架的移除力。从而增大支架的移除力。

【技术实现步骤摘要】
支架的压握方法及支架系统


[0001]本专利技术涉及医疗器械领域，具体涉及一种支架的压握方法及支架系统。

技术介绍

[0002]经皮腔内动脉成型术，是目前治疗血管狭窄及供血不足引起的疾病(如冠心病)的最有效途径。将支架运送到病变位置，则需要将支架搭载在输送系统上。对于球囊扩张支架而言，往往是利用球囊导管将支架运到病变位置后，然后充盈球囊将压握在球囊上的支架撑开，达到支撑血管的目的。
[0003]球囊扩张支架性能的一个关键考量因素是支架移除力，支架移除力定义为支架脱离输送系统所需要的最大力。支架搭载在输送系统上通过复杂病变(比如钙化病变)，有时候会遇到一些阻力，如果移除力过低，支架很容易在球囊上滑动，导致支架扩张不均匀或者扩张不完全，影响支架有效性；或者导致支架从输送系统上脱载，造成栓塞、心梗等。因此，支架的移除力是评价支架系统使用的安全有效性的重要指标，而这个指标值在满足其它性能的情况下越大越好。
[0004]目前有三个常见的提高移除力的方向。第一个方向是改变支架的设计，比如对支架表面处理以提高材料表面粗糙度。但此时为保证支架的支撑性能，通常需要改变支架壁厚设计，这会带来大量关于临床安全有效性的评估工作，费时费力。第二个方向是改变球囊的设计，比如对球囊表面进行改性，提高球囊材料表面粗糙度。但这种方式球囊加工工艺极其复杂。第三个是优化压握生产的工艺，比如增加压握径向力值。然而增加压握径向力值对不同的支架设计是有瓶颈的，支架圆周方向上被压握得越小，由于球囊往往是通过折翼的方式来缩小球囊的尺寸，折翼会使球囊表面不均匀，这会导致在压握过程中支架杆在球囊上有的地方好嵌入，有的地方难嵌入，难嵌入的支架杆就会相对球囊表面滑动，导致支架杆相互撞使涂层破损，或者导致支架杆重叠。
[0005]基于此，有必要提供一种支架的压握方法，可以大大提高支架的移除力，同时不会增加工艺复杂程度及难度。

技术实现思路

[0006]本专利技术提供的支架的压握方法包括以下步骤：
[0007]将所述球囊插入至所述支架的内腔中，并将所述球囊与所述支架置于压握机的压握腔内，向所述球囊内鼓气，同时减小所述压握腔的内径以对所述支架进行第一次压握；
[0008]停止鼓气，并对所述球囊进行抽气，增大所述压握腔的内径停止压握，保持对所述球囊抽气，再次收缩所述压握腔以对所述支架进行第二次压握。
[0009]在一实施例中，将所述球囊插入至所述支架的内腔中之前，还包括将所述球囊进行折翼的步骤。
[0010]在一实施例中，将所述球囊插入所述支架的内腔之前，对球囊进行折翼之后，还包括对所述支架进行预压的步骤，使预压后的所述支架的预压内径与所述球囊折翼后的外径
差异在
±
5％以内。
[0011]在一实施例中，对所述支架进行预压之后，对所述支架进行第一次压握之前，还包括减小压握腔内径的步骤，使所述压握腔的内径较所述支架的预压外径小5％以内。
[0012]在一实施例中，向所述球囊内鼓气时，鼓气压力范围在50磅力/平方英寸～140磅力/平方英寸之间。
[0013]在一实施例中，所述支架包括金属支架或金属复合物支架。
[0014]在一实施例中，进行所述第一次压握和所述第二次压握之后，分别还包括保持所述压握机的压握径向力进行保压的步骤。
[0015]本专利技术还提供了一种支架系统，所述支架系统包括支架和球囊，所述支架压握在所述球囊外表面，所述支架包括多个支架单元，所述支架单元包括多个相互连接的支架杆，所述支架压握在所述球囊上时，所述多个支架杆基本相互平行，且所述多个支架杆在周向上大致均匀分布，所述球囊部分凸出于所述多个支架杆之间。
[0016]在一实施例中，所述多个支架杆使所述球囊表面形成夹痕。
[0017]在一实施例中，所述支架上还载有治疗药物。
[0018]本专利技术提供的支架的压握方法，通过对球囊进行二次压握，且两次压握时分别对球囊进行鼓气和抽负压操作，使得支架杆在球囊上均匀分布，增大球囊与支架的接触面积，从而增大支架的移除力。本专利技术提供的按照上述方法制备的支架系统，支架被压握在球囊上时，支架单元上的多个支架杆基本相互平行且多个支架杆在周向上均匀分布，且球囊部分凸出与多个支架杆之间，也即支架杆在球囊外表面基本均匀分布，从而增大球囊与支架之间的接触面积，使得支架的移除力增大，提升支架的稳定性、有效性及安全性。
附图说明
[0019]图1为本专利技术的支架系统的部分结构示意图，包括支架和球囊；
[0020]图2为图1所示支架的部分结构示意图；
[0021]图3为图1的支架系统的横截面结构示意图；
[0022]图4至图6为本专利技术实施例1的支架的压握过程中支架与球囊的结构变化示意图；
[0023]图7至图8为按照对比例1的压握方法压握后的支架局部结构及横截面结构示意图；
[0024]图9为按照本专利技术的实施例以及对比例的压握方法压握后的支架的移除力对比图；
[0025]图10为按照本专利技术的实施例以及对比例的压握方法压握后的支架的最大截面尺寸对比图。
具体实施方式
[0026]为更好地理解本专利技术的技术方案及有效效果，以下结合具体实施例对本专利技术做进一步说明。
[0027]本专利技术提供的支架的压握方法包括以下步骤：
[0028]－对球囊进行折翼，使球囊形成多瓣均匀球囊翼，并保持球囊处于折翼状态；
[0029]－将支架套于衬棒上一并置于压握机的压握腔内，对支架进行预压，使支架预压
后的预压内径与球囊的折翼尺寸大致相等；
[0030]－取出支架，将折翼后的球囊插入至被预压后的支架的内腔中，实现球囊与支架的初步装配；
[0031]－将球囊与支架一并置于压握机的压握腔内，减小压握腔内径，使压握腔的内径略小于支架的预压外径；
[0032]－设置压握径向力以及压握速度，并连接加压阀，设置鼓气压力，对球囊进行鼓气，同时以一定速度对支架进行第一次压握；
[0033]－压握径向力达到设定值后，保持压握机的压握径向力，进行短暂保压；
[0034]－关闭加压阀，连接抽压阀，设置抽气压力，对球囊进行抽气，增大压握腔内径，停止压握，至支架尺寸稳定不回弹后，再次设置压握径向力，保持抽气，对支架进行第二次压握；
[0035]－压握径向力达到设定值后，保持压握机的压握径向力，进行短暂保压；
[0036]－增大压握机的压握腔内径，关闭抽压阀，将支架与球囊一并从压握腔内取出，完成支架的压握。
[0037]其中，上述支架和球囊的规格可以根据实际需求选择，相应地，压握参数也可以根据支架和球囊的规格更改。一般而言，球囊长度需大于支架长度，而支架长度越长，压握时设置的压握径向力也需要越大。
[0038]例如，本专利技术的球囊折翼后形成的球囊翼的数量可为2瓣～10瓣；折翼后球囊的折翼尺寸(即折翼后的最大外轮廓直径)范围为0.040英寸～0.082英寸；支架规格可根据本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种支架的压握方法，用于将支架压握在球囊上，所述支架具有内腔，其特征在于，包括以下步骤：将所述球囊插入至所述支架的内腔中，并将所述球囊与所述支架置于压握机的压握腔内，向所述球囊内鼓气，同时减小所述压握腔的内径以对所述支架进行第一次压握；停止鼓气，并对所述球囊进行抽气，增大所述压握腔的内径停止压握，保持对所述球囊抽气，再次收缩所述压握腔以对所述支架进行第二次压握。2.根据权利要求1所述的支架的压握方法，其特征在于，将所述球囊插入至所述支架的内腔中之前，还包括将所述球囊进行折翼的步骤。3.根据权利要求2所述的支架的压握方法，其特征在于，将所述球囊插入所述支架的内腔之前，对球囊进行折翼之后，还包括对所述支架进行预压的步骤，使预压后的所述支架的预压内径与所述球囊折翼后的外径差异在
±
5％以内。4.根据权利要求3所述的支架的压握方法，其特征在于，对所述支架进行预压之后，对所述支架进行第一次压握之前，还包括减小压握腔内径的步骤，使所述压握腔的内径较所述支架的预...

【专利技术属性】
技术研发人员：张万谦，李海锋，
申请(专利权)人：元心科技深圳有限公司，
类型：发明
国别省市：