一种盐酸莫西沙星片的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种盐酸莫西沙星片的制备方法，属于药物制剂技术领域，该制备方法包括以下步骤：原料称取：称取盐酸莫西沙星、微晶纤维素、乳糖、内加交联羧甲基纤维素钠、外加交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁；制粒：将称取后的盐酸莫西沙星、微晶纤维素、乳糖、内加交联羧甲基纤维素钠置于湿法制粒机中制粒，得到湿颗粒；干燥：将湿颗粒送进热风循环烘箱，得到干颗粒；整粒、总混：将干颗粒经摇摆颗粒机整粒，然后将其和外加交联羧甲基纤维素钠通过混料装置混合，再加入硬脂酸镁继续，得到总混颗粒；压片、包衣：将总混颗粒进行试压片；压片结束后，进行包衣、包装，得到盐酸莫西沙星片。本发明专利技术采用湿法制颗粒压片，方法简单，易于操作。易于操作。易于操作。

【技术实现步骤摘要】
一种盐酸莫西沙星片的制备方法


[0001]本专利技术涉及药物制剂
，更具体地说，它涉及一种盐酸莫西沙星片的制备方法。

技术介绍

[0002]盐酸莫西沙星，是德国拜尔公司研究开发的喹诺酮类抗菌药物，商品名为“拜复乐”，1999年9月在德国上市，同年12月在美国获FDA批准上市。目前临床上使用的主要为盐酸莫西沙星片剂及盐酸莫西沙星氯化钠注射液。盐酸莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的8
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甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。盐酸莫西沙星对革兰氏阳性菌，革兰氏阴性菌，厌氧菌，抗酸菌，和非典型微生物如支原体，衣原体和军团菌具有广谱抗菌活性。抗菌作用机制为干扰II、IV拓扑异构酶，拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中的关键酶。盐酸莫西沙星的杀菌曲线表明，莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。
[0003]现有盐酸莫西沙星片剂制备过程中，一般采用干法制颗粒压片，由于主药盐酸莫西沙星规格较大，添加辅料的空间小，干粉直接压片会造成压片质量较差，因此不适宜用干法制颗粒压片。有鉴于此，本专利技术提供一种新型的盐酸莫西沙星片的制备方法。

技术实现思路

[0004]针对现有技术存在的不足，本专利技术的目的在于提供一种盐酸莫西沙星片的制备方法，以解决上述问题。
[0005]为实现上述目的，本专利技术提供了如下技术方案：
[0006]一种盐酸莫西沙星片的制备方法，包括以下步骤：
[0007]S1、原料称取
[0008]称取盐酸莫西沙星、微晶纤维素、乳糖、内加交联羧甲基纤维素钠、外加交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁；
[0009]S2、制粒
[0010]将称取后的盐酸莫西沙星、微晶纤维素、乳糖、内加交联羧甲基纤维素钠置于湿法制粒机中制粒，得到湿颗粒；
[0011]S3、干燥
[0012]将步骤S2中的湿颗粒平铺在烘盘上，送进热风循环烘箱，得到水分低于3.0％的干颗粒；
[0013]S4、整粒、总混
[0014]将步骤S3中的干颗粒经摇摆颗粒机整粒，然后将其和外加交联羧甲基纤维素钠通过混料装置混合，再加入硬脂酸镁继续混合，得到总混颗粒；
[0015]S5、压片、包衣
[0016]将步骤S4中的总混颗粒进行试压片，采用7*17mm胶囊型冲压片，硬度控制90
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120N；压片结束后，进行包衣、包装，得到盐酸莫西沙星片。
[0017]进一步优选为：盐酸莫西沙星、微晶纤维素、乳糖、内加交联羧甲基纤维素钠、外加交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁称取的质量份数分别为：盐酸莫西沙星400
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500份；微晶纤维素100
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200份；乳糖50
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100份；内加交联羧甲基纤维素钠10
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15份；外加交联羧甲基纤维素钠10
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15份；硬脂酸镁5
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8份。
[0018]进一步优选为：在步骤S2中，设置搅拌速度40HZ，启动搅拌进行预混合10min；然后加入润湿剂纯化水，继续启动搅拌和切碎进行制粒，制粒时间为8min。
[0019]进一步优选为：在步骤S4中，所述混料装置包括混合罐和设置在所述混合罐上部一侧的壳体，所述混合罐上部一侧设置有进料通道，底部设置有出料口，所述壳体内设置有推料通道、滑动通道、进气通道、连接通道和储气腔，所述储气腔上连接有进气管，所述进气管与气泵连接，所述滑动通道、进气通道、连接通道和储气腔依次设置，所述推料通道位于所述滑动通道上方且一端与所述进料通道连通；
[0020]所述推料通道上方设置有进料口，所述进料口上方设置有进料斗，所述推料通道内设置有推料机构，所述推料机构用于将通过所述进料口进入所述推料通道内的物料推向所述进料通道；
[0021]所述滑动通道内设置有滑块，所述壳体上设置有限位机构和封堵机构，所述限位机构用于限制所述滑块向靠近所述封堵机构方向滑动，所述滑块用于向靠近所述封堵机构方向滑动，以使所述储气腔、连接通道、进气通道和推料通道连通，以通过气流将所述进料通道内的物料推入到所述混合罐内。
[0022]进一步优选为：所述推料机构包括第一气缸、上推板和下推板；
[0023]所述第一气缸用于推动所述上推板、下推板在所述推料通道内向靠近或远离所述进料通道方向移动，所述上推板与所述推料通道内顶部接触，所述下推板与所述推料通道内底部接触，所述下推板上开设有穿孔，所述推料通道内底部开设有进气孔，所述进气孔位于所述进气通道顶部，当所述上推板、下推板将物料推向所述进料通道时，所述穿孔和所述进气孔上下对应，以使所述推料通道通过所述穿孔、进气孔与所述进气通道连通；
[0024]所述上推板在远离所述第一气缸一端设置有门板，所述门板上侧与所述上推板转动连接，下侧与所述下推板端面接触；
[0025]所述滑块在远离所述封堵机构一侧设置有第一弹簧，所述第一弹簧一端与所述滑块连接，另一端与所述滑动通道侧壁固定，所述滑块上部设置向上凸起的有凸出部，所述推料通道与所述滑动通道之间设置有上槽孔，所述下推板底部固定有上限位块，所述上限位块上端固定在所述下推板底部，下端穿过所述上槽孔且与所述凸出部接触，所述上限位块用于带动所述滑块向远离所述封堵机构方向滑动。
[0026]进一步优选为：所述封堵机构包括推杆、第二弹簧、堵头和插杆；
[0027]所述滑动通道与所述进气通道之间设置有挡板，所述进气通道和所述连接通道之间隔板，所述第二弹簧、堵头和插杆均位于所述连接通道内，所述连接通道与所述储气腔之间开设有通孔；
[0028]所述推杆和所述插杆分别固定在所述堵头的相对两侧，所述第二弹簧套设在所述插杆外表面且抵紧在所述堵头和所述连接通道侧壁之间，所述隔板上开设有第一插孔，所述挡板上设置有第二插孔，所述第一插孔孔径大于所述推杆直径，所述第二插孔与所述推杆相适配，所述推杆一端与所述堵头连接，另一端依次穿过所述第一插孔、第二插孔且延伸
在所述滑动通道内，所述滑块用于推动所述推杆、堵头向靠近所述第二弹簧方向移动，以使所述进气通道和连接通道通过所述第一插孔连通。
[0029]进一步优选为：所述限位机构包括驱动电机、固定板、轮盘、第一转轴、杠杆和第二转轴；
[0030]所述固定板固定在所述壳体底部，所述驱动电机安装在所述固定板上，所述第一转轴固定在所述驱动电机输出轴上，所述轮盘固定在所述第一转轴上，所述轮盘外侧设置有向上弯曲且用于与所述杠杆底部接触的延伸部；
[0031]所述滑动通道底部开设有下槽孔，所述滑块底部固定有下限位块，所述下限位块上端与所述滑块底部固定，下端插设在所述下槽孔内，所述第二转轴固定在所述固定板上且穿设在所述杠杆内，所述杠杆一端为限位端，另一端为触发端，所述延伸部与所述触发端底面接触，所述限位端端部设置有限位部，所述限位部用于与所述下限位块接触，以限制所述滑块向靠近所述封堵机构方向滑动，所述限位端端面与所述第二转轴之间的距离大于所述触发端端面与所述第二转本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种盐酸莫西沙星片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：S1、原料称取称取盐酸莫西沙星、微晶纤维素、乳糖、内加交联羧甲基纤维素钠、外加交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁；S2、制粒将称取后的盐酸莫西沙星、微晶纤维素、乳糖、内加交联羧甲基纤维素钠置于湿法制粒机中制粒，得到湿颗粒；S3、干燥将步骤S2中的湿颗粒平铺在烘盘上，送进热风循环烘箱，得到水分低于3.0％的干颗粒；S4、整粒、总混将步骤S3中的干颗粒经摇摆颗粒机整粒，然后将其和外加交联羧甲基纤维素钠通过混料装置混合，再加入硬脂酸镁继续混合，得到总混颗粒；S5、压片、包衣将步骤S4中的总混颗粒进行试压片，采用7*17mm胶囊型冲压片，硬度控制在90
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120N；压片结束后，进行包衣、包装，得到盐酸莫西沙星片。2.根据权利要求1所述的一种盐酸莫西沙星片的制备方法，其特征在于：盐酸莫西沙星、微晶纤维素、乳糖、内加交联羧甲基纤维素钠、外加交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁称取的质量份数分别为：盐酸莫西沙星400
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500份；微晶纤维素100
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200份；乳糖50
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100份；内加交联羧甲基纤维素钠10
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15份；外加交联羧甲基纤维素钠10
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15份；硬脂酸镁5
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8份。3.根据权利要求2所述的一种盐酸莫西沙星片的制备方法，其特征在于：在步骤S2中，设置搅拌速度40HZ，启动搅拌进行预混合10min；然后加入润湿剂纯化水，继续启动搅拌和切碎进行制粒，制粒时间为8min。4.根据权利要求1所述的一种盐酸莫西沙星片的制备方法，其特征在于：在步骤S4中，所述混料装置包括混合罐(1)和设置在所述混合罐(1)上部一侧的壳体(10)，所述混合罐(1)上部一侧设置有进料通道(4)，底部设置有出料口(2)，所述壳体(10)内设置有推料通道(14)、滑动通道(15)、进气通道(23)、连接通道(21)和储气腔(12)，所述储气腔(12)上连接有进气管(11)，所述进气管(11)与气泵连接，所述滑动通道(15)、进气通道(23)、连接通道(21)和储气腔(12)依次设置，所述推料通道(14)位于所述滑动通道(15)上方且一端与所述进料通道(4)连通；所述推料通道(14)上方设置有进料口(27)，所述进料口(27)上方设置有进料斗(5)，所述推料通道(14)内设置有推料机构(7)，所述推料机构(7)用于将通过所述进料口(27)进入所述推料通道(14)内的物料推向所述进料通道(4)；所述滑动通道(15)内设置有滑块(19)，所述壳体(10)上设置有限位机构(8)和封堵机构(6)，所述限位机构(8)用于限制所述滑块(19)向靠近所述封堵机构(6)方向滑动，所述滑块(19)用于向靠近所述封堵机构(6)方向滑动，以使所述储气腔(12)、连接通道(21)、进气通道(23)和推料通道(14)连通，以通过气流将所述进料通道(4)内的物料推入到所述混合罐(1)内。5.根据权利要求4所述的一种盐酸莫西沙星片的制备方法，其特征在于：所述推料机构
(7)包括第一气缸(71)、上推板(72)和下推板(73)；所述第一气缸(71)用于推动所述上推板(72)、下推板(73)在所述推料通道(14)内向靠近或远离所述进料通道(4)方向移动，所述上推板(72)与所述推料通道(14)内顶部接触，所述下推板(73)与所述推料通道(14)内底部接触，所述下推板(73)上开设有穿孔(76)，所述推料通道(14)内底部开设有进气孔(24)，所述进气孔(24)位于所述进气通道(23)顶部，当所述上推板(72)、下推板(73)将物料推向所述进料通道(4)时，所述穿孔(76)和所述进气孔(24)上下对应，以使所述推料通道(14)通过所述穿孔(76)、进气孔(24)与所述进气通道(23)连通；所述上推板(72)在远离所述第一气缸(71)一端设置有门板(74)，所述门板(74)上侧与所述上推板(72)转动连接，下侧与所述下推板(73)端面接触；所述滑块(19)在远离所述封堵机构(6)一侧设置有第一弹簧(18)，所述第一弹簧(18)一端与所述滑块(19)连接，另一端与所述滑动通道(15)侧壁固定，所述滑块(19)上部设置向上凸起的有凸出部，...

【专利技术属性】
技术研发人员：向忠友，仇金娥，
申请(专利权)人：湖南天济草堂制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：