一种含有胆碱、B族维生素、叶酸、锌的防治高同型半胱氨酸血症的复方制剂制造技术

本发明专利技术公开了一种含有胆碱、B族维生素、叶酸、锌的防治高同型半胱氨酸血症的复方制剂，涉及有效成分含氨基的医药配制品领域，其组分按重量份计包括：叶酸：300‑1300份、维生素B12：80‑280份、维生素B6：8000‑28000份、维生素B2：9000‑31000份、胆碱：190000‑610000份、锌：7000‑25000份、维生素B1：9000‑31000份、泛酸：4000‑16000份、烟酰胺：9000‑31000份、镁：900000‑3100000份、锰：1400‑4600份和维生素D：4‑16份。本复方制剂通过缓解ROS损伤和血管内皮细胞活力下降来消除当下机体的高Hcy状态的靶点损伤；还通过全面矫正叶酸代谢紊乱涉及的五大生化通路，达到快速降低血Hcy水平的目的；在实现有效稳定地抑制动脉粥样硬化病变的基础上，降脂、抗炎、消退软斑块，从根本上减少心脑血管事件的发生。

【技术实现步骤摘要】
一种含有胆碱、B族维生素、叶酸、锌的防治高同型半胱氨酸血症的复方制剂
本申请涉及有效成分含氨基的医药配制品领域，尤其是一种含有胆碱和B族维生素、叶酸和锌的预防或治疗高同型半胱氨酸血症的复方制剂。
技术介绍
动脉粥样硬化(atherosclerosis,AS)是与血管壁成分变化和血脂异常相关的最重要且最常见的动脉疾病之一。其为多种中老年常见疾病的发病基础，可导致多种临床心血管疾病，涉及全身各个器官，严重危害患者健康。[魏佳明,朱俊平,刘瑞连,郭志华,刘承鑫,罗莉,李玉莹,李佳玲,李雅.动脉粥样硬化的中医药研究进展[J].湖南中医杂志,2020,36(09):177-180.]在人体中同型半胱氨酸(Hcy)的水平升高主要是由于以下两个原因:一为饮食,经食物摄入叶酸、维生素B12不足,引起体内还原性5-亚甲基四氢叶酸生成减少,造成Met循环障碍,导致Hcy蓄积；二为基因突变,亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)、甲硫氨酸合成还原酶基因突变,使其指导生成影响叶酸代谢的酶活性下降,阻碍Hcy代谢通路进程,导致其水平升高。[何景华,刘双,孙丽娟,辛世萌,殷雁.帕金森病与同型半胱氨酸关系的研究进展[J].中华老年心脑血管病杂志,2020,22(09):1001-1003.]而目前市面上的膳食补充剂往往是多维+矿物质，仅仅是单纯的补充人体所需，含量微不足道，几乎不能达到预防和治疗疾病的作用。同类国外产品各物质含量相对高一些，适合体内维生素和矿物质匮乏的人群，但是仍然不是针对同型半胱氨酸血症的对症治疗药物。>
技术实现思路
本申请的目的是提供一种通过补充B族维生素、胆碱、叶酸和锌的预防或治疗同型半胱氨酸血症的复方制剂，在防病的基础上，进一步控制患者血清中同型半胱氨酸的水平。为实现上述目的，采用的技术方案是：一种含有胆碱、B族维生素、叶酸、锌的防治高同型半胱氨酸血症的复方制剂，包括以下重量份的组分：叶酸：300-1300份、维生素B12：50-200份、维生素B6：6000-23000份、维生素B2：9000-31000份、胆碱：110000-390000份、锌：7000-25000份、维生素B1：9000-31000份、泛酸：4000-16000份、烟酰胺：9000-31000份、镁：90000-310000份、锰：1400-4600份和维生素D：4-16份。优选地，一种含有胆碱、B族维生素、叶酸、锌的防治高同型半胱氨酸血症的复方制剂，包括以下重量份的组分：叶酸：300-900份、维生素B12：50-130份、维生素B6：6000-17000份、维生素B2：9000-21000份、胆碱：110000-250000份、锌：7000-17000份、维生素B1：9000-24000份、泛酸：4000-11000份、烟酰胺：9000-21000份、镁：90000-210000份、锰：1400-2800份和维生素D：4-11份。优选地，一种含有胆碱、B族维生素、叶酸、锌的防治高同型半胱氨酸血症的复方制剂，包括以下重量份的组分：叶酸：800份、维生素B12：120份、维生素B6：14000份、维生素B2：20000份、胆碱：250000份、锌：16000份、维生素B1：20000份、泛酸：10000份、烟酰胺：20000份、镁：200000份、锰：2800份和维生素D：11份。一种含有胆碱、B族维生素、叶酸、锌的防治高同型半胱氨酸血症的复方制剂，所述的复方制剂含有医学上允许的辅料，所制成的片剂、丸剂、滴丸或颗粒剂。优选地，一种含有胆碱、B族维生素、叶酸、锌的防治高同型半胱氨酸血症的复方制剂，所述医学上允许的辅料为硬脂酸镁、糊精中的任一种或者组合。一种含有胆碱、B族维生素、叶酸、锌的防治高同型半胱氨酸血症的复方制剂，各个成分要求食药级纯度即可，例如制成片剂，将各成分装入搅拌机进行均质30-100分钟，上压片机进行压片；所需成分均为粉末无需进行粉碎，对制备方法无特殊要求。一种含有胆碱、B族维生素、叶酸、锌的防治高同型半胱氨酸血症的复方制剂在制备高龄营养不良患者的膳食补充剂中的应用。在本申请的有效组分中，叶酸在二氢叶酸还原酶的催化下，通过两步还原反应生成四氢叶酸。四氢叶酸是叶酸的活性形式。四氢叶酸是一碳单位转移酶的辅酶,是一碳单位的载体，其分子中的N5、N10两个氮原子可以携带一碳单位。一碳单位在体内参加多种物质的合成代谢，如蛋氨酸、同型半胱氨酸、嘌呤、胸腺嘧啶核苷酸等。叶酸是影响同型半胱氨酸水平的最主要因素，而维生素B12在人体内起辅酶作用，它主要参与两个代谢反应：催化同型半胱氨酸转变为甲硫氨酸以及L-甲基丙二酰辅酶A转变为琥玻酰4-磷酸泛酰巯基Z胺辅酶A(5'-脱氧腺苷钴胺素是L-甲基丙二酰辅酶A变构酶的辅酶)。若维生素B12缺乏，在前者使同型半胱氨酸、叶酸的代谢发生障碍，导致高同型半胱氨酸血症，并直接影响DNA的合成，从而使细胞核成熟受阻，出现细胞核发育落后于血浆内血红蛋白合成的速度，血红蛋白的含量增加，细胞体积增大，突出表现为巨幼细胞性贫血；在后者则使琥玻酰4-磷酸泛酰巯基乙胺辅酶A缺乏，并使L一甲基丙二酰辅酶A在体内蓄积，影响脂肪的正常合成，由于脂肪的合成异常而阻碍了神经髓鞘质的转换，结果导致髓鞘质变性退化，造成进行性脱髓鞘,使人体出现神经系统症状。此外，由于维生素B12是蛋氨酸合成酶的辅酶，同型半胱氨酸代谢依赖于叶酸及维生素B12，如果体内叶酸、维生素B12缺乏，使同型半胱氨酸再甲基化，并造成合成蛋氨酸发生障碍，则同型半胱氨酸代谢障碍，导致血浆同型半胱氨酸水平升高，引发高同型半胱氨酸血症。叶酸缺乏，会引起血液中同型半胱氨酸大量蓄积，而后者会引起动脉粥样硬化、心脑血管病等疾病。孕妇细胞分裂速度增快，缺乏叶酸会引起胎儿神经管畸形。维生素B6是机体内许多重要酶系统的辅酶，参与多种代谢反应，尤其是和氨基酸代谢有密切关系，参与含硫氨基酸的代谢、氨基酸的脱羧、色氨酸及γ-氨基丁酸的合成，参与不饱和脂肪酸的代谢，也影响激素的代谢等生理过程，是人体正常发育所必需的营养物质。维生素B2是机体中许多酶系统的重要辅基的组成成分，参与物质和能量代谢。有助于皮肤、粘膜、毛囊系统的健康,缺乏维生素B2,会导致口角炎,唇炎,外阴瘙痒,口腔溃疡等多种皮肤粘膜问题；维生素B2的缺乏,也会影响维生素B6的吸收。缺乏维生素B2会出现充血、肿胀，主要原因在于：血管，构成血管壁的细胞离不开维生素B2，当缺乏维生素B2时，血管壁(主要是毛细血管)开始变薄，在血压的作用下，血管开始向外凸起，当局部的血管都开始鼓起时，就形成了肿块，最后血管开裂出血，如果恰恰发生在脑部，就是脑溢血。所以维生素B2的缺乏是脑卒中的“帮凶”之一。众所周知，维生素之间是相互作用的，有时维生素的缺乏可引起一系列连锁反应。一方面，一种维生素的不足往往影响另一种维生素的补充，例如，缺乏叶酸可影响维生素B1的吸收，而维生素B1的缺乏又可影响到维生素B12和泛酸的利用，微量元素锰可以促进多种维生素的吸收。再如缺乏生物素可引起泛酸缺乏，而缺乏泛本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种含有胆碱、B族维生素、叶酸、锌的防治高同型半胱氨酸血症的复方制剂，其特征在于包括以下重量份的组分：叶酸：300-1300份、维生素B12：50-200份、维生素B6：6000-23000份、维生素B2：9000-31000份、胆碱：110000-390000份、锌：7000-25000份、维生素B1：9000-31000份、泛酸：4000-16000份、烟酰胺：9000-31000份、镁：900000-3100000份、锰：1400-4600份和维生素D：4-16份。/n

【技术特征摘要】
1.一种含有胆碱、B族维生素、叶酸、锌的防治高同型半胱氨酸血症的复方制剂，其特征在于包括以下重量份的组分：叶酸：300-1300份、维生素B12：50-200份、维生素B6：6000-23000份、维生素B2：9000-31000份、胆碱：110000-390000份、锌：7000-25000份、维生素B1：9000-31000份、泛酸：4000-16000份、烟酰胺：9000-31000份、镁：900000-3100000份、锰：1400-4600份和维生素D：4-16份。


2.根据权利要求1所述的一种含有胆碱、B族维生素、叶酸、锌的防治高同型半胱氨酸血症的复方制剂，其特征在于包括以下重量份的组分：叶酸：300-900份、维生素B12：50-130份、维生素B6：6000-17000份、维生素B2：9000-21000份、胆碱：110000-250000份、锌：7000-17000份、维生素B1：9000-24000份、泛酸：4000-11000份、烟酰胺：9000-21000份、镁：90000-210000份、锰：1400-2800份和维生素D：4-11份。


3.根据权利要求1所述的一种含有胆碱、B族维生素、叶酸、锌的防治高同型半胱氨酸血症的复方制剂，其特征...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘爱民，
申请(专利权)人：北京里肯营养科学研究有限公司，
类型：发明
国别省市：北京;11