定向控制器和一次性内窥镜制造技术

本发明专利技术涉及一种插管系统，该插管系统包括插入单元和定向控制器，插入单元待被连接到医疗器械的弯曲节段，包括长形的内部轴结构和长形的外部轴结构，该长形的内部轴结构能够围绕其长度轴线传输扭矩，该长形的外部轴结构包围长形的内部轴结构并且具有连续的外表面，定向控制器附接到长形的内部轴，使得当定向控制器旋转时，弯曲节段围绕其自身转动。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】定向控制器和一次性内窥镜专利
本专利技术总体上涉及医疗器械领域，更具体地，涉及定向控制器，该定向控制器待被连接到内窥镜装置的具有可旋转的弯曲节段的插入单元，并且还涉及一次性内窥镜。专利技术背景内窥镜和成像导管广泛用于许多医疗过程中，用于观察身体器官、腔、通路等的区域。总体上，这种成像装置包括长形的鞘套或类似结构，其中光纤被布置成既用于将照明光传输到鞘套的远端以照亮视场，也用于将光学图像传送回到观察孔口或相机。一个或更多个透镜可以被定位在成像装置的远端上，以聚焦由器械接收到的光学图像或由器械投射的照明。作为疾病早期检测的辅助手段，已经充分认识到，对内部结构(如消化道和气道，例如食道、肺、结肠、子宫和其他器官)进行定期内窥镜检查对公众健康有重大益处。用于这种过程的常规成像内窥镜包括具有光纤光导的柔性管，该光纤光导将来自外部光源的照明光引导至远侧尖端，在该远侧尖端处照明光离开内窥镜并且照亮待检查的组织。通常，结合附加的光学部件来调节离开光纤束和远侧尖端的光的传播。与位于窥镜近端处的相机或与位于远侧尖端处的成像相机芯片通信的物镜和光纤成像光导产生显示给操作者(通常是医师)的图像。此外，大多数内窥镜包括一个或更多个工作通道，医疗装置(例如活检钳、勒除器、电灼探头和其他工具)可以穿过这些工作通道。在许多应用中，希望成像装置的远端部分是“可转向的”、可弯曲的、或从装置的近端可操纵的，以便于将装置引导穿过曲折或分叉的解剖通路。另外，在装置的远端或远端附近使装置弯曲的能力可以使操作者通过弯曲或以其他方式操纵装置的远端来可视地扫描扩大的观察区域。操纵尖端的能力使得更容易正确地引导装置的尖端穿过器官附近通常高度分支和盘旋的通路。为了控制成像装置的远侧尖端的偏转，已经引入了许多设计，这些设计或者包含两个相对的控制丝线来控制在一个平面中的弯曲，或者包括四个均匀间隔的丝线来控制在两个垂直平面中的弯曲。这些控制丝线沿着装置的长度延伸，并且终止于可转向的区的远端，或者终止于远侧尖端。每根控制丝线的近端功能性地连接到单独的滚筒或线轴，这些滚筒或线轴手动地或者通过专用的电动马达或液压马达来旋转，以用于相对于装置线性地推进和缩回控制丝线。在操作中，当通过滚筒或线轴的旋转向近侧拉动控制丝线之一时，装置的远侧尖端在可转向的区处朝向缩回的丝线弯曲。经过人体内的通道可能是非常具有挑战性的。人体解剖结构的一些部分可能难以看到，并且并不总是能以相对于窥镜或手术器械的位置方便的位置定向。有时，解剖结构和器械的自由度可能会妨碍或阻止成功经过。在常规的结肠镜检查过程中，结肠镜推进穿过曲折的乙状结肠，直到结肠镜到达下行结肠。操纵结肠镜以减少在乙状结肠中的冗余。当乙状结肠被拉直时，结肠镜通常进一步推进穿过结肠。然而，这种类型的过程通常难以执行，和/或由于随着结肠镜的前进，尤其是在结肠镜绕着曲折的乙状结肠的弯曲部前进期间，在结肠镜与结肠壁之间碰撞时发生的结肠拉伸而使患者感到疼痛。以对患者的疼痛、副作用、风险或镇静最小的方式使内窥镜经过复杂且曲折的路径对于检查的成功是至关重要的。为此，现代内窥镜包括用于使窥镜的远侧尖端偏转的设备，以遵循要检查的结构的路径，而且使得在周围组织上的偏转或摩擦力最小。类似于木偶丝线的控制线缆被装载在内窥镜主体内，以便将远端的柔性部分连接到近端内窥镜手柄处的一组控制旋钮。通过操纵控制旋钮，操作者通常能够在插入期间使内窥镜转向并将其引导到感兴趣的区域，尽管如此，这种传统的控制系统有一定的局限性，笨重、不直观且受到摩擦的限制。对于传统内窥镜的操作者而言，常见的问题包括这些内窥镜的有限的柔性、有限的裂断强度(columnstrength)以及操作者对沿窥镜长度的刚度的有限控制。常规的内窥镜通常由坚固的材料制成，这降低了窥镜的柔性，从而降低了患者的舒适度。此外，传统的内窥镜是复杂且易碎的器械，由于在使用或消毒过程中的损坏，这些内窥镜经常需要昂贵的维修。此外，许多使用可转向的器械的过程仍然复杂。通常需要大量的技能和耐心来将器械正确地定位在预定位置。如上所述，内窥镜是用于观察体腔内部的器械。常规的医疗内窥镜包括柔性管、引导柔性管的远端的位置的功能控制机构、以及相机。相机提供内部体腔的图像，以帮助医务人员定位柔性管的远端，并且确认该端被定位在可接受的位置处。当内窥镜用于医疗过程中时，内窥镜的柔性管通常被引导到患者的内部体腔中。在内窥镜在该过程中由医务人员使用期间，内窥镜可能会受到高度的微生物污染。这种微生物污染可能包括传染原或任何数量的有害细菌和病毒微生物。在一些情况下，在一名患者的医疗过程中使用的内窥镜被污染、消毒不当或不充分，而随后在另一名患者的医疗过程中使用。在这种情况下，第二个患者的健康面临微生物传播或疾病的风险。医务人员通过遵循严格的内窥镜清洁和消毒程序来工作，以防止感染和疾病的传播。不幸的是，大多数常规的内窥镜(例如，支气管镜、结肠镜、胃肠内窥镜、鼻咽镜、乙状结肠镜以及诸如此类)是热敏的，并且不能被灭菌。替代地，内窥镜使用替代程序进行清洁，并且用高水平消毒剂擦拭，甚至浸浴。如果内窥镜由可被灭菌的材料制成，则医院需要设置专用的灭菌室，并且配备专用的灭菌设备和相应的操作者。所需的灭菌过程限制了重复使用的频率，然而仍然存在由不完美的灭菌而造成的交叉感染等风险。尽管严格地试图高效地清洁内窥镜，但由于内窥镜将病原体从一个患者带到另一个患者，因此使一些患者遭受伤害、疾病甚至死亡。2010年，ECRI研究所在一份题为“2011年十大健康技术危害”的文件(转载自ECRI研究所2012年11月第11期第39卷(www.ecri.org))中将内窥镜污染列为十大健康风险之一。研究和描述内窥镜清洁不当问题的一篇研讨论文是“TransmissionofInfectionbyGastrointestinalEndoscopyandBronchoscopy”(来自内科年鉴，1993；118:117-128由美国医师学会所著)。通常，柔性的内窥镜，特别是结肠镜，尤其难以彻底清洁和消毒，从而导致患者之间以及患者和工作人员之间潜在的交叉污染问题。另外，这种内窥镜通常使用昂贵的装置(例如相机头部、机电转向装置和控制电子模块)，这些装置不能容易地被灭菌，而且由于它们的成本原因，不可能在每次使用后都丢弃。疾病控制和预防中心(CDC)和美国食品药品监督管理局(FDA)警告医疗保健提供商和机构：公共健康需要对可重复使用的医疗装置进行正确维护、清洁、消毒或灭菌。由于不符合推荐的再处理过程而引起的感染控制失误凸显了患者安全方面的一个至关重要的空白。敦促使用可重复使用的医疗装置的医疗保健机构(如医院、门诊外科中心、诊所和医生办公室)审查其机构的再处理实践，以确保它们符合由装置制造商指示的所有步骤，并且制定符合标准和指南的适当政策和程序。每年都会公布安全通讯，以指导使用结肠镜的医院和医疗保健机构采取额外步骤，从而进一步降低感染风险，并且提高这些医疗装置的安全性。他们认识到，并不是所有的医疗保健机构都能实施这些措施中的一项或更多项，这需要特定的资源、培训和专本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种定向控制器，其待被连接到内窥镜装置的具有可旋转的弯曲节段的插入单元；所述控制器包括：/n手柄，其限定由操作者操作的轴向方向；/n可旋转的支承结构，其连接在所述手柄与所述插入单元之间；所述可旋转的支承结构被构造并且可操作以使所述插入单元的所述可旋转的弯曲节段绕所述轴向方向旋转；和/n模式选择器，其能够在锁定模式和解锁操作模式下操作所述内窥镜装置，其中所述锁定模式的操作锁止所述可旋转的支承结构，而所述解锁模式的操作释放所述可旋转的支承结构，并且允许操作者通过使所述可旋转的支承结构绕所述轴向方向旋转来旋转所述可旋转的弯曲节段。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20181029 US 62/752,009;20190626 US 16/453,6131.一种定向控制器，其待被连接到内窥镜装置的具有可旋转的弯曲节段的插入单元；所述控制器包括：
手柄，其限定由操作者操作的轴向方向；
可旋转的支承结构，其连接在所述手柄与所述插入单元之间；所述可旋转的支承结构被构造并且可操作以使所述插入单元的所述可旋转的弯曲节段绕所述轴向方向旋转；和
模式选择器，其能够在锁定模式和解锁操作模式下操作所述内窥镜装置，其中所述锁定模式的操作锁止所述可旋转的支承结构，而所述解锁模式的操作释放所述可旋转的支承结构，并且允许操作者通过使所述可旋转的支承结构绕所述轴向方向旋转来旋转所述可旋转的弯曲节段。


2.根据权利要求1所述的定向控制器，其中所述可旋转的支承结构包括齿轮机构，所述齿轮机构具有外轮和内轮，所述外轮被构造成在所述模式选择器操作的情况下锁止可旋转的支承结构的旋转，所述内轮被构造成能够通过所述外轮而自由旋转并且固持所述长形的内部轴结构的末端。


3.根据权利要求1或权利要求2所述的定向控制器，其中当所述插入单元包括长形的内部轴结构和包围所述长形的内部轴结构的长形的外部轴结构时；使得在解锁操作模式中，所述外轮的旋转经由所述内轮使所述长形的内部轴结构在所述长形的外部轴结构内部旋转，并且因此使可旋转的弯曲节段绕其自身旋转，而不改变所述长形的外部轴结构在体腔内的位置。


4.根据权利要求3所述的定向控制器，其中所述可旋转的支承结构包括可旋转的内部支承元件和可旋转的外部支承元件，所述可旋转的内部支承元件被构造用于连接在所述长形的内部轴结构与所述手柄之间，所述可旋转的外部支承元件连接到所述长形的外部轴结构，使得所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：A·西那伊，尤瓦尔·拉兹，佐哈尔·德利，齐夫·罗森克，艾伯特·斯维里多夫斯基，
申请(专利权)人：极视有限公司，
类型：发明
国别省市：以色列;IL