一种利用室间质量评价数据分析TSH多系统可比性的方法技术方案

本发明专利技术公开了一种适用于EQA机构利用自身的数据，分析检测系统间的可比性和检验项目的标准化和一致化状态的方法。这可为节约和有效利用卫生资源提供必要的数据支持，将来可能产生一定的经济效益和社会效益。包括如下步骤：采用个体血清数据和EQA物质分别得到TSH检测系统的系统偏倚和EQA物质的互换性相关的偏倚，然后校正后，分别得到系统间的可比性关系。实验证明，两种方法得到的系统间可比性关系一致。本发明专利技术为EQA机构分析具体检测项目的可比性提供新的分析视角和新思路，也为检验医学和临床医学获得某检测项目系统间真实可比性关系提供新方法。

【技术实现步骤摘要】
一种利用室间质量评价数据分析TSH多系统可比性的方法
本专利技术属于室间质量评价数据分析领域，具体涉及一种利用室间质量评价数据分析TSH多系统可比性的方法。
技术介绍
促甲状腺激素(ThyroidStimulatingHormone,TSH)是腺垂体嗜碱性细胞分泌的一种糖蛋白类激素，由211个氨基酸组成，其分子结构由非共价的α、β亚基异二聚体组成，其中该激素发挥生物和免疫功能特异性的是β亚基，α亚基与黄体生成素(LH)、促卵泡激素(FSH)及人绒毛膜促性腺激素(HCG)的α亚基基本相同。TSH能促进T3(三碘甲腺原氨酸)及T4(甲状腺素)的分泌，同时又受T3及T4的负反馈，是判断甲状腺功能最敏感的指标，在甲状腺疾病治疗过程中，应密切监测该指标的水平。甲状腺疾病是临床上常见内分泌疾病。随着现代生活节奏的加快，环境因素，射线暴露，遗传等因素，发病率4-8％，甚至达到50％，其中女性的甲状腺疾病的发病率高于男性6-10倍，高校教师、医务人员、老年人群是高发人群。孕妇妊娠期临床甲减会增加妊娠不良结局的风险，导致早产、低体重儿和流产，妊娠高血压，妊娠糖尿病和先兆子痫等的发生，也会对胎儿神经智力发育带来不良影响。TSH的免疫分析先后出现了放射免疫分析法(Radioimmunoassay,RIA)，免疫放射分析法(immunoradiometricassay,IRMA)，酶联吸附免疫分析法(EnzymeLinkedImmunosorbentAssay,ELISA)，化学发光免疫分析法(ChemiluminescenceImmunoassay,CLIA)，电化学发光免疫分析法(ElectrochemiluminescenceImmunoassay,ECLIA)，时间分辨荧光免疫分析法(Time-resolvedFluoroimmunoassay,TrFIA)和化学发光酶免疫分析法(ChemiluminescenceEnzymeImmunoassay,CLEIA)等的变化，免疫学的发展与该方法的灵敏度的提高紧密相连。按照功能灵敏度(即批间变异系数20％时所对应的TSH浓度)，至今方法学已经发展到了第四代。TSH各厂商检测结果差异较大，有些低浓度的TSH检测值，贝克曼Access2高于西门子Immulite2000约20倍。最近的研究表明，TSH在正常浓度时，方法间差异较小，而在异常浓度时差异较大。国内马东红等人对6种TSH检测方法对比研究发现方法间存在不同程度的差异。但是这些研究都是利用单个的检测系统在单一实验室对同一批检测个体样本进行统一检测。由于单一系统可能存在系统偏倚，故无法反映某一检测系统和其他检测系统真实的差异和可比性。室间质量评价(ExternalQualityAssessment，EQA)是多家实验室分析同一批样本(物质)并且由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果以评价实验室检测结果之间准确性和可比性的过程。在这一过程中，EQA物质是不可缺少的，国外学者将EQA中所用的物质分成了5类，最高一类的即是采用具有互换性的定值物质，以评价实验室之间结果的真实差异。但当前基于样本制备，保存，运输，定值等多方面的难题，我国TSH的EQA都是基于分组评价的，内在原因是所使用的EQA物质的互换性未知。国内外的研究学者也对某些检测项目的EQA物质互换性相关的偏倚进行过评价和定量，但是没有利用这些数据进一步分析各检测系统间的真实的可比性关系。
技术实现思路
为了解决上述问题，本专利技术提供了一种利用室间质量评价数据分析TSH(促甲状腺激素)多系统可比性的方法。本专利技术所提供的利用室间质量评价数据分析TSH多系统可比性的方法，包括如下步骤：采用不同TSH浓度的个体血清和EQA物质分别得到检测系统的系统偏倚和室间质量评价(ExternalQualityAssessment，EQA)物质的互换性相关的偏倚，校正后，分别得到系统间的可比性关系。所述不同TSH浓度的个体血清至少包括20份样本。所述EQA物质至少包括20个不同浓度的EQA物质。所述检测系统应为市场上主流检测系统，至少包括5个不同的检测系统。具体步骤如下：1)对于某检测系统，将得到的不同EQA样本的TSH浓度均值分别与某一类检测系统中位值(C中位值)相比，得到该系统的系统偏倚，计算公式见公式(1)，并求平均值；其中，C均值是指某检测系统某一实验室得到的EQA物质TSH浓度均值；C中位值是“去除3倍标准差后的NCCL多家参加EQA实验室的中位值”，即首先将某一类检测系统所有参加实验室的回报结果计算均值及标准差，将超出3倍标准差的回报结果剔除后，对剩余数据取中位值；所述的某一类检测系统指的是与所述某检测系统为同一厂家同一系列相同型号或不同型号的仪器系统，在EQA领域被划分为“同组”；所述某检测系统与所述某一类检测系统在检测时采用同样的试剂；所述的所有实验室即是国家卫生健康委临床检验中心(NCCL)组织开展的参加EQA的实验室。2)利用得到的系统偏倚平均值对不同TSH浓度的个体血清值进行校正，校正的方法是将个体血清值数据均乘以(1+系统偏倚均值％)，得到该系统检测的个体样本校正值(即真实检测结果)，对其他检测系统采用同样的方法处理，然后在系统间进行Passing–Bablok回归，得到系统间个体血清TSH浓度测定值的真实比例关系，采用的软件为MedCalc(版本号19.0.7,比利时奥斯坦德)；3)对于某检测系统，利用美国临床实验室标准化研究所(CLSI)EP-30A指南，采用校正后的不同TSH浓度的个体血清值和EQA样本的校正值分别得到2个及以上EQA样本的互换性相关偏倚(互换性偏倚是非个体人血清的EQA物质的固有属性，若要利用这种物质得到系统间真实可比性关系，必须进行校正)，对其他检测系统采用同样的方法处理，计算公式见公式(2)，求平均值；其中，C均值,其他是指其他检测系统(评估方法)得到的EQA物质TSH浓度均值，C均值,比较是指某一检测系统(比较方法)得到的EQA物质TSH浓度均值,β和α分别指Deming回归的斜率和截距；4)从NCCL多年多次的EQA计划(采用的EQA物质来源及制备工艺应相同)中，每一类检测系统(所用的试剂配方应相同)获得至少20个中位值数据；所述中位值数据是指从NCCLEQA数据回报客户端得到去除3倍标准差后的TSH的多家实验室的某一类检测系统中位值，其原理是采用多家实验室的某一类检测系统测定的TSH浓度，计算均值及标准差，将超出3倍标准差的回报结果剔除后，对剩余数据(至少10家以上)取中位值；5)利用步骤3)中得到的互换性相关偏倚均值，对步骤4)中获得的中位值数据进行校正；将校正后的数据进行Passing–Bablok回归，得到系统间采用EQA数据的真实比例关系，采用的软件为MedCalc(版本号19.0.7,比利时奥斯坦德)；6)将步骤2)和步骤5)中得到的系统间的比例关系相比较，判断EQA数据能否反映分析系统间可比本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种利用室间质量评价数据分析TSH多系统可比性的方法，包括如下步骤：采用不同TSH浓度的个体血清和EQA物质分别得到检测系统的系统偏倚和EQA物质的互换性相关的偏倚，校正后，分别得到系统间的可比性关系；/n所述不同TSH浓度的个体血清至少包括20份样本；/n所述EQA物质至少包括20个不同浓度的EQA物质；/n所述检测系统应为市场上主流检测系统，至少包括5个不同的检测系统；/n具体步骤如下：/n1)对于某检测系统，将得到的不同EQA样本的TSH浓度均值分别与某一类检测系统中位值(C

【技术特征摘要】
1.一种利用室间质量评价数据分析TSH多系统可比性的方法，包括如下步骤：采用不同TSH浓度的个体血清和EQA物质分别得到检测系统的系统偏倚和EQA物质的互换性相关的偏倚，校正后，分别得到系统间的可比性关系；
所述不同TSH浓度的个体血清至少包括20份样本；
所述EQA物质至少包括20个不同浓度的EQA物质；
所述检测系统应为市场上主流检测系统，至少包括5个不同的检测系统；
具体步骤如下：
1)对于某检测系统，将得到的不同EQA样本的TSH浓度均值分别与某一类检测系统中位值(C中位值)相比，得到该系统的系统偏倚，计算公式见公式(1)，并求平均值；



其中，C均值是指某检测系统某一实验室得到的EQA物质TSH浓度均值；C中位值是“去除3倍标准差后的NCCL多家参加EQA实验室的中位值”，即首先将某一类检测系统所有参加实验室的回报结果计算均值及标准差，将超出3倍标准差的回报结果剔除后，对剩余数据取中位值；
所述的某一类检测系统指的是与所述某检测系统为同一厂家同一系列相同型号或不同型号的仪器系统，在EQA领域被划分为“同组”；
所述某检测系统与所述某一类检测系统在检测时采用同样的试剂；
2)利用得到的系统偏倚均值对不同TSH浓度的个体的血清值进行校正，得到该系统检测的个体样本校正值，对其他检测系统采用同样的方法处理，然后在系统间进行Passing-Bablok回归，得到系统间个体血清TSH浓度测定值的真实比例关系，采用的软件为MedCalc(版本号19.0.7,比利时奥斯坦德)；
3)对于某检测系统，利用美国临床实验室标准化研究所(CLSI)EP-30A指南，采用校正后的不同TSH浓度的个体血清和EQA样本的校正值分别得到2个EQA样本的互换性相关偏倚，计算公式见公式(2)，求平均值，对其他检测系统采用同样的方法处理；



其中，C均值,其他是指其他检测系统(评估方法)得到的EQA物质TSH浓度均值，C均值,比较是指某一检测系统(比较方法)得到的EQA物质TSH浓度均值,β和α分别指Deming回归的斜率和截距；
4)从NCCL多年多次的EQA计划中，每一类检测系统获得至少2...

【专利技术属性】
技术研发人员：张顺利，王清涛，魏星，成斐，王华，高瑞丰，刘文松，王宁，贾婷婷，王默，尹弘毅，张瑞，岳育红，吴春颖，
申请(专利权)人：首都医科大学附属北京朝阳医院，北京市临床检验中心，北京华诺奥美基因生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：北京;11