一种无创监测支架内再狭窄的支架组件装置制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种无创监测冠脉支架内再狭窄的支架组件装置，包括冠脉支架、监测设备、接收设备和终端设备。监测设备嵌入冠脉支架远端和近端。监测设备包括间隔设第一薄膜层和第二薄膜层的压力监测传感单元和信号处理无线传输单元。冠状动脉周期性收缩或舒张，第一薄膜层和第二薄膜层同步周期性接触或分离形成周期性电信号。信号处理无线传输单元实时接收电信号，转换压力数据后实时发送至接收设备，接收设备接收并定时发送至终端设备，终端设备计算冠脉支架远端和近端所承受平均压力值比值，根据比值判断是否发生冠脉支架内再狭窄。其有益效果是，实现无创、费用低、精确度高、真实冠状动脉环境下实时监测并迅速诊断是否发生冠脉支架内再狭窄。

【技术实现步骤摘要】
一种无创监测支架内再狭窄的支架组件装置
本专利技术涉及医疗器械
，尤其涉及一种无创监测支架内再狭窄的支架组件装置。
技术介绍
经皮冠状动脉支架置入是冠脉介入治疗的主要手段。最新流行病学资料显示，2018年国内冠脉介入治疗总例数近百万例。然而，随着接受支架置入的临床病例数的增加和随访时间的延长，以及血管内超声技术的发展，冠脉支架内再狭窄(in-stentrestenosis，简称ISR)的问题逐渐显现。据不完全统计，欧美每年报道的ISR病例数逾数十万例。若ISR发生在冠脉主干及主要分支将会危急生命。若能早期识别患者发生ISR，能够提前发现患者可能存在的心肌缺血，并获得充分的诊断信息，进而为患者提供及时、积极和必要的治疗。因此，早期识别患者发生ISR具有重要的临床意义。目前，临床上评估ISR的手段有以下3种：(1)冠脉血流储备分数(FFR)方法，这种方法是在激发心肌最大充血状态后，通过测量狭窄的冠状动脉的远点压力与近点压力的比值来判断是否引起心肌缺血，是目前经皮冠状动脉支架术后诊断ISR及相关血流动力学异常的最高标准，但FFR有创且费用昂贵，不适合常规临床开展；(2)64排冠脉电子计算机断层扫描(CTA)方法，是临床上普遍应用的ISR的常规无创检查方法，然而CTA方法具有较高的假阳性率，易高估病变冠脉的严重程度，导致部分患者过度诊断，且进行了不必要的有创冠脉造影检查或血运重建术；(3)电子计算机断层扫描血管成像计算血流储备分数(FFR-CT)方法是最新的无创评估ISR的方法，这种方法采用模拟计算，无法反应实际情况下的冠状动脉充血状态，导致基于CTA图像重建的三维冠脉动脉模型不能完全模拟真实的冠状动脉，此外，对一个病例进行完整的FFR-CT分析大约需要5小时以上，效率较低，限制其在临床上的广泛应用。因此，目前亟需一种能够同时实现无创、费用较低、精确度较高且能够在真实的冠状动脉的环境下实时监测并迅速诊断冠状动脉内是否发生冠脉支架内再狭窄(ISR)的装置。
技术实现思路
(一)要解决的技术问题鉴于现有技术的上述缺点、不足，本专利技术提供一种无创监测支架内再狭窄的支架组件装置，其解决了现有的冠脉支架内再狭窄的评估方法存在有创、费用较高、精确度较低或无法在真实的冠状动脉的环境下监测的问题，以及无法同时实现无创、费用较低、精确度较高且能够在真实的冠状动脉的环境下实时监测并迅速诊断冠状动脉内是否发生冠脉支架内再狭窄(ISR)的技术问题。(二)技术方案为了达到上述目的，本专利技术采用的主要技术方案包括：第一方面，本专利技术实施例提供一种无创监测冠脉支架内再狭窄的支架组件装置，一种无创监测冠脉支架内再狭窄的支架组件装置，其特征在于，包括冠脉支架、监测设备、接收设备和终端设备，所述冠脉支架和所述监测设备位于冠状动脉内，所述接收设备和所述终端设备位于体外，所述接收设备与所述监测设备和所述终端设备分别无线通讯连接；所述监测设备为具有柔性的板体，两个所述监测设备分别嵌入所述冠脉支架的远端和近端，所述监测设备弯曲成与所述冠脉支架相适配的环形结构；所述监测设备包括压力监测传感单元和信号处理无线传输单元，所述压力监测传感单元和所述信号处理无线传输单元电性连接，所述压力监测传感单元沿其厚度方向间隔设置第一薄膜层和第二薄膜层；所述冠状动脉周期性的收缩或舒张时，带动所述第一薄膜层和所述第二薄膜层同步周期性的接触或分离，以形成周期性的电信号，所述电信号的强度与所述冠状动脉向所述冠脉支架施加的压力值相对应；所述信号处理无线传输单元实时接收和存储所述电信号，并将所述电信号转换为压力数据后实时发送至所述接收设备，所述接收设备接收所述压力数据并定时发送至所述终端设备，所述终端设备计算所述冠脉支架的远端和近端所承受的平均压力值的比值；平均压力值的比值大于或等于预警值时，所述终端设备判断患者发生冠脉支架内再狭窄；平均压力值的比值小于预警值时，所述终端设备判断患者未发生冠脉支架内再狭窄。根据本专利技术，所述第一薄膜层包括靠近所述第二薄膜层一侧的第一摩擦层；所述第一摩擦层为金属或非金属材料；所述第一摩擦层为非金属材料时，所述第一薄膜层还包括远离所述第二薄膜层一侧的第一电极层。根据本专利技术，所述第二薄膜层包括靠近所述第一薄膜层一侧的第二摩擦层；所述第二摩擦层和所述第一摩擦层具有不同得失电子能力，所述第二摩擦层为金属或非金属材料；所述第二摩擦层为非金属材料时，所述第二薄膜层还包括远离所述第一薄膜层一侧的第二电极层。根据本专利技术，所述第一薄膜层和所述第二薄膜层的间距小于200μm。根据本专利技术，所述第一摩擦层通过等离子刻蚀技术形成微纳结构。根据本专利技术，所述第二摩擦层通过等离子刻蚀技术形成微纳结构。根据本专利技术，所述监测设备还包括包覆在所述压力监测传感单元和所述信号处理无线传输单元的外部的封装单元。根据本专利技术，所述封装单元的材质为生物相容性良好且血液相容性良好的绝缘材料。根据本专利技术，所述监测设备的长度为12.5-14.5mm，宽度为2-2.5mm，厚度为0.2-0.7mm；所述压力监测传感单元的长度为12.5-14.5mm，宽度为2-2.5mm，厚度为0.2-0.7mm。根据本专利技术，所述预警值为0.5-0.8。(三)有益效果本专利技术的有益效果是：本专利技术的无创监测支架内再狭窄的支架组件装置，通过设置嵌入冠脉支架的远端和近端的监测设备，能够在冠状动脉血液流动的真实环境下无创且实时的监测施加在冠脉支架远端和近端的压力值情况，并能将压力数据通过无线传输的方式实时发送至接收设备，再由接收设备在每日固定时间以无线传输的方式发送至终端设备。监测设备、接收设备和终端设备间无线传输，便于对患者长期实时监测。终端设备根据计算出的冠脉支架远端和近端所承受的平均压力比值，能够迅速且高精确度的判断患者是否出现冠脉支架内再狭窄，并能在患者发生冠脉支架内再狭窄时及时通知患者就医。其次，本实施例中的监测设备为柔性板体，可根据所使用的冠脉支架的型号弯曲成与其相适配的环形结构，不需要再研发与监测设备相适配的冠脉支架，降低了生产成本，进而降低了检测费用。同时，监测设备为微型结构而且为柔性材料制成，在冠脉支架的生产过程中，将监测设备嵌入冠脉支架结构内，不会影响支架球囊的使用以及支架释放的操作，也不会影响植入后冠脉支架内血液的正常流动。附图说明图1为本专利技术的无创监测支架内再狭窄的支架组件装置的实施例的使用时的立体示意图；图2为图1中的监测设备和冠脉支架的组合件位于冠状动脉内的示意图；图3为图2中的一种型号的冠脉支架的立体示意图；图4为图3中的一种型号的冠脉支架的另一视角的立体示意图；图5为与图3中的一种型号的冠脉支架相适配的监测设备的展开图；图6为图2中的另一种型号的冠脉支架的立体示意图；图7为与图6中的另一种型号的冠脉支架相适配的监测设备的展开图；图8本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种无创监测冠脉支架内再狭窄的支架组件装置，其特征在于，包括冠脉支架(2)、监测设备(3)、接收设备(4)和终端设备(5)，所述冠脉支架(2)和所述监测设备(3)位于冠状动脉(1)内，所述接收设备(4)和所述终端设备(5)位于体外，所述接收设备(4)与所述监测设备(3)和所述终端设备(5)分别无线通讯连接；/n所述监测设备(3)为具有柔性的板体，两个所述监测设备(3)分别嵌入所述冠脉支架(2)的远端和近端，所述监测设备(3)弯曲成与所述冠脉支架(2)相适配的环形结构；/n所述监测设备(3)包括压力监测传感单元(31)和信号处理无线传输单元(32)，所述压力监测传感单元(31)和所述信号处理无线传输单元(32)电性连接，所述压力监测传感单元(31)沿其厚度方向间隔设置第一薄膜层(311)和第二薄膜层(312)；/n所述冠状动脉(1)周期性的收缩或舒张时，带动所述第一薄膜层(311)和所述第二薄膜层(312)同步周期性的接触或分离，以形成周期性的电信号，所述电信号的强度与所述冠状动脉(1)向所述冠脉支架(2)施加的压力值相对应；/n所述信号处理无线传输单元(32)实时接收和存储所述电信号，并将所述电信号转换为压力数据后实时发送至所述接收设备(4)，所述接收设备(4)接收所述压力数据并定时发送至所述终端设备(5)，所述终端设备(5)计算所述冠脉支架(2)的远端和近端所承受的平均压力值的比值；/n平均压力值的比值大于或等于预警值时，所述终端设备(5)判断患者发生冠脉支架内再狭窄；/n平均压力值的比值小于预警值时，所述终端设备(5)判断患者未发生冠脉支架内再狭窄。/n...

【技术特征摘要】
1.一种无创监测冠脉支架内再狭窄的支架组件装置，其特征在于，包括冠脉支架(2)、监测设备(3)、接收设备(4)和终端设备(5)，所述冠脉支架(2)和所述监测设备(3)位于冠状动脉(1)内，所述接收设备(4)和所述终端设备(5)位于体外，所述接收设备(4)与所述监测设备(3)和所述终端设备(5)分别无线通讯连接；
所述监测设备(3)为具有柔性的板体，两个所述监测设备(3)分别嵌入所述冠脉支架(2)的远端和近端，所述监测设备(3)弯曲成与所述冠脉支架(2)相适配的环形结构；
所述监测设备(3)包括压力监测传感单元(31)和信号处理无线传输单元(32)，所述压力监测传感单元(31)和所述信号处理无线传输单元(32)电性连接，所述压力监测传感单元(31)沿其厚度方向间隔设置第一薄膜层(311)和第二薄膜层(312)；
所述冠状动脉(1)周期性的收缩或舒张时，带动所述第一薄膜层(311)和所述第二薄膜层(312)同步周期性的接触或分离，以形成周期性的电信号，所述电信号的强度与所述冠状动脉(1)向所述冠脉支架(2)施加的压力值相对应；
所述信号处理无线传输单元(32)实时接收和存储所述电信号，并将所述电信号转换为压力数据后实时发送至所述接收设备(4)，所述接收设备(4)接收所述压力数据并定时发送至所述终端设备(5)，所述终端设备(5)计算所述冠脉支架(2)的远端和近端所承受的平均压力值的比值；
平均压力值的比值大于或等于预警值时，所述终端设备(5)判断患者发生冠脉支架内再狭窄；
平均压力值的比值小于预警值时，所述终端设备(5)判断患者未发生冠脉支架内再狭窄。


2.如权利要求1所述的无创监测冠脉支架内再狭窄的支架组件装置，其特征在于，所述第一薄膜层(311)包括靠近所述第二薄膜层(312)一侧的第一摩擦层(3111)；
所述第一摩擦层(3111)为金属或非金属材料；
所述第一摩擦层(3111)为非金属材料时，所述第一薄膜层(311)还包括远离所述第二薄膜层(312)一侧的第一电极层...

【专利技术属性】
技术研发人员：金泽宁，贾若飞，孟帅，南京，胡宏宇，
申请(专利权)人：首都医科大学附属北京天坛医院，
类型：发明
国别省市：北京;11