全自动生化分析仪线性范围标准物质及其制备方法和应用技术

本发明专利技术提供了一种全自动生化分析仪线性范围标准物质的制备方法，包括以下步骤：(一)标准物质候选物的制备：(1)原料筛选，以Orange G为原料，(2)配制分装：配制吸光度范围在3～3.5的Orange G原液，稀释，获得候选标准物质；(二)标准物质的确定分析方法：对候选标准物质进行均匀性检验、稳定性检验、定值确定和不确定度分析，若均匀性检验、稳定性检验、不确定度分析均满足要求，则制得全自动生化分析仪线性范围标准物质。本发明专利技术为生化分析仪线性误差的校准、检测提供标准物质，保证生化分析仪线性误差测试数据的准确可靠，填补了全自动生化分析仪线性标准物质的空白。本发明专利技术还提供了一种全自动生化分析仪线性标准物质及其应用。

【技术实现步骤摘要】
全自动生化分析仪线性范围标准物质及其制备方法和应用
本专利技术涉及标准物质制备
，尤其是涉及一种全自动生化分析仪线性范围标准物质及其制备方法和应用。
技术介绍
全自动生化分析仪是临床检验的一种设备，主要是进行肝功、肾功、血糖、血脂、心肌酶类和离子的检测。在各医院、疾控中心、防疫站、计划生育服务中等有广泛的应用。随着全自动生化分析仪的普及应用，其规格型号繁多，据初步统计名牌产品就有十几种，技术指标也各有不同，自动化程度和应用范围也是各有千秋，国内适合于全自动生化分析仪检定校准的标准物质一直处于空白。在2005年国家推出YY/T0014-2005半自动生化分析仪行业标准，标准中将JJG464-1996生化分析仪检定规程提及的标准物质规定为半自动生化分析仪检定校准用标准物质。全自动生化分析仪一直没有统一适用的检定校准标准物质。现阶段，市场中大部分全自动生化分析仪所使用的检定校准和质控试剂都是仪器生产公司配备的进口试剂，这也就是说一个公司配一套试剂，所以试剂种类繁多，并且价格昂贵，需求量大，造成生化分析仪校准市场不能统一规本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种全自动生化分析仪线性标准物质的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：/n(一)标准物质候选物的制备/n(1)原料筛选：以Orange G为原料，对所述原料纯度和结构进行分析确认；/n(2)配制分装：/n(a)精确称取步骤(1)中Orange G，以超纯水或去离子水为溶剂溶解Orange G粉末，配制成吸光度范围在3～3.5的Orange G原液；/n(b)量取不同质量份数的步骤(a)中所述的Orange G原液，用相应份数的超纯水或去离子水稀释，按1/10～10/10的体积比稀释，摇匀，获得5个以上线性范围候选标准物质，置于阴凉处备用；分装；/n(二)标准物质的确定分析方法/n对步骤(一...

【技术特征摘要】
1.一种全自动生化分析仪线性标准物质的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(一)标准物质候选物的制备
(1)原料筛选：以OrangeG为原料，对所述原料纯度和结构进行分析确认；
(2)配制分装：
(a)精确称取步骤(1)中OrangeG，以超纯水或去离子水为溶剂溶解OrangeG粉末，配制成吸光度范围在3～3.5的OrangeG原液；
(b)量取不同质量份数的步骤(a)中所述的OrangeG原液，用相应份数的超纯水或去离子水稀释，按1/10～10/10的体积比稀释，摇匀，获得5个以上线性范围候选标准物质，置于阴凉处备用；分装；
(二)标准物质的确定分析方法
对步骤(一)中制备的所述候选标准物质进行均匀性检验、稳定性检验、定值确定和不确定度分析，若均匀性检验、稳定性检验、不确定度分析均满足要求，则制得全自动生化分析仪线性范围标准物质。


2.根据权利要求1所述的全自动生化分析仪线性标准物质的制备方法，其特征在于：步骤(a)中溶解OrangeG的温度为室温。


3.根据权利要求1所述的全自动生化分析仪线性标准物质的制备方法，其特征在于：步骤(b)中，按1/10，2/10，3/10，4/10，5/10，6/10，7/10，8/10，9/10，10/10的体积比稀释，摇匀，获得10个线性范围候选标准物质。


4.根据权利要求1所述的全自动生化分析仪线性标准物质的制备方法，其特征在于：步骤(1)中，采用液相色谱面积归一化法对OrangeG原料的主成分进行纯度分析，确认其纯度是否不低于95％；采用傅里叶红外光谱仪对OrangeG原料进行红外光谱分析；采用核磁共振分析仪对OrangeG原料进行核磁共振分析，对OrangeG原料进行结构鉴定，确认原料是OrangeG。


5.根据权利要求1所述的全自动生化分析仪线性标准物质的制备方法，其特征在于：步骤(二)中，对候选标准物质进行均匀性检验的具体步骤如下：从分装...

【专利技术属性】
技术研发人员：米薇，何日梅，武利庆，张宁，
申请(专利权)人：中国计量科学研究院，
类型：发明
国别省市：北京;11