可吸收外周支架及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种可吸收外周支架，包括两个端部区域及设置于所述两个端部区域之间的中间区域，所述端部区域的材料成分与所述中间区域的材料成分不同，以使得所述端部区域的材料强度比所述中间区域的材料强度大，且所述端部区域的腐蚀速度比所述中间区域的腐蚀速度大。上述可吸收外周支架，在不引入其他问题的前提下，可以降低可吸收外周支架变形的概率，而且提升端部区域的腐蚀速度，使可吸收外周支架从端部区域开始腐蚀，减少因中间区域先腐蚀而后断裂产生的支架杆造成的血管穿孔风险。本发明专利技术还涉及一种可吸收外周支架的制备方法。还涉及一种可吸收外周支架的制备方法。还涉及一种可吸收外周支架的制备方法。

Absorbable peripheral stent and its preparation method

【技术实现步骤摘要】
可吸收外周支架及其制备方法


[0001]本专利技术涉及医疗器械领域，特别是涉及一种可吸收外周支架及其制备方法。

技术介绍

[0002]本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。
[0003]随着人口老年化和饮食结构的改变，下肢动脉硬化的发病率逐年提高，严重患者甚至出现下肢动脉硬化闭塞。我国60岁以上的患者该病的患病率可达20％，严重影响老年人的生活质量甚至威胁到他们的生命。而下肢动脉支架植入术是治疗下肢动脉硬化有力武器之一，能有效打通血管、缓解下肢疼痛、行走困难等缺血症状。下肢动脉腔内介入治疗的基本方法是：经皮穿刺建立治疗通路，导丝导管通过病变处建立工作轨道，球囊扩张开通病变血管，相应部位置入血管支架，最终完成重建闭塞血管。
[0004]血管支架按释放方式可分为球囊扩张式支架与自膨式支架。球囊扩张式支架金属管激光雕刻而成，本身无弹性，其设计是将支架预装在球囊上，通过球囊导管将支架输送至血管病变处，球囊扩张到拟定直径后，依靠血管壁回缩力贴附于血管壁，对血管壁不产生持续膨胀张力。球囊扩张式支架顺应性佳，通过病变能力强，支撑力强，但受外力作用易变形。尤其是当支架放置于外周血管时，因外周血管被附近的肌肉所包裹着，而且血管较为崎岖，血管支架受外力情况复杂，更容易出现变形。
[0005]血管内永久的支架会引起一系列的不良反应，比如新生内膜增生、支架血栓和中期再狭窄等，而可吸收支架可以很好地解决这个问题。它能机械的支撑血管壁，在设定的时间内释放抗狭窄药物，而且可以促进血管舒缩功能的恢复，并且对应激和运动产生生理反应，而无炎症、血栓和加速动脉硬化的风险。对外周动脉病变而言，可吸收支架是未来的趋势。
[0006]目前且受材料性能限制，现阶段的可吸收材料为球扩支架，易受外力影响。尤其是可吸收支架在植入后一段时间，存在材料降解或者腐蚀，支架支撑强度下降的情况，此时当外力作用时，更容易出现变形的情况。
[0007]因血管较为柔顺，而支架为刚性体，当支架在血管内扩张后，在两个力学性能有差异的地方，端点部分存在力学突变，所受的应力最大。当人体运动时，血管出现拉扯或者是外力压迫时，支架在外力的作用下，更容易出现局部承受的应力过大，甚至局部出现变形。
[0008]而现有技术一般使用同一根金属圆管，通过激光切割或刻蚀等方式在金属圆管上雕刻出花纹，从而形成支架。现有技术一般使用完全对称的支架花纹，即端部的支架花纹和中间部分的支架花纹一致。根据以上描述，端部与中间部分的所受的应力不一致，现有技术的支架易出现端部变形的情况。
[0009]为了解决这个问题，现有技术一般使用修改支架设计的技术方案，但都存在缺点。
[0010]一种方法是通过特殊的花纹设计，将端部的支架花纹设计变为可以提供更高径向强度的花纹设计，来解决支架压扁的问题。如可将端部的同一环中支架杆数增多，或者增加端部支架杆的宽度等方式。使用该现有技术，支架端部确实得到了加强，可以解决端部与中
间部分受力不一致的问题。但是引入了新的问题，该现有技术易导致两端的扩张与中部的扩张速度不一，导致支架扩张不均匀，从而增加支架断裂和病变处再狭窄风险；
[0011]另一种方法是通过增加端部支架杆的厚度的方式，来解决这个问题。但是也同样引入了新的问题，因两端厚度与中部厚度不一，存在扩张时支架杆渐变区容易刮伤血管壁的风险。
[0012]还有一种方法是使用加强支架整体的材料强度来解决这个问题，如增加支架整体材料的硬度，然而，高硬度意味着牺牲材料的塑性，进而造成所制得的支架的柔顺性随着材料的硬度增高而降低。这就意味着，支架整体更不容易通过弯曲的血管，导致产品无法顺利达到病变位置。
[0013]除去支架易出现两端变形之外，可吸收支架也存在其他特殊性。一般地，可吸收支架的材料均使用同样的材料，其力学性能与腐蚀性能均基本一致。在动物实验中发现，最先出现腐蚀的支架杆一般为随机出现。因可吸收支架的整体材料一致，就说明所有的支架杆材料本征的腐蚀速率一致，决定支架杆腐蚀速率更多的支架杆的局部微环境(如微酸环境)以及支架杆的残留应力所引起的应力腐蚀。其中局部微环境主要与根据患者的局部生理环境有关，而支架杆残留应力则主要与支架制造过程以及扩张过程有关，这两个数据均为随机出现的，与医生操作以及该患者的自身情况有关。而且这两个数据是人类现有医学水平无法控制的，故现有技术无法指向性的对部分支架杆优先腐蚀。
[0014]当可吸收支架在血管管壁中扩张后，最先出现腐蚀的支架杆若是随机出现。那么容易导致局部支架杆腐蚀速率过快，部分支架杆仍未启动腐蚀的情况。极端状况下，若支架杆在中部出现明显坍塌或者断裂为两半，未启动腐蚀的支架杆可能会造成血管壁穿孔，对患者风险极高。

技术实现思路

[0015]基于此，针对上述问题，有必要提供一种可吸收外周支架，其目的是解决现有技术中至少存在的一个问题。该目的是通过以下技术方案实现的：
[0016]本专利技术提出了一种可吸收外周支架，包括两个端部区域及设置于所述两个端部区域之间的中间区域，所述端部区域的材料成分与所述中间区域的材料成分不同，以使得所述端部区域的材料强度比所述中间区域的材料强度大，且所述端部区域的腐蚀速度比所述中间区域的腐蚀速度大。
[0017]在其中一个实施例，所述端部区域的氮的含量和/或碳的含量高于所述中间区域的氮的含量和/或碳的含量。
[0018]在其中一个实施例，所述端部区域的氮的含量与所述中间区域的氮的含量的差值不小于500ppm；或者
[0019]所述端部区域的碳的含量与所述中间区域的碳的含量的差值不小于500ppm；或者
[0020]所述端部区域的氮和碳的总含量与所述中间区域的氮和碳的总含量的差值不小于500ppm。
[0021]在其中一个实施例，所述中间区域的氮的含量和/或碳的含量从靠近中间区域的位置到远离所述中间区域的位置呈梯度变化。
[0022]在其中一个实施例，所述端部区域的维氏硬度不小于300HV，所述中间区域的维氏
硬度不小于200HV。
[0023]在其中一个实施例，所述端部区域的体外浸泡腐蚀速度比所述中间区域的体外浸泡腐蚀速度大0.25～2.5倍。
[0024]在其中一个实施例，每个所述端部区域的长度为1～3mm。
[0025]一种可吸收外周支架的制备方法，包括提供可吸收支架预制件，对所述可吸收支架预制件的两个端部区域进行渗氮、渗碳、或者碳氮共渗处理，以使处理后的所述可吸收支架预制件的所述端部区域与中间区域的材料成分不同，且所述端部区域的材料强度比所述中间区域的材料强度大，所述端部区域的腐蚀速度比所述中间区域的腐蚀速度大。
[0026]在其中一个实施例，在对所述可吸收支架预制件的两个端部区域进行渗氮、渗碳、或者碳氮共渗处理之前，还包括将可吸收铁基支架的所述中间区域进行阻挡。
[0027]在其中一个实施例，其特征在于，对所述可吸收支架预制件的两个端部区域进行渗氮、渗碳、或者碳氮共本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种可吸收外周支架，包括两个端部区域及设置于所述两个端部区域之间的中间区域，其特征在于，所述端部区域的材料成分与所述中间区域的材料成分不同，以使得所述端部区域的材料强度比所述中间区域的材料强度大，且所述端部区域的腐蚀速度比所述中间区域的腐蚀速度大。2.根据权利要求1所述的可吸收外周支架，其特征在于，所述端部区域的氮的含量和/或碳的含量高于所述中间区域的氮的含量和/或碳的含量。3.根据权利要求2所述的可吸收外周支架，其特征在于，所述端部区域的氮的含量与所述中间区域的氮的含量的差值不小于500ppm；或者所述端部区域的碳的含量与所述中间区域的碳的含量的差值不小于500ppm；或者所述端部区域的氮和碳的总含量与所述中间区域的氮和碳的总含量的差值不小于500ppm。4.根据权利要求2所述的可吸收外周支架，其特征在于，所述中间区域的氮的含量和/或碳的含量从靠近端部区域的位置到远离所述端部区域的位置呈梯度变化。5.根据权利要求1所述的可吸收外周支架，其特征在于，所述端部区域的维氏硬度不小于300HV，所述中间区域的维氏硬度不小于200HV。6.根据权利要求1所述的可吸收外周支架，其特征在于，所述端部区域的体外浸泡腐蚀速度...

【专利技术属性】
技术研发人员：温焘源，
申请(专利权)人：元心科技深圳有限公司，
类型：发明
国别省市：