一种供体试剂及其应用制造技术

本发明专利技术涉及一种供体试剂及其应用。本发明专利技术提供的供体试剂包含缓冲溶液以及悬浮于其中的供体颗粒，所述供体颗粒被激发后能够产生活性氧，其特征在于，所述供体试剂中供体颗粒的ZETA电位不高于-10mV，且不低于-60mV。采用包含本发明专利技术的供体试剂的试剂盒可以用于测定主体体液中标志物的含量，该试剂盒具有样品区分度较高、测试性能佳的优点。测试性能佳的优点。测试性能佳的优点。

A donor reagent and its application

The invention relates to a donor reagent and an application thereof. The donor reagent provided by the invention comprises a buffer solution and donor particles suspended in the buffer solution, and the donor particles can produce active oxygen after being excited, which is characterized in that the zeta potential of the donor particles in the donor reagent is not higher than - 10mV and not lower than - 60mV. The kit containing the donor reagent of the invention can be used for determining the content of the marker in the body fluid, and the kit has the advantages of high sample differentiation and good test performance. The advantages of good test performance. The advantages of good test performance< br/>

【技术实现步骤摘要】
一种供体试剂及其应用


[0001]本专利技术涉及化学发光检测领域，更具体地，本技术方案涉及一种供体试剂及其应用。

技术介绍

[0002]体外诊断(In Vitro diagnosis，IVD)技术，通常是指在人体之外，通过对机体包括血液、体液及组织等样本进行检测而获取相关的临床诊断信息，从而帮助判断疾病或机体功能的产品和服务。纳米材料具有独特的尺寸依赖物理或化学性质，在纳米尺度内，可以通过改变它们的尺寸、形状、化学组成及表面官能团等来调节其光、磁、电、热及生物学性能，特别是纳米材料由于具有远高于宏观材料的比表面积，可提供大量的空间在其表面修饰不同的分子，使得它们在生物分析和生物传感器等应用方面具有重要作用。利用这些表面修饰了不同分子的纳米材料可以有选择性地检测小分子、核酸、蛋白质和微生物等。显然，纳米材料与体外诊断技术融合后有望具有检测限更低、灵敏度更高、选择性更强等特性，而纳米材料与临床诊断分析技术相结合也将把临床体外诊断学科推向新的发展生长点。
[0003]免疫分析经过半个多世纪的发展，先后出现了很多检测种类。根据测定过程中是否要将待测物质与反应体系分离可以分为非均相免疫分析和均相免疫分析。非均相免疫分析，是指引入探针进行标记的操作过程中，各种相关试剂混合反应后需要进行分离，将待测物与反应体系分离后再进行检测，是现在免疫分析中的主流方法。如广为人们熟知的酶联免疫吸附法(ELISA法)和磁微粒化学发光法等。均相免疫分析则是指在测定过程中将待测物与反应体系中的相关试剂混合反应后直接测定，而没有多余的分离或清洗的步骤。截止目前，多种灵敏的检测方法被应用于均相免疫分析，比如化学发光检测方法、电化学检测方法等。
[0004]在光激化学发光技术(Light Initiated Chemiluminescent Assay，LiCA)就是一种典型的均相免疫分析方法。它是基于被包被在一种纳米微球表面的抗原与被包被在另一纳米微球表面的抗体在液相中反应将两种纳米微球拉近，从而形成“双球”免疫复合物。光激化学发光以“双球”为基本特征，“双球”指系统由产生单线态氧的微球和接受单线态氧的微球组成，且两种微球的在液相中需要一定的悬浮特性。连接有抗原的微球与连接有抗体的微球在液相中通过抗原抗体反应形成“双球”。然而，现有技术中的“双球”存在在液相中均质性差，在用于免疫分析时重复性差、发光效果不稳定等缺陷。
[0005]按照传统光学检测理论知识，均相化学发光检测所用微球的粒径尺寸越均一，利用该微球进行的化学发光检测的性能越好。因此，本领域技术人员都趋于努力获得更均一粒径的单分散体系微球。然而，随着检测行业的进步，对超敏试剂的需求越来越多，不但对灵敏度要求极高，而且检测量程又要求非常宽，现有的均相化学发光检测方法就很难满足上述检测条件。
[0006]因此，亟需开发一种能够大批量生产、成本低廉、质量合格、性能稳定，既能满足灵
敏度要求、又能满足线性范围要求的供体试剂。

技术实现思路

[0007]本专利技术所要解决的技术问题是针对现有技术的不足提供了一种供体试剂，包含该供体试剂的试剂盒可以用于测定主体体液中标志物的含量，该试剂盒具有样品区分度较高、测试性能佳的优点。
[0008]为此，本专利技术第一方面提供了一种供体试剂，其包含缓冲溶液以及悬浮于其中的供体颗粒，所述供体颗粒被激发后能够产生活性氧，其特征在于，所述供体试剂中供体颗粒的ZETA电位不高于-10mV，且不低于-60mV。
[0009]在本专利技术的一些优选实施方式中，所述供体试剂中供体颗粒的ZETA电位不高于-20mV，且不低于-40mV。
[0010]在本专利技术的一些具体实施例中，所述供体试剂中供体颗粒的ZETA电位选自-10mV、-20mV、-30mV、-40mV、-50mV、-60mV。
[0011]在本专利技术的一些实施方式中，每毫克所述供体颗粒中的糖含量不高于40μg。
[0012]在本专利技术的一些实施方式中，每毫克所述供体颗粒中的糖含量不高于20μg。
[0013]在本专利技术的一些实施方式中，所述供体颗粒包括载体，所述载体的内部填充有敏化剂，所述载体的表面键合有特异性结合配对成员中的一员。
[0014]在本专利技术的一些实施方式中，所述载体的表面具有键合官能团，其与特异性结合配对成员中的一员键合。
[0015]在本专利技术的一些实施方式中，所述键合官能团选自胺基、酰胺基、羟基、醛基、羧基、马来酰亚胺基和巯基中的至少一种。
[0016]在本专利技术的一些实施方式中，所述载体表面修饰有醛基基团，所述醛基基团与特异性配对结合成员中的一员直接键合而将特异性配对结合成员中的一员结合到载体的表面。
[0017]在本专利技术的一些实施方式中，所述载体的表面具有醛基。所述醛基基团与亲和素分子上的氨基基团反应形成席夫碱键，从而将亲和素分子连接到载体的表面。
[0018]在本专利技术的一些实施方式中，所述载体的表面具有羧基。所述羧基基团与亲和素分子上的氨基基团反应形成酰胺键，从而将亲和素分子连接到载体的表面。
[0019]在本专利技术的一些实施方式中，所述载体表面修饰有羧基基团，所述羧基基团与特异性配对结合成员中的一员直接键合而将特异性配对结合成员中的一员结合到载体的表面。
[0020]在本专利技术的一些实施方式中，所述载体的表面没有包被糖分子而直接键合特异性结合配对成员中的一员。
[0021]在本专利技术的一些实施方式中，所述特异性结合配对成员为亲和素-生物素系统，优选地，所述亲和素选自卵白亲和素、卵黄亲和素、链霉亲和素、中性亲和素和类亲和素分子中的至少一种。
[0022]在本专利技术的一些优选实施方式中，所述亲和素为链霉亲和素。
[0023]在本专利技术的一些实施方式中，所述供体颗粒在供体试剂中的粒径分布变异系数C.V值不低于5％，不高于20％。
[0024]在本专利技术的一些优选实施方式中，所述供体颗粒在供体试剂中的粒径分布变异系数C.V值不高于15％。
[0025]在本专利技术的一些优选实施方式中，所述供体颗粒在供体试剂中的粒径分布变异系数C.V值不低于8％。
[0026]在本专利技术的一些具体实施例中，所述受体颗粒在试剂1中的粒径分布变异系数C.V值可以选自5％、6％、7％、8％、9％、10％、11％、12％、13％、14％、15％、16％、17％、18％、19％、20％、21％、22％、23％、24％和25％。
[0027]在本专利技术的另一些实施方式中，所述供体颗粒在所述供体试剂中的粒径分布呈现多分散性。
[0028]在本专利技术的一些实施方式中，所述载体的粒径选自100至400nm，优选为150至350nm，更优选为180至220nm。
[0029]在本专利技术的一些实施方式中，所述供体颗粒在所述供体试剂中的浓度为10μg/ml至1mg/ml，优选为20μg/ml至500μg/ml，更优选为50μg/ml至200μg/ml。
[0030]在本专利技术的一些实施方式中，所本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种供体试剂，其包含缓冲溶液以及悬浮于其中的供体颗粒，所述供体颗粒被激发后能够产生活性氧，其特征在于，所述供体试剂中供体颗粒的ZETA电位不高于-10mV，且不低于-60mV。2.根据权利要求1所述的供体试剂，其特征在于，所述供体试剂中供体颗粒的ZETA电位不高于-20mV，且不低于-40mV。3.根据权利要求1或2所述的供体试剂，其特征在于，每毫克所述供体颗粒中的糖含量不高于40μg。4.根据权利要求1-3中任意一项所述的供体试剂，其特征在于，每毫克所述供体颗粒中的糖含量不高于20μg。5.根据权利要求1-4中任意一项所述的供体试剂，其特征在于，所述供体颗粒包括载体，所述载体的内部填充有敏化剂，所述载体的表面键合有特异性结合配对成员中的一员。6.根据权利要求5所述的供体试剂，其特征在于，所述载体的表面具有键合官能团，其与特异性结合配对成员中的一员键合。7.根据权利要求6所述的供体试剂，其特征在于，所述键合官能团选自胺基、酰胺基、羟基、醛基、羧基、马来酰亚胺基和巯基中的至少一种；优选选自醛基和/或羧基。8.根据权利要求5-7中任意一项所述的供体试剂，其特征在于，所述载体表面具有醛基基团，所述醛基基团与特异性配对结合成员中的一员键合，从而将特异性配对结合成员中的一员结合到载体的表面。9.根据权利要求5-8中任意一项所述的供体试剂，其特征在于，所述载体表面具有羧基基团，所述羧基基团与特异性配对结合成员中的一员键合，从而将特异性配对结合成员中的一员结合到载体的表面。10.根据权利要求5-9中任意一项所述的供体试剂，其特征在于，所述载体的表...

【专利技术属性】
技术研发人员：章春奇，康蔡俊，洪琳，李临，
申请(专利权)人：科美诊断技术股份有限公司，
类型：发明
国别省市：