补脾益肠胃肠分溶型丸剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种补脾益肠胃肠分溶型丸剂及其制备方法。该补脾益肠胃肠分溶型丸剂包括肠溶内丸、胃溶层、以及过渡层；其中，所述肠溶内丸由肠溶粉制成；所述肠溶粉由包括如下组分的原料制成：元胡、荔枝核、干姜、甘草、防风、木香、补骨脂和赤石脂；所述胃溶层由胃溶粉制成；所述胃溶粉由包括如下组分的原料制成：黄芪、党参、砂仁、白芍、当归、白术和肉桂；所述过渡层采用所述胃溶粉和粘合剂制备而成，所述粘合剂以重量百分比计，包括如下组分：羟丙甲基纤维素0.5～5％，水20～65％，乙醇30～75％。该补脾益肠胃肠分溶型丸剂的胃溶层与肠溶层结合紧密，包覆完全，且能够有效保证药物分别在胃和肠道中及时崩解释放。

【技术实现步骤摘要】
补脾益肠胃肠分溶型丸剂及其制备方法
本专利技术涉及中药制剂，特别是涉及补脾益肠胃肠分溶型丸剂及其制备方法。
技术介绍
慢性非特异性溃疡性结肠炎是临床上较为常见的、易反复发作的结肠黏膜及黏膜下层的慢性炎症性肠病，以下腹痛、腹泻或大便稀薄、有黏液或便血为临床特点。由于病程长，反复发作，难于治愈，且有潜在的恶性病变可能，因此，患者十分痛苦。而又由于是一种原因不明的自身免疫性疾病，因此国内外很少有很好的治疗方法和药物。中国专利CN87106202A公开了一种中成药胃肠分溶型丸剂的制备工艺，根据该制备工艺进一步可制得补脾益肠丸胃肠分溶型中成药双层丸，具有补中益气、健脾温阳、补血生血的功效，是目前治疗慢性结肠炎，溃疡性结肠炎的理想中成药，获得药品批准文件三十年来，深受患者喜爱。该制备工艺将原来的两种丸制成内外双层丸，对降低企业生产成本，特别是方便患者服用起到了很好的作用。该产品组方外层(即胃溶层)药包括黄芪、党参、砂仁、白芍、当归、白术、肉桂为治本药，使脾气健运、气血生化有源、体质增强。内层(即肠溶)药包括延胡索、荔枝核、炮干姜、炙甘草、防风、木香、盐制补骨脂、煅赤石脂为治标药。在十二指肠或小肠中崩解，以提高病灶(结肠)的药物浓度，迅速发挥涩肠止泻、解痉止痛、止血、生肌消肿的作用，加速炎症和溃肠组织的修复、愈合，提高药物的疗效。该制备工艺步骤如下：1、取外层药粉碎成细粉，过筛混匀，灭菌出柜后摊凉作外层粉；2、取内层药粉碎成细粉，过筛混匀后，加炼蜜与适量的水泛丸，干燥得内层丸；3、取内层丸置糖衣缸内，用明胶糖浆及底粉包底粉层，然后用虫胶混合液及适量滑石粉包肠溶衣层，至符合要求；4、取肠溶衣丸置糖衣缸内，用适量得炼蜜和水作粘合剂，将定量得外层粉全部包裹在肠溶衣外；5、以活性炭包衣、干燥、置抛光锅内抛光至表面光亮均匀即得成品。上述制备工艺的步骤4中，将肠溶衣丸置于糖衣缸内直接用适量炼蜜和水作合剂，把外层粉包裹在肠溶衣外。在实际生产时常常会出现外层粉无法包覆肠溶衣丸或易脱粉的情况，造成产品质量不合格，废品率增加，增加成本。
技术实现思路
基于此，有必要提供一种补脾益肠胃肠分溶型丸剂。该补脾益肠胃肠分溶型丸剂的胃溶层与肠溶层结合紧密，包覆完全，且能够有效保证药物分别在胃和肠道中及时崩解释放。一种补脾益肠胃肠分溶型丸剂，包括肠溶内丸、胃溶层、以及设置于所述肠溶内丸和胃溶层之间的过渡层；其中，所述肠溶内丸由肠溶粉制成；所述肠溶粉由包括如下组分的原料制成：元胡、荔枝核、干姜、甘草、防风、木香、补骨脂和赤石脂；所述胃溶层由胃溶粉制成；所述胃溶粉由包括如下组分的原料制成：黄芪、党参、砂仁、白芍、当归、白术和肉桂；所述过渡层采用所述胃溶粉和粘合剂制备而成，所述粘合剂以重量百分比计，包括如下组分：羟丙甲基纤维素(HPMC)0.5～5％，水20～65％，乙醇30～75％。在其中一个实施例中，所述粘合剂以重量百分比计，包括如下组分：羟丙甲基纤维素1～3％，水40～55％，乙醇42～58％。在其中一个实施例中，所述过渡层采用重量比为1～5：1的所述胃溶粉和粘合剂制备而成。在其中一个实施例中，所述过渡层采用重量比为1～3：1的所述胃溶粉和粘合剂制备而成。在其中一个实施例中，所述肠溶内丸、过渡层与胃溶层的重量比为3000：300～600:3000～4500。在其中一个实施例中，所述羟丙甲基纤维素的粘度为40～50mPa.s。在其中一个实施例中，所述肠溶粉，以重量份计，由包括如下组分的原料制成：元胡5～13份、荔枝核5～10份、干姜1～4份、甘草5～12份、防风2～7份、木香2～6份、补骨脂1～6份和赤石脂7～17份。在其中一个实施例中，所述胃溶粉，以重量份计，由包括如下组分的原料制成：黄芪4～12份、党参4～15份、砂仁1～7份、白芍7～17份、当归1～14份、白术5～12份和肉桂1～7份。本专利技术还提供所述的补脾益肠胃肠分溶型丸剂的制备方法，包括如下步骤：所述肠溶粉的制备：取所述元胡、荔枝核、干姜、甘草、防风、木香、补骨脂和赤石脂，粉碎，即得；所述胃溶粉的制备：取所述黄芪、党参、砂仁、白芍、当归、白术和肉桂，粉碎，即得；所述补脾益肠胃肠分溶型丸剂制备：将所述肠溶粉泛制成丸，得所述肠溶内丸；于所述肠溶内丸中加入所述粘合剂和所述胃溶粉，于所述肠溶内丸表面泛制过渡层；再加入所述胃溶粉，与所述过渡层表面泛制胃溶层；即可。在其中一个实施例中，所述粘合剂的制备步骤包括：于所述水中加入所述羟丙甲基纤维素，于50～60℃温度条件下搅拌溶解，再加入所述乙醇。在其中一个实施例中，将所述肠溶粉泛制成丸和/或泛制所述胃溶层的步骤包括：采用炼蜜和水进行泛制。与现有技术相比，本专利技术具有如下有益效果：本专利技术的一种补脾益肠胃肠分溶型丸剂，基于补脾益肠肠溶内丸和胃溶层的药材基础，在肠溶内丸和胃溶层之间的设置过渡层，该过渡层以羟丙甲基纤维素为主要粘合成分，配合一定重量百分比的乙醇和水制成，其优点如下：(1)过渡层与肠溶内丸结合紧密，不影响肠溶内丸的形态，同时过渡层的表面具有一定粗糙度，能够有效增加胃溶粉在其表面附着，包覆完全，粘合紧致，由此可提高外层药粉包裹在内层肠衣丸表面的成功率，降低废品率和生产成本，提高丸剂的质量，有效解决胃肠分溶型丸剂的工艺难点。(2)采用较少的胃溶层包裹层数或次数即可达到良好的分层释放效果，简化了工艺流程，也节省了物料成本。(3)过渡层采用的羟丙甲纤维素是纤维素的部分甲基和部分聚羟丙基醚，它可溶于冷水中形成具有一定粘性的溶液，其性质与泪液中的粘弹性物质(主要是粘蛋白)接近，具有较好的人体亲和性，不会额外造成使用者胃肠道的负担，刺激性小，同时在本专利技术的药物动力学研究中，增加过渡层的丸剂仍然能够及时崩解以释放药物(过渡层在胃部释放)，不影响补脾益肠丸治疗慢性结肠炎、溃疡性结肠炎等药效的发挥。(4)过渡层采用水和乙醇作为羟丙甲基纤维素的溶剂，在保证良好粘合性的同时，配制方法简单且溶液性质稳定，不容易变质变性，符合车间生产实际，不容易出现质量风险，而且生产所用设备容易清洗，大大减低工人劳动力且保持车间整洁。(5)过渡层采用的原料均来源稳定，符合药政法规要求，安全无毒，可作食品添加剂，价格便宜，容易找到具有资质的供应商，具备工业实操性。具体实施方式以下结合具体实施例对本专利技术的补脾益肠胃肠分溶型丸剂及其制备方法作进一步详细的说明。实施例1本实施例为一种补脾益肠胃肠分溶型丸剂，其制备方法如下：(1)所述肠溶粉的制备：取元胡5份，荔枝核5份，干姜3份，甘草5份，防风6份，木香5份，补骨脂5份，赤石脂15份，粉碎，即得；(2)所述胃溶粉的制备：取黄芪10份，党参7.5份，砂仁3份，白芍15份，当归2.5份，白术5份，肉桂1.5份，粉碎，即得；(3)粘合剂的配制：取2％羟丙甲基纤维素(HPMC，粘度50mPa.s)、47％乙醇和51本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种补脾益肠胃肠分溶型丸剂，其特征在于，包括肠溶内丸、胃溶层、以及设置于所述肠溶内丸和胃溶层之间的过渡层；/n其中，所述肠溶内丸由肠溶粉制成；所述肠溶粉由包括如下组分的原料制成：元胡、荔枝核、干姜、甘草、防风、木香、补骨脂和赤石脂；/n所述胃溶层由胃溶粉制成；所述胃溶粉由包括如下组分的原料制成：黄芪、党参、砂仁、白芍、当归、白术和肉桂；/n所述过渡层由所述胃溶粉和粘合剂制备而成，所述粘合剂以重量百分比计，包括如下组分：羟丙甲基纤维素0.5～5％，水20～65％，乙醇30～75％。/n

【技术特征摘要】
1.一种补脾益肠胃肠分溶型丸剂，其特征在于，包括肠溶内丸、胃溶层、以及设置于所述肠溶内丸和胃溶层之间的过渡层；
其中，所述肠溶内丸由肠溶粉制成；所述肠溶粉由包括如下组分的原料制成：元胡、荔枝核、干姜、甘草、防风、木香、补骨脂和赤石脂；
所述胃溶层由胃溶粉制成；所述胃溶粉由包括如下组分的原料制成：黄芪、党参、砂仁、白芍、当归、白术和肉桂；
所述过渡层由所述胃溶粉和粘合剂制备而成，所述粘合剂以重量百分比计，包括如下组分：羟丙甲基纤维素0.5～5％，水20～65％，乙醇30～75％。


2.根据权利要求1所述的补脾益肠胃肠分溶型丸剂，其特征在于，所述粘合剂以重量百分比计，包括如下组分：羟丙甲基纤维素1～3％，水40～55％，乙醇42～58％。


3.根据权利要求1所述的补脾益肠胃肠分溶型丸剂，其特征在于，所述过渡层由重量比为1～5：1的所述胃溶粉和粘合剂制备而成。


4.根据权利要求3所述的补脾益肠胃肠分溶型丸剂，其特征在于，所述过渡层由重量比为1～3：1的所述胃溶粉和粘合剂制备而成。


5.根据权利要求1所述的补脾益肠胃肠分溶型丸剂，其特征在于，所述肠溶内丸、过渡层与胃溶层的重量比为3000：300～600:3000～4500。


6.根据权利要求1所述的补脾益肠胃肠分溶型丸剂，其特征在于，所述羟丙甲基纤维素的粘度为40～50mPa.s。

【专利技术属性】
技术研发人员：彭富全，谢嘉伟，刘敏，石洪超，林庆义，
申请(专利权)人：广州白云山陈李济药厂有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44