一种治疗表皮增厚瘙痒性皮肤病的复合中药贴剂制造技术

一种治疗表皮增厚瘙痒性皮肤病的复合中药贴剂，属于外用中成药制剂，其采用白鲜皮、苦参、生地、当归、丹参、生甘草、乌梅等，经粉碎、萃取、渗漉、浓缩等工艺制成稠膏，再与冰片和基质羊毛脂混合为成膏，将该成膏与压敏胶丙烯酸聚氨酯胶粘剂混合、涂布于无纺布背衬、热烘、切割成块、覆盖保护纸、封装、钴

【技术实现步骤摘要】
一种治疗表皮增厚瘙痒性皮肤病的复合中药贴剂本专利技术涉及一种改进的治疗表皮增厚瘙痒性皮肤病的复合中药贴剂，属于外用药物制剂
技术背景表皮增厚瘙痒性皮肤病，是一类以显著的皮肤瘙痒和表皮增厚为主要表现的皮肤病，常见的有神经性皮炎、慢性湿疹、扁平苔藓和瘙痒症等。这类疾病有的仅以瘙痒为主要表现，而无原发性炎性病理改变如神经性皮炎(亦称为慢性单纯性苔癣)，但该病发展过程中一般出现炎性小型丘疹；也可有原发性变态反应病理基础如慢性湿疹、扁平苔癣和银屑病；以及单纯的瘙痒症等。在炎性表皮增厚性皮肤病类别，长期慢性皮肤瘙痒和表皮增厚是这些病的显著特点，除了单纯的瘙痒症，这类皮肤病另一个特点就是都存在病理性变态反应性炎症；而因反复搔抓刺激，皮损局部主要因表皮发生异常角化增厚。因皮损异常外观，尤其是迁延慢性瘙痒，往往给患者身心造成不同程度干扰。在人群中，这类皮肤病有些种类发病率相当高，如神经性皮炎发病率大约为12％【期刊JingangAnetc，.InternationalJournalofMedicalScience，2013，10(5)】，湿疹发病率在欧美国家约为10％，美国为10.7％【期刊季娟等，中华皮肤科杂志2011，44(1)】。神经性皮炎分为局限性和播散性两种，一般认为其病因主要与精神因素、和反复局部摩擦刺激有关；该病相当于中医“牛皮癣”“摄领疮”。慢性湿疹属中医湿疮范畴，根据临床不同特点可分为“旋耳疮”“浸淫疮”“血风疮”“四弯风”“粟疮”等，病程较长患者常出现皮损部位苔藓样变。银屑病分为几种，其中寻常型银屑病占多数为99％，中医称之为“白庀”“庀风”“松皮癣”“干癣”。这几类皮肤病致病因素较为复杂，一般认为是多因素导致发病，常见病因有不良生活方式如饮食不节、烟酒等不良嗜好、精神紧张、不良情绪、睡眠不足等等。中医一般认为与外感六淫、七情内伤、脏腑功能失调等有关。病理机理方面，西医方面，主要与变态反应(或/和过敏反应)炎症有关；中医方面，辩证呈现众说纷纭态势，而权威观点认为“血热”“血燥”“血瘀”应为这类皮肤病核心病机。这类表皮增厚性皮肤病在治疗上，西医多用抗组胺药、镇静剂、维生素类、钙剂等，外用主要是糖皮质激素类，软化除角质成分如水杨酸类、尿素、硫磺等，外用药剂型多为霜剂、膏剂、酊剂等；中医方面，内治呈现辨证论治观点不一，如从风、热、湿、血虚、血热、风燥等考虑组方，外治治则主要是清热解毒、祛风、杀虫、止痒、活血、养血润肤等，外用剂型有散剂、酒剂、搽剂、醋剂、熏蒸剂、油剂、酊剂、洗剂等。综上，中西医治疗这类病症方法众多包括各种药物，都有一定效果。但是，由于这类皮肤病具有表皮角质层异常增厚的特点，许多外用剂型药物如常用的膏霜剂、油乳剂等，一般实际效果并不很理想，而且很多品种对局部皮肤有刺激性、致敏性；甚至有些药物成分具有潜在其他危害，如配方含有毒性成分如汞、铅的轻粉、雄黄等，或有一定程度的毒性的中药如土槿皮、粗制硫磺等。近些年一些相关专利技术专利，主要在中药方面，剂型仅限于水煎剂、乙醇浸出液，内服或外用等，【专利申请号：201710359573.7；201410782402.1；201410319465.3；200910065404.8等】，仍不同程度存在上述缺陷。市场方面，效果比较确切有显著优势的品种有：如肤疾宁贴膏【药典，曲安奈德新霉素贴膏】、皮炎宁酊【药典，复方醋酸氟轻松酊】等，临床使用已有多年，近年有些新品种进入市场，如冰樟桉氟轻松贴膏等【药典二部】。这些药都是复合配方，以西药为主，成分主要为糖皮质激素类、水杨酸类、抗生素等；主要功效是抗炎、止痒、软化溶解角质，尤其贴剂的形式，可以使皮损部位增厚的角质层水化增加药物渗透易度，角质容易剥脱，因而显示突出的效果。但缺陷在于，这些品种，如皮炎宁酊和此二贴剂容易出现过敏情况而致患者常不得已中断使用。分析其中原因，一是这些品种都含有水杨酸类成分，对皮肤有一定刺激性，也容易致敏皮肤；二是贴剂所含压敏胶黏贴成分里含有易致敏成分。还有，因这些品种都含有糖皮质激素，长期使用易出现局部和全身副作用如皮肤菲薄萎缩、毛细血管扩张等，患者对这类含激素外用药也有畏用心理。虽然较新的品种冰樟桉氟轻松贴膏，采用了几种中药原料如桉叶油、冰片、樟脑等，但这些原料药力显过于单薄，组方思路也过于简单，还因也加有激素和水杨酸类成分，使其缺陷较为明显。显然，针对这类皮肤病，市场也还需要效果更好、更确切、更安全的品种。综合上述，值得尝试创制一种纯复合中药、更安全的原料配方制备的贴剂品种，其中弃用糖皮质激素和刺激类角质松解成分，以期实现对这类表皮增厚性瘙痒性皮肤病更确切、副作用更小、更安全的治疗效果。
技术实现思路
专利技术概述配方和材料：本专利技术“一种治疗表皮增厚瘙痒性皮肤病的复合中药贴剂”，采用中药清热解毒、凉血活血、养血润肤类原料组方以达到抗炎止痒，促进皮肤组织恢复，加冰片增加效力并促进药物渗透，并选用贴膏剂型以软化角质、促进角质剥离。贴剂材料，背衬为透气性较好的医用无纺布，胶粘剂采用定制的医用压敏胶--丙烯酸聚氨酯压敏胶，后者无臭味、皮肤刺激小、粘着力低易剥离，适合护伤膏、经皮吸收带、长期用绷带等。制备：本专利技术所用中药材原料通过粉碎、比例乙醇渗漉、减压浓缩后制成稠膏，加入羊毛脂基质和冰片加热混匀，再与医用压敏胶粘剂充分混匀后、涂展于无纺布背衬、短暂热烘、冷却后覆盖保护纸、切割成一定尺寸、封装、钴60消毒。应用：本专利技术“一种改进的治疗表皮增厚瘙痒性皮肤病的复合中药贴剂”，主要用于表皮增厚类瘙痒性皮肤病，如局限性神经性皮炎、慢性湿疹、扁平苔癣和寻常型银屑病，以及瘙痒症等。专利技术详述鉴于上述分析，本人认为采用贴膏剂型复合中药配方制作的治疗表皮增厚性炎性皮肤病品种，比较他剂型更具优势，确定本专利技术配方不使用易于刺激皮肤或致敏成分，如水杨酸及其衍生物、尿素、硫磺、铅汞类及其他等等，而仅利用压敏胶的胶粘性能覆盖于皮损部位即可以水合软化表皮、松解角质，还利用了压敏胶载药性能掺入中药组分提取物稠膏，不仅有利于中药组分充分发挥抗炎止痒功效，更重要的可促进角质脱落，促使患部皮肤较快恢复正常(如局限性神经性皮炎、慢性湿疹、瘙痒症)，或至少显著好转(如扁平苔癣、银屑病)；而且同时也不使用糖皮质激素，以避免其引发副作用如激素的周身不良反应，局部皮肤菲薄萎缩、血管扩张、容易复发等等，也可避免患者对这类含激素药品的畏惧或排斥拒用心理。瘙痒性皮肤病多存在变态反应性炎症，其病理机制主要环节在于变态反应引发局部微小循环障碍并产生的一些炎性介质引发瘙痒、继而反复搔抓致表皮增厚，因此对抗变态反应炎症和改善微小循环(亦即抗炎抗过敏)作为专利技术配方主要思路或技术路线。本专利技术配方的中药部分：白鲜皮、苦参、丹参、生甘草清热解毒，抗炎止痒；生地、当归、丹参凉血活血，和血养阴，抗炎、促进皮肤愈复；辅以冰片加强清热抗炎作用，并促进众药透达皮肤炎性层发挥作用。迄今，这些中药的既往大量药理研究结果已经很明确揭示其上述药理功能【梅全喜，现代中药药理与临床应用手册，2019(第三版)】。本专利技术采用的医用压敏胶主要成分为丙烯酸聚本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种治疗表皮增厚瘙痒性皮肤病的复合中药贴剂，其采用若干中药、医用压敏胶粘剂和背衬无纺布材料组合，经一系列加工而成，其特征在于，药物配方所用中药、附加材料和工艺为：/na.清热解毒药：白鲜皮、苦参、生甘草等药中至少选择一种，每种含量为16-24重量单位(下同)；/nb.清热凉血、养阴、和血活血药：生地、当归、丹参等药中至少选择一种，每种含量为12-16；/nc.促进药物渗透：冰片0.6-1.4％(贴膏重量百分比，下同)；/nd.收敛、松解角质：乌梅，含量6-10；/ne.基质：羊毛脂10-18％；/nf.压敏胶(定制)：配方成分主要为丙烯酸聚氨酯，可常温条件与中药稠膏或成膏混合。/n上述a、b和d组分药材经粉碎成20目，之后用比例乙醇浸润、渗漉、浓缩为比重1.1-1.5的稠膏；在洁净环境车间，将稠膏按照0.7-1.3的比例再加入羊毛脂(即稠膏/羊毛脂＝0.7-1.3)，并加入冰片混匀，在均值乳化锅内，加热到65-80℃，进行均值乳化，之后冷却至48-60℃制成成膏，再与58-80％的压敏胶粘剂丙烯酸聚氨酯充分混合成贴膏，涂布于无纺布上，再经短时(约2分钟)热烘(约80-120℃)后冷却、覆盖隔离纸，按一定尺寸切割成块状(如8cmX 10cm，每块含成膏3g)，封装后钴...

【技术特征摘要】
1.一种治疗表皮增厚瘙痒性皮肤病的复合中药贴剂，其采用若干中药、医用压敏胶粘剂和背衬无纺布材料组合，经一系列加工而成，其特征在于，药物配方所用中药、附加材料和工艺为：
a.清热解毒药：白鲜皮、苦参、生甘草等药中至少选择一种，每种含量为16-24重量单位(下同)；
b.清热凉血、养阴、和血活血药：生地、当归、丹参等药中至少选择一种，每种含量为12-16；
c.促进药物渗透：冰片0.6-1.4％(贴膏重量百分比，下同)；
d.收敛、松解角质：乌梅，含量6-10；
e.基质：羊毛脂10-18％；
f.压敏胶(定制)：配方成分主要为丙烯酸聚氨酯，可常温条件与中药稠膏或成膏混合。
上述a、b和d组分药材经粉碎成20目，之后用比例乙醇浸润、渗漉、浓缩为比重1.1-1.5的稠膏；在洁净环境车间，将稠膏按照0.7-1.3的比例再加入羊毛脂(即稠膏/羊毛脂＝0.7-1.3)，并加入冰片混匀，在均值乳化锅内，加热到65-80℃，进行均值乳化，之后冷却至48-60℃制成成膏，再与58-80％的压敏胶粘剂丙烯酸聚氨酯充分混合成贴膏，涂布于无纺布上，再经短时(约2分钟)热烘(约80-120℃)后冷却、覆盖隔离纸，按一定尺寸切割成块状(如8cmX10cm，每块含成膏3g)，封装后钴60消毒即成贴剂成品。可利用全自动大规模生产线，各工艺环节均由机械自动完成。


2.根据权利...

【专利技术属性】
技术研发人员：Z·林奇，
申请(专利权)人：上海奥茵特生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31