一种药物胃肠道体外仿生评估方法及评估设备技术

本发明专利技术公开了一种药物胃肠道体外仿生评估方法及评估设备，通过动态溶出仪、取样装置和渗透装置共同作用，合理选取取样时间节点、调节胃肠道生理液pH值、及选取适应渗透膜实现准确的体外仿生评估，包含药物胃肠道环境崩解释放评估和药物胃肠道溶解及渗透入血评估，可以形成完整可靠的整体评估流程。以形成完整可靠的整体评估流程。以形成完整可靠的整体评估流程。

【技术实现步骤摘要】
一种药物胃肠道体外仿生评估方法及评估设备


[0001]本专利技术涉及药物仿生评估
，尤其涉及一种药物胃肠道体外仿生评估方法及评估设备。

技术介绍

[0002]口服药物是目前最常见的药物类型，对于一般口服药物来讲，吞服后药物需要通过肠道吸收进入血液系统才能发挥相应的药物疗效，因此药物在肠道的吸收量直接影响到药物的治疗效果，吸收的过多或者过少都不能实现临床疗效。在口服药物的开发中，药物胃肠道的吸收包含有以下几个步骤：1.口服药物处方（片剂、丸剂、胶囊等口服制剂）在胃肠道环境中崩解和药物有效成分的释放；2.处方中药物有效成分溶解在胃肠道的液体环境中，并通过肠道黏膜的渗透，进入血液中，实现药物疗效。
[0003]在口服药物的处方开发中，往往需要进行真实的人体实验才能确定药物在肠道的吸收清楚，体外目前缺乏有效的技术手段对药物处方进行完整的胃肠道吸收评估。现阶段的技术手段可以对药物胃肠道吸收的第一步骤进行仿生的模拟，但是缺少第二步骤的仿生模拟，药物的胃肠道溶解和渗透入血的评估，体外很难做到仿生的评估，因此也缺失整体药物胃肠道吸收的体外仿生模拟评估技术；同时在第一步骤仿生时，现有的仿生动态溶出仪器在进行pH值仿生模拟时，会产生大量气泡，从而不能使用仿生的生理溶出液，因此降低胃肠道生理环境的仿生程度。

技术实现思路

[0004]本专利技术的目的在于提供一种多维度仿生的药物胃肠吸收的检测设备及检测方法，通过动态溶出仪、取样装置和渗透装置共同作用实现准确的体外仿生评估，包含药物胃肠道环境崩解释放（第一步骤）和药物胃肠道溶解及渗透入血评估（第二步骤），可以形成完整可靠的整体评估流程。
[0005]为达到上述目的，本专利技术采用的技术方案是：一种药物胃肠道体外仿生评估方法，包括如下步骤，S1)配置胃肠道生理液；S2)将胃肠道生理液加入动态溶出仪，加入药物后，通过动态溶出仪对药物的胃肠道吸收进行仿生模拟；S3)对不同时间节点的动态溶出仪内的胃肠道生理液进行取样，导入尤斯灌流室内通过渗透膜进行渗透模拟。
[0006]作为进一步的优化，所述时间节点为药物加入胃肠道生理液后的15min、30min、50min、70min、90min、110min、120min、150min、180min；与时间节点相适应的，通过通气结构对胃肠道生理液调节pH值为1.2、1.3、6.8、6.8、6.8、7.4、7.4、6.5、6.5。
[0007]作为进一步的优化，对应所述时间节点所使用的渗透膜依次为大鼠胃黏膜、大鼠胃黏膜、大鼠空肠黏膜、大鼠空肠黏膜、大鼠空肠黏膜、大鼠回肠黏膜、大鼠回肠黏膜、大鼠
大肠黏膜、大鼠大肠黏膜。
[0008]本专利技术还提供了一种药物胃肠道体外仿生评估设备，包括动态溶出仪、取样装置和渗透装置，所述动态溶出仪盛装胃肠道生理液用于胃肠道环境仿生，所述取样装置连通动态溶出仪和渗透装置用于输送胃肠道生理液。
[0009]作为进一步的优化，所述动态溶出仪包括水浴箱、升降机构、搅拌机构和用于胃肠道生理液pH值调节的通气机构，所述水浴箱内设有多个用于盛装胃肠道生理液的溶出杯，所述溶出杯的顶端盖合有封盖，所述升降机构通过支架设置于水浴箱一侧，该升降机构上设有穿过封盖后可伸入溶出杯内的搅拌机构，所述取样装置与所述溶出杯相连通。
[0010]作为进一步的优化，所述封盖的下端呈矩阵状的设有多个锥刺，所述锥刺不与溶出杯杯底相抵接，且位于胃肠道生理液的上方。
[0011]作为进一步的优化，所述搅拌机构包括安装架、驱动组件、搅拌杆和搅拌叶片，所述安装架可上下滑移的固定于升降机构上，所述驱动组件设置于安装架上，该驱动组件与所述搅拌杆传动相连，所述搅拌杆伸入溶出杯内的一端安装有搅拌叶片。
[0012]作为进一步的优化，所述取样装置包括多个与溶出杯相匹配的第一导管和第一泵体，所述第一导管一端伸入溶出杯胃肠道生理液内，其通过第一泵体与第二导管连通，所述第二导管伸入渗透装置内。
[0013]作为进一步的优化，所述取样装置还包括辅助导管、辅助泵体和补液杯，所述辅助导管连通补液杯和溶出杯，其通过辅助泵体对溶出杯进行胃肠道生理液补液。
[0014]作为进一步的优化，所述渗透装置为尤斯灌流室。
[0015]与现有技术相比，本专利技术具有以下的有益效果：通过使用仿生的动态溶出仪，根据动态溶出仪的变化和真实胃肠道的情况，设定取样时间节点，对应药物真实胃肠道的崩解和释放部位，随后通过自动取样将从溶出仪中取样的药物液体导入尤斯灌流室，实现仿生的药物胃肠道渗透评估，从而可以形成完整可靠的整体评估流程。
附图说明
[0016]图1为本专利技术的结构示意图。
[0017]图2为本专利技术动态溶出仪的结构图。
[0018]图3为本专利技术封盖和锥刺的结构图。
[0019]图4为本专利技术另一种实施例封盖的结构图。
[0020]图5为本专利技术另一种实施例调节部和锥刺的结构图。
[0021]图6为本专利技术搅拌机构的结构图。
[0022]图中，100.动态溶出仪；200.取样装置；300.渗透装置；1.底座；2.水浴箱；3.溶出杯；41.封盖；411.中心孔；4111.内螺纹；412.侧孔；413.限位环；431.安装板；432.导筒；4321.外螺纹；4322.穿孔；42.锥刺；5.升降机构；6.搅拌机构；61.安装架；62.旋转电机；63.旋转轴；64.竖置伞齿轮；65.搅拌杆；66.水平伞齿轮；67.搅拌叶片；68.pH计插口；69.触摸屏；71.第一导管；72.第一泵体；73.第二导管；74.试管；75.辅助导管；76.辅助泵体；77.补液杯。
具体实施方式
[0023]以下是本专利技术的具体实施例并结合附图，对本专利技术的技术方案作进一步的描述，但本专利技术并不限于这些实施例。
[0024]如图1至6所示，一种药物胃肠道体外仿生评估设备，包括动态溶出仪100、取样装置200和渗透装置300，动态溶出仪盛装胃肠道生理液用于胃肠道环境仿生，取样装置200连通动态溶出仪100和渗透装置300用于输送胃肠道生理液，渗透装置可选用尤斯灌流室。
[0025]动态溶出仪包括水浴箱2、升降机构5、搅拌机构6和用于胃肠道生理液pH值调节的通气机构（未示出），水浴箱2设置于底座1上，其内设有多个用于盛装胃肠道生理液的溶出杯3，溶出杯3的顶端盖合有封盖41，升降机构5通过支架设置于水浴箱2一侧，该升降机构5上设有穿过封盖41后可伸入溶出杯3内的搅拌机构6，取样装置与溶出杯3相连通；封盖41的下端呈矩阵状的设有多个锥刺42，锥刺42不与溶出杯3杯底相抵接，且位于胃肠道生理液的上方。
[0026]在溶出杯内加入胃肠道生理液，实现对胃肠道液体的模拟，在进行pH值模拟时，会通过通气机构对溶出杯内的胃肠道液体通气以实现pH值的变化，其基本原理为通过向溶出杯中的液体中通入二氧化碳或二氧化碳与氧气混合气体（95%二氧化碳，5%氧气）和氦气来调节溶出杯中液体的pH值。增加液体二氧化碳通气量本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种药物胃肠道体外仿生评估方法，其特征在于，包括如下步骤，S1)配置胃肠道生理液；S2)将胃肠道生理液加入动态溶出仪，加入药物后，通过动态溶出仪对药物的胃肠道溶出进行仿生模拟；S3)对不同时间节点的动态溶出仪内的胃肠道生理液进行取样，导入尤斯灌流室内通过渗透膜进行渗透模拟。2.根据权利要求1所述的药物胃肠道体外仿生评估方法，其特征在于，所述时间节点为药物加入胃肠道生理液后的15min、30min、50min、70min、90min、110min、120min、150min、180min。3.根据权利要求2所述的药物胃肠道体外仿生评估方法，其特征在于，对应所述时间节点所使用的渗透膜依次为大鼠胃黏膜、大鼠胃黏膜、大鼠空肠黏膜、大鼠空肠黏膜、大鼠空肠黏膜、大鼠回肠黏膜、大鼠回肠黏膜、大鼠大肠黏膜、大鼠大肠黏膜。4.一种药物胃肠道体外仿生评估设备，其特征在于，包括动态溶出仪、取样装置和渗透装置，所述动态溶出仪盛装胃肠道生理液用于胃肠道环境仿生，所述取样装置连通动态溶出仪和渗透装置用于输送胃肠道生理液。5.根据权利要求4所述的药物胃肠道体外仿生评估设备，其特征在于，所述动态溶出仪包括水浴箱、升降机构、搅拌机构和用于胃肠道生理液pH值调节的通气机构，所述水浴箱内设有多个用于盛装胃肠道...

【专利技术属性】
技术研发人员：窦浏，白方亮，刘航，
申请(专利权)人：苏州安默医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：