一种麻醉监护装置及其监护方法制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种麻醉监护装置及其监护方法，主要提供一种利用固定的３５Ｈｚ～４５Ｈｚ重复刺激频率的短纯音声音信号刺激病人来重复地获取稳态听觉诱发电位（ＡＥＰ——ＡｕｄｉｔｏｒｙＥｖｏｋｅｄＰｏｔｅｎｔｉａｌｓ）波形变化，并方便、可靠地通过简单、容易的数字处理方法剔除干扰、保留有效波形而方便快捷地计算出稳定可靠的并能直观、定量、连续地显示病人麻醉状态的稳态听觉诱发反应指数ＡＳＳＲ及趋势图的麻醉监测装置及监测方法，从而使本发明专利技术能更可靠地适应手术室的强干扰环境，使麻醉医生更能可靠地掌握病人的麻醉状态，使麻醉医生得到前所未有的信息，有利于尽量避免病人因全麻而引发的后遗症，从而降低成本，增加效益。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及，特别是一种利用监测听觉诱发电位(AEP--Auditory Evoked Potentials)来监测安全麻醉深度和肌松程度的装置及其方法。现有的麻醉检测主要有以下几种方法1、传统体征法。麻醉师根据病人基本体征(主要是呼吸、循环系统、眼动特征等等)将麻醉分为＂浅麻醉/手术期麻醉/深麻醉＂。但是，由于在手术中普遍使用肌松药，又在控制呼吸的情况下维持麻醉，因此已不能用呼吸情况来判断麻醉深浅；瞳孔体征易受所用药物的影响，也不是一个较佳的指标；而血压稳定只能说明麻醉不深，并不能揭示其他状态。因此，依靠这种传统的＂多参数监护仪＂，是很难全面反映病人的麻醉深度的。2、血气分析法(血液动力学方法)。比如目前已有的利用红外分光光度计/质谱及气相色谱区浅麻醉、中度麻醉、深麻醉的方法等。但是对不同的人要达到外科麻醉期所需的麻醉药浓度是有个体差异的；另外要等到肺泡/血液/组织间达到平衡后血中浓度才有意义。因此，该方法只能作为判定麻醉深度的一个辅助手段，必须与临床体征相结合。3、传统脑电图监测法。麻醉时脑电图上表现为大脑皮质的电活动抑制状态，与麻醉药的血中浓度和临床麻醉深度体征有相关性，因此脑电图也可作为判定麻醉深度的辅助手段。麻醉医师将麻醉全过程的脑电改变总结为各种特异的脑电图(波)，从节律性、振幅变化、爆发性抑制情况等等，来识别麻醉的深浅。脑电图监测用于麻醉监护的最大问题是由于信号波形复杂，麻醉师对EEG的特异性识别往往显得力不从心(特异性太多，影响的因素也多)，另外使用不同麻醉药、术前术中的通气量等对脑电图的影响也不尽相同。4、脑电双频指数分析法(BIS)利用计算机技术对脑电信号进行频率特性与相位特性的自动分析，综合提取出一种简易的标示脑电不同频率成份分量和意识水平对应关系的指标，即BIS值。如美国太空实验室SPACELAB的BIS系统，在清醒状态下，频率较快，BIS接近100。可见BIS能很好预测麻醉药物代谢清除和麻醉的苏醒情况，是监测镇静深度的良好指标，也是简便易行的有效方法之一。但是，BIS不能很好地监测从意识消失到清醒的过渡期变化，在反映镇静深度的可靠性方面不如心率变异指标HRV，而且BIS对某些麻醉药物无效，且易受肌电及工作环境等影响，干扰个体差异较大等缺点。5、诱发电位监测法。人体受麻醉的过程，一般从大脑皮质/脑干的网状结构开始，向基底核/延髓方向发展，由此诱发电位的改变非常明显，而且与麻醉药的血中浓度和临床麻醉深度体征有更好的相关性。因此，诱发电位是当前临床监测麻醉深度的技术手段中最有发展前途的一种。诱发电位的种类较多(AEP/VEP/SEP等)，不同的种类有不同的特点，目前最为成熟的是以中长潜伏期听觉诱发电位(MLAEP)为特色的诱发电位监测。如WIPO公开了丹麦特A/S(DANMETER A/S)公司的PCT/DK00/00623(公开号为WO01/74248A1)专利申请，其主要是利用病人对于一个重复声音刺激反应所产生的听觉诱发电位(AEP)来重复提取AEP并用快速提取法和叠加平均法结合其独有的自回归模型来提取听觉诱发电位指数AAI，使麻醉深度成为0～100的监测指数，从而直观地区分病人的清醒和麻醉状态，但这种监测方法由于AEP信号很弱，信噪比极低，造成监护系统的稳定性差、抗干扰能力弱、对工作环境的要求很高，在一般的手术环境中表现不稳定，监测效果不佳，影响其推广应用。特别是这种方法中以瞬态AEP指标为综合分析对象，其计算出的指数容易受干扰而出现假性指数，影响麻醉师对麻醉深度的判断。本专利技术的技术方案是这样实现的一种麻醉监护装置，包括用于产生35Hz～45Hz重复频率的声音信号刺激待测病人检测耳的短纯音刺激信号发生源及用于产生连续的声音信号以屏蔽待测病人另一耳的白噪声信号发生源；用于提取待测病人的听觉诱发电位(AEP)信号并对该听觉诱发电位(AEP)信号进行放大、滤波及模数转换(A/D)处理的低噪声高精度生理信号放大电路装置；用于接收经过低噪声高精度生理信号放大电路装置的听觉诱发电位(AEP)信号，并对该听觉诱发电位(AEP)信号分区间段进行逐级叠加平均而得到每一区间段稳态听觉诱发电位信号的平均波形图，并根据各区间段的平均波形图的潜伏期或波幅度或波面积或其组合分析计算各区间段的稳态听觉诱发反应(ASSR)指数值、及显示稳态听觉诱发反应(ASSR)指数值随时间变化的趋势图的数据采集及数据分析处理系统。一种麻醉监护方法，包括以下步骤1)、同时刺激待测病人的双耳；或用35Hz～45Hz重复频率的短纯音刺激信号刺激待测病人的检测耳，并用白噪声或其它声音信号屏蔽待测病人的另一耳；2)、将至少二个电极装置在待测病人的神经中枢附近拾取重复的稳态听觉诱发电位信号；3)、将拾取的稳态听觉诱发电位信号进行信号的放大、滤波和A/D转换处理；4)、对经过处理后的稳态听觉诱发电位信号进行采样，并将整个听觉诱发电位数字信号依序分为若干个长度为L的区间段，再将长度为L的各区间段又细分为以h为滑动步长的N个长度为M的小区间段来进行逐小区间段叠加平均处理，并将各小区间段的逐级叠加平均后的平均波形作为分析计算所述长度为L的区间段的稳态听觉诱发电位反应(ASSR)指数的窗口波形，其中逐级叠加平均的计算公式为 其中上述公式中yj表示所选择的区间段中第j点的叠加平均波幅值；X(i×h+j)表示该区间段第(i×h+j)个采样点的波幅值，即第i小区间段的第j个采样点的波幅值；h表示将所选择区间段分为N个小区间段后叠加的每个小区间段移动的步长，为刺激信号周期的整数倍；N表示将所选择区间段L分为多个小区间段的个数；j表示待分析的窗口波形中的点的序列号；i表示用于叠加的小区间段的序号；其中i的取值范围 0～M-1j的取值范围 0～h-1M的取值范围 100～2000最好是400h的取值范围 100～2000最好是400N的取值范围 5～500最好是20L是分析的诱发电位信号的原始区间长度，取值范围是2000～100000，最好8000其中N、h及L之间的关系为L＝N×h5)将经过上述第4步处理后的各区间段上的平均波形依序显示作为刷新数据的窗口波形，并依据各窗口波形的潜伏期或波幅值或波面积或其组合进行分析处理得到各区间段的听觉诱发电位反应ASSR指数，并将各ASSR指数同步显示成为ASSR指数值随时间变化的趋势图，其中ASSR指数的计算公式如下 ASSRt代表t时刻窗口的ASSR指数；At表示第t时刻所对应区间段的诱发反应计算值；At-Δt表示第t-Δt时刻所对应区间段诱发反应计算值；A0代表正常人清醒状态时的At值，为临床经验数据；k表示一共引用前k次诱发反应计算值带入加权计算a0...aΔt表示加权系数；Wt表示第t时刻的窗口平均波形分析数据的中间过渡值，公式见后面上述公式中各系数的取值范围A0为10～55一般取16k取整数，典型值取1、2、3等a0...aΔt加权系数个数是k+1个，其范围为0～1之间，典型值为当k＝1时，a0＝0.75、a1＝0.25；当k＝2时，a0＝0.65、a1＝0.25、a2＝0.1；当k＝3时，a0＝0.6、a1＝0.25、a2＝0.1、a3＝0.05；其中通过上述计算公本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种麻醉监护装置，其特征在于包括： 用于产生３５Ｈｚ～４５Ｈｚ重复频率的声音信号刺激待测病人检测耳的短纯音刺激信号发生源及用于产生连续的声音信号以屏蔽待测病人另一耳的白噪声信号发生源； 用于提取待测病人的听觉诱发电位（ＡＥＰ）信号并对该听觉诱发电位（ＡＥＰ）信号进行放大、滤波及模数转换（Ａ／Ｄ）处理的低噪声高精度生理信号放大电路装置； 用于接收经过低噪声高精度生理信号放大电路装置的听觉诱发电位（ＡＥＰ）信号，并对该听觉诱发电位（ＡＥＰ）信号分区间段进行逐级叠加平均而得到每一区间段稳态听觉诱发电位信号的平均波形图，并根据各区间段的平均波形图的潜伏期或波幅度或波面积或其组合分析计算各区间段的稳态听觉诱发反应（ＡＳＳＲ）指数值、及显示稳态听觉诱发反应（ＡＳＳＲ）指数值随时间变化的趋势图的数据采集及数据分析处理系统。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：陆尧胜，杨政，王会进，容敬波，
申请(专利权)人：广州三瑞医疗器械有限公司，陆尧胜，
类型：发明
国别省市：81[中国|广州]