内窥镜、一次性内窥镜系统及内窥镜光源技术方案

本发明专利技术总体上涉及内窥镜和内窥镜系统，尤其还涉及一次性内窥镜和/或一次性内窥镜系统。另一方面本发明专利技术还涉及一种用于内窥镜和/或用于内窥镜系统的光源，例如用于一次性内窥镜和/或用于一次性内窥镜系统的光源。镜和/或用于一次性内窥镜系统的光源。镜和/或用于一次性内窥镜系统的光源。

【技术实现步骤摘要】
内窥镜、一次性内窥镜系统及内窥镜光源


[0001]本专利技术总体上涉及内窥镜和内窥镜系统，尤其还涉及一次性内窥镜和/或一次性内窥镜系统。另一方面本专利技术还涉及一种用于内窥镜和/或用于内窥镜系统的光源，例如用于一次性内窥镜和/或用于一次性内窥镜系统的光源。

技术介绍

[0002]已知诊断器械、外科器械和/或治疗器械，例如用于诊断、微创干预或治疗的内窥镜，作为刚性或柔性的实施方案，并在文献中作出充分描述。当今，日益普遍地采用一次性内窥镜(又称为“抛弃式内窥镜”)，尤其是通过一次应用来防止污染，以提高医学技术检查、治疗和/或微创干预措施期间的患者安全性。为此，现有内窥镜的构思是在医疗技术意义上可再处理的，即可清洁的、可消毒的以及尤其是可高压灭菌的。
[0003]尽管如此，由于这种设备的再处理的错误使用或不利设计，仍偶尔会发生要求的细菌数量未达到，并且因此细菌会在下次使用时转移到患者身上。通过使用这类一次性内窥镜可以避免这种情况。
[0004]日益采用一次性内窥镜的又一方面还在于经济效益。特别是在每次治疗之后适当且规律地进行再处理过程对于执业医生或诊所而言需要很高的成本。此外，对于诸如热消毒器、高压灭菌仪和/或等离子灭菌仪的清洁器械而言需要投入大量费用，使得总体上采用这种一次性内窥镜更为合理。
[0005]另一优势在于，这种一次性内窥镜既能用作移动式“手持”器械，并且因此又能用于急诊医疗、军事医护或难以进入的地区，例如可以用于尤其不具备再处理条件的救灾任务中。
[0006]下面举例说明文献中描述的这类一次性内窥镜、“单次用”内窥镜或“抛弃式内窥镜”：
[0007]文献US 3581738 A1公开了一种一次性内窥镜，其包括由合成树脂材料制成的主体，该主体具有形成窥镜的大体管状的侧壁以及嵌入该侧壁中的一体细长光导元件，其中该元件由光导材料形成，该光导材料涂覆有折射率不同于光导材料的透明材料，其中主体由被内窥镜轴向分开的两个配对半部形成，其中每个半部均具有元件包封件。
[0008]文献US 4964710 A1描述了一种刚性内窥镜，其配备有物镜系统、目镜和中间中继镜。中继系统是使用塑料及玻璃元件的混合系统。塑料件由偶数个(N个)轴向定向的透镜组成，它们具有均与它们的直径相同的量级的长度。玻璃件为奇数个(N
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1个)轴向定向的玻璃扁圆柱，它们的端面经过抛光。
[0009]文献EP 1890173 A1描述了一种可用于这类内窥镜的光导体的制造方法。在该方法中，捆扎大量的光纤，随后在连接到光纤束中间部分的接头(Mundst
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ck)的一部分处切割光纤束。这样就将光纤束分成第一光纤束和第二光纤束。第一光纤束和第二光纤束的分割表面具有相同的特性和条件，因为第一光纤束和第二光纤束是由通过捆扎相同的光纤而获得的光纤束形成。第一光纤束组装在内窥镜的插入部中，而第二光纤束组装在柔性软管中，
这样就在内窥镜的插入部中形成第一光导体，而在柔性软管中形成第二光导体。由此创建光导体的可分离光传输路径。
[0010]这种内窥镜因其一次性应用而承受很高的成本负担，因此必须优化组件或部件的制造成本。成像和照明的主要部件之一是光导体或图像导体。它们目前仍以相对复杂的工艺步骤来进行组装或加工。造成目前的光导体和图像导体成本较高的通常是复杂的机械部件，有时与包含这些光导体或图像导体的光学元件(诸如透镜)组合，有时也是复杂的加工步骤(诸如端面的打磨和抛光)。
[0011]另一方面，在内窥镜的用途中，尤其是在医疗技术中，还须考虑到某些光学技术要求。这些要求包括尽量无损耗地将由光源提供的光引向检查部位，还包括以保真颜色或目标颜色显示检查部位，以及避免在检查部位产生多余的热量。就此而言，由光源提供的光通量以及将光传输到内窥镜的远端面临特殊的挑战。尤其是对于具有小直径的内窥镜系统，一方面需要极亮的光源，另一方面需要光通量优化的光导体。
[0012]在使用有源电子器件(例如相机芯片和/或LED)来进行照明时，还须考虑到电绝缘、电屏蔽和患者漏电流方面的要求，根据内窥镜的应用领域，不得超过最大极限值。例如，心脏应用中要求漏电流为10μA，这对应于CF分类(参阅EN 60601
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1，第三版，表3)。
[0013]除了这些光学技术和电气要求外，还须考虑到生物相容性方面的要求。关于生物相容性，必须确保材料与人体组织相容。对于可能与人体接触的医疗产品，存在确定和评估可能的相互作用和不良副作用的监管要求。选择所需的测试取决于人体的接触类型和持续时间。根据欧洲医疗产品指南MDD 93/42EWG(简称MDD)或2017年4月5日颁布的法规(EU)2017/745(简称MDR)，材料/产品与患者直接接触时，则始终需要对产品进行这种生物评估。
[0014]材料的生物测试和评估的主要规则为DIN EN ISO 10993和根据美国药典VI级测试(USP Class VI)。尽管最初打算用更普及的ISO 10993代替USP Class VI测试，但目前USP测试更常用于评估生物相容性塑料。为此，一方面评估用于侵入性应用的材料的化学化合物，另一方面进行细胞毒性试验，其中检查活细胞培养物的可能毒性作用。DIN EN ISO 10993中对这方面的要求进行了概述，尤其是在第一部分和第五部分(DIN EN ISO 10993
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1:2010
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04)中。在美国，这要符合FDA要求。关于DIN EN ISO 10993的相应要求记录在USP Class VI中。
[0015]内窥镜设计为一次性内窥镜还得益于以下事实：选择材料时，不必在同等程度上考虑所谓的再处理法，即使用强碱性溶液以及通过在高达135℃的温度且约3巴的典型蒸汽压下进行高压灭菌消毒的清洁/消毒过程，这样尤其还允许更经济地选择材料。仅需考虑气体消毒法(例如环氧乙烷消毒)的适用性以及关于该材料的RoHS和REACH规定。
[0016]本申请人所享有的专利申请DE 10 2019 125 912和DE 10 2018 107 523涉及光导体的各种方面。基于激光的光源未被提及。
[0017]美国专利US 6,398,721B涉及一种外科显微镜设备，其可以包括激光二极管。
[0018]美国专利申请US 2006/0279950 A1描述了一种LED。内窥镜未被提及，然而可以使用例如包括纤维的光导体。该LED以透射模式操作。
[0019]美国专利申请US 2006/0152926 A1也描述了一种LED，其也可以例如用于内窥镜中。LED以透射模式操作。
[0020]美国专利US 5,436,655 A描述了一种可以包括激光器的内窥镜。
[0021]在美国专利申请US 2004/0246744 A1中描述了一种高效的光源。
[0022]在美国专利申请US 2019/0014979 A1中描述了一种也可以用激光操作的内窥镜。
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种内窥镜(1)，所述内窥镜包括第一构件(7)和第二构件(5)，其中所述第一构件(7)中内置有光源(3)，并且其中所述第二构件(5)具有与所述第一构件(7)连接的近端(50)、优选可拆卸地连接的近端(50)，并且具有远端(51)，其中在所述远端(51)中布置有用于图像采集的元件、如相机芯片(15)或光纤元件，并且其中在所述第二构件(5)中延伸有具有至少一个光导纤维(11)的光导体(9)，以将所述光源(3)的光从所述近端(50)引导到所述远端(51)并在所述远端(51)处发射，以及延伸有用于对所述相机芯片(15)馈电的供电线，并且其中所述光源(3)包含用于发射初级光的至少一个激光器(10)，以及包含转换器(17)，所述转换器将所述激光器(10)的光至少部分地转换成不同波长的光并发射，其中所述转换器(17)与所述第二构件(5)中与所述第一构件(7)连接的近端(50)耦合，使得由所述转换器(17)转换并发射的光耦入到所述光导体(9)中。2.根据权利要求1所述的内窥镜(1)，其中所述转换器(17)包含陶瓷转换器材料(173、174)。3.根据权利要求2所述的内窥镜(1)，其中所述转换器(17)具有至少两种陶瓷转换器材料(173、174)，所述至少两种陶瓷转换器材料将激光转换成具有不同光谱组成的光。4.根据权利要求3所述的内窥镜(1)，其中所述转换器(17)包含两个转换器元件(170、171)，其中所述转换器元件(170、171)分别含有一种所述陶瓷转换器材料(173、174)，使得所述转换器元件(170、171)将所述激光转换成不同光谱组成的光。5.根据权利要求1至4中任一项所述的内窥镜(1)，其中所述转换器(17)与所述光导体(9)光耦合，使得由所述转换器(17)漫反射的光、即转换和/或散射和/或反射的光耦入和/或至少能耦入到所述光导体(9)中。6.根据权利要求1至5中任一项所述的内窥镜(1)，其中所述激光器(10)如此布置且指向所述转换器(17)，使得仅由所述转换器(17)转换和/或散射和/或反射的光耦入和/或至少能耦入到所述光导体(9)中。7.根据权利要求1至6中任一项所述的内窥镜(1)，其中所述激光器(10)布置成使得所述激光器(10)的光基本上逆向于由所述转换器(17)转换且耦入到所述光导体(9)中的光的光发射方向而定向到所述转换器(17)上和/或能转向到其上。8.根据权利要求1至7中任一项所述的内窥镜(1)，其中所述光导体(9)具有至多二十个、优选至多十个光导纤维(11)，其中优选地所述一个光导纤维(11)或多个光导纤维(11)的直径在100μm至1000μm范围内、优选在100μm至600μm范围内、特别优选在150μm至400μm范围内，其中所述光导单纤维(11)也能够具有不同的直径。9.根据权利要求1至8中任一项所述的内窥镜(1)，其中所述一个光导纤维(11)或多个光导纤维(11)为阶跃折射率玻璃纤维，其中优选地所述一个光导纤维(11)和/或多个光导纤维(11)为其玻璃组合物除不可避免的痕量之外不含铅和/或其他重金属、也不含锑和/或砷和/或其他重要元素、诸如Cr(VI)的阶跃折射率玻璃纤维。10.根据权利要求1至9中任一项所述的内窥镜(1)，其中所述一个或多个光导纤维(11)相对于空气的数值孔径(NA)为至少0.7、优选至少0.8、特别优选至少0.85，其中优选地所述一个或多个光导纤维(11)具有其侧表面上的聚合物基涂层或由聚合物基软管材料制成的护套，其中优选地，
所述涂层由丙烯酸酯基、聚酰胺基、聚氨酯基、聚酰亚胺基、环氧基、乙烯
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四氟乙烯共聚物基或聚二甲苯基化合物或者这些化合物的混合物制成，和/或，其中所述涂层借助浸渍、喷涂、挤出或离析在拉伸所述纤维(11)后直接在低压下能施加或施加到所述一个或多个光导纤维(11)上，和/或，其中所述涂层的层厚为10μm至100μm、优选为20μm至50μm。11.根据权利要求10所述的内窥镜，其中所述涂层具有至少一个另外的外涂层，所述外涂层能由PMMA、聚酰胺、聚酰亚胺或诸如乙烯
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四氟乙烯共聚物的氟化聚合物或者它...

【专利技术属性】
技术研发人员：B，
申请(专利权)人：肖特股份有限公司，
类型：发明
国别省市：