颈动脉斑块清洗装置制造方法及图纸

本实用新型专利技术公开了一种颈动脉斑块清洗装置，其包括：管体，固定在管体外壁上的刷条，连接固定在管体两端的牵引导管。本实用新型专利技术用于清除颈动脉腔内支架成形术CAS中凸入支架管腔内的斑块表面碎屑，能够降低术中颈动脉粥样硬化斑块脱落所致的颅内动脉栓塞或导管操作所致的脑缺血事件的发生率。

【技术实现步骤摘要】
颈动脉斑块清洗装置
本技术属于医疗器械领域，涉及一种颈动脉斑块清洗装置，尤其涉及一种用于颈动脉狭窄支架成形术中清洗斑块碎屑的装置。
技术介绍
脑卒中已成为中国人的首位致死原因，高于心血管病和肿瘤。脑卒中的高发病率、高致残率、高死亡率等特点造成巨大的社会、经济负担，已经是严重影响国计民生的重要公共卫生问题。脑卒中不仅致死率高，更可怕的是致残率高。研究数据显示，每4名脑卒中患者中，就有3名出现不同程度的残疾，给个人、家庭和社会造成了沉重负担。我国近几年每年用于脑卒中的医疗费用高达400亿元人民币。颈动脉狭窄目前是引起缺血性脑卒中的重要原因。近年来，随着大量证据支持颈动脉支架血管成形术(carotidarterystenting，CAS)，CAS术治疗已与传统的颈动脉内膜切除术(CEA)相比，无需手术的优势使得该项技术今后成为外科手术的替代治疗措施。但是，栓塞性脑卒中成为限制颈动脉腔内治疗早期推广的主要因素。1990年Theron等首次使用了脑保护装置即在颈动脉远端置入阻塞球囊，此后，各类脑保护技术得到迅速发展。动脉粥样硬化斑块所致的栓塞或导管操作所致的血栓是CAS术是围手术期最为常见和严重的并发症。发病率有所不同，这与术者经验和患者选择都有关。高龄、复杂主动脉弓、长段和多发病变、斑块不稳定等已成为栓塞性脑卒中的预警因素。当患者出现神经系统症状，造影显示颅内动脉闭塞，应行一系列神经复苏措施来设法回收远端栓子，包括介入溶栓(尿激酶或组织纤溶酶原复合物)、血栓浸渍、抽吸取栓、圈套取栓、注入糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂等，疗效也不尽相同。目前，避免灾难性远端脑栓塞的最佳手段仍旧是预防。颈动脉狭窄CAS术中常规会使用远端脑保护装置，目前临床中应用不同的远端脑保护装置包括BostonScientific公司的FilterWire，Cordis公司的Angioguard，Abbott公司的NAV6，Medtronic公司的Spider等。该保护装置包括0.014英寸(inch)导丝、保护伞及回收鞘三部分。该0.014英寸导丝不但可以作为导入保护伞的轨道导丝，同时术中会应用该导丝导入球囊扩张成形和支架植入。球囊扩张过程中刺激颈动脉窦会引起窦反射，出现心率减慢和血压降低，严重时会危及生命。因此扩张过程需要非常慎重，但是如果扩张不到位，会引起支架远期再狭窄发生率。支架植入后扩张破损的斑块会通过支架梁的网孔凸入管腔，这些不稳定的斑块表面碎屑，被搏动的血流不断冲刷至远端颈内动脉或颅内血管。CAS术中脑保护伞可有效拦截该类栓子，但是脑保护装置回收后，这些附着在支架表面的斑块碎屑会不定时脱落，造成远端栓塞性脑卒中的发生。
技术实现思路
为了解决现有的CAS术中凸入支架管腔的斑块表面碎屑易造成远端栓塞性脑卒中发生的问题，本专利技术人结合临床实践，设计出一种腔内斑块清洗装置，用于减少或避免CAS术中破损的颈动脉斑块脱落导致的远端脑栓塞，从而降低CAS术中及术后的栓塞性脑卒中事件。具体而言，本技术包含如下技术方案。一种颈动脉斑块清洗装置，其包括：管体，固定在管体外壁上的刷条，连接固定在管体两端的牵引导管，其中管体和牵引导管容许颈动脉狭窄CAS术中常用的0.014英寸导丝穿过和进出，该颈动脉斑块清洗装置在刷条受压缩变形后的最大直径小于伸入颈动脉内的鞘管(规格通常为6F)的内径，并且小于颈动脉支架成形后的内径。鞘管的规格单位是F或者Fr，其为“French”的缩写，代表鞘管周长。因为周长＝3.14*直径，因此换算为直径时，3F＝1mm直径，即1F≈0.33mm。CAS术中的鞘管通常为6F，直径大约2mm，则该颈动脉斑块清洗装置在刷条受压缩后的最大周长可以是4-5F。优选地，该颈动脉斑块清洗装置中管体附加未受压缩刷条部分的最大直径为8-10mm。为了使0.014英寸导丝能在颈动脉斑块清洗装置中自由穿行，牵引导管和管体的内径大于0.014英寸。上述刷条沿着管体从前到后设置，例如2个以上比如2-4个刷条沿管体轴向方向设置。在一种实施方案中，1个以上、比如1-2个刷条呈螺纹线沿管体进行前后设置。优选地，上述刷条由具有弹性的软毛形成，所述刷条例如可以是高分子材料比如是碳化纤维或者尼龙形成的毛刷，或者是条状的魔术贴毛面。上述刷条与管体外壁的固定方式比如可以是刷条粘贴在、或者夹持在管体外壁上。毛刷的软毛应当非常牢固地固定在管体上，因为该产品使用过程中不允许有产品上的纤维毛脱落。在另一种可选的实施方案中，上述刷条可以是海绵条，或者条状弹性高分子材料比如橡胶、硅橡胶、聚氨酯。该刷条在受到轴向压力和径向压力时可压缩变形。优选地，上述管体可以由可X光监测的金属材料(比如钨)制成；或者是包含可X光监测的金属(比如钨)的硬质塑料管。可选地，所述硬质塑料可以是硬质聚氨酯、聚氯乙烯(PVC)等。金属材料在X光监测时可以提供优异的可视性，便于颈动脉斑块的清洗也在X光机监测下操作。上述牵引导管的内径可以与管体内径相同或者略大于管体的内径。牵引导管的材料可以与CAS术中常用的导管或者鞘管(长鞘)相同。比如是无弹性医用高分子材料例如聚氨酯PU、聚氯乙烯等。该颈动脉斑块清洗装置是在长度40mm及以下的颈动脉支架内工作的，因此上述管体长度应该为20-40mm。该颈动脉斑块清洗装置，在工作时，通过牵引导管的输送和回收，在成形后的支架内往复运动。本技术的颈动脉斑块清洗装置能够有效地清除CAS术中成形后的支架内的斑块碎屑，降低动脉粥样硬化斑块所致的栓塞或导管操作所致的血栓发生率，从而提高手术质量，减少CAS术并发症。附图说明图1是根据本技术的一个颈动脉斑块清洗装置实施例的示意图。图2是一个颈动脉斑块清洗装置实施例的截面示意图。图3是一个螺纹状刷条的示意图。图4是一个颈动脉斑块清洗装置实施例与鞘管配合的截面示意图。图5是图1所示颈动脉斑块清洗装置实施例的工作示意图。具体实施方式下面将结合附图，对本技术的技术方案进行描述。显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施方式，而不是全部的实施方式；并且附图中所示的结构仅仅是示意性的，并不代表实物本身。本技术的装置设计为快速交换系统(RX系统)，可以在兼容6F及以上的长鞘(或称鞘管)内自由进出。例如，在使用时，首先沿CAS术中使用的远端脑保护装置的导丝(0.014英寸)和6F以上的90cm长鞘导入至支架内；清洗斑块碎屑时，需固定保护伞导丝，向支架近心端方向，回拉本产品约3-4cm，然后，再导入本产品至支架内，重复上述动作数次可充分清洗支架表面碎屑。最后，将本装置通过CAS术中的90cm长鞘回收。为描述简便起见，在本文中有时将“颈动脉斑块清洗装置”简称为“清洗装置”或“装置”，它们表示相同的意义，可以互换使用。本文中，术语“远端”表示沿着从心脏至脑部的方向下游的位置关系。参见图1至图5，本技术本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种颈动脉斑块清洗装置，其特征在于，包括：管体，固定在管体外壁上的刷条，连接固定在管体两端的牵引导管，其中管体和牵引导管容许0.014英寸导丝穿过，所述颈动脉斑块清洗装置在刷条受压缩后的最大直径小于伸入颈动脉内的鞘管的内径，并且小于颈动脉支架成形后的内径。/n

【技术特征摘要】
1.一种颈动脉斑块清洗装置，其特征在于，包括：管体，固定在管体外壁上的刷条，连接固定在管体两端的牵引导管，其中管体和牵引导管容许0.014英寸导丝穿过，所述颈动脉斑块清洗装置在刷条受压缩后的最大直径小于伸入颈动脉内的鞘管的内径，并且小于颈动脉支架成形后的内径。


2.如权利要求1所述的颈动脉斑块清洗装置，其特征在于，所述颈动脉斑块清洗装置中管体附加未受压缩刷条部分的最大直径为8-10mm。


3.如权利要求1所述的颈动脉斑块清洗装置，其特征在于，2个以上所述刷条沿着管体轴向从前到后设置；或者1个以上刷条呈螺纹线沿管体进行前后设置。


4.如权利要求1所述的颈动脉斑块清洗装置，其特征在...

【专利技术属性】
技术研发人员：郭宝磊，郭大乔，符伟国，唐骁，司逸，
申请(专利权)人：复旦大学附属中山医院，
类型：新型
国别省市：上海;31