一种防治小儿轻微脑功能障碍综合症的中药组合物和制备方法技术

本发明专利技术属于中药制剂技术领域，具体是涉及到一种防治小儿轻微脑功能障碍综合症的中药组合物和制备方法，包括如下组分，醋龟甲5‑8份，龙骨15‑25份，制远志10‑15份，石菖蒲20‑40份，雄鸡15‑25份，百合15‑20份，郁金15‑20份，本申请相对于先前的小儿智力糖浆，本申请将龟甲进行炮制，除掉腥味，得到醋龟甲；将远志去芯，进行甘草炙，改善麻口；加入额外的百合和郁金，有效的提高了防治小儿轻微脑功能障碍综合症的药效作用，改善了口感，更有利于吸收。

【技术实现步骤摘要】
一种防治小儿轻微脑功能障碍综合症的中药组合物和制备方法
本专利技术属于中药制剂
，具体是涉及到一种防治小儿轻微脑功能障碍综合症的中药组合物和制备方法。
技术介绍
在我国，儿童多动症的患病率为3.36％～6.76％，即有1142～2298万的儿童患有此病。值得关注的是，儿童多动症患者的问题并不局限于儿童期，如不及时治疗，约70％的患者可能会持续到青春期，30％的患者会持续到成年期，因此对儿童身心健康和家庭社会影响较大。目前治疗儿童多动症的方法可分两大类，即心理治疗和药物治疗。治疗药物主要为中枢神经兴奋剂、抗忧郁药及抗精神病药物，但远期疗效很不理想。近年来，我国医务工作者采用中药、针灸、食疗以及中药配合行为疗法治疗本病，收到了较好的疗效。中国专利申请号为202010904496.0的专利申请公开了一种小儿智力糖浆，包括如下重量份的各原料：龟甲55-65份、龙骨195-205份、远志115-125份、甘草6-7份、石菖蒲295-305份、雄鸡195-205份和蔗糖495-505份，甲酸钠1.5-份和羟苯乙酯0.3-0.7份。包括如下步骤：步骤一、取除杂后的龟甲及龙骨粉碎后经加水煎煮、过滤后得第一煎煮滤液；取除杂后的甘草经加水煎煮、去渣、加入远志继续煎煮、过滤后得第二煎煮滤液；将石菖蒲加水蒸馏、收集挥发油；将除杂后的雄鸡煎煮、过滤得鸡汤；步骤二、将第一煎煮滤液和第二煎煮滤液合并后在40-65℃条件下真空浓缩得到浓缩液；步骤三、对所述浓缩液进行醇沉以得到粗提物A；步骤四、将粗提物A配置成3.5-4.5mg/mL水溶液，调节pH为6.5-7，加入大孔树脂后振摇，经抽滤、醇沉后得提取物B；步骤六、将蔗糖加水制成单糖浆，单糖浆过滤后加入提取物B、鸡汤和挥发油混匀，浓缩至相对密度90℃测定为1.1-1.3；步骤七、加入辅料进行配液，之后经过滤、灌装、灭菌、包装后，即得。上述配方具有调补阴阳，开窍益智之功，使小儿体内阴阳失凋得到调整而达到标本兼冶之功，是儿科用药产品，其中一味原料远志辛、麻味道极重，加工需要改进，调味，好方便小孩服用。另外，需要本产品的疗效有待进一步提高。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题是提供一种防治小儿轻微脑功能障碍综合症的中药组合物和制备方法，口感舒适，疗效更高。本专利技术的内容包括一种防治小儿轻微脑功能障碍综合症的中药组合物，包括如下组分，醋龟甲5-8份，龙骨15-25份，制远志10-15份，石菖蒲20-40份，雄鸡15-25份，百合15-20份，郁金15-20份。优选的，包括如下组分，醋龟甲6份，龙骨20份，制远志12份，石菖蒲30份，雄鸡20份，百合15份，郁金20份。优选的，所述醋龟甲的制备方法为，将龟甲用水浸泡，除净黑壳及肉筋，洗净，干燥，用油砂炒至表面黄色，取出，筛去油砂，趁热加醋漬淬，取出，烘干即得，所述龟甲和醋的重量比为1：(0.2-0.3)。优选的，所述制远志的制备方法为，将远志洗净，切制，在50～80℃下烘干；将甘草加水煎煮，取煎煮液，加入烘干后的远志，继续煎煮至汤吸尽，取出，干燥得到制远志，所述远志和甘草的重量比为1:(0.05-0.08)。一种中药组合物的制备方法，包括如下步骤，将醋龟甲、龙骨、制远志、石菖蒲、百合和郁金加水煎煮，滤过，滤液浓缩至清膏；取雄鸡去净毛和内脏，留睾丸，加水煎煮，滤过，滤液浓缩至清膏，待冷后弃去浮油；另取蔗糖制成单糖浆，滤过，加入上述两种清膏，搅匀，加入苯甲酸钠及对羟苯乙酯，搅拌使溶解，加水混匀，滤过得到。优选的，醋龟甲、龙骨、制远志、石菖蒲、百合和郁金加水煎煮，煎煮次数为2次，每次煎煮的水量为醋龟甲、龙骨、制远志、石菖蒲、百合和郁金总重量的6倍。优选的，将醋龟甲、龙骨、制远志、石菖蒲、百合和郁金加水煎煮，滤过，滤液浓缩至清膏，浓缩后的清膏在60-65℃下的相对密度为1.02。优选的，取雄鸡去净毛和内脏，留睾丸，加水煎煮，滤过，滤液浓缩至清膏，浓缩后的清膏在60-65℃下的相对密度为1.04。优选的，滤过的筛网目数为100目。本专利技术的石菖蒲的炮制方法为，在选药间除去杂质、非药用部位；在洗药间洗净；在切药间切制，在烘房热风循环烘箱内低温(40～60℃)烘干。龙骨的炮制方法为，在选药间除去杂质、非药用部位；在碰碎间碰碎。雄鸡的炮制方法为，在出渣间屠宰，去净毛和内脏(留睾丸)，洗净，在冷库暂存。本专利技术的有益效果是，本研究结果显示，本申请中药组合物与对照药中国专利申请号为202010904496.0的专利申请的实施例1相比，治疗儿童多动症的总有效率分别为86.00％、75.56％，治疗组疗效明显优于对照组。从主要疗效指标儿童多动指数及中医证候积分的结果可知，治疗药与对照药均能减少各自积分，且本申请中药组合物的减分作用优于对照药。治疗药与对照药对中医各项主症均有或多或少的改善作用，使主症治疗后的轻中重分级发生明显变化，而本申请中药组合物对主症口干咽燥及五心烦热的改善作用更具优势，这可能与本申请中药组合物的药物组成成分有关。本申请中药组合物中龟版滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心，既能滋肾阴又能潜肝阳；龙骨人心、肝、肾经，本方取其镇惊安神之功，与远志配伍则交通心肾；石菖蒲归心、脾经，能开窍又能宁心安神；远志主人心肾经，既能开心气而宁心安神，又能通肾气而强志不忘，并能交通心肾，安定神志；《神农本草经》认为雄鸡能使人上通神明，辟除邪秽不祥之气，但凡体质虚弱或久病虚损者，用之足以滋补强壮。诸药合用，既能滋补肾阴，又能潜伏肝阳，正合儿童多动症中肾阴不足、肝阳偏旺证的病机特点，故本申请中药组合物能有效治疗肾阴不足、肝阳偏旺的儿童多动症，且能改善患儿五心烦热、咽干口燥等症状，故本方的确不失为临床治疗小儿多动症的有效药物之一。本申请中药组合物的临床试验研究，以湖南省中医药研究院为组长单位，长沙市中心医院、常德市第一中医院为参加单位，主要观察指标为患者的病症相关症征及儿童多动指数、儿童行为问题量表评分等，疗程1个月。纳入病例402例(治疗组302例，对照组100例)；完成400例(治疗组300例，对照组100例)。临床试验结果为：治疗儿童注意缺陷与多动障碍的总显效率42.33％，总有效率为86.00％，对照药物的总显效率为40.00％，总有效率为75.56％，组间比较差异无统计学意义(P＞0.05)；本申请的中药组合物治疗肾虚肝旺证的总显效率48.67％，总有效率84.00％，对照药物的总显效率为46.00％，总有效率为79.00％，组间比较差异无统计学意义(P＞0.05)。治疗后两组受试者病证积分均显著下降，各临床症状明显好转。治疗组对性情暴躁、五心烦热的改善作用优于对照组(P＜0.05)。临床试验结论为：本申请的中药组合物治疗肾虚肝旺型儿童注意缺陷与多动障碍有较好的临床疗效，其作用特点在于儿童多动指数及临床症状的改善，本药物按临床剂量应用相对安全。本申请的方解为：龟者介虫之长，阴物之至灵者也；龙者鳞虫之长，阳本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种防治小儿轻微脑功能障碍综合症的中药组合物，其特征是，包括如下组分，醋龟甲5-8份，龙骨15-25份，制远志10-15份，石菖蒲20-40份，雄鸡15-25份，百合15-20份，郁金15-20份。/n

【技术特征摘要】
1.一种防治小儿轻微脑功能障碍综合症的中药组合物，其特征是，包括如下组分，醋龟甲5-8份，龙骨15-25份，制远志10-15份，石菖蒲20-40份，雄鸡15-25份，百合15-20份，郁金15-20份。


2.如权利要求1所述的防治小儿轻微脑功能障碍综合症的中药组合物，其特征是，包括如下组分，醋龟甲6份，龙骨20份，制远志12份，石菖蒲30份，雄鸡20份，百合15份，郁金20份。


3.如权利要求1或2所述的防治小儿轻微脑功能障碍综合症的中药组合物，其特征是，所述醋龟甲的制备方法为，将龟甲用水浸泡，除净黑壳及肉筋，洗净，干燥，用油砂炒至表面黄色，取出，筛去油砂，趁热加醋漬淬，取出，烘干即得，所述龟甲和醋的重量比为1：(0.2-0.3)。


4.如权利要求1或2所述的防治小儿轻微脑功能障碍综合症的中药组合物，其特征是，所述制远志的制备方法为，将远志洗净，切制，在50～80℃下烘干；将甘草加水煎煮，取煎煮液，加入烘干后的远志，继续煎煮至汤吸尽，取出，干燥得到制远志，所述远志和甘草的重量比为1:(0.05-0.08)。


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【专利技术属性】
技术研发人员：何述金，何承东，喻艳，周乐学，周代俊，
申请(专利权)人：湖南新汇制药股份有限公司，长沙新林制药有限公司，
类型：发明
国别省市：湖南;43