一种丹参配方颗粒的制备方法及其质量标准组成比例

本发明专利技术公开了一种丹参配方颗粒的制备方法及其质量标准，该配方以丹参饮片为原料，经水提、干燥等流程制得丹参配方颗粒，并通过试验确定了丹参配方颗粒的薄层鉴别方法、指纹图谱及含量指标，制定了丹参配方颗粒的质量标准，为保证丹参配方颗粒质量达到稳定、可控、高效及安全提供数据支撑。

【技术实现步骤摘要】
一种丹参配方颗粒的制备方法及其质量标准
本专利技术涉及一种中药配方颗粒制备方法和质量标准，特别涉及一种丹参配方颗粒制备方法和质量标准。
技术介绍
丹参为唇形科鼠尾草属植物丹参(SalviamiltiorrhizaBge.)的干燥根及根茎，主产于陕西、安徽、山西、河北、内蒙古等地，具有活血通、祛瘀止痛、凉血消痈、清心除烦等功效，常用作于治疗心绞痛、冠心病及胸腹刺痛、经闭痛经等病症，入药历史悠久。丹参的主要化学成分可分为两类，一是脂溶性的丹参酮类化合物，主要有酮IIA、丹参酮I和隐丹参酮等；二是水溶性的丹酚酸类成分，主要有丹酚酸B、原儿茶醛、丹参素等。丹参酮IIA具有抗肿瘤、抗氧化、抗凝血及抗血栓等作用，是治疗冠心病的主要有效成分之一；丹酚酸B、丹参素具有抗心肌缺血、缺氧等活性，临床用途十分广泛。中药配方颗粒是以传统中药为原料，经提取、浓缩、制粒等工艺，制成的一种统一规格、统一剂量、统一标准的新型配方用药，是由单味中药饮片制成的、供中医临床配方用的颗粒。相比于传统中药，中药配方颗粒制剂具有服用方便、易于携带，质量规格统一，便于保管、存放，临本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种丹参配方颗粒制备方法及其质量标准，其制备方法包括以下过程：取丹参饮片2000g，加水煎煮两次，滤过，滤液减压浓缩，干燥，加辅料适量，混匀，制成1000g颗粒，分装，即得，每1g配方颗粒相当于饮片3.0g；/n该配方颗粒的质量标准包括性状指标、薄层色谱鉴别指标、检查、浸出物指标、指纹图谱及含量测定，所述各项指标如下：/n(1)性状：本品为棕黄色至黄棕色的颗粒；气微，味微苦、涩；/n(2)鉴别：/n取本品，研细，取粉末0.3g，加50％乙醇5ml，超声处理30分钟，离心，取上清液作为供试品溶液；另取丹参对照药材1g，加水25ml，加热回流60分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加50％乙醇1ml使溶...

【技术特征摘要】
1.一种丹参配方颗粒制备方法及其质量标准，其制备方法包括以下过程：取丹参饮片2000g，加水煎煮两次，滤过，滤液减压浓缩，干燥，加辅料适量，混匀，制成1000g颗粒，分装，即得，每1g配方颗粒相当于饮片3.0g；
该配方颗粒的质量标准包括性状指标、薄层色谱鉴别指标、检查、浸出物指标、指纹图谱及含量测定，所述各项指标如下：
(1)性状：本品为棕黄色至黄棕色的颗粒；气微，味微苦、涩；
(2)鉴别：
取本品，研细，取粉末0.3g，加50％乙醇5ml，超声处理30分钟，离心，取上清液作为供试品溶液；另取丹参对照药材1g，加水25ml，加热回流60分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加50％乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液；再取丹酚酸B对照品，加50％乙醇制成1ml含1mg溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(6∶4∶8∶1∶4)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸乙醇试液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(3)检查
符合颗粒剂项下有关的各项规定(《中国药典》2015年版四部通则0104；
(4)浸出物
取本品，研细，取约2g，精密称定，精密加入乙醇100ml，照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2015年版四部通则2201)项下的热浸法测定，不得少于30.0％；
(5)指纹图谱
照高效液相色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0512)测定；
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为25cm，内径为4.6mm，粒径为5μm)；以乙腈为流动相A，以0.05％磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；检测波长为...

【专利技术属性】
技术研发人员：上官同强，韩风雨，刘爽，李海茹，
申请(专利权)人：内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司，内蒙古蒙中药创新中心有限公司，
类型：发明
国别省市：内蒙古;15