一种斑贴试剂盒制造技术

本实用新型专利技术公开了一种即贴即用项目可扩展型斑贴试剂盒，包括：斑贴小室、预先加入斑贴小室内的液体/凝胶状斑贴试剂、滤纸片、双面胶，低敏聚酯胶带和吸塑盖。其中所述斑贴小室为形成中部凹陷的四边形薄片状空间；所述中部凹陷形状为四边形；在所述中部凹陷之底部放置有所述滤纸片，用于承载和吸附斑贴试剂；中部凹陷周围是双面胶围成的方框形结构，保证斑贴试剂能充分接触皮肤且不会溢出斑贴小室范围；本实用新型专利技术斑贴试剂盒可保证斑贴试剂均质化、密封性良好、无菌性和稳定性良好，且检测项目可根据试剂应用需要随时扩展的优点。

【技术实现步骤摘要】
一种斑贴试剂盒
本技术涉及临床医用材料，特别是涉及到一种用于斑贴实验的试剂盒及胶带。
技术介绍
斑贴试验在临床上用于检测潜在的过敏原或刺激物，多用于临床诊断变态反应性疾病，如接触性皮炎、湿疹等，操作简单、该检査较安全，不良反应极少，且试验结果准确、可靠。因背部、上臂和前臂屈侧皮肤有较多介导免疫识别功能的树突状细胞，常作为斑贴试验的部位，其中以上背部为最佳部位。斑贴试验的主要目的是寻找致敏原，找出致敏原因，从而对患者实施针对性治疗及预防。指导患者在今后的生活和工作中避免接触有相同或相似分子结构及功能基团的物质，避免变态反应性皮肤病的发生和恶化，斑贴试验被视为诊断过敏性接触性皮炎的金指标。多种因素可能影响斑贴试验结果的准确性和可重复性，如斑试物的纯度、浓度、产品稳定性、测试部位及皮肤状况、斑试物与皮肤贴合紧密程度、观察时间、抗原浓度和斑试器选择、储存条件等。因此，设计出均质化、具有良好密封性、无菌性和稳定性的斑贴试剂是提高斑贴试验结果的准确性和可重复性的重要因素。目前，国际和国内斑贴试验诊断试剂的主流产品分为如下两类。一类是以欧洲生产的斑贴试剂(商品名“瑞敏”)为代表，特点是试剂和胶带分离。进行检测时，人工操作将试剂放置于斑贴小室内，随即将载有斑贴试剂的胶带粘贴在受试者背部，同时做好定位标记。48小时后摘掉胶带，作初次判读。于摘除胶带1-2天后，也就是斑贴试验第72或96小时进行结果判读。以第二次判读为准。该种斑贴试剂的主要缺点包括：每个斑贴试剂的注入，均需人工操作，费时费力，且容易导入误差，导致斑贴试剂的剂量不恒定。这种斑贴试剂盒是半定量的检测方式的代表。该类产品的主要的优点是：①成本相对低廉；②胶带和试剂分离，可灵活加做患者或医生认为可能相关的其他接触性过敏原(例如日用品、化妆品或者药品等)；该类产品主要的缺点是：①每个测试样品均需分别用注射器注入到斑贴小室，比较耗费时间；②由于斑贴试剂注入到斑贴小室这一步骤为纯手工操作，可能引入系统误差，例如因注入斑贴试剂的顺序错误，或注入量的误差，影响检测结果准确性；③斑贴小室有一定厚度，可导致患者平卧休息时会有背部的压迫处不适；④斑贴小室有一定厚度，导致部分产品胶带和受试者皮肤贴合性不满意，胶带边缘或中间部位翘起，导致结果不准确，出现假阴性；另一类是以美国生产的斑贴试剂为代表(商品名“曲泰斯”)，该种试剂在生产时直接将待测试剂预先涂布于聚酯片，聚酯片以一定顺序固定在斑贴胶带上。进行检测时，直接将胶带贴敷于受试者背部即可。结果判读方式和判读标准同前述产品，判读时配合专用的“判读尺”更加简便。研究显示，其检测安全有效性和前述欧洲产品相当，但在使用时比欧洲产品更为简单方便，自从1990年代进入市场以来，称为目前业界公认的标准化斑贴试剂。目前此产品未获准我国进口使用。该种试剂的缺点是只能使用现成的固定项目的过敏原试剂，无法评价新的过敏原试剂。这种产品的主要的优点是：①胶带和试剂一体化，省去人工注入过敏原这一操作步骤，省时省力的同时，也减少系统误差；②用薄层的聚酯片代替斑贴小室，胶带和皮肤贴合性更好，胶带不容易翘起，而且受试者平卧休息时的背部不适程度明显降低。这种产品主要的缺点是：①成本相对较高(供24种检测试剂，每种试剂费用为60余元人民币，每次检测1500-1800元人民币)；②所有斑贴试剂成分均为预先固定设置在斑贴胶带上，不能灵活加做患者或医生认为可能相关的其他接触性过敏原(例如日用品、化妆品或者药品等)；
技术实现思路
为解决现有技术中的斑贴试剂存在的需要人工操作，费时费力，且容易导入误差的技术问题，或者只能使用现成的固定项目的过敏原试剂，无法评价新的过敏原试剂的技术问题，本技术提出了一种斑贴试剂盒，能够具有均质化、具有良好密封性、无菌性和稳定性，以及可根据需要扩展检测对象等优点。为了实现这一目标，本技术采取了如下的技术方案。一种斑贴试剂盒，包括低敏聚氨酯胶带、斑贴小室、预先加入斑贴小室内的液体或凝胶状斑贴试剂和吸塑盖，其中所述低敏聚氨酯胶带为透气薄层防水聚酯胶带；所述斑贴小室为用方框形双面低敏胶带和滤纸片围成的中部凹陷的四边形薄片状空间；在所述中部凹陷之底部放置所述滤纸片用于承载和吸附斑贴试剂；中部凹陷周围是双面胶围成的方框形结构，用于确保斑贴试剂能充分接触皮肤且不会溢出斑贴小室范围。本技术中，在斑贴小室内置入用于吸附液体或者凝胶的过敏原斑贴试剂滤纸，在标准化生产线上精确加入指定含量的过敏原斑贴制剂，立即进行密封和包装。或者，所述斑贴小室位于所述中部凹陷之下的区域为单独形成的聚酯片。另外，所述斑贴试剂盒还包括吸塑盖，所述吸塑盖为吸塑材质制作，尺寸同所述低敏聚氨酯胶带，并根据斑贴小室的位置，设计方形凹槽，所述方形凹槽尺寸比例为斑贴小室的1.1-1.2之间。另外，所述吸塑盖主体的一端的两个角部分别具有一条倾斜设置的易撕口，所述易撕口为相对于角部的斜边，呈点断结构，用于通过撕开所述易撕口将吸塑盖主体撕开。另外，所述吸塑盖主体的两个对边上分别开有一个以上半圆形开口，所述半圆形开口在所述边上的位置根据预先确定，用于区分不同的所述吸塑盖主体以及其上的斑贴试剂。另外，所述斑贴试剂盒还包括配套识别标尺，所述配套识别标尺整体为薄片状，开有两列四边形孔，所述每列包括多个四边形孔，每个四边形孔的与一个斑贴小室的形状相匹配，用于通过通孔观察斑贴小室贴附的效果；所述配套识别标尺的一条边上还具有刻度和文字说明，用于指示各个斑贴试剂的位置与试剂名称。另外，所述配套识别标尺的两个对边上分别开有一个或多个半圆形开口，所述半圆形开口在所述边上的位置与吸塑盖主体边上的半圆形开口相对应，用于对标所述吸塑盖主体，区分不同的所述吸塑盖主体以及其上的斑贴试剂。特别地，所述斑贴试剂盒还包括抗氧化防潮保鲜卡，所述抗氧化防潮保鲜卡形状与吸塑盖主体相同，具有多孔结构。通过本技术的斑贴试剂盒，能够实现以下技术效果。1、均质化：过敏原斑贴试剂可以在斑贴试剂滤纸上分散均匀。2、密封性：本技术通过斑贴试剂薄膜与吸塑盖主体实现密封，能够保证在1年(甚至能≥2年)保质期内不会因密封不严导致斑贴试剂挥发，引起有效成分下降从而出现假阴性结果，也不会因为密封不好导致微生物侵入导致产品失效；3、无菌性：由于斑贴试剂为直接接触皮肤产品，应避免保质期内出现微生物滋生，导致“霉点”、“涨袋”等现象，本技术通过密封结构与滤纸方式能够很好地实现这一点。4、稳定性：所用的胶带(包括围住斑贴试剂滤纸的斑贴小室、覆盖在斑贴试剂滤纸上方的斑贴试剂薄膜)均为惰性产品，不会和斑贴试剂发生化学反应。附图说明图1为根据本技术具体实施方式中的一种斑贴试剂盒的整体结构示意图。图2为根据本技术具体实施方式中的一种斑贴试剂盒的吸塑盒的结构示意图。图3为根据本技术具体实施方式中的一种斑贴试剂盒的结果判读卡的结构示意图。图4为根本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种斑贴试剂盒，其特征在于，包括低敏聚氨酯胶带、斑贴小室、预先加入斑贴小室内的液体或凝胶状斑贴试剂和吸塑盖，其中所述低敏聚氨酯胶带为透气薄层防水聚酯胶带；所述斑贴小室为用方框形双面低敏胶带和滤纸片围成的中部凹陷的四边形薄片状空间；在所述中部凹陷之底部放置所述滤纸片用于承载和吸附斑贴试剂；中部凹陷周围是双面胶围成的方框形结构，用于确保斑贴试剂能充分接触皮肤且不会溢出斑贴小室范围。/n

【技术特征摘要】
1.一种斑贴试剂盒，其特征在于，包括低敏聚氨酯胶带、斑贴小室、预先加入斑贴小室内的液体或凝胶状斑贴试剂和吸塑盖，其中所述低敏聚氨酯胶带为透气薄层防水聚酯胶带；所述斑贴小室为用方框形双面低敏胶带和滤纸片围成的中部凹陷的四边形薄片状空间；在所述中部凹陷之底部放置所述滤纸片用于承载和吸附斑贴试剂；中部凹陷周围是双面胶围成的方框形结构，用于确保斑贴试剂能充分接触皮肤且不会溢出斑贴小室范围。


2.根据权利要求1中所述的斑贴试剂盒，其特征在于，所述吸塑盖为吸塑材质制作，尺寸同所述低敏聚氨酯胶带，并根据斑贴小室的位置，设计方形凹槽，所述方形凹槽尺寸比例为斑贴小室的1.1-1.2之间。


3.根据权利要求2中所述的斑贴试剂盒，其特征在于，所述吸塑盖主体的一端的两个角部分别具有一条倾斜设置的易撕口，所述易撕口为相对于角部的斜边，呈点断结构，用于通过撕开所述易撕口将吸塑盖主体撕开。


4.根据权利要求2中所述的斑贴试剂盒，其特征在于，所述吸塑盖主体的...

【专利技术属性】
技术研发人员：文利平，
申请(专利权)人：中国医学科学院北京协和医院，
类型：新型
国别省市：北京;11