一种含漱溶液及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种含漱溶液及其制备方法，该制备方法包括：按照预设比例，将复方倍他米松注射液倒入灭菌水中，得到所述浓度的混合溶液；对所述混合溶液进行充分摇晃，得到所述含漱溶液，所述含漱溶液为淡白色混悬液。本发明专利技术通过将复方倍他米松注射液倒入灭菌水中，配制得到本发明专利技术的含漱溶液，该制备方法具有操作简单安全、成本低、无污染等优点，易于实现工业化生产。生产。生产。

【技术实现步骤摘要】
一种含漱溶液及其制备方法


[0001]本专利技术属于医药环境化工领域，特别是涉及一种含漱溶液及其制备方法。

技术介绍

[0002]口腔溃疡是最常见的口腔黏膜病损，溃疡有浅层或深层，还有急性、慢性、良性、恶性之分，形态和数量上也各不一样。许多口腔黏膜疾病都可有溃疡类病损的表现，如复发性阿弗他溃疡(recurrent aphthous ulcer，RAU)、口腔扁平苔藓(oral lichen planus,OLP)、红斑狼疮、放射性口炎、化疗性口炎、创伤性溃疡等。在实际生活中，由于口腔溃疡会影响进食、说话、睡眠等方面，因而口腔溃疡以严重影响到人类的生活质量；此外，部分溃疡还有癌变风险，因此口腔溃疡的患者的求医愿望强烈、就诊率高，同时也受到口腔医师的重视。
[0003]在口腔溃疡的治疗方法中，糖皮质激素局部制剂是一线用药。对于较小面积或局灶性溃疡面，国内外均有较多的糖皮质激素局部制剂可供选择，如软膏、乳膏、凝胶、糊剂、粘贴片等固体剂型药物；而对于大面积或者广泛溃疡病损可供选择的糖皮质激素局部制剂却非常有限，国外有公司生产成品地塞米松溶液治疗OLP的糜烂溃疡面，如伊朗的Iran Hormoon Inc，土耳其Osel Drug，并经临床随机对照试验验证有一定疗效。
[0004]但现有的治疗口腔溃疡的糖皮质激素局部制剂中，所使用的固体剂型药物，存在上药部位受限、药物接触上药部位的时间难以控制以及上药操作困难等问题；所使用的液体剂型药物，在效能上为弱效糖皮质激素，国外文献中报道的地塞米松含漱溶液仅能减少34.5％～67.2％的溃疡糜烂病损面积，而国内尚无糖皮质激素含漱液。

技术实现思路

[0005]为解决上述现有技术中存在的问题，本专利技术提供了一种含漱溶液及其制备方法，通过本专利技术提供的含漱溶液，以解决现有技术中存在的上药部位受限、药物接触上药部位的时间难以控制、上药操作困难以及药物效能较低等问题。
[0006]第一方面，本专利技术实施例提供了一种含漱溶液，所述含漱溶液包括：复方倍他米松和灭菌水；
[0007]所述含漱溶液中所述复方倍他米松的浓度为0.009％～0.025％；
[0008]所述灭菌水为不含细菌的水溶液。
[0009]优选地，所述复方倍他米松包括：二丙酸倍他米松和倍他米松磷酸钠。
[0010]优选地，所述倍他米松磷酸钠与所述二丙酸倍他米松的含量比为1:2～3。
[0011]优选地，所述灭菌水包括：灭菌注射用水、纯净水、凉白开中的至少一种。
[0012]第二方面，本专利技术实施例提供了一种含漱溶液的制备方法，所述制备方法包括：
[0013]按照预设比例，将复方倍他米松注射液倒入灭菌水中，得到上述第一方面所述浓度的混合溶液；
[0014]对所述混合溶液进行充分摇晃，得到上述第一方面所述的含漱溶液，所述含漱溶
液为淡白色混悬液。
[0015]优选地，所述复方倍他米松注射液包括二丙酸倍他米松和倍他米松磷酸钠。
[0016]本专利技术实施例提供了一种含漱溶液及其制备方法，该制备方法包括：按照预设比例，将复方倍他米松注射液倒入灭菌水中，得到所述浓度的混合溶液；对所述混合溶液进行充分摇晃，得到所述含漱溶液，所述含漱溶液为淡白色混悬液。与现有技术相比，本专利技术包括以下优点：
[0017](1)、本专利技术提供的含漱溶液中含有强效糖皮质激素倍他米松，因而本专利技术提供的含漱溶液可用于治疗口腔溃疡。并且，该含漱溶液中倍他米松的浓度为0.009％～0.025％，以该浓度配制的含漱溶液，可有效地治疗溃疡。
[0018](2)、本专利技术的含漱溶液，通过与溃疡处进行直接接触，不仅提高了现有技术中液体剂型药物的治疗效果，使溃疡糜烂面的愈合率达到73％，面积平均减少92％；而且克服了现有技术中使用固体剂型药物治疗口腔溃疡所存在的上药部位受限、上药操作困难、操作时间较长以及药物接触上药部位的时间难以控制等问题。
[0019](3)、本专利技术通过将复方倍他米松注射液倒入灭菌水中，配制得到本专利技术的含漱溶液，该制备方法具有操作简单安全、成本低、无污染等优点，易于实现工业化生产。
附图说明
[0020]图1示出了本专利技术实施例中倍他米松含漱溶液与地塞米松含漱溶液治疗2周后糜烂溃疡愈合人数比较柱状图；
[0021]图2示出了本专利技术实施例中含漱溶液的制备方法的方法流程图；
[0022]图3示出了本专利技术实施例中含漱溶液的制备方法的方法示意图。
具体实施方式
[0023]为使本专利技术的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图和具体实施方式对本专利技术作进一步详细的说明。下面对本专利技术的实施例作详细说明，本实施例在以本专利技术技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本专利技术的保护范围不限于下述的实施例。
[0024]复方倍他米松注射液，是由高溶解性的倍他米松磷酸钠和低溶解性的二丙酸倍他米松组成的复方制剂，两者在体内均代谢为强效糖皮质激素倍他米松，发挥强力的抗炎、抗风湿和抗过敏作用。在注射复方倍他米松注射液后，可溶性倍他米松磷酸钠很快吸收而迅速起效，1小时即达血浆峰浓度；微溶性的二丙酸倍他米松缓慢吸收，成为一个供缓慢吸收的贮库，排泄期多于10天，持续产生作用，从而长久地减轻症状。复方倍他米松注射液的药代动力学特点决定了它可快速、强力起效，并较长时间控制症状，因而有显著的治疗效果(药代动力学详见表1)。复方倍他米松注射液的适应症为对糖皮质激素敏感的急性和慢性疾病，包括肌肉骨骼和软组织疾病、变态反应性疾病、皮肤病、胶原病、肿瘤、其他疾患；用法为注射治疗，长期使用糖皮质激素疗法时，可在权衡利弊后改为口服给药。
[0025]表1.复方倍他米松注射液的药代动力学
[0026][0027]本专利技术人曾在四川大学华西口腔医院国家临床重点专科口腔黏膜病科开展一项临床随机对照试验(注册号：ChiCTR-TRC-11001225)，使用复方倍他米松注射液于口腔黏膜下局部封闭治疗OLP的糜烂溃疡面，每周注射1次，1周愈合率46.7％(14/30)，2周糜烂愈合率93.1％(27/29)，显著高于对照组曲安奈德注射液的2周糜烂愈合率66.7％(20/30)，且复发率14.8％(4/27)显著低于曲安奈德45％(9/20)。由此可知，使用复方倍他米松局部封闭治疗治疗OLP的糜烂溃疡面疗效显著。
[0028]然而，使用复方倍他米松局部封闭治疗还存在以下不足之处：
①
微创性操作：局部封闭需在局麻下将药物注射于糜烂溃疡面病损之下，注射时会引起疼痛、不适等症状；
②
使用不方便：局部封闭需专业口腔医生操作，患者无法自行治疗；
③
溃疡数量受限：局部封闭治疗适用于局灶病损，当溃疡数量较多时应用受限；
④
最重要的是，对于有局部封闭禁忌证如糖尿病、青光眼、活动性消化性溃疡、对麻药过敏患者，迫切需要寻找其他治疗方案。
[0029]基于此，专利技术人采用复方本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种含漱溶液，其特征在于，所述含漱溶液包括：复方倍他米松和灭菌水；所述含漱溶液中所述复方倍他米松的浓度为0.009％～0.025％；所述灭菌水为不含细菌的水溶液。2.根据权利要求1所述的含漱溶液，其特征在于，所述复方倍他米松包括：二丙酸倍他米松和倍他米松磷酸钠。3.根据权利要求2所述的含漱溶液，其特征在于，所述倍他米松磷酸钠与所述二丙酸倍他米松的含量比为1:2～3。4.根据权利要求1所述的含漱溶液，其特征在...

【专利技术属性】
技术研发人员：周红梅，曾庆祥，史雪珂，吴芳龙，杨津，
申请(专利权)人：四川大学，
类型：发明
国别省市：