具有带标记元件的主体的容器及其制造方法技术

本发明专利技术涉及用于盛放至少一种药物组合物的容器，该容器具有携带至少一个标记元件的主体，同时还涉及一种制造容器的方法，优选地是制造根据本发明专利技术的容器的方法。

【技术实现步骤摘要】
具有带标记元件的主体的容器及其制造方法
本专利技术涉及可盛放至少一种药物组合物的容器，该容器的主体具有至少一个标记元件，同时还涉及一种制造容器的方法，其优选地是制造根据本专利技术的容器的方法。
技术介绍
在现有技术中，诸如西林瓶、注射器、药筒等已是众所周知的用于盛放药物组合物的容器。此类容器通常须配备有能够将该单个容器从多个其他容器中识别出来的装置。这对于例如填充、按路线输送、存储、调度过程中对容器的自动化处理的目的，以及确保容器的质量和安全标准是重要的，这些标准对每个容器在其使用周期间的可追踪性有很高的要求。通常，该识别装置被设计为标记元件的形式，该标记元件随后被用来满足上述要求。目前通常是将标签粘贴至每个容器，并且在标签上印有例如条形码的唯一识别码。另一种应用方式则是利用墨水通过印刷工艺将唯一识别码直接转印到容器上。因此，这两种方法都需要打印代码。只要在容器和唯一识别码之间建立了链接，那么通过读取相应的唯一识别码就可以识别出该容器。但是，在使用中，将标签粘在表面或使用打印机打印代码在使用过程中通常慢且复杂，因而经常代表着生产线中的瓶颈。而且，这些所打印代码的尺寸通常受打印方式所限无法充分缩小以创建所需的小代码。尤其对于小型容器而言，其很难甚至是无法提供足够大的区域以在其上粘贴标签。通常，容器的几何结构较为复杂，这也使得贴标签或利用打印机以在其上设置识别码变得困难。此外，实践已证明，如果容器碰到水或是在其他极端条件下，在进一步处理或使用该容器时会存在其标签脱落或其上直接通过墨水印制的代码消失的风险。另外，根据上述已知技术所设置的代码还普遍存在随时间流逝而褪色的问题。这些缺点会导致因标签完全丢失或标签不再可读而无法再识别的容器只得被弃用。这尤其是在不允许使用标识不明的物质的制药领域。然而，也特别地在该领域，扔掉包括相应组合物的容器相当昂贵。除此之外，标识不明确的容器可能会导致系统停机或至少需要额外的资源。无论如何，使用上述常规的标记元件可能会导致服务成本增加。甚至更严重地，由唯一标识码的消失导致对容器的错误识别，进而导致分配错误。最糟的是，这可能会导致患者的严重健康风险。在本领域中，众所周知，可以例如通过激光烧蚀等技术将诸如标记元件的信息直接雕刻在容器表面上。在容器上以上述方式设置标记元件的生产过程确实较为经济，并且具有耐久和可靠方面的优势。但是，对于制药工业所用的诸如玻璃西林瓶等玻璃容器，在处理、加工和运输过程中，其通常会较为典型地受到轴向压缩和侧向压缩等载荷。这就要求容器必须足够坚固以承受上述典型的载荷。鉴于在表面雕刻标记元件代表着对容器的损伤，因此在容器要承受上述载荷的应用中通常不考虑此类标记元件。本专利技术的目的是通过提供一种具有标记元件的容器来克服上述缺点，此类标记元件一方面易于制造且廉价，另一方面其不仅可靠耐用而且无失效危险，并且特别适用于具有不同尺寸和几何结构的多种容器。本专利技术的另一个目的是提供一种制造具有此类标记元件的容器的方法。
技术实现思路
根据第一方面，本专利技术通过用于盛放至少一种药物组合物的容器来解决上述问题。该容器包括主体，该主体包括在至少一个位置处的至少一个能够用于识别该容器的标记元件，其中该主体的在所述位置处的至少一个应力参数具有小于或等于至少一个阈值的值；其中该阈值得自和/或能够得自至少一次模拟的至少一个模拟结果，该模拟基于具有或不具有该标记元件的主体的至少一个表面和/或体积区域的应力参数的有限元方法；其中至少一个平均值通过或能够通过对该主体的至少一部分表面和/或体积区域的应力参数进行的所述模拟来获得；其中该阈值是该平均值与该平均值的该平均值的绝对值的1000％以下之和。因此，本专利技术是基于如下令人惊讶的发现：如果标记元件的位置选择为使得该标记元件位置处的一个或多个应力参数被限制为特定阈值，则仍可以例如通过材料烧蚀等使得材料弱化的技术将标记元件设置在容器上，优选地在其主体上。因此，在满足该标准的位置处，可以将标记元件永久性地雕刻到容器中，同时还能确保容器的高强度，而不必管该标记元件对主体的结构的损伤。同时已经发现，如果是基于优选地载有标记元件的相应容器的应力参数的模拟结果来设置阈值，则可以通过一般通用有效的方式来限定该阈值。这是有益的，即由于仅需模拟模型，即使这些容器的几何结构、外形、尺寸和材料完全不同，本专利技术的构思仍可应用于所有类型的容器。因此，该方法的应用较为灵活且通用。确实，现在产品的设计一般是通过各自的三维模型进行，因此建立相应模型以进行本专利技术所述的模拟无需付出额外的成本。这就使得该方法更为令人关注，因为它可以轻松地集成到现有结构中。更为具体地，令人惊讶地发现，通过模拟来获得相应应力参数的平均值不仅优选且相当可靠，可用于确定阈值所参照的参考值。总的来说，可以利用诸如激光烧蚀或蚀刻等优选的标记技术在容器上(优选在其主体上)设置标记元件。这些技术不仅使得制造出非常小的标记元件成为可能，甚至还能在不对制造过程进行大规模改变的前提下用于复杂的几何结构。这不仅能以较低的成本制造容器，还为主体保留了较高的设计灵活性。这是准确的，因为激光加工等技术不限于用来提供标记元件的任何表面几何结构。根据本专利技术的构思，可以将标记元件雕刻到主体的材料中，所以，标记元件还非常耐用，因而具有可靠性且无失效危险。出于同样的原因，也不会产生标记元件褪色、剥落或消失等问题。进一步的分析揭示了本专利技术令人惊讶之处还在于，在通过去除主体的材料以在确认的位置处设置标记元件时，尽管材料被去除，但整个容器的载荷强度并未严重损失，且优选没有损失。因此，尽管材料被弱化，但是仍然可以保证容器的稳定性。换句话说，根据本专利技术所确认的位置似乎对刻印标记元件而造成的损伤并不敏感。该分析还表明，从实践角度，无论是针对具有或不具有标记元件的模型容器进行模拟，基于其模拟结果所确认的位置总是稳定的。换句话说，基于本专利技术构思，如果针对不具有标记元件的模型容器进行的第一模拟生成了标记元件的特定优选位置，那么，针对在该优选位置处设置有标记元件的模型容器所进行的第二模拟所生成的标记元件的优选位置也即是该位置。众所周知，任何现有技术的软件工具都可用于执行本专利技术所述的方法涉及的模拟，该软件工具不仅能够对要应用标记元件的容器进行建模，还能够针对所研究的应力参数对该模型进行有限元分析模拟。例如，可以使用由达索公司(DASSAULTSystemsSimuliaCorporation)在2017年11月7日发布的2018版商用有限元分析软件ABAQUS来进行上述模拟，其模拟结果可以进一步被应用或者可在本专利技术上下文中被利用。众所周知，通过对应力参数的模拟获得的平均值可以是合适的任何种类的平均值，例如平均值或加权平均值。同样，众所周知，当使用有限元分析时，会对网格的元件的每个节点计算应力。通常，元件大小不同(例如，西林瓶的网格在底部和跟部具有不同的大小)，因此可以使用对应于节点的“逻辑元件区域”加权计算应力的平均值。本领域技术人员能够理解，“逻辑元件区域”可以考虑了本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于盛放至少一种药物组合物的容器，/n所述容器包括主体，/n其中所述主体包括在至少一个位置处的至少一个能够用于识别所述容器的标记元件；/n其中所述主体的在所述位置处的至少一个应力参数的值小于或等于至少一个阈值；/n其中所述阈值得自和/或能够得自至少一次模拟的至少一个模拟结果，所述模拟基于具有或不具有所述标记元件的所述主体的至少一个表面和/或体积区域的应力参数的有限元方法；/n其中至少一个平均值通过或能够通过对所述主体的至少一部分所述表面和/或体积区域的所述应力参数的所述模拟来获得；/n其中所述阈值是所述平均值与所述平均值的绝对值的1000％以下之和。/n

【技术特征摘要】
20191104 EP 19207009.21.一种用于盛放至少一种药物组合物的容器，
所述容器包括主体，
其中所述主体包括在至少一个位置处的至少一个能够用于识别所述容器的标记元件；
其中所述主体的在所述位置处的至少一个应力参数的值小于或等于至少一个阈值；
其中所述阈值得自和/或能够得自至少一次模拟的至少一个模拟结果，所述模拟基于具有或不具有所述标记元件的所述主体的至少一个表面和/或体积区域的应力参数的有限元方法；
其中至少一个平均值通过或能够通过对所述主体的至少一部分所述表面和/或体积区域的所述应力参数的所述模拟来获得；
其中所述阈值是所述平均值与所述平均值的绝对值的1000％以下之和。


2.根据权利要求1所述的容器，其中
所述应力参数是由以下各项组成的组中的至少一个参数：第一主应力、机械诱生拉应力、机械诱生压应力、热生成应力和/或化学生成应力；
优选地，
所述机械诱生拉应力是在使用期间的机械诱生拉应力；
所述机械诱生压应力是在使用期间的机械诱生压应力；
所述热生成应力是拉应力和/或压应力，优选地存在于所述主体的体积和/或表面中；和/或
所述化学生成应力是拉应力和/或压应力，优选地存在于所述主体的体积和/或表面中。


3.根据前述权利要求中任一项所述的容器，
其中所述主体在所述位置处的所述应力参数的值在至少一个状态条件下小于或等于所述阈值，其中优选在所述状态条件下运行所述模拟；
优选地，其中所述状态条件包括：
所述主体的环境压力为1bar；和/或
优选地以所述主体的破裂强度的极限，径向地和/或轴向地向所述主体的至少一部分处施加至少一个力。


4.根据前述权利要求中任一项所述的容器，
其中(i)所述主体的两个或更多个应力参数中的每个参数的值均小于或等于相应的两个或更多个阈值，优选地在完全相同或至少部分不同的两个或更多个状态条件下；和/或(ii)在至少部分不同的两个或更多个状态条件下，所述主体的应力参数的值小于或等于两个或更多个阈值。


5.根据前述权利要求中任一项所述的容器，其中所述主体
至少部分地设计为中空主体和/或管状主体；
具有至少一个封闭端、两个开放端和/或至少一个开口；和/或
具有至少一个内表面，所述内表面在所述容器盛放药物组合物时接触或者能够接触所述组合物；和/或具有至少一个外表面，所述外表面在所述容器盛放药物组合物时不与所述组合物接触，其中所述标记元件的位置延伸跨越所述内表面和/或外表面的至少一个区域。


6.根据前述权利要求中任一项所述的容器，
其中所述标记元件被雕刻到所述主体的至少一个表面、优选地雕刻到所述内表面和/或外表面中，其中所述标记元件位于所述主体的底部(13)、优选地位于所述底部(13)的中心，和/或其中优选地当投影至至少一个2D平面时所述标记元件包括至少一个一维数据代码、至少一个二维数据代码和/或至少一个三维数据代码，优选地通过所述数据代码能够识别所述容器；
优选地，
其中优选地当投影至至少一个2D平面时，所述数据代码包括多个点状元件和/或线状元件，优选地以至少一个矩阵代码的形式，优选为至少一个点矩阵代码。


7.根据前述权利要求中任一项所述的容器，
其中所述标记元件通过和/或能够通过至少一种激光烧蚀技术、至少一种蚀刻技术、优选为至少一种干法蚀刻技术、至少一种光刻技术、至少一种喷砂技术和/或至少一种表面改性技术来制造，而无需先用至少一种激光器烧蚀材料然后再用等离子体进行至少一次处理；和/或
其中所述标记元件能够通过至少一个照相机和/或光来读取，优选地所述光是由至少一个激光器和/或至少一个发光二极管发射的光，优选地所述光具有可见、红外和/或紫外光谱中的波长。
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【专利技术属性】
技术研发人员：O·苏赫，B·汉兹格尔，F·毛瑞尔，P·托马斯，
申请(专利权)人：肖特股份有限公司，
类型：发明
国别省市：德国;DE