含有抗PD-L1抗体的稳定制剂制造技术

本发明专利技术提供一种稳定的抗PD‑L1(程序性细胞死亡蛋白配体1)抗体的药物制剂及其在医药上的应用。该制剂含有抗PD‑L1抗体、缓冲液，还可以含有至少一种稳定剂，任选的还可以含有表面活性剂。本发明专利技术提供的药物制剂可以有效的抑制抗体的聚集，阻止抗体产品的降解，具有高稳定性。

【技术实现步骤摘要】
含有抗PD-L1抗体的稳定制剂
本专利技术涉及治疗性药物制剂领域。尤其是，本专利技术涉及医药制剂领域，该制剂含有一种与程序性细胞死亡蛋白配体1(PD-L1)特异性结合的人源化抗体。
技术介绍
程序性细胞死亡蛋白配体1(Programmeddeath-ligand1，PD-L1)，又可称为分化簇274(clusterofdifferentiation274，CD274)或者B7同源蛋白1(B7homolog1，B7-H1)，属于肿瘤坏死因子超家族，是由290个氨基酸残基组成的I型跨膜糖蛋白，包含一个IgV样区、一个IgC样区、一个跨膜疏水区和一个30个氨基酸的胞内尾部，完整分子量为40kDa。PD-L1mRNA在几乎所有组织中都有表达，但PD-L1蛋白只在少部分组织中持续表达，包括肝脏、肺脏、扁桃体以及免疫特赦组织如眼、胎盘等。PD-L1也表达于活化的T细胞，B细胞，单核细胞，树突状细胞，巨噬细胞等。PD-L1的受体为PD-1，主要表达于CD4+T细胞、CD8+T细胞、NKT细胞、B细胞和活化的单核细胞等免疫细胞表面。PD-L1与PD-1本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种抗PD-L1抗体药物制剂，包含：/n(a)缓冲液；/n(b)稳定剂；/n(c)特异性结合人PD-L1的抗体或其抗原结合片段，其中所述的抗体或其抗原结合片段包含HCDR1、HCDR2、HCDR3、LCDR1、LCDR2和LCDR3，其中：/nHCDR1具有的氨基酸序列如SEQ ID NO:1所示；/nHCDR2具有的氨基酸序列如SEQ ID NO:2所示；/nHCDR3具有的氨基酸序列如SEQ ID NO:3所示；/nLCDR1具有的氨基酸序列如SEQ ID NO:4所示；/nLCDR2具有的氨基酸序列如SEQ ID NO:5所示；和/nLCDR3具有的氨基酸序列如SEQ ID NO:6...

【技术特征摘要】
1.一种抗PD-L1抗体药物制剂，包含：
(a)缓冲液；
(b)稳定剂；
(c)特异性结合人PD-L1的抗体或其抗原结合片段，其中所述的抗体或其抗原结合片段包含HCDR1、HCDR2、HCDR3、LCDR1、LCDR2和LCDR3，其中：
HCDR1具有的氨基酸序列如SEQIDNO:1所示；
HCDR2具有的氨基酸序列如SEQIDNO:2所示；
HCDR3具有的氨基酸序列如SEQIDNO:3所示；
LCDR1具有的氨基酸序列如SEQIDNO:4所示；
LCDR2具有的氨基酸序列如SEQIDNO:5所示；和
LCDR3具有的氨基酸序列如SEQIDNO:6所示；并且
该药物制剂的pH为约5.0～6.5。


2.如权利要求1所述的药物制剂，其特征为所述的缓冲液为醋酸缓冲液、枸橼酸缓冲液、组氨酸缓冲液之一或其组合。


3.如权利要求2所述的药物制剂，其特征为所述的缓冲液为组氨酸缓冲液。


4.如权利要求1～3任一项所述的药物制剂，其特征为所述的缓冲液的浓度约为10～30mM。


5.如权利要求1所述的药物制剂，其特征为所述的稳定剂为氯化钠、盐酸精氨酸、甘露醇、山梨醇、蔗糖、海藻糖之一或其组合。


6.如权利要求5所述的药物制剂，其特征为所述的稳定剂为海藻糖。


7.如权利要求1、5或6任一项所述的药物制剂，其特征为所述的稳定剂浓度为约30-300mM、优选200～250mM。
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【专利技术属性】
技术研发人员：刘洪川，刘沛想，张静，孟琴，姚盛，冯辉，武海，
申请(专利权)人：上海君实生物医药科技股份有限公司，苏州君盟生物医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31